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URÍA &
MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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NUEVAS TECNOLOGIASTELECOMUNICACIONESTecnología wi-fi: régimen jurídico aplicableLa CMT responde a una consulta planteada por la Asociación Española de Proveedores de Servicios de Internet sobre el régimen jurídico aplicable a los servicios de acceso a Internet mediante tecnología wi-fi. (Más información) COMERCIO ELECTRÓNICOLey de firma electrónicaEl pasado 19 de diciembre fue promulgada la Ley 59/2003, de firma electrónica, cuya entrada en vigor está prevista para el 20 de marzo de 2004, y cuyo principal objetivo es generalizar la implantación de la firma electrónica a los efectos de aportar confianza y seguridad en la realización de transacciones electrónicas en redes abiertas (como es el caso de Internet). (Más información) PROTECCIÓN DE DATOSModificaciones introducidas por la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden SocialLa Ley de Medidas para el año 2004 ha modificado la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal en cuanto a la publicidad de las resoluciones de la Agencia Española de Protección de Datos y la duración máxima de los procedimientos sancionadores tramitados por la misma. Asimismo, introduce una excepción legal a la obtención del consentimiento del interesado en cuanto al tratamiento de datos (incluida la cesión), consecuencia de la implantación del sistema de receta electrónica. (Más información) AUDIOVISUALModificaciones introducidas por la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden SocialComo viene siendo habitual en los últimos años, la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social ha introducido importantes modificaciones en la normativa reguladora del sector audiovisual. (Más información) PROPIEDAD INDUSTRIALEl sonido como marcaEl Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) se pronuncia sobre la posibilidad de que los sonidos puedan ser registrados como marcas de productos o servicios. (Más información) El Registro internacional de marcasPublicación de la Decisión del Consejo 2003/793/CE relativa a la adhesión de las Comunidades Europeas al protocolo concerniente al Arreglo de Madrid relativo al registro internacional de marcas adoptado en Madrid el 27 de junio de 1989. (Más información) PROPIEDAD INTELECTUALRemuneración por el préstamo público de obrasEl TJCE ha declarado que el Reino de Bélgica ha incumplido la Directiva 92/100/CE al no adoptar ninguna medida de ejecución que haga efectivos los preceptos de la Directiva en cuanto a la remuneración de los autores por el préstamo público de sus obras. (Más información) Incumplimiento por el editor de su obligación de distribución de ejemplaresSegún la Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia de 25 de junio de 2003, el editor no cumple su obligación con la mera impresión de la obra, sino que es fundamental que distribuya la misma y la ponga en circulación para que el autor pueda obtener su remuneración. Por otro lado, esta sentencia señala que la mención de la existencia de un coeditor en las tapas de un libro no tiene efecto ninguno frente al autor si no se refleja expresamente en el contrato. (Más información) Reclamación de derechos de explotación por SGAE en relación con la ejecución pública de obras musicales por su propio autorA criterio de un Juzgado de 1ª Instancia de Sevilla, cuando en un concierto el intérprete de las obras también es autor y titular de los derechos de explotación sobre las mismas, los importes correspondientes a los derechos de autor del intérprete han de entenderse comprendidos en la cantidad abonada por la empresa organizadora del concierto al intérprete. (Más información) FARMACÉUTICOModificación de la Orden de desarrollo del nuevo sistema de precios de referenciaEl Ministerio de Sanidad y Consumo ha modificado la Orden por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia. En particular, se adelantó al 1 de enero de 2004 la efectividad de los nuevos precios de referencia aprobados por la Orden modificada. Aprobación del Formulario NacionalLa Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, ha aprobado la Primera Edición del Formulario Nacional y ha regulado la elaboración de los preparados oficinales no contemplados expresamente en dicha Edición, que somete a la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Orden entrará en vigor el 26 de febrero de 2004. Actualización del Real Decreto por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticasSe ha modificado el Anexo II del Real Decreto 767/1993, estableciéndose los requisitos normalizados del expediente de autorización de comercialización que deberá aplicarse con carácter general a cualquier tipo de medicamento para uso humano. Adicionalmente, se ha regulado el procedimiento para la realización de los estudios complementarios en el caso de autorizaciones de comercialización sometidas a condiciones especiales. (Más información) Medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensaciónSe ha actualizado el listado de los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor, estableciéndose expresamente la exclusión de tales medicamentos del sistema de precios de referencia. (Más información) Modificaciones introducidas en materia de Derecho Farmacéutico por la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden SocialEn el ámbito del Derecho Farmacéutico, la Ley de Medidas para el año 2004 modifica la Ley General de Sanidad, la Ley del Medicamento y la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. En particular, en la Ley del Medicamento se incorpora la definición de “especialidad farmacéutica en envase para dispensación individualizada” y la posibilidad de extender/editar la receta en soporte electrónico, se establece una nueva tasa y se eleva el importe de las sanciones. (Más información) Gases medicinalesEl Real Decreto 1800/2003 establece las particularidades aplicables a la autorización, fabricación, comercialización y dispensación de los gases medicinales, que tienen la consideración de medicamentos especiales. (Más información) Regulación de la visita médica en la Comunidad Autónoma de Castilla-La ManchaEn el marco del Programa Regional en materia de Uso Racional del Medicamento, y de forma similar a otras Comunidades Autónomas, el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha ha regulado la actividad de visita médica en los centros sanitarios de dicha Comunidad, estableciendo una serie de requisitos y limitaciones a su realización. (Más información) Venta de medicamentos por InternetEl TJCE ha dictado una sentencia en la que reconoce la posibilidad de que una farmacia establecida en un Estado miembro pueda anunciar y vender por Internet medicamentos que no requieran receta médica a consumidores finales de otro Estado miembro. (Más información) Certificado complementario de protecciónEl TJCE resuelve ciertas cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de determinados artículos del Reglamento (CEE) nº 1768/92, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos. (Más información) Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa de la importaciónEl TJCE considera que la obligación impuesta a los importadores o distribuidores de medicamentos de presentar, al primer requerimiento de las autoridades de control, determinada documentación que acredite la obtención de la oportuna autorización de comercialización constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa de la importación, prohibida por el artículo 28 TCE. (Más información) Reducción unilateral de suministros y exportaciones paralelasEl TJCE ha reconocido que una medida unilateral impuesta en el marco de una relación comercial por una de las partes no conlleva imperativamente la conclusión de un acuerdo en el sentido del artículo 81 TCE. (Más información) Otras novedades legislativas en materia farmacéuticaReal Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23 de octubre de 2003) Orden SCO/3685/2003, de 22 de diciembre, por la que se incluye la sustancia amineptina en la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos (BOE de 2 de enero de 2004) Orden de la Consellería de Salud y Consumo de las Illes Baleares, de 26 de septiembre de 2003, por la que se crea la Comisión para el uso racional del medicamento (BO Illes Balears de 16 de octubre de 2003) Decreto gallego 370/2003, de 2 de octubre, de uso de la tarjeta sanitaria para el acceso a la prestación farmacéutica (DO Galicia de 15 de octubre de 2003) Decreto gallego 409/2003, de 6 de noviembre, por el que se modifica el Decreto 186/2003, de 6 de marzo de 2003, que fija el procedimiento, los requisitos y las condiciones de autorización de los centros hospitalarios de la Comunidad Autónoma de Galicia (DO Galicia de 20 de noviembre de 2003) Decreto vasco 274/2003, de 11 de noviembre, por el que se establece la cuarta modificación del Decreto que regula la publicidad sanitaria (BO País Vasco de 26 de noviembre de 2003) Orden canaria de la Consejería de Sanidad 12 de noviembre de 2003, por la que se establecen las condiciones y requisitos técnicos para la instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos y unidades periféricas de muestras y especímenes (BO Canarias de 4 de diciembre de 2003) Circular valenciana 2/2003, del conseller de Sanidad, de 13 de noviembre de 2003, sobre la utilización de las recetas médicas oficiales en el Sistema Nacional de Salud en la Consellería de Sanidad (DO Generalitat Valenciana de 9 de diciembre de 2003) Decreto aragonés 286/2003, de 18 de noviembre, del Gobierno de Aragón, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria y los depósitos de medicamentos (BO Aragón de 1 de diciembre de 2004) Ley gallega 7/2003, de 9 de diciembre, de ordenación sanitaria de Galicia (DO Galicia de 19 de diciembre de 2003) ALIMENTARIOMovimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (OMG)Por medio del Reglamento Comunitario 1946/2003, se han establecido requisitos específicos para las exportaciones de organismos modificados genéticamente (OMG) a terceros países, conforme a las obligaciones asumidas por la Comunidad Europea y los Estados miembros en virtud del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica. (Más información) Etiquetado: información a los consumidores sobre la presencia de ingredientes alérgenos en los alimentosEn orden a proteger la salud y seguridad de los consumidores afectados por alergias o intolerancias alimentarias, se ha modificado la normativa europea relativa al etiquetado de los productos alimenticios, en lo que respecta a aquéllos en los que estén presentes los alérgenos más comunes. (Más información) Comisión Nacional de BiovigilanciaPor Real Decreto 1697/2003, de 12 de diciembre, el Consejo de Ministros ha aprobado la creación de la Comisión Nacional de Biovigilancia, adscrita al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y presidida por el Secretario General de Agricultura y Alimentación. Entre las funciones de este nuevo órgano se encuentran las de asesorar a dicho Ministerio en todos los temas relacionados con organismos modificados genéticamente, y en especial sobre el establecimiento, desarrollo y aplicación de los planes de seguimiento de las variedades transgénicas, facilitar la coexistencia entre cultivos transgénicos, convencionales y ecológicos, y participar en la elaboración de la normativa relativa a dichas materias. Composición y etiquetado de aguas de bebida envasadasEl Real Decreto 1074/2002, por el que se regula el proceso de elaboración, circulación y comercio de aguas de bebida envasadas, ha sido modificado en diversos aspectos, incluyendo los relativos a los requisitos de composición y etiquetado de las aguas. (Más información) |
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Resolución de la CMT de 20 de noviembre de 2003
La CMT responde a una consulta planteada por la Asociación Española de Proveedores de Servicios de Internet sobre el régimen jurídico aplicable a los servicios de acceso a Internet mediante redes locales inalámbricas con tecnología wi-fi en las bandas de 2,4 GHz y 5 GHz (las “Bandas”) (los “Servicios”).
Entre las características más relevantes de dicho régimen jurídico destacan:
(i) Títulos habilitantes: de acuerdo con la nueva Ley General de Telecomunicaciones (“LGTel”) el prestador de los servicios únicamente debe llevar a cabo una notificación previa y fehaciente a la CMT. En cualquier caso, el prestador de los Servicios deberá someterse a las condiciones previstas para el ejercicio de la actividad que pretende realizar que, en tanto no se aprueben los nuevos reglamentos de desarrollo de la LGTel, son las establecidas en las Ordenes Ministeriales de Licencias y Autorizaciones. Esta obligación no es aplicable a quienes exploten redes o presten servicios en régimen de autoprestación.
(ii) Espectro radioeléctrico: el Cuadro Nacional de Atribución de Frecuencias (tras su más reciente modificación de julio de 2003) atribuye el uso de las Bandas a los Servicios y califica el uso de estas Bandas como uso común. En consecuencia, no es necesario obtener autorización alguna para la utilización de las Bandas para la prestación de tales Servicios. Este tipo de uso no garantiza la protección frente a otras utilizaciones e interferencias, ya que nadie disfruta del uso exclusivo de dicho espectro.
Adicionalmente, la CMT propone algunas medidas que podrían ser adoptadas por el órgano competente para la gestión del espectro radioeléctrico con el objeto de garantizar una explotación comercial eficiente de los Servicios.
Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica (BOE de 20 de diciembre de 2003)
El pasado 19 de diciembre fue promulgada la Ley 59/2003, de firma electrónica (la “LFE”), cuya entrada en vigor está prevista para el 20 de marzo de 2004, y cuyo principal objetivo es generalizar la implantación de la firma electrónica a los efectos de aportar confianza y seguridad en la realización de transacciones electrónicas en redes abiertas (como es el caso de Internet).
Introduce, como novedades más significativas, el concepto de firma electrónica reconocida, a la que se atribuyen los mismos efectos jurídicos que a la firma manuscrita, el documento nacional de identidad electrónico y los certificados electrónicos para personas jurídicas.
La LFE viene a reemplazar al Real Decreto Ley 14/1999, de 17 de septiembre, sobre firma electrónica, que quedará expresamente derogado a la entrada en vigor de la misma, y que incorpora una serie de modificaciones al régimen jurídico anterior aconsejadas por la experiencia acumulada en la materia a nivel interno e internacional.
1.- CONCEPTOS
De entre los conceptos relacionados con la firma electrónica que emplea la LFE, los más importantes son los siguientes:
(i) Firma electrónica (“FE”).- Conjunto de datos en forma electrónica, consignados junto a otros o asociados con ellos, que pueden ser utilizados como medio de identificación del firmante.
(ii) FE avanzada.- FE que (i) permite identificar al firmante y detectar cualquier cambio ulterior de los datos firmados, (ii) está vinculada al firmante de manera única y a los datos a que se refiere, y (iii) ha sido creada por medios que el firmante puede mantener bajo su exclusivo control.
(iii) FE reconocida.- FE avanzada que (i) está basada en un “certificado reconocido”, y (ii) ha sido generada mediante un “dispositivo seguro de creación de firma”.
(iv) Datos de creación de firma.- Datos únicos, como códigos o claves criptográficas privadas, que el firmante utiliza para crear la firma electrónica.
(v) Dispositivo de creación de firma.- Programa o sistema informático que sirve para aplicar los datos de creación de firma.
(vi) Dispositivo seguro de creación de firma.- Dispositivo de creación de firma que ofrece, al menos, las garantías enunciadas en la LFE (entre otras, debe garantizar que existe una seguridad razonable de que los datos de creación de firma pueden producirse solamente una vez y que tales datos no pueden obtenerse de los “datos de verificación de firma”).
(vii) Datos de verificación de firma.- Datos, como códigos o claves criptográficas públicas, que se utilizan para verificar la firma electrónica.
(viii) Dispositivo de verificación de firma.- Programa o sistema informático que sirve para aplicar los datos de verificación de firma
(ix) Documento electrónico.- Documento redactado en soporte electrónico que incorpora datos que están firmados electrónicamente.
(x) Certificado electrónico (“CE”).- Documento firmado electrónicamente por un “prestador de servicios de certificación” que vincula unos datos de verificación de firma a un firmante y confirma su identidad.
(xi) Prestador de servicios de certificación.- Persona física o jurídica que expide certificados electrónicos o presta otros servicios en relación con la firma electrónica.
(xii) Certificado reconocido.- Certificado electrónico expedido por un prestador de servicios de certificación que cumple los requisitos establecidos en la LFE en cuanto a (i) la comprobación de la identidad y demás circunstancias de los solicitantes, y (ii) a la fiabilidad y las garantías de los servicios de certificación que presten.
2.- RÉGIMEN JURÍDICO
El régimen jurídico aplicable a la FE y a los prestadores de servicios de certificación establecido por la LFE puede resumirse a grandes rasgos en los siguientes puntos:
(i) Ámbito de aplicación de la LFE.- La LFE se aplica a (i) los prestadores establecidos en España, y (ii) los servicios de certificación que ofrezcan los prestadores establecidos fuera de España a través de un establecimiento permanente situado en España.
(ii) Validez y efectos de la FE.- Se establecen los siguientes principios:
§ La FE reconocida tiene, respecto de los datos consignados en forma electrónica, el mismo valor que la manuscrita respecto de los consignados en soporte papel. Es decir, la LFE únicamente establece la equivalencia de efectos jurídicos con la firma manuscrita a la FE reconocida. Por lo que respecta a la FE no reconocida, la LFE se limita a indicar que no se le negarán efectos jurídicos.
§ Cuando una FE se utilice conforme a las condiciones acordadas por las partes para relacionarse entre sí, se tendrá en cuenta lo estipulado entre ellas.
§ La LFE prevé la posibilidad de que las Administraciones públicas establezcan condiciones adicionales para el uso de la FE en procedimientos administrativos, estableciendo al efecto una serie de requisitos (por ejemplo, se exige que dichas condiciones sean objetivas, proporcionadas, transparentes y no discriminatorias).
§ La LFE reconoce expresamente que el soporte en que se hallen los datos firmados electrónicamente es admisible como prueba documental en juicio, y establece reglas especiales para los supuestos en que se impugne la autenticidad de una FE reconocida o avanzada.
(iii) Certificados electrónicos.- La LFE prevé la posibilidad de que soliciten CEs tanto (a) las personas físicas, ya sea para su utilización en su propio nombre y representación o en representación de otra persona física o jurídica, como (b) las personas jurídicas. Es decir, la LFE introduce por primera vez en nuestro ordenamiento la figura de la firma de las personas jurídicas (como figura distinta de la firma de una persona física en representación de una persona jurídica), estableciendo al respecto los siguientes principios:
§ La persona física solicitante asume la responsabilidad de la custodia de los datos de creación de firma asociados a cada CE.
§ Las FEs de persona jurídica sólo pueden emplearse cuando así se admita en las relaciones de dicha persona jurídica con las Administraciones públicas y en la contratación de bienes o servicios propios o concernientes a su giro o tráfico ordinario. Asimismo, pueden establecerse limitaciones adicionales, tanto por razón de la cuantía como de la materia. En caso de que se transgredan los límites de uso de la FE de una persona jurídica, ésta quedará vinculada únicamente si asume los actos o contratos como propios o si éstos se hubieran celebrado en su interés (en otro caso, los efectos de dichos actos o contratos recaerán sobre la persona física responsable de la custodia de los datos de creación de firma -que, a su vez, podrá repetir contra la persona que los haya utilizado indebidamente-).
(iv) Documento nacional de identidad electrónico (“DNIE”).- Se define como el documento nacional de identidad que acredita electrónicamente la identidad personal de su titular y permite la firma electrónica de documentos. La LFE establece la obligación de todas las personas físicas y jurídicas, públicas o privadas, de reconocer la eficacia del DNIE y obliga al Ministerio del Interior al cumplimiento de las obligaciones previstas para los prestadores de servicios de certificación que expidan certificados reconocidos (a excepción de la obligación de contratar un seguro de responsabilidad civil, de la que queda exonerado).
(v) Prestación de servicios de certificación.- La LFE se basa en el principio de libre prestación de servicios de certificación, lo que comporta que (i) la prestación de estos servicios no está sujeta a autorización previa y se realiza en régimen de libre competencia, (ii) no pueden imponerse restricciones a los servicios de certificación que procedan de otro Estado miembro del Espacio Económico Europeo -“EEE”- (respecto de los CEs expedidos por prestadores establecidos en un Estado no miembro del EEE, la LFE establece una serie de requisitos alternativos para su equivalencia con los CEs reconocidos expedidos por prestadores establecidos en España); y (iii) la prestación de estos servicios por las Administraciones públicas u organismos o entidades dependientes o vinculados a ellas debe realizarse con arreglo a los principios de objetividad, transparencia y no discriminación.
La LFE establece a cargo de los prestadores de servicios de certificación una serie de obligaciones, de entre las que cabe destacar las siguientes: (i) formular y mantener a disposición del público una declaración de prácticas de certificación, (ii) no almacenar ni copiar los datos de creación de firma de los firmantes, (iii) mantener un directorio actualizado de CEs, (iv) garantizar la disponibilidad de un servicio de consulta sobre la vigencia de los CEs, (v) contratar un seguro de responsabilidad civil por un importe mínimo de 3.000.000 de euros (garantía que podrá sustituirse, total o parcialmente, por un aval bancario o un seguro de caución), y (vi) determinadas obligaciones adicionales en caso de cese en la actividad.
La LFE también regula el régimen de responsabilidad de los prestadores de servicios de certificación, estableciendo que responderán de los daños y perjuicios causados en el ejercicio de su actividad por el incumplimiento de las obligaciones impuestas por la LFE (se prevé expresamente que el prestador tiene la carga de la prueba de haber actuado con la diligencia profesional exigible). No obstante, se exonera al prestador de responsabilidad por los daños y perjuicios ocasionados al firmante o a terceros de buena fe en determinados supuestos, normalmente de actuación negligente por parte del firmante o del destinatario del documento electrónico en cuestión.
(vi) Certificación de prestadores y dispositivos de creación de firma.- La LFE prevé la posibilidad de obtener las siguientes certificaciones (expedidas por entidades de acreditación designadas de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 21/1993, de 16 de julio, de Industria):
§ Certificación de un prestador de servicios de certificación, que implica un reconocimiento del cumplimiento por dicho prestador de determinados requisitos específicos en la prestación de los servicios.
§ Certificación de dispositivos seguros de creación de firma, en los que se constata que un dispositivo cumple los requisitos establecidos en la Ley para su consideración como dispositivo seguro de creación de firma.
(vii) Otras cuestiones.- La regulación legal se completa con (a) el establecimiento de los requisitos que deben cumplir los dispositivos de creación y verificación de firma, (b) el régimen de supervisión y control del cumplimiento de lo dispuesto en la LFE, que queda a cargo del Ministerio de Ciencia y Tecnología; y (c) el régimen sancionador aplicable a los incumplimientos de la LFE (las infracciones se clasifican en muy graves, graves y leves, y las sanciones pueden llegar a alcanzar los 600.000 euros y, en el caso de reincidencia en la comisión de infracciones muy graves, puede llegar imponerse la sanción de prohibición de actuación en España en un plazo máximo de dos años).
Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE de 31 de diciembre de 2003)
La Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social ha introducido algunas modificaciones que inciden en materia de protección de datos.
En primer lugar, se introducen nuevas previsiones en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal en relación con los siguientes extremos:
(a) las resoluciones de la Agencia de Protección de Datos (que pasa a denominarse Agencia Española de Protección de Datos) se harán públicas, una vez notificadas a los interesados, preferentemente a través de medios informáticos o telemáticos, con excepción de aquéllas referidas a la inscripción de ficheros o de códigos tipo en el Registro General de Protección de Datos.
(b) la duración máxima de los procedimientos sancionadores tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos (salvo los referidos a infracciones en materia de telecomunicaciones) será de seis meses.
En segundo lugar, la modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, introduce una excepción legal a la obtención del consentimiento del interesado en cuanto al tratamiento de datos personales (incluida la cesión) consecuencia de la implantación del sistema de receta electrónica.
Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE de 31 de diciembre de 2003)
Como viene siendo habitual en los últimos años, la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social ha introducido importantes modificaciones en la normativa reguladora del sector audiovisual.
En esta ocasión las modificaciones se refieren, entre otras materias, a la obligación de los concesionarios del servicio público de televisión de emitir programas de televisión originales (i.e., programas que no consistan en la mera reemisión de otros cuya difusión se haya realizado o se esté realizando por otro medio) durante un mínimo de cuatro horas diarias y treinta y dos horas semanales y a la posibilidad de que los concesionarios de televisión de ámbito local o autonómico puedan emitir simultáneamente la misma programación con algunas limitaciones en cuanto al tiempo máximo de emisión simultánea.
También se ha establecido el calendario para la migración de la tecnología analógica a la digital por parte de los adjudicatarios de concesiones para la prestación de servicios de televisión de ámbito local. En concreto, dichos adjudicatarios podrán emitir mediante tecnología analógica durante dos años a contar desde 1 de enero de 2004.
Pero quizás las modificaciones de mayor relevancia son las que afectan al artículo 19 de la Ley 10/1988, de 3 de mayo, de Televisión Privada, al que se da una nueva y más completa redacción que incluye, junto a las restricciones a la participación en el capital o en los derechos de voto de más de una sociedad concesionaria de un servicio público de televisión, una serie de reglas y presunciones iuris tantum que facilitan la correcta aplicación de las restricciones y el procedimiento a seguir en caso de que una sociedad concesionaria incurra en alguna de las restricciones mencionadas.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, de 27 de noviembre de 2003, en el asunto Shield Mark BV c. Joost Kist (Memex) (as. C-283/01)
En el marco de una cuestión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden, el Tribunal de Justicia se ha pronunciado sobre la posibilidad de que el sonido pueda constituir marca de productos o servicios, así como sobre las condiciones de su posible registro en las oficinas nacionales de marcas.
La cuestión prejudicial versaba sobre la interpretación del artículo 2 de la Primera Directiva de Marcas (la “Directiva”), precepto que establece la prohibición de registro consistente en la falta de carácter distintivo. En particular, el Hoge Raad cuestionó al Tribunal sobre la posibilidad de que los sonidos pudieran tener carácter distintivo para determinados productos o servicios, así como, en caso de que la respuesta fuera afirmativa, sobre (i) la necesidad impuesta por la Directiva de que los sonidos estén representados gráficamente; y (ii) en ese supuesto, sobre la idoneidad de determinados tipos de representaciones gráficas.
En respuesta a la cuestión principal, el Tribunal ha establecido que el artículo 2 de la Directiva, no establece una lista taxativa de signos distintivos, por lo que los sonidos, siempre y cuando cumplan con la función diferenciadora, pueden ser objeto de protección como marcas. Añade el Tribunal que los sonidos, por naturaleza, no son incapaces de distinguir productos o servicios, a condición de que puedan ser objeto de una representación suficiente.
Ya en relación con las concretas cuestiones adicionales, el Tribunal empieza estableciendo que la referida posibilidad de gozar de carácter distintivo existirá cuando, en relación con la percepción del público pertinente, la marca sonora sea apropiada para distinguir el producto o servicio para el que se solicita el registro, atribuyéndole una procedencia empresarial determinada. Por otro lado, el Tribunal establece una serie de requisitos formales en cuanto a la representación del signo, y en especial, respecto de la representación gráfica del sonido. En este sentido, el Tribunal concluye, en breve, que “las marcas podrán consistir en signos que no sean por sí mismos susceptibles de ser percibidos visualmente siempre que sean susceptibles de representación gráfica, en particular por medio de imágenes, líneas o caracteres, y siempre que esa representación sea clara, precisa, concreta, fácilmente accesible, inteligible, duradera y objetiva”.
El Tribunal entra seguidamente a valorar la conveniencia de determinadas representaciones, concluyendo que las onomatopeyas o las notas musicales, sin mayor especificación o determinación, no cumplen con los requisitos de claridad, concreción precisión y objetividad necesarios para que el sonido sea susceptible de protección como marca. Concluye el Tribunal que el medio idóneo para representar los sonidos consiste en la confección de un pentagrama, puesto que no sólo representa las notas que componen la melodía sino también el valor y duración de las mismas.
Conviene observar finalmente que, según el Tribunal, a la hora de proceder al registro de la marca sonora, la solicitud de registro deberá mencionar expresamente el carácter del registro, ya que, de no hacerse, podría entenderse que el objeto del registro no es el sonido, sino su representación gráfica.
Decisión del Consejo 2003/793/CE, de 27 de octubre de 2003, por la que se aprueba la adhesión de la Comunidad Europea al Protocolo concerniente al Arreglo de Madrid relativo al registro internacional de marcas, adoptado en Madrid el 27 de junio de 1989 (DOUE n° L 296 de 14 de noviembre de 2003)
Por medio de la Decisión del Consejo 2003/793/CE, de 27 de octubre de 2003, publicada el día 14 de noviembre de 2003, las Comunidades Europeas han procedido a su adhesión al Protocolo del Arreglo de Madrid de 27 de junio de 1989 (el “Arreglo de Madrid”) relativo al registro internacional de marcas. Esta decisión del Consejo supone que las Comunidades Europeas, consideradas como una única entidad, serán parte contratante del citado Arreglo.
La adhesión de las Comunidades Europeas al Arreglo de Madrid supone, igualmente, la modificación de los distintos instrumentos comunitarios en materia de marcas, y, en especial, la modificación del Reglamento 40/94 sobre la marca comunitaria, operada en virtud del Reglamento del Consejo 1992/2003, de 27 de octubre de 2003.
El Arreglo de Madrid establece un sistema de registro internacional de marcas gestionado desde la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Este registro se descompone en diversos registros nacionales, por lo que su validez territorial se circunscribe al ámbito meramente nacional. Con el procedimiento contenido en el Arreglo de Madrid se pretende agilizar el registro de una misma marca en diferentes Estados Contratantes.
La adhesión de la Comunidades Europeas al Arreglo de Madrid representa un paso más en la asunción de competencias en materia de propiedad industrial en la medida en que, como establece la Decisión del Consejo, será el propio Consejo quién represente a las Comunidades Europeas en el seno de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Por lo demás, el Consejo atribuye gran importancia a las decisiones que se puedan adoptar tras la adhesión al Arreglo de Madrid en la medida en que el procedimiento de voto para la adopción de dichos acuerdos presupone siempre mayorías reforzadas, véase incluso unanimidad, en el seno del Consejo.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Sexta) de 16 de octubre de 2003, en el asunto Comisión de las Comunidades Europeas c. el Reino de Bélgica (as. C-433/02)
La Directiva 92/100/CE sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor, vino a satisfacer las demandas de protección de los autores ante el volumen cada vez mayor de artículos prestados en instituciones tanto públicas como privadas. Dicho texto insta a los Estados Miembros a reconocer a los autores un derecho exclusivo a autorizar o prohibir el alquiler y préstamo de originales y copias de obras. Sin embargo, el artículo 5 de la mencionada Directiva otorga la posibilidad de establecer excepciones a lo anterior respecto de los prestamos públicos siempre que los autores obtengan a cambio una remuneración, pudiendo eximir a determinadas categorías de establecimientos del pago de dicha remuneración.
En Bélgica, la Ley relativa a los derechos de autor de 30 de junio de 1994 otorga al autor el derecho exclusivo de autorizar el préstamo de sus obras. Según esta Ley, en caso de que el préstamo se efectúe con fines educativos y culturales por instituciones reconocidas u organizadas oficialmente a estos efectos por los poderes públicos, el autor debe permitir tal préstamo si bien tendrá derecho al cobro de una remuneración que deberá ser determinada mediante Real Decreto, previa consulta a las instituciones y a las entidades de gestión, y teniendo en cuenta objetivos de promoción cultural. Pues bien, según la Sentencia que comentamos, la falta de promulgación hasta la fecha de dicho Real Decreto imposibilita en la práctica que las entidades de gestión de derechos de propiedad intelectual perciban tales remuneraciones, al no haberse fijado su importe. Esta circunstancia determina el incumplimiento del Reino de Bélgica de sus obligaciones a la luz de la mencionada Directiva.
Por último señalar que, en el caso de España, la transposición de la Directiva supuso la modificación del actual artículo 19 del TRLPI mediante el añadido de dos párrafos nuevos dedicados al concepto de alquiler y al de préstamo. En nuestro país, existe una amplia exención al derecho de remuneración de los autores por préstamo público, que incluye el realizado por museos, archivos, bibliotecas, hemerotecas, fonotecas o filmotecas de titularidad pública o que pertenezcan a entidades de interés general de carácter cultural, científico o educativo sin ánimo de lucro, o a instituciones docentes integradas en el sistema educativo español. Esta circunstancia no parece ser ajena a la Comisión Europea que ya en su Informe sobre el Derecho de Préstamo Público en la Unión Europea de 12 de septiembre de 2002 señaló que “no está en absoluto claro que todos los Estados miembros hayan cumplido sus obligaciones mínimas en virtud del artículo 5, sobre todo en lo que respecta a la obligación de asegurar, al menos a los autores, una remuneración por el préstamo de sus obras por parte de ciertos establecimientos públicos”.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia de 25 de junio de 2003
Esta sentencia confirma la dictada por el Juzgado de Primera Instancia y resulta de interés por las consideraciones que realiza en torno a las obligaciones que la ley impone a los editores de obras literarias en sus relaciones jurídicas con los autores. El apelante es un editor literario que, en defensa de su recurso sostiene la improcedencia de la resolución del contrato de edición y la de la indemnización de daños y perjuicios en base a los argumentos que resumimos a continuación: primero, por la falta de requerimiento previo del autor tal y como, según el apelante, establece el artículo 68.1.b) del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual (TRLPI); en segundo lugar, por la inexistencia de cláusula alguna en el contrato que imponga al editor la obligación de distribución o puesta en circulación de los libros y, en tercero por la existencia de un coeditor -tal y como consta en las tapas de los ejemplares de la obra- que sería corresponsable de las obligaciones asumidas con el autor.
La Audiencia Provincial de Valencia rechaza los argumentos del apelante en base a que el requerimiento previo a efectos de la resolución contractual previsto en el artículo 68.1.b) TRLPI no se exige para el caso de que la resolución proceda por no realizar el editor la edición de la obra en el plazo y condiciones convenidos. Por su parte, la indicación en los ejemplares editados de que exista un coeditor no es, a juicio de la Audiencia Provincial, prueba suficiente que acredite la realidad de ese hecho, siendo irrelevante tal mención si es ajena al contenido del contrato de edición. Por último, el editor no cumple su obligación con la mera impresión de la obra (que en el caso de autos aún se hallaba depositada en los talleres de la imprenta), sino que es fundamental que se distribuya la misma y se ponga en circulación pues, caso contrario, sería difícil obtener el rendimiento económico necesario para pagar al autor la remuneración convenida.
Sentencia del Juzgado de 1ª Instancia de Sevilla de 11 de septiembre de 2003
La Sentencia estima parcialmente una demanda de la SGAE contra el Ayuntamiento de Sevilla por la que aquélla reclamaba a éste los derechos de autor devengados con ocasión de unos eventos musicales que tuvieron lugar dentro de un programa organizado por el Ayuntamiento.
En dichos eventos se llevaron a cabo actuaciones de autores que interpretaban: a) sus propias obras sobre las cuales ostentaban el 100 % de los derechos de explotación, b) obras sobre las cuales ostentaban sólo un determinado porcentaje, y c) obras de otros autores; todo ello en el contexto de eventos tanto gratuitos como de pago. Estas circunstancias fueron relevantes a efectos de calcular el importe de las indemnizaciones a pagar por el Ayuntamiento de Sevilla.
La interpretación por un autor de su propia obra no puede, según el Juzgado, generar derechos de autor más allá de los que aquél pudiera haber percibido en los honorarios que le hubieran sido satisfechos por la empresa organizadora del concierto que le contrató. Respecto de aquellos casos en que los autores sólo ostentaran un porcentaje de los derechos sobre sus propias obras, el importe habrá de calcularse en función de dicho porcentaje. Por último, el Tribunal diferenció entre aquellos eventos a los que el público asistente tuvo acceso libre y gratuito y aquéllos otros en los que debió abonar su correspondiente entrada. Respecto de los primeros, el importe de la indemnización se calculó sobre la base del presupuesto necesario para la celebración de los espectáculos mientras que, respecto de los segundos, se tomó como base la taquilla obtenida en el concierto, deducido el IVA correspondiente. Sobre ambas cantidades se aplicaron las tarifas generales aprobadas por la SGAE.
Actualización del Real Decreto por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas
Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el Anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21-5-1993, que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE de 12 de diciembre de 2003)
La Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, ha actualizado el Anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, incorporando así al ordenamiento jurídico español la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, por la que se modifica el Anexo I del Código comunitario sobre medicamentos para uso humano. En particular, se han establecido los requisitos normalizados del expediente de autorización de comercialización que deberá aplicarse a cualquier tipo de medicamento para uso humano, sin perjuicio de que, para determinados medicamentos se prevean ciertas excepciones, en consideración a sus características especiales.
Adicionalmente, la Orden regula el procedimiento para la realización de los estudios complementarios en el caso de autorizaciones de comercialización sometidas a condiciones especiales, remitiendo a la normativa aplicable a los ensayos clínicos así como a las condiciones establecidas en la respectiva autorización de comercialización.
La Orden entró en vigor el 13 de diciembre de 2003.
Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia (BOE de 18 de diciembre de 2003)
Tras la nueva redacción del artículo 1 de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 28 de mayo de 1986, introducida por la Orden SCO/3524/2003, los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor, son los siguientes:
- A10A. Insulinas y análogos.
- B01AA. Antagonistas de la vitamina K.
- Especialidades farmacéuticas clasificadas con el código B02BD02 (Factor VIII de la coagulación) y B02BD04 (Factor IX de la coagulación).
- C01A. Glucósidos cardíacos.
- Medicamentos sometidos a especial control médico por la Orden de 13 de mayo de 1985.
- Medicamentos de estrecho margen terapéutico sometidos a monitorización de sus niveles plasmáticos.
Conforme a la nueva redacción del citado artículo 1, los anteriores medicamentos quedan expresamente excluidos del sistema de precios de referencia.
Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social (BOE de 31 de diciembre de 2003)
En el ámbito del Derecho Farmacéutico, la Ley de Medidas para el año 2004 modifica la Ley General de Sanidad, la Ley del Medicamento y la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
La modificación introducida en la Ley General de Sanidad (último párrafo del artículo 82), obliga a las comunidades autónomas a remitir al Ministerio de Sanidad y Consumo los presupuestos aprobados de los gastos destinados a los servicios de asistencia sanitaria, así como a informarle puntualmente de su ejecución y liquidación final.
Por otro lado, se han introducido las siguientes novedades en la Ley del Medicamento:
(a) se incorpora en el nuevo apartado 6 ter del artículo 8 la definición de especialidad farmacéutica en envase para dispensación individualizada. Se entiende por tal el medicamento “preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público a partir de un envase clínico de una especialidad farmacéutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento primario, y destinado a posibilitar una dispensación adaptada a la prescripción médica” en tratamientos específicamente autorizados;
(b) se introduce de la posibilidad de extender/editar la receta en soporte electrónico, en los términos que reglamentariamente se establezca (nuevo apartado 6 del artículo 85);
(c) se establece una nueva tasa, por el procedimiento de autorización de comercialización e inscripción de una especialidad farmacéutica de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores (artículo 117, grupo IX);
(d) se eleva el importe de las sanciones establecidas para las infracciones leves, graves y muy graves (artículo 109.1).
Por último, mediante la modificación introducida en la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud se reconoce expresamente la competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para establecer “las condiciones especiales de prescripción y dispensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud” (artículo 33.2).
Las anteriores modificaciones entraron en vigor el 1 de enero de 2004.
Real Decreto 1800/2003, de 26 diciembre, por el que se regulan los gases medicinales (BOE de 13 de enero de 2004)
En desarrollo de lo previsto en el artículo 54 bis de la Ley del Medicamento, el Real Decreto 1800/2003 establece las particularidades aplicables a la autorización, fabricación, comercialización y dispensación de los gases fabricados industrialmente que tengan la consideración de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario.
Con carácter general, este Real Decreto declara la aplicabilidad a los gases medicinales de las normas generalmente aplicables en materia de medicamentos de uso humano y veterinario, tanto en lo que se refiere a su evaluación, autorización y registro, como a su prospecto, etiquetado, comercialización y dispensación, si bien se establecen determinadas previsiones específicas.
No obstante lo anterior, se permite, con carácter excepcional y bajo determinadas condiciones, la fabricación de un gas medicinal con una composición distinta a la autorizada, a solicitud de un centro sanitario y para cumplir la prescripción escrita y motivada de un médico para un paciente concreto. Dicha circunstancia habrá de ser comunicada oportunamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En los procesos de fabricación y control deberán observarse las Normas de correcta fabricación de medicamentos vigentes en la Unión Europea, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Los gases medicinales licuados que tengan la consideración de principios activos se regirán por las Normas ICH Q7A, sobre buenas prácticas para principios activos.
Circular 5/2003, del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM), sobre regulación de la visita médica en los centros sanitarios dependientes del SESCAM (DOCLM de 28 de noviembre de 2003)
En desarrollo del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, que regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, y en el marco del Programa Regional en materia de Uso Racional del Medicamento, el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) regula mediante esta Circular la actividad de visita médica en los centros sanitarios de dicha Comunidad, estableciendo una serie de requisitos y limitaciones a su realización.
En primer lugar, la visita médica se somete a autorización expresa de las correspondientes Gerencias de Atención Primaria o Especializada del SESCAM. A tal efecto, cada laboratorio deberá presentar para cada trimestre, con al menos un mes de antelación, su respectivo programa de visitas, indicando los medicamentos que serán objeto de promoción y aportando copia de la publicidad documental que será entregada en el curso de la visita. Seguidamente, las Gerencias procederán a la elaboración del calendario general para cada centro sanitario.
La Circular establece asimismo limitaciones cuantitativas a la realización de las visitas. Así, se autoriza únicamente, con carácter general, la visita médica colectiva. Por otra parte, para cada centro sanitario se establece un máximo de cuatro visitas semanales, con un máximo de tres laboratorios por visita y una duración máxima de diez minutos por laboratorio. Finalmente, se establece un tope de cuatro visitas anuales por laboratorio a cada centro sanitario. Únicamente con carácter excepcional, las Gerencias, a solicitud de los centros, podrán autorizar visitas médicas no incluidas en la programación a fin de obtener alguna información relevante.
El incumplimiento de estas previsiones podrá ser sancionado con la suspensión de la realización de visitas médicas por parte de los visitadores del laboratorio implicado, sin perjuicio de las sanciones previstas en la normativa estatal vigente.
La Circular entró en vigor el 20 de noviembre de 2003, pero otorga a los laboratorios farmacéuticos y a los visitadores médicos un plazo de tres meses a partir de dicha fecha para adaptar su actuación a la nueva regulación.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 11 de diciembre de 2003, en el asunto Deutscher Apothekerverband ev c. 0800 DocMorris NV y Jacques Waterval (as. C-322/01)
El TJCE resuelve varias cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 28 y 30 TCE, así como de los artículos 1, 2 y 3 de la Directiva sobre publicidad de medicamentos para uso humano, en relación con la Directiva sobre el comercio electrónico.
Las cuestiones prejudiciales fueron planteadas por la jurisdicción alemana en el marco de un litigio entre Deutscher Apothekerverband, asociación que integra las diferentes uniones de farmacéuticos en Alemania (la “Asociación”), y 0800 DocMorris NV (“DocMorris”), farmacia con sede en Holanda que, además de ejercer la actividad farmacéutica “clásica” en un establecimiento abierto al público, comercializa a través de Internet medicamentos para uso humano que se ofrecen, entre otros, a consumidores finales alemanes. Tales medicamentos están autorizados tanto en Alemania como en Holanda.
La Asociación demandó a DocMorris ante la jurisdicción alemana por infracción de la normativa alemana que prohíbe la venta por correspondencia de medicamentos de venta exclusiva en farmacias, así como la publicidad dirigida a tal fin. En el seno de este procedimiento, la jurisdicción alemana planteó ante el TJCE una serie de cuestiones prejudiciales relativas a la compatibilidad de dicha normativa con los artículos 28 y 30 del TCE.
En particular, el TJCE alcanza las siguientes conclusiones:
(a) Una disposición nacional que prohíba la venta por correspondencia de medicamentos cuya venta esté reservada exclusivamente a las farmacias en el Estado miembro que promulga dicha disposición, constituye una restricción a la libre circulación de mercancías en la UE (en particular, una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 28 TCE).
Entiende el TJCE que dicha medida constituye un obstáculo a la libre circulación de mercancías por cuanto, sin perjuicio de que se aplique a todos los operadores afectados (tanto nacionales como extranjeros), perjudica más a las farmacias situadas fuera del Estado miembro que promulga dicha disposición que a las establecidas en dicho Estado. Y ello por cuanto Internet y la correspondencia constituyen medios más eficaces para acceder directamente al mercado de los consumidores finales de medicamentos de dicho Estado para las primeras que para las segundas, puesto que éstas conservan la posibilidad de vender los medicamentos en sus oficinas (por lo que la prohibición analizada sólo les priva de un modo suplementario o alternativo de acceder a dicho mercado).
(b) No obstante, la anterior prohibición de venta por correspondencia de medicamentos cuya venta esté reservada exclusivamente a las farmacias en el Estado miembro afectado podría estar justificada al amparo del artículo 30 TCE, siempre que se refiera a medicamentos sujetos a prescripción médica. Por el contrario, una prohibición absoluta de venta por correspondencia de los medicamentos que no estén sujetos a prescripción médica en el Estado miembro afectado no puede ampararse en dicho precepto, siendo contraria al principio de la libre circulación de mercancías en la UE.
La dispensación al público de medicamentos sujetos a prescripción médica requiere un control más estricto que podría estar justificado, por un lado, por los riesgos más graves que pueden derivar de su consumo (que hacen necesario proporcionar un consejo personalizado al paciente, garantizando su protección, y controlar la autenticidad de las recetas médicas), así como, por otro, por la existencia, en su caso, de sistemas de precios fijos aplicables a dicha categoría de medicamentos en algunos sistemas de salud nacionales. Resulta especialmente interesante esta segunda justificación a la luz del régimen español de precios de los medicamentos, intervenidos administrativamente en determinados supuestos.
El TJCE entiende que si los farmacéuticos del Estado miembro que promulga la disposición analizada están obligados a vender los medicamentos sujetos a prescripción médica a precios fijos, permitir la venta transfronteriza de tales medicamentos a precios libres pondría en peligro la existencia del sistema nacional de salud y, por tanto, la integridad de dicho sistema. A este respecto, considera que aunque los objetivos de carácter meramente económico no pueden justificar un obstáculo al principio fundamental de la libre circulación de mercancías, no se puede excluir que un riesgo de perjuicio grave para el equilibrio financiero del sistema de seguridad social pueda constituir una razón imperiosa de interés general que justifique un obstáculo de dicha naturaleza. No obstante, en el caso de autos, no se alegaron argumentos relacionados con el equilibrio financiero del sistema de seguridad social o de integridad del sistema nacional de salud para fundamentar el carácter necesario de la prohibición analizada.
(c) Las cuestiones (a) y (b) anteriores son igualmente aplicables en caso de importación de medicamentos en un Estado miembro en el que están autorizados, aunque una farmacia establecida en otro Estado miembro los haya adquirido previamente a mayoristas establecidos en el Estado miembro de importación.
(d) El Código comunitario sobre medicamentos de uso humano (artículo 88.1) se opone a una disposición nacional que prohíbe hacer publicidad para la venta por correspondencia de medicamentos cuya dispensación esté reservada exclusivamente a las farmacias en el Estado miembro de afectado, en la medida en que dicha prohibición se refiera a medicamentos no sujetos a prescripción médica.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 11 de diciembre de 2003, en el asunto Hässle AB c. Ratiopharm GmbH (as. C-127/00)
El TJCE resuelve ciertas cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 15 (nulidad del certificado) y 19 (incluido entre las Disposiciones transitorias) del Reglamento (CEE) nº 1768/92, del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (el “Reglamento”).
Conforme al artículo 19 del Reglamento, es posible obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor de dicha norma, esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido una primera autorización de comercialización como medicamento en la Comunidad después del 1 de enero de 1985 (o de la fecha indicada en dicho precepto para determinados Estados miembros).
El TJCE entiende que, en relación con los medicamentos de uso humano, el anterior concepto de “primera autorización de comercialización como medicamento en la Comunidad” se refiere únicamente a la primera autorización de comercialización exigida por la normativa sobre medicamentos, y no comprende, por tanto, las autorizaciones exigidas, en su caso, por las normativas sobre precios y/o reembolso de medicamentos. Asimismo, se entenderá como la primera autorización de comercialización, la primera que sea expedida en cualquier Estado miembro en el que haya sido otorgada, y no la primera que sea concedida específicamente en el Estado miembro en el que se solicita el certificado.
Por otro lado, el TJCE establece que, si la primera autorización de comercialización concedida en la Comunidad se ha obtenido antes de la fecha de referencia fijada en el artículo 19 del Reglamento (y no después, como exige dicho precepto), el certificado complementario de protección expedido es nulo, no siendo posible subsanar esta infracción rectificando la duración de su validez.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 11 de diciembre de 2003, en el asunto de la Comisión de las Comunidades Europeas c. la República Francesa (as. C-122/03)
La normativa francesa exige a los agentes económicos que importan o distribuyen en el territorio francés medicamentos para los que se haya obtenido una autorización francesa o comunitaria de comercialización, la acreditación, al primer requerimiento de las autoridades de control, de determinada documentación que acredite la obtención de dicha autorización de comercialización.
El TJCE considera que esta imposición constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa de la importación, prohibida por el artículo 28 TCE, por cuanto puede obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio entre los Estados miembros al implicar la realización de gestiones administrativas que complican la importación de medicamentos en Francia.
Además, aun suponiendo que esta disposición hubiera estado inspirada por la finalidad de protección de la salud y de la vida de las personas (al pretender comprobar que los productos importados han sido efectivamente autorizados), entiende que no cumple los requisitos establecidos en el artículo 30 TCE por cuanto dicha finalidad puede alcanzarse de una manera igualmente eficaz con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (como, por ejemplo, a través de un control del número que figura en el acondicionamiento exterior del medicamento).
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 6 de enero de 2004, en el asunto BAI y Comisión c. Bayer AG y EFPIA (as. ac. C-2/01 P y C-3/01 P)
El 6 de enero de 2004 el TJCE dictó sentencia en el asunto Adalat, confirmando la sentencia del Tribunal de Primera Instancia (“TPI”) de 26 de octubre de 2000, por la que se anulaba la Decisión de la Comisión de 10 de enero de 1996 que imponía una multa de 3 millones de Euros a la empresa farmacéutica Bayer.
Los hechos enjuiciados derivan de la política de limitación de suministros del medicamento Adalat llevada a cabo por las filiales de Bayer en España y Francia en relación con los mayoristas que adquirían este medicamento en estos países para exportarlo a otros Estados miembros de la UE en los que su precio era claramente superior, obteniendo en dicha diferencia su margen de beneficio.
La Comisión consideró que esta política constituía un acuerdo contrario al artículo 81 TCE. No obstante, el TPI anuló la Decisión de la Comisión concluyendo que no se había acreditado suficientemente la existencia de un concurso de voluntades - tal y como requiere la noción de acuerdo conforme al mencionado precepto - entre Bayer y los mayoristas, en la medida en que no se había probado que éstos hubiesen mostrado su aquiescencia a las medidas de limitación del suministro impuestas por la compañía farmacéutica. Según el TPI, los mayoristas habían rechazado tales medidas dado que, aun cuando continuaron sus relaciones comerciales con Bayer, siguieron intentando exportar el medicamento Adalat a otros países y no se limitaron a la comercialización de dicho fármaco en sus respectivos mercados nacionales.
El TJCE confirma en casación la sentencia dictada por el TPI, señalando que la Comisión no puede deducir en todos los casos que una medida unilateral impuesta por una parte en el marco de una relación contractual con otra parte conlleve imperativamente la conclusión de un acuerdo en el sentido del artículo 81 TCE. Será necesario que esta segunda parte muestre expresa o tácitamente su conformidad o aceptación de las medidas exigidas por la primera. A tales efectos, deberá tenerse en consideración no sólo la “voluntad declarada” de aceptar una determinada conducta exigida por una parte en el marco de una relación contractual, sino también la “voluntad real”, esto es, el comportamiento efectivo de la parte a la que se le exige la conducta concreta a fin de acreditar el cumplimiento de la misma.
Reglamento (CE) Nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003 relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DOUE nº L 287 de 15 de noviembre de 2003)
Conforme a las obligaciones asumidas por la Comunidad y los Estados miembros en virtud del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, en el año 2000 (el “Protocolo”), se han establecido, por medio del Reglamento 1946/2003, requisitos específicos para las exportaciones de organismos modificados genéticamente (OMG) a terceros países, extremo carente hasta ahora de regulación comunitaria. El Protocolo, basado en el principio de precaución, da a los Estados parte en dicho Protocolo la posibilidad de no autorizar la importación de un OMG en particular a través de sus fronteras, no sólo en los casos en los que exista base científica sobre sus posibles efectos adversos, sino también por razones socio-económicas.
El Reglamento 1946/2003 es de aplicación a cualesquiera movimientos de un OMG de un Estado a otro, sean o no partes en el Protocolo, tanto a los movimientos intencionales (exportaciones) como a los denominados movimientos involuntarios.
En concreto, para la exportación de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente, se requiere con carácter general el consentimiento previo, expreso y por escrito del Estado de importación. A dicho fin, los exportadores deberán remitir a la autoridad competente del Estado de importación una notificación escrita previa al primer movimiento transfronterizo de estos OMG, con la información detallada en el Reglamento sobre, entre otros extremos, la identidad y condiciones de seguridad de los OMG. El silencio del Estado de importación respecto de esta notificación tendrá, en el caso de los Estados de importación que sean parte en el Protocolo, efectos negativos, no pudiendo efectuarse ningún movimiento transfronterizo intencional de OMG.
El mismo régimen será aplicable a los movimientos transfronterizos de los OMG destinados a la utilización confinada, salvo cuando se efectúen de conformidad con las normas del Estado de importación (sea o no parte en el Protocolo), y sin perjuicio del derecho de todo Estado a someter a todos los OMG a una previa evaluación de riesgo, y de fijar normas para su utilización confinada dentro de su jurisdicción.
En el caso de OMG destinados al uso directo como alimento o pienso o para la transformación, el Reglamento, al igual que el Protocolo, establece un sistema más simplificado, previendo que los exportadores deberán respetar en todo momento las decisiones que adopten los Estados de importación sobre la autorización del uso de OMG destinados a estos fines, comunicadas por dichos Estados al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CSIISB). Correlativamente, el Reglamento establece un plazo de quince días para que la Comisión y/o los Estados miembros que hayan tomado una decisión definitiva sobre la autorización del uso de OMG dentro de la Comunidad o de un Estado miembro informen al CIISB acerca de dicha decisión.
En lo relativo a los movimientos transfronterizos no intencionales de OMG, sin perjuicio de la obligación de adoptar las medidas necesarias para impedirlos, el Estado miembro correspondiente comunicará a todos los afectados (ciudadanos, Comisión, CIISB, Estados afectados, organizaciones internacionales pertinentes) cualquier liberación de no intencionada de OMG y realizará las consultas necesarias a los Estados afectados para determinar las respuestas apropiadas.
El Reglamento concluye con una extensa enumeración de las obligaciones de información de los Estados miembros a la Comisión y al CIISB en esta materia (sin perjuicio de salvaguardar la confidencialidad de dicha información), e impone a los Estados miembros la obligación de establecer sanciones por incumplimiento de esta normativa, que deberán ser comunicadas a la Comisión antes del 5 de noviembre de 2004.
Directiva 2003/89/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de noviembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 2000/13/CE en lo que respecta a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios (DOUE nº L 308 de 25 de noviembre de 2003)
En orden a proteger la salud y seguridad de los consumidores afectados por alergias o intolerancias alimentarias, la Directiva 2003/89 modifica la Directiva 2000/13, relativa al etiquetado de los productos alimenticios, en lo que respecta a aquéllos en los que estén presentes los alérgenos más comunes.
La Directiva 2000/13 prevé, en su apartado 6, que, en determinadas circunstancias, sustancias presentes en los alimentos no han de considerarse ingredientes y, por tanto, pueden no figurar en el etiquetado (como, por ejemplo, los aditivos utilizados como auxiliares tecnológicos y los disolventes o soportes para aditivos y aromas utilizados en las dosis estrictamente necesarias).
La Directiva 2003/89 limita esta excepción a las obligaciones generales de etiquetado estableciendo un listado de sustancias, consideradas especialmente alérgenas, a las que no será de aplicación dicha excepción. Así, se introduce en la Directiva 2000/13 un nuevo Anexo III bis, que relaciona determinadas sustancias derivadas de, entre otros, leche de vaca, huevos, frutas, leguminosas, hortalizas, frutos de cáscara, crustáceos, pescado y cereales. Las sustancias incluidas en dicho Anexo serán consideradas en todo caso ingredientes y su presencia deberá indicarse en la etiqueta, con referencia al ingrediente del que procedan, cuando hayan sido utilizadas en la producción de un producto alimenticio y sigan presentes en el producto acabado aunque sea en forma modificada.
La Directiva 2003/89 deberá ser transpuesta por los Estados miembros antes del 25 de noviembre de 2004, prohibiéndose la venta de los productos que no se ajusten a la misma a partir del 25 de noviembre de 2005.
El listado de sustancias especialmente alérgenas establecido en la Directiva 2003/89 será revisado periódicamente, previéndose una primera revisión no más tarde del 25 de noviembre de 2005. En estas revisiones se podrán retirar aquellos ingredientes que no puedan, según la evidencia científica, provocar reacciones adversas.
Real Decreto 1744/2003, de 19 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1074/2002, de 18 de octubre, por el que se regula el proceso de elaboración, circulación y comercio de aguas de bebida envasadas (BOE de 30 de diciembre de 2003)
El Real Decreto 1074/2002 es modificado básicamente en los siguientes aspectos:
(i) En primer lugar, se excluyen de su ámbito de aplicación las denominadas “aguas de consumo público envasadas”, que son aquéllas cuyo envasado sólo se realiza coyunturalmente para distribución domiciliaria en caso de insuficiencias accidentales de las aguas de consumo público.
(ii) Por otra parte, se establecen determinadas normas aplicables a la composición de las aguas minerales naturales, dirigidas a limitar la presencia de ciertos componentes que, a partir de una determinada concentración, pueden presentar un riesgo para la salud pública. Así, se permite, previa notificación a las autoridades competentes, la separación de determinados compuestos minerales por aire enriquecido con ozono, sin alterar las propiedades esenciales del agua, e incluyendo en la etiqueta la mención “agua sometida a una técnica de oxidación autorizada con aire ozonizado”. Igualmente, se establecen determinadas normas relativas al etiquetado de las aguas de consumo humano, que deberá indicar expresamente la presencia en las aguas de ciertos elementos que superen una determinada concentración (así, las concentraciones de flúor superiores a 1,5 mg./l).
(iii) Finalmente, se modifican los parámetros indicadores incluidos, a efectos de control de calidad, en el Real Decreto 1074/2002 (en relación con la composición en minerales, color, olor, conductividad, etc.).
Salvo determinadas excepciones, a partir del 1 de julio de 2004, queda prohibida la comercialización de aguas minerales que no se ajusten a los requisitos señalados en este Real Decreto, si bien podrán seguir comercializándose hasta agotar existencias los productos envasados y etiquetados antes de dicha fecha.