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URÍA & MENÉNDEZ
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La información contenida en esta
Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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COMUNICACIÓN, SALUD Y
DERECHO INDUSTRIAL
TELECOMUNICACIONES
Operadores principales en los
mercados nacionales de telefonía fija y de telefonía móvil
PROTECCIÓN DE DATOS
Indemnización por daños morales
La Audiencia Provincial de Madrid confirma la sentencia de
instancia condenando a una entidad bancaria a pagar una indemnización de
5.000 euros, en concepto de indemnización por daños morales derivados de la
indebida permanencia de una deuda de un cliente en el Registro de
Aceptaciones Impagadas. En la determinación de la cuantía de la indemnización
la Audiencia consideró que la escasa cuantía de la deuda anotada en el
registro de morosos “resulta
especialmente perjudicial para el deudor, pues revela un mayor nivel de
insolvencia que el correspondiente a la anotación de un crédito de elevada
cuantía”. Excepciones al deber de informar del art. 5.5 de la Ley orgánica de protección de datos de
carácter personal
La Agencia Española de Protección de Datos ha considerado
que el responsable de un tratamiento de datos personales está exento del
deber de informar a los afectados, de acuerdo al art.
5.5 de la Ley orgánica de protección de datos de carácter personal (“LOPD”) cuando, no habiéndose recabado los datos directamente
del interesado, se obtienen en virtud de una cesión expresamente establecida
por una ley. (más
información) Guía para la solicitud de
autorización de las reglas corporativas vinculantes
El Grupo 29 de protección de datos ha elaborado, el 25 de
noviembre de 2004, un documento para grupos de empresa sobre los extremos que
ha de contener y probar una solicitud de autorización de reglas corporativas
vinculantes. Conclusiones revelantes de los
informes de la Agencia Española de Protección de Datos
Destacan las siguientes conclusiones de determinados
informes de la Agencia Española de Protección de Datos mencionados en su
Memoria Anual del año 2003, publicada en diciembre de 2004: ·
Direcciones IP:
las direcciones IP, tanto fijas como dinámicas y
con independencia del tipo de acceso, deberían ser consideradas datos de
carácter personal resultando de aplicación la normativa sobre protección de
datos. ·
Agentes y corredores de seguros:
la actividad de los agentes de seguros puede incardinarse en la propia de un
encargado del tratamiento mientras que el corredor de seguros será
responsable del tratamiento de los datos de las personas que acudan al corredor
para lograr su mediación; quedando la transmisión de los datos de éstos a la
entidad con la que finalmente los clientes concierten la celebración de un
contrato de seguro amparada en el art. 11.2 c) de
la LOPD. ·
Cesiones internacionales: con
independencia de contar con un contrato conforme a las cláusulas
contractuales tipo de la Comisión, la cesión de datos allí prevista
(transferencia internacional entre empresas del mismo grupo) exige el previo
consentimiento del afectado o la concurrencia de uno de los supuestos
previstos en el art. 11.2 de la LOPD. ·
Derecho de cancelación: la
cancelación procede cuando el tratamiento de los datos "no se ajuste a
lo dispuesto en la presente Ley", por lo que no procede en supuestos
como el previsto en la Ley 41/2002 que obliga a conservar los datos
contenidos en las historias clínicas por un plazo determinado. ·
Cesión de datos de historias
clínicas: sería posible la comunicación por un facultativo de la información
médica de sus pacientes a otros facultativos de la misma especialidad,
siempre y cuando los últimos fueran a realizar una actividad de diagnóstico o
tratamiento del paciente o el propio paciente solicitara la transmisión de su
historia a su nuevo médico. Nuevo conjunto de cláusulas
contractuales tipo
La Comisión ha aprobado un conjunto de cláusulas
contractuales tipo para las cesiones de datos a países que no garantizan un
nivel adecuado de protección, alternativo al ya previsto en la Decisión
2001/497/CE. Se diferencia fundamentalmente del ya existente en cuanto
a los requisitos de auditoría, la mayor
intervención del exportador respecto del derecho de acceso y el régimen de
responsabilidad de las partes ante los interesados que no es solidario,
reconociéndose expresamente la culpa in
eligendo del exportador. (más información) PROPIEDAD INDUSTRIAL
Denegación de registro de un nombre
comercial al cotitular de una marca por existir riesgo de confusión entre
ambos signos distintivos
La Sección 3ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo
del Tribunal Supremo determina el alcance de los derechos de cotitularidad sobre una marca, en particular, impide que
el cotitular de una marca, sin la previa anuencia del otro cotitular,
registre un nombre comercial compuesto primordialmente por el único vocablo
que integra la marca de la que son cotitulares. (más información) Prohibición de uso de la palabra
“banco”
El Tribunal Supremo confirma su doctrina relativa a la imposibilidad de
utilizar como marca la palabra “banco”, u otras denominaciones genéricas
propias de las entidades de crédito, para personas jurídicas que no se
dediquen a estas actividades por no reunir los requisitos legalmente
necesarios (más
información) Evaluación del carácter distintivo de
una marca tridimensional constituida por una combinación de elementos
carentes por sí mismos de distintividad
En su sentencia de 24
de noviembre de 2004 (asunto Henkel KGaA c. la Oficina de Armonización del Mercado Interior (OAMI) (as. T-393/02)), dictada como consecuencia de la
negativa de la OAMI de registrar, como marca
(tridimensional), el envase de un determinado producto de limpieza, el Tribunal de Primera Instancia de las
Comunidades Europeas confirma que para apreciar el carácter distintivo
de un determinado signo es preciso realizar una valoración global del mismo
ya que el requerido carácter distintivo puede resultar del conjunto de
elementos que lo integran, incluso en los casos en los que, como en el de
autos, los diferentes elementos que componían el signo carecían por si mismos
de distintividad suficiente. Los pactos de prohibición de venta en
el Espacio Económico Europeo no impiden el agotamiento del derecho de marca
La Gran Sala del
Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, en su sentencia de 30 de
noviembre de 2004 (asunto Peak Holding AB c. Axolin Elinor AB (as. C-16/03),
considera que el artículo 7.1 de la Directiva 89/104/CEE del Consejo, de
21 de diciembre de 1988, debe interpretarse en el sentido de que los
productos designados con una marca no pueden considerarse comercializados en
el Espacio Económico Europeo (“EEE”) cuando el titular de la marca los ha
importado al EEE con la intención de venderlos en él o cuando los ha ofrecido
a los consumidores en el EEE, en sus propios establecimientos o en los de una
sociedad del mismo grupo, pero sin llegar a venderlos. Asimismo, considera
que la inclusión de cláusulas de prohibición de reventa en el EEE en un
contrato de compraventa celebrado entre el titular de la marca y un operador
establecido en dicho Espacio Económico Europeo únicamente produce efectos inter partes, por lo que no impide se
produzca el agotamiento del derecho en caso de que el adquirente revenda los
productos en el EEE contraviniendo dicha prohibición. PROPIEDAD INTELECTUAL
Concepto de base de datos
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
interpreta el concepto de base de datos a los efectos de la Directiva
96/9/CE, de 11 de marzo sobre protección jurídica de las bases de datos,
atribuyendo a este concepto un alcance amplio, basado en la concurrencia de
elementos independientes dispuestos de forma sistemática o metódica. (más información) Ámbito de aplicación del derecho sui
generis sobre las bases de datos
El Tribunal de Justicia de
las Comunidades Europeas analiza en varias sentencias el alcance y
contenido de los requisitos para la protección de las bases de datos por el
derecho sui generis y, en particular, los conceptos de “extracción y/o
reutilización” de contenidos de las bases de datos, de una “parte sustancial”
de éstas y de “inversión sustancial” en la obtención, verificación o la
presentación de los contenidos. (más información) FARMACÉUTICO
Laboratorios farmacéuticos y
fabricación de medicamentos en investigación
Se ha ampliado a los medicamentos en investigación de uso
humano, el ámbito de aplicación del Real Decreto 1564/1992, por el que se
regula el régimen de los laboratorios farmacéuticos e importadores y la
garantía de calidad en su fabricación industrial. Tal ampliación conlleva, en
particular, la aplicación de las normas de correcta fabricación a estos
medicamentos en investigación. (más información) Nueva “contribución” de la industria
farmacéutica
La Ley de Presupuestos Generales del Estado para el año
2005 ha creado una nueva contribución obligatoria que grava a fabricantes e
importadores de medicamentos, sustancias medicinales y productos sanitarios
que se dispensen en territorio nacional a través de receta oficial. Esta
contribución se calcula sobre el volumen cuatrimestral de ventas.
Adicionalmente, la Ley contempla un sistema de descuentos, articulado a
partir de la valoración de los laboratorios en el marco de la acción PROFARMA. (más información) Actualización de las tasas del
Ministerio de Sanidad y Consumo
La Ley 4/2004, de 29 de diciembre, ha actualizado los
importes de todas las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, modificando el artículo 117 de la Ley del Medicamento.
Esta Ley entró en vigor el 1 de enero de 2004. Reducción generalizada de los precios
de los medicamentos y de los márgenes de distribución y dispensación
El Real Decreto 2402/2004, como parte e instrumento del
Plan estratégico de política farmacéutica presentado por el Ministerio de
Sanidad y Consumo el pasado mes de noviembre, contiene una serie de medidas
dirigidas a la contención del gasto farmacéutico (mediante la reducción
generalizada del PVL de las especialidades
farmacéuticas), la modificación de la periodicidad de la aprobación de
precios de referencia y la actualización tanto de los márgenes de los
almacenes de distribución y de las oficinas de farmacia, como de la escala de
deducciones de éstas. (más
información) Ley de medidas en materia sanitaria
de la Comunidad de Madrid
Mediante la Ley madrileña 7/2004, de 28 de diciembre, de
medidas en materia sanitaria, se ha establecido un régimen sancionador en
materia de transporte sanitario terrestre. Asimismo, se han creado el Consejo
Científico Asesor de Formación e Investigación, así como el Consejo Superior
de Sanidad de Madrid. Esta Ley entró en vigor el 30 de diciembre de 2004. Procedimiento abreviado de registro
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha
resuelto una cuestión prejudicial relacionada con el procedimiento abreviado
de autorización de comercialización de medicamentos esencialmente similares.
En particular, ha considerado que se puede solicitar tal autorización por el
procedimiento abreviado de un medicamento C tomando como referencia otro
medicamento B, autorizado en la Comunidad hacía menos de seis o diez años, en
virtud del procedimiento abreviado híbrido en relación con un medicamento A
(con distinta forma farmacéutica pero autorizado en la Comunidad desde hace
más de seis o diez años). (más información) Otras disposiciones
Decreto 250/2004 de la Consellería
de Sanidad de la Generalitat Valenciana, de 5 de
noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida,
distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad
Valenciana (DO de la Generalitat Valenciana de 9 de
noviembre de 2004) Decreto 93/2004 de la Consellería
de Salud y Consumo de las Illes Balears,
de 5 de noviembre, por el que se regulan las fórmulas magistrales y
preparados oficinales (BO de las Illes Balears de 11 de
noviembre de 2004) Orden de la Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha,
de 25 de noviembre, por la que se regulan las autorizaciones de los estudios observacionales post-autorización en Castilla-La Mancha
(DO Castilla-La Mancha de 9 de diciembre de 2004) Decreto 294/2004 de la Consellería
de Sanidad de Galicia, de 14 de octubre, por el que se regula el procedimiento
para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de
productos sanitarios a medida (DO de Galicia de 21 de diciembre de 2004) ALIMENTARIO
Modificación de la normativa sobre
los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios
Mediante el Reglamento 1935/2004 se deroga y sustituye la regulación contenida en la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, y en la Directiva de la Comisión de 9 de junio de 1980 relativa a la determinación del símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. (más información) El sistema alemán de reciclaje de
envases contiene medidas de efecto equivalente a las restricciones a la
importación
El Tribunal de Justicia ha dictado dos sentencias cuyo objeto
es el análisis de determinados aspectos de la normativa alemana relativa al
reciclaje de envases de bebidas y, en particular, la compatibilidad de la
esta normativa con el principio de libre circulación de mercancías
establecido en el artículo 28 del Tratado. En ambas sentencias, el Tribunal
concluye que el sistema
alemán de reciclaje de envases contiene medidas de efecto equivalente a las restricciones a la importación.
(más información) |
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Resolución de 28 de octubre de 2004, de la Presidencia de la Comisión del Mercado de Telecomunicaciones, por la que se publica la Resolución de 28 de octubre de 2004 del Consejo de la Comisión del Mercado de Telecomunicaciones sobre la relación de los operadores principales en los mercados nacionales de telefonía fija y de telefonía móvil
La Comisión del Mercado de Telecomunicaciones ha dictado una
resolución por la que se establece la relación de operadores que tienen la
consideración de principales en los mercados nacionales de
telefonía fija y de telefonía móvil.
Se considera que un operador es principal si ostenta una de
las cinco mayores cuotas del correspondiente mercado, de telefonía fija o de
telefonía móvil.
De conformidad con la citada resolución, los operadores que
tienen la consideración de principales en el mercado de telefonía fija son los
siguientes:
-
Grupo Telefónica: “Telefónica de
España, S.A.U.”, “Telefónica Cable, S.A.U.”, “Telefónica Data España, S.A.U.”
y “Telefónica Móviles España, S.A.U.”
-
Grupo AUNA:
“AUNA Telecomunicaciones, S.A.” y “TENARIA, S.A.”
-
Grupo UNI2-France
Telecom: “UNI2 Telecomunicaciones, S.A.U.” y
“Catalana de Telecomunicacions, Societat
Operadora de Xarxes, S.A.”
-
Grupo ONO-Cableuropa: “Cableuropa, S.A.”,
“Mediterránea Norte Sistemas de Cable, S.A.”, “Mediterránea Sur Sistemas de
Cable, S.A.”, “Región de Murcia del Cable, S.A.”, “RETECAL
Sociedad Operadora de Telecomunicaciones de Castilla y León, S.A.” y “Valencia
del Cable, S.A.”
-
Grupo Jazztel:
“JAZZ TELECOM, S.A.U.”
-
Los operadores que tienen la consideración de principales en el mercado de telefonía
móvil son los siguientes:
-
Grupo Telefónica: “Telefónica
Móviles España, S.A.U.”
-
Grupo Vodafone:
“Vodafone España, S.A.”
-
Grupo AUNA:
“Retevisión Móvil, S.A.”
-
Grupo XFERA:
“XFERA Móviles, S.A.”
Como consecuencia de lo anterior, los accionistas directos e
indirectos de los citados operadores que participen en el capital de más de uno
de ellos estarán sujetos a una serie de restricciones y limitaciones en
relación con el ejercicio de sus derechos políticos en los mismos.
Procedimiento sancionador PS/0009/2004 e informe jurídico 60/2004, de
11 de noviembre de 2004, de la Agencia Española de Protección de Datos
La Agencia Española de Protección de Datos se ha manifestado
recientemente en el sentido de que el responsable de un tratamiento de datos
personales está exento del deber de informar a los afectados, de acuerdo al art. 5.5 de la Ley orgánica de protección de datos de carácter personal
(“LOPD”) cuando, no recabándose los datos
directamente del interesado, se obtienen en virtud de una cesión expresamente
establecida en una norma con rango de ley.
El razonamiento seguido por la Agencia se basa en la
aplicación del art. 11.2 de la Directiva 95/46/CE,
conforme al cual no existe deber de informar “cuando el registro o la comunicación a un tercero estén expresamente
prescritos por ley”.
La Agencia matiza, sin embargo, que la aplicación de esta
excepción será aplicable a supuestos “en
que el tratamiento o cesión de los datos de carácter personal aparece recogido
expresamente en una norma con rango de Ley, pero no a aquellos supuestos en que
la Ley “autorice” o “habilite” la cesión de los datos, pero no la recoja de modo expreso y taxativo en
su articulado, sin perjuicio de que en dichos supuestos la cesión se encontrará
amparada por lo dispuesto en los artículos 6.2 u 11.2 a) de la Ley Orgánica
15/1999”.
Decisión de la Comisión 2004/915/CE, de 27 de diciembre, por la que se
modifica la Decisión 2001/497/CE en lo relativo a la introducción de un
conjunto alternativo de cláusulas contractuales tipo para la transferencia de
datos personales a terceros países
La Comisión ha aprobado un nuevo conjunto de cláusulas
contractuales tipo para las cesiones de datos a países que no garantizan un
nivel adecuado de protección. Este conjunto de cláusulas es una alternativa más
flexible que el conjunto ya previsto en la Decisión 2001/497/CE, pudiéndose
optar por cualquiera de los dos conjuntos como un todo (sin que quepa modificar
ni combinar elementos de los dos conjuntos).
El nuevo conjunto se diferencia del anterior fundamentalmente en los siguientes aspectos:(i) se flexibilizan los requisitos de auditoría; (ii) se precisan las normas que regulan el derecho de acceso con una mayor intervención del exportador de datos; (iii) a diferencia del régimen solidario de responsabilidad que caracteriza al conjunto de cláusulas ya existente, el exportador y el importador responden ante los interesados por el incumplimiento de sus respectivas obligaciones contractuales, siendo el exportador responsable si no realiza esfuerzos razonables para determinar si el importador es capaz de cumplir sus obligaciones (culpa in eligendo); y (iv) se reconoce a las autoridades de control la facultad de prohibir o suspender más fácilmente las transferencias basadas en este nuevo conjunto de cláusulas cuando el exportador rehúse tomar medidas contra el importador para hacerle cumplir las obligaciones contractuales o este último se niegue a cooperar de buena fe con las autoridades.
Sentencia del Tribunal
Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 3ª), de 17 de noviembre
de 2004, en recurso de casación núm. 2067/2002.
La Sección 3ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo
del Tribunal Supremo considera que el cotitular de una marca registrada no
puede inscribir otro signo distintivo que contenga como elemento predominante
el único vocablo que integra la referida marca, sin la previa anuencia del
cotitular de la misma.
En el caso de autos, sobre la base de lo dispuesto en el
artículo 394 del Código Civil, conforme al cual los partícipes de una comunidad
pueden servirse de las cosas comunes, y al amparo de una pretendida falta de
confusión entre el nombre comercial solicitado y la marca previamente
registrada cuya titularidad correspondía al solicitante en régimen de cotitularidad, el recurrente solicitaba la inscripción,
como nombre comercial, de su razón social.
A juicio del Tribunal Supremo, el artículo 394 del Código
Civil únicamente permite a los comuneros la utilización de las cosas comunes
con arreglo a su destino y “de manera que
no perjudique el interés de la comunidad”, de forma que si esa utilización
puede reportar algún perjuicio a la propia comunidad será contraria a la norma.
En este caso, la inscripción del nombre comercial solicitado por uno de los
comuneros impediría a la comunidad la posibilidad de utilizar ese mismo nombre
comercial al haber otro precedentemente inscrito en favor de otra persona, y en
segundo término, la reputación y fama de la marca previamente registrada se
harían extensibles a una entidad diferente de su titular por lo que se crearía
una cierta confusión entre los consumidores.
Sentencia del Tribunal
Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 3ª), de 3 de noviembre
de 2004, en el recurso de casación núm. 5182/2000.
La Sección 3ª de la Sala de lo Contencioso-Administrativo
del Tribunal Supremo ha determinado que el registro de signos distintivos que
contengan la expresión “banco” debe respetar, además de la normativa marcaria, las disposiciones contenidas en la Ley 26/1988,
de Disciplina e Intervención de las Entidades de Crédito (la “LDIEC”).
El principal motivo del recurso se fundamenta en la
prohibición recogida en el artículo 28 de la LDIEC
conforme a la cual el término “banco”, u otras denominaciones genéricas propias
de las entidades de crédito, no puede ser empleado por personas físicas o
jurídicas que no se hallen inscritas en el correspondiente registro de
entidades de crédito ni hayan obtenido la perceptiva autorización para ejercer
en territorio español las actividades reservadas a dichas entidades. El
Tribunal Superior de Justicia de Madrid había entendido que la LDIEC no resultaba de aplicación a los supuestos de
registro de marcas y, en particular, no resultaba de aplicación al caso
concreto pues a su juicio “pertenece un
grupo normativo distinto del regulador del acceso al Registro de los signos
distintivos de la propiedad industrial”. El Tribunal Supremo, por el
contrario, declara que la LDIEC es plenamente
aplicable al caso y, consiguientemente, casa la sentencia declarando la nulidad
de la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas por la que se
había permitido el registro como marca del signo solicitado.
Esta sentencia del
Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas da respuesta a determinadas
cuestiones prejudiciales que le fueron planteadas en relación con la
interpretación de la definición de base de datos contenida en el artículo 1.2
de la Directiva 96/9/CE, de 11 de marzo sobre bases de datos (la “Directiva”),
que define las base de datos como “las
recopilaciones o compilaciones de obras, de datos, o de otros elementos
independientes dispuestos de manera sistemática o metódica y accesibles
individualmente por medios electrónicos o de otra forma”.
Como punto de partida
de su análisis, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas señala que
el legislador comunitario perseguía atribuir al concepto de base de datos un
alcance amplio y que la especificidad de tal concepto reside en un criterio
funcional. En este contexto, el Tribunal considera que la existencia de una
base de datos está supeditada a la concurrencia de los siguientes requisitos:
(i) la existencia de
elementos independientes, considerando como tales los que son separables los
unos de los otros sin menoscabo del valor del contenido (informativo,
literario, artístico, musical, etc.) de cada uno de ellos.
(ii)
la disposición sistemática o metódica de tales elementos. En relación con ésta,
el Tribunal señala que tal organización no ha de ser físicamente visible, sino
que basta con que la recopilación figure en un soporte fijo, cualquiera que sea
su naturaleza, y esté dotada de algún procedimiento (electrónico,
electromagnético, electro-óptico) o instrumento (índice, sumario, plan o modo
de clasificación) que permita la localización dentro de la recopilación de cada
uno de sus elementos constitutivos.
El Tribunal aplica
estas consideraciones a calendarios de fútbol como el controvertido en el
litigio principal que, al parecer, incluía datos relativos a los campeonatos de
fútbol inglés y escocés, tales como la fecha, el horario y la identidad de los
equipos, así como cuál juega en casa y cuál es el visitante. Según el Tribunal,
este tipo de calendarios cumple con los requisitos de las bases de datos que se
han mencionado, al disponer de elementos con un valor autónomo, dispuestos de
forma sistemática o metódica y de accesibilidad individual.
Por otro lado, el
Tribunal responde asimismo a una cuestión prejudicial sobre el ámbito de
aplicación del derecho sui generis de las bases de datos y, en particular,
sobre el concepto de inversión sustancial que la Directiva exige para la
protección de las bases de datos por el mencionado derecho. El Tribunal trata
esta cuestión de forma similar a las sentencias que se comentan a continuación
y, por tanto, no nos detendremos sobre ella, remitiéndonos al comentario de las
siguientes sentencias.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las
Comunidades Europeas (Gran Sala) de 9 de noviembre de 2004 en el asunto Fixtures Marketing Ltd c. Oy Veikkas Ab
(as. C-46/02)
Estas sentencias
analizan el ámbito de aplicación del derecho sui generis sobre las bases de
datos y, en particular, interpretan el alcance de los conceptos jurídicos
indeterminados contenidos en el artículo 7.1 de la Directiva 96/9/CE, de 11 de
marzo sobre bases de datos (la “Directiva”), por el que el fabricante de la
base de datos puede prohibir la extracción y/o la reutilización de la totalidad
o de una parte sustancial del contenido de ésta, evaluado cualitativa o
cuantitativamente, cuando la obtención, verificación o la presentación de dicho
contenido representen una inversión sustancial desde el punto de vista
cuantitativo o cualitativo.
De acuerdo con el
Tribunal, la extracción y/o reutilización han de interpretarse,
respectivamente, como todo acto de transferencia a otro soporte y de puesta a
disposición del público, de todo o parte del contenido de una base de datos y
sin que para ello sea necesario el acceso directo a la base de datos. Ambos conceptos
han ser entendidos en un sentido amplio. El hecho de que el fabricante haga
accesible al público su base de datos no afecta a su derecho a prohibir los
actos de extracción y/o de reutilización por terceros de la totalidad o de una
parte sustancial de su contenido.
El concepto parte
sustancial del contenido ha de evaluarse respecto del contenido total bien
cuantitativamente, esto es, el volumen de datos extraídos o reutilizados; o
bien cualitativamente, esto es, la magnitud de la inversión destinada a la
obtención, la verificación o la presentación del contenido extraído o
reutilizado independientemente del volumen que represente cuantitativamente.
A este respecto, tal y
como prevé el artículo 7.5 de la Directiva, no cabe realizar actos de
extracción y/o reutilización que, por su carácter repetido y sistemático,
tengan como resultado reconstituir, sin autorización de la persona que
constituyó dicha base, la base de datos en su conjunto o, cuando menos, una
parte sustancial de ésta, con independencia de que se proceda o no a crear otra
base de datos.
Por último, respecto de
los recursos a tener en cuenta para evaluar si la inversión es sustancial (de
nuevo, bien desde el punto de vista cuantitativo o bien cualitativo) se
incluyen aquéllos referidos a:
(i) la obtención del
contenido, esto es, los dedicados a la búsqueda de datos ya existentes y a su
recopilación, pero no así los utilizados para la creación de los datos
constitutivos del contenido, y
(ii)
la verificación del contenido, esto es, los destinados a verificar y garantizar
la exactitud y fiabilidad de la información contenida en la base de datos,
tanto durante la constitución como durante el período de funcionamiento de la
base de datos. No se incluyen en este último concepto los recursos dedicados a
operaciones de verificación durante la fase de creación de los elementos o
datos que posteriormente se integran en la base de datos.
(iii)
la presentación del contenido, esto es, los consagrados a la disposición
sistemática o metódica de los datos contenidos en la base de datos, así como a
la organización de su accesibilidad individual, que confieren a la base su
función de tratamiento de la información.
Estas consideraciones
son aplicadas por el Tribunal a inversiones similares a las realizadas en los
supuestos objeto de los litigios principales.
Así, en relación con la
elaboración de un calendario de partidos con vistas a la organización de
campeonatos de fútbol (asuntos C-338/02, C-46/02 y C-444/02, todos relativos a Fixtures Marketing Ltd), el Tribunal
señala que los recursos dedicados a determinar las fechas, los horarios y las
parejas de equipos correspondientes a los encuentros de tales campeonatos no
han de tenerse en cuenta a los efectos de determinar el eventual carácter
sustancial de la inversión destinada a la obtención del contenido de la base de
datos correspondiente. En efecto, tales recursos están indisociablemente unidos
a la propia organización de los campeonatos y creación de los datos, de modo
que no han de ser tenidos en cuenta a la hora de valorar la existencia o no de
la protección conferida por el derecho sui generis. Por otro lado, la propia
organización de campeonatos de fútbol (creación de los datos) exige a su vez
las labores de obtención, verificación y presentación de los datos y, por
tanto, no se han de tener en cuenta las inversiones destinada a tales fines ya
que no suponen en este caso una inversión autónoma en relación con la inversión
destinada a la creación de los datos en cuestión.
En el mismo sentido, en
el asunto C-203/02 (The British
Horseracing Board Ltd) y en relación con los recursos utilizados
por los organizadores de carreras de caballos para la elaboración de las listas
de caballos participantes en las carreras (listas que después se incluyen en
una base de datos), el Tribunal señala que tales recursos se refieren a la
creación de los elementos y datos incluidos en la base de datos y que, por
tanto, no han de tenerse en cuenta al valorar si hubo una inversión sustancial
en la obtención, verificación y presentación de los contenidos de la base de
datos.
Real Decreto
2183/2004, de 12 noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992,
de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de
autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y
la garantía de calidad en su fabricación industrial (BOE
de 13 de noviembre de 2004)
El Real Decreto 2183/2004 amplía el ámbito de aplicación del
Real Decreto 1564/1992, por el que se regula el régimen de los laboratorios
farmacéuticos e importadores y la garantía de calidad en su fabricación
industrial, a los medicamentos en investigación de uso humano (“MEI”). El Real Decreto 2183/2004 incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre, por la que se establecen
los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los
medicamentos de uso humano y MEI. A tal efecto,
modifica el capítulo VI del Real Decreto 1564/1992 (“Garantía de calidad: normas correctas de
fabricación”) para que las normas de correcta fabricación sean asimismo
aplicables a los MEI, así como a los medicamentos
destinados exclusivamente a la exportación.
Como consecuencia de lo anterior, se extienden a los MEI, en particular, las siguientes obligaciones:
(a) Cumplimiento de
las especificaciones autorizadas: el laboratorio fabricante es responsable
de que los MEI se elaboren conforme a las condiciones
autorizadas por la AEMPS, que deberán ser
actualizadas en la medida en que sea necesario.
(b) La documentación
relativa a los lotes de MEI debe conservarse como
mínimo cinco años después de la conclusión o interrupción oficial del último
ensayo clínico en el que se utilizó el lote.
(c) Producción:
deben validarse los procesos de fabricación en su totalidad y, en particular,
las fases cruciales (como la esterilización), debiendo documentarse totalmente
las fases de diseño y desarrollo del proceso de fabricación.
(d) Muestras:
deben guardarse muestras suficientes de cada lote de los medicamentos
formulados a granel y de los principales componentes del acondicionamiento
utilizados durante al menos dos años a partir de la fecha de conclusión o de
interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote.
(e) Reclamaciones y
retirada: los laboratorios, en colaboración con el promotor del ensayo,
deben implantar un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como
un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de MEI.
Deben, asimismo, informar a la AEMPS de cualquier
deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o de
restricciones anormales del suministro.
(f) Desenmascaramiento:
el promotor debe implantar un sistema que permita identificar rápidamente los
medicamentos enmascarados (i.e., aquellos cuya identidad ha sido
deliberadamente ocultada conforme a las instrucciones del promotor) cuando sea
necesario.
Finalmente, se dispone la aplicación del Real Decreto
1564/1992 en el ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas,
atribuyendo al Ministerio de Defensa (a través de la Inspección General de
Sanidad de la Defensa) las funciones que dicha norma atribuye a las comunidades
autónomas.
El Real Decreto 2183/2004 entró en vigor el 14 de noviembre
de 2004.
Ley 2/2004,
de 27 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2005 (BOE de 28 de diciembre de 2004)
La Ley
2/2004 crea una nueva contribución obligatoria que grava a las personas
físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en
ellos que se dediquen en España a la fabricación o importación de medicamentos,
sustancias medicinales y cualesquiera otros productos sanitarios que se
dispensen en territorio nacional a través de receta oficial.
Esta
contribución se calcula sobre el volumen cuatrimestral de ventas, en función de
distintos porcentajes aplicados sobre tramos de ventas definidos en la norma.
Los porcentajes de aportación oscilan entre el 1,5% para el tramo de
facturación de hasta 3 millones de euros, y el 5% para el tramo que supere los
300 millones de euros.
Adicionalmente,
la Ley contempla un sistema de descuentos, articulado a partir de la valoración
de los laboratorios en el marco de la acción PROFARMA.
Los porcentajes de descuento varían entre el 5% (para los laboratorios
valorados con la menor calificación) y el 25% (para los laboratorios con la
mejor calificación).
Se prevé
que estas contribuciones se destinen a promover la investigación en el ámbito
de la biomedicina, así como a la consecución de determinados objetivos de
política sanitaria (tales como el desarrollo de política de cohesión sanitaria
y de programas de formación para facultativos
médicos, así como a programas de educación sanitaria de la población para
favorecer el uso racional o responsable de medicamentos).
La
anterior disposición se añade como disposición adicional novena a la Ley del
Medicamento, con efectos 1 de enero de 2005 y vigencia indefinida.
Real Decreto
2402/2004, de 30 de diciembre, por el que se desarrolla el artículo 104 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones
coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas
adicionales para la contención del gasto farmacéutico (BOE
de 31 de diciembre de 2004)
El Real Decreto 2402/2004 forma parte del Plan estratégico
de política farmacéutica presentado por el Ministerio de Sanidad y Consumo el
pasado mes de noviembre, y contiene una serie de medidas dirigidas a la contención
del gasto farmacéutico, la modificación de la periodicidad de la aprobación de
precios de referencia y la actualización de los márgenes de las oficinas de
farmacia y de los almacenes de distribución.
En particular, las anteriores medidas se han traducido en
las siguientes disposiciones:
(a) Procedimiento para
la revisión coyuntural de los precios de las especialidades farmacéuticas:
la norma dispone que el Gobierno, a propuesta del Ministerio de Sanidad y
Consumo, con audiencia a los sectores afectados y previo acuerdo de la Comisión
Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, e informe del Consejo de Estado,
podrá revisar de oficio, de forma general y mediante real decreto, los precios
de las especialidades farmacéuticas.
(b) Se aprueba una reducción
generalizada del precio de venta de laboratorio (PVL)
de las especialidades farmacéuticas, del 4,2% en el 2005 y en un 2% en el
2006. Se exceptúan de esta reducción las especialidades afectadas por la
aplicación del sistema de precios de referencia así como las especialidades de PVL igual o inferior a dos euros.
(c) Actualización del
margen de los almacenes farmacéuticos: para las presentaciones de las
especialidades cuyo PVL sea igual o inferior a 89,62
euros, dicho margen se fija en el 8,6% y 7,6% para los años 2005 y 2006,
respectivamente, sobre el precio de venta del almacén sin impuestos.
Para las presentaciones de las especialidades cuyo PVL sea superior a 89,62 euros, este margen será de 8,43
euros por envase en el 2005, y de 7,37 euros por envase a partir del 2006.
(d) Actualización del
margen profesional de las oficinas de farmacia: para las presentaciones de
las especialidades cuyo PVL sea igual o inferior a
89,62 euros, dicho margen se fija en el 27,9% sobre el precio de venta al
público sin impuestos.
Para las presentaciones de las especialidades cuyo PVL sea superior a 89,62 euros, este margen será de 37,94
euros por envase en el 2005, y de 37,53 euros por
envase a partir del 2006.
(e) Se actualiza la
escala de deducciones aplicables por las oficinas de farmacias en función
de la facturación mensual.
Tanto el margen de las oficinas de farmacia como los
porcentajes de las anteriores deducciones se actualizarán anualmente, teniendo
en cuenta la evolución del IPC, la variación del PIB y el aumento de las ventas
de las oficinas de farmacia.
(f) Modificación de la periodicidad
de la aprobación de los precios de referencia: se amplía a tres años la
periodicidad mínima de la aprobación de los precios de referencia
correspondientes a los nuevos conjuntos.
El Real Decreto 2402/2004 entró en vigor el 31 de diciembre
de 2004.
Sentencia del Tribunal
de Justicia de las Comunidades Europeas de 9 de diciembre de 2004, en el asunto
Approved Prescription Services Ltd vs. la Licencing Authority (as. C-36/03)
La Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos de uso humano contempla, entre los supuestos de
procedimiento abreviado de registro (en los que se exime al solicitante de la
autorización de comercialización (“AC”) del medicamento de la obligación de
presentar determinada documentación), aquél en el que el medicamento B para el
que se solicita la AC sea esencialmente similar a otro medicamento A (de
referencia), autorizado en la Comunidad al menos seis o diez años antes de la
fecha de la solicitud.
Debe, no obstante, facilitarse determinada documentación
adicional (sin ser un expediente completo), si el medicamento B estuviera
destinado a una utilización terapéutica diferente o debiera administrarse por
vías diferentes o con dosificación diferente respecto del medicamento A. Este
segundo supuesto se refiere al procedimiento abreviado “híbrido” o
“simplificado”.
En el caso de autos, Eli Lilly & Co comercializaba en
la Comunidad dos medicamentos (A y B) con el mismo principio activo. El
medicamento A (en cápsulas) fue autorizado en 1988, sobre la base de un
expediente completo. El medicamento B (líquido), al tener una forma
farmacéutica distinta del medicamento A (líquido vs. cápsulas), fue autorizado
en 1992 a través del procedimiento abreviado híbrido. Por tanto, la solicitud
de la AC del medicamento B incluyó la documentación complementaria referida.
En 1999, Approved Prescription Services presentó
por el procedimiento abreviado (no híbrido) una solicitud de AC del medicamento
C, con el mismo principio activo que los medicamentos A y B. Dicha solicitud
tomaba el medicamento B como medicamento de referencia, al tener ambos la misma
forma farmacéutica (líquido). Sin embargo, se hizo referencia a que el
medicamento A (cápsulas) había sido autorizado en la Comunidad desde hacía más
de diez años.
Las autoridades británicas entendieron que, en el caso de
autos, no podía seguirse el procedimiento abreviado tomando el medicamento B
como medicamento de referencia puesto que dicho producto había sido autorizado en la Comunidad hacía menos de diez años.
Sin embargo, el Tribunal, aplicando su Sentencia de 29 de
abril de 2004, en el asunto Novartis Pharmaceuticals UK Ltd vs. la Licencing Authority (as.
C-106/01), consideró que podía presentarse una solicitud de AC por el
procedimiento abreviado (no híbrido) de un medicamento C tomando como
referencia el medicamento B, autorizado en la Comunidad hacía menos de diez
años en virtud del procedimiento abreviado híbrido en relación con el
medicamento A (con distinta forma farmacéutica pero autorizado en la Comunidad
desde hace más de diez años).
Reglamento (CE) n 1935/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los
materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que
se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DOCE L 338)
§
En primer lugar, de una parte, se
reconoce que la Directiva 89/109/CEE, y las Directivas específicas adoptadas en
su marco dejan escaso margen a los Estados miembros para su incorporación a las
legislaciones nacionales. De otra parte, estas medidas han de ser
frecuentemente modificadas para adaptarlas rápidamente a los avances técnicos.
Por ello, se considera conveniente que tales medidas revistan la forma de
reglamentos o decisiones. De igual modo, y por motivos de sistemática, se
considera que el símbolo establecido por la Directiva 80/590/CEE, que ha de
incluirse en el etiquetado de los materiales en contacto con alimentos, debe
incorporarse en el Reglamento.
§
En segundo lugar, en aras de la
claridad y seguridad jurídica, el Reglamento 1935/2004 introduce una regulación
específica sobre ciertas materias adicionales que hasta el momento carecían de
regulación en la Comunidad.
Principalmente, las nuevas
medidas introducidas por el Reglamento 1935/2004 se refieren a los nuevos
materiales y objetos en contacto con alimentos, en particular, a los materiales
y objetos “activos”, esto es, los que no son inertes sino diseñados para
mantener o mejorar activamente las condiciones de los alimentos, así como (ii) a los materiales y objetos “inteligentes”, diseñados
para controlar las condiciones de los alimentos.
Como requisito principal
para el uso de los materiales y objetos activos, se establece que éstos podrán
modificar la composición o propiedades de los alimentos, siempre y cuando se
cumpla la normativa comunitaria sobre alimentos (como, por ejemplo, la
Directiva sobre aditivos alimentarios y sus normas de desarrollo) o, en su
defecto, las disposiciones nacionales, y no se induzca a error a los
consumidores (por ejemplo, enmascarando el deterioro de los alimentos). Las
sustancias que vayan a liberarse en los alimentos tendrán la consideración de
“ingrediente” a los efectos de la normativa comunitaria sobre etiquetado,
presentación y publicidad de alimentos. Por su parte, los materiales y objetos
inteligentes podrán utilizarse, siempre y cuando no den información sobre el
estado de los alimentos que pueda inducir a error a los consumidores y lleven
el etiquetado adecuado, conforme a este Reglamento.
Sin perjuicio de establecer
los requisitos principales para el uso de estos materiales y objetos activos e
inteligentes, así como los restantes materiales y objetos en contacto con
alimentos, el propio Reglamento1935/2004 reconoce la necesidad de adoptar lo
antes posible medidas más específicas, en particular, listas positivas
de sustancias, materiales y objetos autorizados.
El Reglamento 1935/2004 ha introducido, de otra parte,
modificaciones en la normativa en vigor, entre las cuales destaca la
eliminación de la posibilidad de los Estados miembros de autorizar, con
carácter temporal, el empleo en los materiales y objetos en contacto con
alimentos de sustancias o materias no incluidas en las listas positivas aprobadas
por las Directivas específicas. Con el objeto declarado de eliminar los
obstáculos a la libre circulación de dichos materiales y objetos y las
condiciones de competencia desiguales y desleales, el Reglamento 1935/2004
establece un procedimiento de autorización de ámbito comunitario, en el cual la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) será quien realice las pertinentes evaluaciones.
Las solicitudes de autorización, junto con la información
complementaria y los dictámenes de la AESA serán de acceso
público. No obstante, se incluyen medidas tendentes a garantizar la
confidencialidad de la información cuya revelación pudiera resultar gravemente
perjudicial para la posición competitiva del solicitante de la autorización,
siempre y cuándo éste así lo señale y lo justifique. Lo anterior no se aplicará
a la información relativa al solicitante (nombre y dirección), el nombre
químico de la sustancia, la información con interés directo para la evaluación
de la seguridad de la sustancia, o los métodos analíticos.
Finalmente, el Reglamento 1935/2004 impone una garantía de trazabilidad de los materiales y objetos, para facilitar el
control, la retirada de los productos defectuosos, la información de los
consumidores y la atribución de responsabilidades.
El Reglamento 1935/2004 entró en vigor el 3 de diciembre de
2004, sin perjuicio de lo cual (i) se permite que sigan comercializándose, por
un periodo indefinido, hasta agotar existencias, los productos que se hubiesen
comercializado legalmente con anterioridad; y (ii)
las obligaciones de trazabilidad serán de aplicación
a partir del 27 de octubre de 2006.
Sentencia del Tribunal
de Justicia (Gran Sala) de 14 de diciembre de 2004, asunto C-309/02, que tiene
por objeto una petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Stuttgart
(Alemania), en el procedimiento Radlberger Getränkegesellschaft mbH & Co., S. Spitz KG,
Land Baden-Württemberg
Sentencia del Tribunal
de Justicia (Gran Sala) de 14 de diciembre de 2004, asunto C-463/01, que tiene
por objeto un recurso por incumplimiento planteado por la Comisión de las
Comunidades Europeas, apoyada por la República Francesa y por el Reino Unido de
Gran Bretaña e Irlanda del Norte, contra la República Federal de Alemania
Si bien las dos sentencias de referencia son formalmente
diferentes en su origen y planteamiento, pues una de ellas resuelve una
cuestión prejudicial y otra un recurso por incumplimiento, ambas tienen como
objeto un análisis de determinados aspectos de la normativa alemana relativa al
reciclaje de envases de bebidas, resultando idénticas en su análisis y
conclusiones. En particular, en ambas sentencias se analiza la compatibilidad
de la esta normativa con el principio de libre circulación de mercancías
establecido en el artículo 28 del Tratado.
La normativa alemana enjuiciada (Reglamento relativo a la prevención y la valorización de los residuos
de envases, de 21 de agosto de 1998) establece la obligación de fabricantes
y distribuidores de aceptar la devolución de los envases. Así, cada
distribuidor sucesivo a lo largo de la cadena de comercialización tendrá la
obligación de cobrar al siguiente distribuidor o, en su caso, al comprador
final, ciertos depósitos en metálico. Esta obligación de cobrar un depósito no
se aplica a los envases cuya devolución no están obligados a aceptar el
fabricante o el distribuidor, por participar en un sistema integrado de
recogida.
No obstante, si bien, generalmente los productores pueden
liberarse de estas obligaciones participando en un sistema integrado de
recogida, esta facultad no existe cuando la proporción global de bebidas en
envases reutilizables se sitúa por debajo del 72% durante dos años consecutivos
y, al mismo tiempo, no se alcanza la proporción alcanzada en 1991
correspondiente a las aguas minerales envasadas en recipientes reutilizables.
En tal caso, las bebidas en envases no reutilizables se someten a un sistema de
cobro de un depósito y devolución individual.
En este contexto, la proporción de envases de bebidas
reutilizables descendió por primera vez, en 1997, por debajo del 72%, y siguió
descendiendo posteriormente debido a un incremento notable de los envases de
bebidas de un solo uso. Así pues, el Gobierno alemán impuso el cobro de un
depósito por los envases de un solo uso respecto a las aguas minerales, las
cervezas y los refrescos, a partir del 1 de enero de 2003.
Según las partes actuantes, esta medida fomenta en los productores
el empleo de envases reutilizables, lo que supone gastos adicionales para los
productores establecidos en otros Estados miembros. El empleo de envases
reutilizables supone normalmente para un fabricante de bebidas establecido en
otro Estado miembro costes superiores a los que soporta un fabricante alemán,
dado que los costes asociados a la organización de un sistema de cobro de un
depósito y al transporte son mayores si el fabricante está establecido a una
determinada distancia de los puntos de venta. Por tanto, si bien es cierto que
estas obligaciones se aplican a todos los productores y distribuidores que
ejercen su actividad en el territorio alemán, no afectan de igual manera a la
comercialización de las bebidas producidas en Alemania y a la de las bebidas
procedentes de otros Estados miembros.
El Tribunal de Justicia acoge esta argumentación y entiende
que la normativa alemana enjuiciada no afecta de la misma manera a la
comercialización de las bebidas producidas en Alemania y a la de las bebidas procedentes
de otros Estados miembros. A este respecto, considera irrelevante que las
disposiciones controvertidas impongan las obligaciones de cobrar un depósito y
de aceptar la devolución individual en relación con los envases de un solo uso
sin prohibir las importaciones de bebidas en tales envases y que, además, los
fabricantes tengan la posibilidad de emplear envases reutilizables. En
definitiva, concluye, una medida que puede obstaculizar las importaciones debe
calificarse de medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa
incluso si el obstáculo es leve y es posible comercializar de otra forma los
productos.