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URÍA &
MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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NUEVAS TECNOLOGIASTELECOMUNICACIONESInfraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los servicios de telecomunicaciones en el interior de los edificios (“ICT”)Real Decreto 401/2003, de 4 de abril, por el que se aprueba el Reglamento regulador de las ICT Este Reglamento viene a desarrollar las normas sobre esta materia contenidas en el Real Decreto-ley aprobado en 1998 y, en particular, se ocupa de establecer las normas técnicas para garantizar el derecho de los ciudadanos a acceder a las diferentes ofertas de nuevos servicios de telecomunicaciones (incluidos los de banda ancha y los de acceso fijo inalámbrico), eliminando los obstáculos que les impidan poder contratar libremente los servicios de telecomunicaciones que deseen, así como garantizar una competencia efectiva entre todos los operadores. Por otra parte, regula la actividad de las empresas instaladoras de equipos y sistemas de telecomunicaciones. (Más información) Orden Ministerial CTE 1296/2003, de 14 de mayo, que desarrolla el Reglamento regulador de las ICT Esta Orden Ministerial aprueba el contenido y la estructura de los Proyectos Técnicos para la instalación de las ICT. Asimismo, se concretan los requisitos para obtener la condición de empresa instaladora de equipos y sistemas de telecomunicaciones y las obligaciones que se derivan de tal condición. (Más información) Migración de los números de tarificación adicional 903 y 906 a los números 803, 806 y 807A partir del 30 de septiembre de 2003 los números 903 y 906, que tradicionalmente venían siendo asignados a los servicios de tarificación adicional, no podrán ser utilizados a tal efecto, siendo sustituidos por los números 803, 806 y 807. (Más información) PROPIEDAD INDUSTRIALEl color único como marcaEl Tribunal de Justicia se pronuncia sobre la posibilidad de que el color por sí solo, sin delimitación espacial, pueda constituir marca de productos o servicios. (Más información) PROPIEDAD INTELECTUALComunicación pública y televisores en las habitaciones de los hoteles: de nuevo, el Tribunal Supremo cambia de criterio en la materiaEl Pleno de la Sala Primera del Tribunal Supremo ha fallado mediante sentencia de 10 de mayo de 2003 que la utilización de obras y otras prestaciones protegidas mediante aparatos de televisión en las habitaciones de los hoteles no constituye un acto de comunicación pública. (Más información) FARMACÉUTICOAcreditación de la dispensación de medicamentos en territorio nacionalEl Real Decreto 725/2003 supone un decidido impulso en el proceso de liberalización de los precios de los medicamentos, al facilitar la adecuada aplicación del régimen de precios establecido en el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento. A tal efecto, este Real Decreto exige a los almacenes mayoristas que acrediten a la Administración sanitaria la dispensación en territorio nacional de las especialidades farmacéuticas adquiridas a precios intervenidos, permitiendo al mismo tiempo a los laboratorios farmacéuticos solicitar esta información a dicha Administración. (Más información) Nuevo sistema de precios de referenciaLa Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud ha modificado sustancialmente el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, instaurando un nuevo sistema de precios de referencia así como un mandato legislativo dirigido a promover la prescripción y prioridad en la dispensación de genéricos. (Más información) Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de SaludLa Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud establece el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias (estatales y autonómicas) dirigidas a garantizar la calidad, equidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud. (Más información) Control del desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esencialesEl Reglamento (CE) nº 953, del Consejo, de 26 de mayo, tiene por objeto evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de los productos farmacéuticos utilizados para la prevención, diagnóstico y tratamiento del VIH/sida, la TB, la malaria y las enfermedades relacionadas con ellos, que se comercializan a precios reducidos en los países en vías de desarrollo más pobres. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercializaciónLos Reglamentos (CE) nº 1084/2003 y 1085/2003, de la Comisión, de 3 de junio de 2003, establecen el procedimiento para examinar las notificaciones y las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro y conforme al Reglamento (CEE) nº 2309/93, respectivamente. En particular, se establece un procedimiento de notificación para los supuestos de modificaciones consideradas de importancia menor, un procedimiento de evaluación y aprobación de aquéllas consideradas de importancia mayor, así como un procedimiento específico referido a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de vacunas de la gripe humana. Modificación del Código comunitario sobre medicamentos para uso humanoLa Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, modifica el Anexo I del Código comunitario sobre medicamentos para uso humano, estableciendo los requisitos normalizados del expediente de autorización de comercialización (formato armonizado) que deberá aplicarse a cualquier tipo de medicamento de uso humano, sin perjuicio de que para determinados medicamentos se prevea la presentación de un expediente simplificado, en consideración a sus características específicas. Autorización de importación paralela de medicamentos El Tribunal Europeo de Justicia declara que los artículos 28 y 30 del Tratado de la Comunidad Europea se oponen a una normativa nacional según la cual la revocación, a instancia de su titular, de una autorización de comercialización de referencia implica, por esta única razón, la revocación de la autorización de importación paralela concedida para el medicamento de que se trate. En cambio, estas disposiciones no se oponen a que se restrinjan las importaciones paralelas del medicamento de que se trate si existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas debido al mantenimiento de dicho medicamento en el mercado del Estado miembro de importación. (Más información) Importaciones paralelas de medicamentos - Concepto de acuerdo (artículo 81.1 TCE)El Abogado General confirma la sentencia del Tribunal de Primera Instancia recaída en el asunto Bayer (Adalat), al entender que la política de suministros de Bayer AG (consistente en restringir sus suministros a los mayoristas españoles y franceses para adecuarlos a las estimaciones de la demanda nacional) no constituye un acuerdo en el sentido del artículo 81.1 del Tratado de la Comunidad Europea, entre este laboratorio y sus mayoristas, al no concurrir los dos presupuestos necesarios a tal efecto (esto es, (i) una propuesta o solicitud de Bayer AG a los mayoristas en relación con las exportaciones de su producto, y (ii) una voluntad declarada (tácita o expresa) de aceptación de dicha propuesta por parte de los mayoristas). (Más información) Otras novedades legislativas en materia farmacéuticaReal Decreto 605/2003, de 23 de mayo, por el que se establecen medidas para el tratamiento homogéneo de la información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud (BOE de 5 de junio de 2003). Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo, por la que se modifican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE de 5 de junio de 2003). Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposición transitoria única del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE de 12 de julio de 2003). Decreto 244/2003, de la Consellería de Sanidad de Galicia, de 24 de abril, de homologación sanitaria de recetas oficiales para la prestación farmacéutica. Decreto 248/2003, de la Consellería de Sanidad de Galicia, de 24 de abril, por el que se modifica el Decreto 278/2002, de 12 de septiembre, del mapa farmacéutico y delimitación territorial para la autorización de nuevas oficinas de farmacia conforme a módulos de información. Ley 7/2003, del Parlamento de Cataluña, de 25 de abril, de Protección de la Salud. Decreto 129/2003, del Gobierno Foral de Navarra, de 26 de mayo, por el que se establece el horario de atención al público, el servicio de guardia y el cierre temporal por vacaciones de las oficinas de farmacia. ALIMENTARIONueva regulación de organismos modificados genéticamenteLa normativa aplicable a los organismos modificados genéticamente ha sido revisada para adaptarla a los avances científicos y la normativa comunitaria en la materia. (Más información) Protección de la sanidad animalEl 15 de mayo de 2003 entró en vigor la Ley de Sanidad Animal, que deroga y sistematiza una normativa dispersa y anticuada que estaba en vigor desde 1952. (Más información) Retirada de productos fitosanitarios que incluyen sustancias activas no autorizadasMediante Orden Ministerial se ha regulado el procedimiento de la retirada del mercado de los productos fitosanitarios cuya autorización sea revocada como consecuencia del programa comunitario de revisión de sustancias activas, precisando las obligaciones de los afectados y los plazos a respetar. (Más información)
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Real Decreto 401/2003, de 4 de abril, por el que se aprueba el Reglamento regulador de las ICT
Real Decreto 401/2003, de 4 de abril, por el que se aprueba el Reglamento regulador de las infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los servicios de telecomunicación en el interior de los edificios y de la actividad de instalación de equipos y sistemas de telecomunicaciones (BOE de 14 de mayo de 2003)
Este Reglamento viene a desarrollar el Real Decreto-ley 1/1998, de 27 de febrero (el “Real Decreto-ley”) aplicable a los edificios, de uso residencial o no, sean o no de nueva construcción, que estén acogidos o deban acogerse al régimen de propiedad horizontal, así como a aquellos edificios que, en todo o en parte, hayan sido o sean objeto de arrendamiento por plazo superior a un año, salvo si albergan una única vivienda.
En el Reglamento se amplía la definición de ICT establecida en el Real Decreto-ley, por lo que los nuevos edificios deberán disponer de infraestructuras apropiadas para que los usuarios disfruten de servicios de telecomunicaciones de banda ancha, incluidos los de acceso fijo inalámbrico (LMDS).
Otra novedad introducida por el Reglamento es la definición de “sistemas individuales de acceso a los servicios de telecomunicación” (que permiten al usuario acceder a servicios de telecomunicación para los que no exista una ICT). Estos sistemas individuales podrán ser instalados tanto en los elementos privativos como en las zonas comunes de los edificios, siempre que los usuarios interesados en dicha instalación cumplan el procedimiento establecido a estos efectos en el Real Decreto-ley.
Este Reglamento concreta las obligaciones y facultades de los operadores, la forma en que deben ser presentados los Proyectos Técnicos y su ejecución, y los equipos y materiales que deben ser utilizados. Adicionalmente, establece las condiciones para que una empresa pueda ser considerada “empresa instaladora de infraestructuras de telecomunicación”, para las cuales se crea un registro obligatorio.
Orden Ministerial CTE 1296/2003, de 14 de mayo, que desarrolla el Reglamento regulador de las ICT
Orden Ministerial CTE 1296/2003, de 14 de mayo, que desarrolla el Reglamento regulador de las infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los servicios de telecomunicación en el interior de los edificios y la actividad de instalación de equipos y sistemas de telecomunicaciones, aprobado por el Real Decreto 401/2003, de 4-4-2003(BOE de 27 de mayo de 2003)
Esta Orden del Ministerio de Ciencia y Tecnología desarrolla el Reglamento regulador de las ICT en aspectos de especial relevancia tales como, entre otros, (i) el contenido y la estructura que deberán tener los Proyectos Técnicos necesarios para la instalación de las ICT; (ii) la obligación de obtener certificados acreditativos de la correcta instalación de las mismas, los cuales, una vez aprobados, serán un requisito necesario para la obtención de la licencia de primera ocupación de los edificios de nueva construcción; y (iii) los requisitos y obligaciones concretas que deben cumplir las empresas instaladoras de equipos y sistemas de telecomunicaciones.
Migración de los números de tarificación adicional 903 y 906 a los números 803, 806 y 807
Mediante resolución de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información de 5 de mayo de 2003, se ha establecido el procedimiento de migración de los números 903 y 906, que hasta ahora venían siendo asignados a los servicios de tarificación adicional, a los nuevos números 803, 806 y 807. Así, a partir del 30 de septiembre de 2003, el código 803 se utilizará para los servicios para adultos, el 806 para los servicios de ocio y entretenimiento y el 807 para los servicios profesionales. La resolución establece asimismo que los operadores que presten estos servicios podrán introducir una locución informativa, gratuita para el usuario llamante, sobre el nuevo número que deberá marcar dicho usuario.
Sentencia del Tribunal de Justicia, de 6 de mayo 2003, Libertel Groep BV contra Benelux-Merkenbureau, Asunto C-104/01.
En el marco de una cuestión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden, el Tribunal de Justicia se ha pronunciado sobre la posibilidad de que el color por sí solo, sin delimitación espacial, pueda constituir marca de productos o servicios.
La cuestión prejudicial versaba sobre la interpretación del artículo 3.1.b) de la Primera Directiva de Marcas, precepto que establece la prohibición de registro consistente en la falta de carácter distintivo. En particular, el Hoge Raad cuestionó al Tribunal sobre la posibilidad de que el simple color tenga carácter distintivo para determinados productos o servicios, así como, en caso de que la respuesta fuera afirmativa, sobre (i) cuáles son las circunstancias en las que cabe admitir dicha distintividad; (ii) si es relevante para que concurra la referida distintividad el hecho de que el registro se haya solicitado para una amplia gama de productos o servicios o para un producto o servicio específico; (iii) si es preciso examinar si existe un interés general que justifique que el color en cuestión siga a disposición de todos; y (iv) si la distintividad debe apreciarse en abstracto o teniendo en cuenta las circunstancias del caso y, en particular, el uso que se haga del signo y el modo en que se utilice.
En respuesta a la cuestión principal, el Tribunal ha establecido que un color por sí solo, sin delimitación espacial, aunque carece normalmente de la propiedad inherente de distinguir productos o servicios, puede tener para determinados productos o servicios un carácter distintivo, a condición de que pueda ser objeto de una representación suficiente, no pudiéndose entender cumplido este requisito mediante la simple reproducción en papel del color de que se trate, pero sí mediante la designación del concreto color con un código de identificación internacionalmente reconocido.
Ya en relación con las concretas cuestiones adicionales, el Tribunal empieza estableciendo que la referida posibilidad de gozar de carácter distintivo existirá cuando, en relación con la percepción del público pertinente, la marca sea apropiada para distinguir el producto o servicio para el que se solicita el registro, atribuyéndole una procedencia empresarial determinada, y para distinguir ese producto o servicio de los de otras empresas. Para apreciar el carácter distintivo como marca de un color determinado, sigue el Tribunal, es preciso tener en cuenta el interés general consistente en que no se restrinja indebidamente la disponibilidad de los colores para los demás operadores que ofrecen productos o servicios del mismo tipo y, para apreciar lo anterior, así como también para apreciar la existencia o no de carácter distintivo, es asimismo relevante determinar y valorar si el color único como marca se ha solicitado para una amplia gama de productos o servicios, o bien para un producto o servicio específico o para una clase específica de productos o servicios. Por último, y siempre según el Tribunal, para apreciar el carácter distintivo del color único como marca en relación con los productos o servicios de la empresa que solicita su registro, debe necesariamente realizarse un examen en concreto, teniendo en cuenta todas las circunstancias pertinentes del caso, y, en particular, el uso que se ha hecho del signo cuyo registro como marca se solicita, toda vez que un color por sí solo puede adquirir carácter distintivo tras un proceso normal de familiarización del público interesado.
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) de 10 de mayo de 2003
El Pleno de la Sala Primera del Tribunal Supremo ha conocido en su sentencia de 10 de mayo de 2003 de la cuestión relativa a si la tenencia de televisores en las habitaciones de los hoteles constituye un acto de comunicación pública, cuestión sobre la que la Propia Sala ha dictado recientemente una sucesión de resoluciones contradictorias.
En contra del criterio que adoptó en 1996 y en la reciente sentencia de 31 de enero de 2003, el Tribunal Supremo rechaza esta vez que la puesta a disposición de televisores en las habitaciones de los hoteles constituya un acto de comunicación pública. El Tribunal Supremo se había manifestado en el mismo sentido que la sentencia ahora comentada en una sentencia de 24 de septiembre de 2002, que fue objeto de anulación.
En este caso, el Tribunal Supremo argumenta que el art. 20.1 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual niega carácter público a la comunicación de obras protegidas cuando se celebre en un ámbito puramente doméstico y que los dormitorios hoteleros tienen tal condición. Afirma el Tribunal que las personas desarrollan actividades inherentes a su intimidad y personalidad en las dependencias hoteleras, como si se tratase de sus propios domicilios y que, equiparándose las habitaciones de los hoteles a los domicilios en el ámbito penal, no existen razones que impidan mantener tal equiparación en el ámbito civil.
Por otro lado, señala el Tribunal que no se ha probado que la empresa hotelera demandada llevara a cabo una alteración o transformación de las señales emitidas por las entidades televisivas (que han satisfecho derechos por la comunicación pública que realizan a las entidades de gestión de derechos de propiedad intelectual), produciéndose en el caso de las habitaciones de los hoteles únicamente un acto de recepción de la señal.
Asimismo, el Tribunal argumenta que no se ha probado la efectiva utilización de los televisores y que el abono de derechos sin conocer si ha habido efectiva utilización o no de éstos podría “rozar el abuso de derecho”.
Sin perjuicio del carácter a veces discutible de los argumentos utilizados por el Tribunal, la sentencia que comentamos parece recoger la postura que va a adoptar el Tribunal Supremo en el futuro, en la medida que la sentencia comentada ha sido dictada por el Pleno de la Sala Primera.
Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE de 26 de junio de 2003)
El Real Decreto 725/2003 supone un decidido impulso en el proceso de liberalización de los precios de los medicamentos, al facilitar la adecuada aplicación de la exigencia contenida en el artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en virtud de la cual la intervención administrativa en los precios de los medicamentos se circunscribe a las especialidades farmacéuticas que sean financiadas con cargo a fondos públicos y dispensadas en territorio nacional.
A tal efecto, y, en particular, a fin de que los laboratorios farmacéuticos puedan aplicar el precio intervenido únicamente a las especialidades farmacéuticas que cumplan cumulativamente los anteriores requisitos, el Real Decreto 725/2003 obliga a los almacenes mayoristas que adquieran especialidades farmacéuticas a precios intervenidos a comunicar a la Administración sanitaria (tanto estatal como autonómica) el volumen de tales especialidades suministradas a las oficinas o servicios de farmacia y a otros almacenes mayoristas. Por otro lado, el Ministerio de Sanidad y Consumo deberá certificar, a solicitud de los laboratorios farmacéuticos, la información facilitada por los almacenes mayoristas.
Por último, este Real Decreto modifica el artículo 15.1 del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, en el sentido de ampliar la documentación que los almacenes mayoristas están obligados a conservar a los efectos de garantizar la trazabilidad (exigiendo que se conserve información sobre el identificador de los lotes de los medicamentos suministrados).
El Real Decreto 725/2003 entró en vigor el 27 de junio de 2003.
Modificación del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 25 de diciembre, del Medicamento introducida por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (BOE 29 de mayo de 2003)
La Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (la “Ley”) ha introducido una modificación trascendental en el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, instaurando un nuevo sistema de precios de referencia definido en base a los siguientes parámetros:
(a) Los conjuntos (que pierden la calificación de “homogéneos”) pasan a estar formados por todas las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que exista, al menos, una genérica, resultando expresamente excluidas las formas farmacéuticas innovadoras hasta que se autorice el genérico correspondiente. A diferencia de la definición contenida en la normativa anterior, no se exige el requisito de la bioequivalencia a los efectos de formar parte de un conjunto.
(b) Los precios de referencia se calculan conforme a dos mandatos legislativos en virtud de los cuales este precio será, para cada conjunto, (i) la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en él agrupadas por cada vía de administración calculados según la dosis diaria definida; (ii) debiendo garantizarse, en todo caso, el abastecimiento a las oficinas de farmacia de dichas especialidades.
(c) El nuevo régimen de sustitución prevé la sustitución de la especialidad farmacéutica cuyo precio sea superior al precio de referencia de su conjunto, por el genérico de menor precio. Si no existe dicho genérico, se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia. En este caso, la aportación del beneficiario se calculará sobre el precio de referencia y los laboratorios deberán abonar a los almacenes mayoristas o, en su caso, a las oficinas de farmacia, la diferencia entre el precio de venta de laboratorio autorizado y el precio de referencia.
Finalmente, el nuevo artículo 94.6 contiene un doble mandato legislativo dirigido a promover, con carácter general, la prescripción de genéricos, así como a establecer la regla general de la prioridad en la dispensación de genéricos en los supuestos de prescripción por principio activo sometido a precio de referencia.
La Ley (y, así, el nuevo artículo 94.6 de la Ley del Medicamento) entró en vigor el 30 de mayo de 2003.
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (BOE 29 de mayo de 2003)
La Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (la “Ley”) establece el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias (estatales y autonómicas) dirigidas a garantizar la calidad, equidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud (“SNS”).
La Ley concreta su objetivo general en la regulación de los ámbitos en los que considera necesaria la colaboración entre las Administraciones sanitarias estatal y autonómicas (las prestaciones del SNS, la farmacia, los profesionales sanitarios, la investigación sanitaria, los sistemas de información sanitaria y la calidad del sistema sanitario), así como de los mecanismos de cooperación y coordinación tanto en la organización de la asistencia sanitaria (a través de los planes integrales de salud), como en materia de salud pública y seguridad alimentaria.
Para que la referida cooperación y coordinación sean factibles, la Ley crea o potencia órganos especializados, que se abren a la participación de las comunidades autónomas y, entre los cuales, cabe destacar la Agencia de Evaluación de Tecnologías, la Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios (antes denominada “Agencia Española del Medicamento”), la Comisión de Recursos Humanos, la Comisión Asesora de Investigación en Salud, el Instituto de Salud Carlos III, el Instituto de Información Sanitaria, la Agencia de Calidad del SNS y el Observatorio del SNS. El principal instrumento de cohesión es el Consejo Interterritorial del SNS.
La Ley regula la ordenación de las prestaciones sanitarias, definiendo el catálogo de prestaciones así como la “cartera de servicios del SNS” (conjunto de técnicas, tecnologías y procedimientos a través del cual se hacen efectivas las prestaciones). Adicionalmente, se regulan las garantías de accesibilidad, movilidad, tiempo, información, seguridad y calidad, dirigidas a asegurar el acceso a las prestaciones de los ciudadanos en términos de igualdad efectiva.
En particular, la Ley reordena el ejercicio de las competencias que con carácter exclusivo corresponden al Estado en materia de evaluación, registro, autorización, vigilancia y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, así como la decisión de sus financiación y fijación del precio correspondiente, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las comunidades autónomas.
En materia de información sanitaria destaca la creación del Instituto de Información Sanitaria así como la regulación de la tarjeta sanitaria individual, como instrumento para facilitar el acceso de los ciudadanos a las prestaciones sanitarias, mientras que en materia de calidad se concretan los elementos que configuran la llamada “infraestructura de calidad”.
Asimismo, la Ley contempla una mayor participación de las comunidades autónomas y de los agentes sociales en los procesos de toma de decisiones en materia sanitaria. Así, por ejemplo, se crea el Consejo Rector, nuevo órgano de dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se da entrada a las comunidades autónomas permitiéndoles participar, sin detrimento del carácter exclusivo de la competencia estatal, en las decisiones relativas a la financiación pública de especialidades farmacéuticas o productos sanitarios.
Por otro lado, se regula la participación social en el SNS a través del Comité Consultivo, el Foro Abierto de Salud y el Foro Virtual. En particular, el Comité Consultivo, órgano de carácter permanente integrante del Consejo Interterritorial del SNS e integrado por representantes de las Administración sanitaria (estatal, autonómica y local), de las organizaciones empresariales y de las organizaciones sindicales más representativas a nivel estatal, tiene asignadas las funciones de información y asesoramiento en relación con materias que resulten de especial interés para el funcionamiento del SNS.
La Ley entró en vigor el 30 de mayo de 2003.
Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia de 8 de mayo de 2003, Paranova Läkemedel AB y otros vs. Läkemedelsverket, Asunto C-15/01
El Tribunal Europeo de Justicia resuelve una cuestión prejudicial dirigida a determinar si una normativa nacional según la cual la revocación, a instancia de su titular, de una autorización de comercialización de referencia implica, por esta única razón, la revocación de la autorización de importación paralela concedida para el medicamento de que se trate se opone a los artículos 28 y 30 del Tratado de la Comunidad Europea (“TCE”).
En el caso de autos, la revocación de la autorización de comercialización había sido solicitada por su titular con el objetivo de comercializar una variante del mismo medicamento que cambiaba su formato (y que, por esta causa, introducía un nuevo ingrediente), si bien ambas versiones eran terapéuticamente equivalentes.
El Tribunal señala que la mera revocación de la autorización de comercialización de referencia a instancia de su titular por motivos distintos de la protección de la salud no implica en sí que se pongan en duda la calidad, eficacia y seguridad de la antigua versión del medicamento, y que, por tanto, en principio, no estaría justificada la revocación de la autorización de importación paralela. No obstante, el Tribunal señala que tales motivos podrían resultar, por ejemplo, de la existencia efectiva de un riesgo para la salud de las personas debido a la coexistencia de dos versiones del mismo medicamento en el mercado del Estado miembro de importación.
A la luz de las anteriores consideraciones, el Tribunal declara que la revocación de una autorización de importación paralela como consecuencia de la revocación de la autorización de comercialización de referencia constituye una restricción a la libre circulación de mercancías en el sentido del artículo 28 TCE. No obstante, en determinados casos, pueden existir razones de protección de la salud pública que justifiquen la revocación de importación paralela, siempre que no existan otras medidas menos restrictivas de la importación de los medicamentos que la revocación.
Conclusiones del Abogado General, presentadas el 22 de mayo de 2003, Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV y la Comisión de las Comunidades Europeas, apoyadas por el Reino de suecia y European Association of Euro Pharmaceutical Companies, vs. Bayer AG y European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations, Asuntos acumulados C-2/01 P y C-3/01 P
El Abogado General analiza determinadas cuestiones en el seno del recurso de casación interpuesto por la Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV (“BAI”) y por la Comisión contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia (“TPI”) de 26 de octubre de 2000, Bayer/Comisión, por la que se anuló la Decisión 96/478/CE de la Comisión, de 10 de enero de 1996, en virtud de la cual la Comisión estimó que Bayer AG había infringido el artículo 81.1 del Tratado de la Comunidad Europea (“TCE”) por haber alcanzado un acuerdo con los mayoristas españoles y franceses tendente a prohibir las exportaciones paralelas de su producto Adalat a otros Estados miembros.
Ante las pérdidas derivadas de las importaciones paralelas de su producto Adalat, Bayer AG modificó su política de suministros, restringiendo los suministros efectuados por los mayoristas establecidos en España y Francia a sus filiales española y francesa para adecuarlos a las estimaciones de la demanda nacional. En su Decisión 96/478/CE, la Comisión entendió que existía un acuerdo entre Bayer AG y sus mayoristas restrictivo de las exportaciones y, por tanto, contrario al artículo 81.1 del TCE, sobre la base de una supuesta conducta de (i) Bayer AG, consistente en prohibir las exportaciones (mediante la reducción de suministros a las necesidades del mercado nacional y el seguimiento del destino de los medicamentos en forma de “amenaza” y posibles sanciones a aquellos que exportaran) y (ii) los mayoristas, consistente en plegarse a la prohibición de exportaciones dictada por Bayer AG (mediante el mantenimiento de relaciones con este laboratorio y la formulación de pedidos ajustados a las necesidades del mercado nacional).
El Abogado General confirma la sentencia del TPI proponiendo la desestimación de los recursos interpuestos por la BAI y la Comisión, respectivamente, sobre la base de entender que la conducta de Bayer AG fue unilateral, al no existir un acuerdo de voluntades entre este laboratorio y sus mayoristas. La cuestión esencial de su análisis se centra en la adecuación de dicha sentencia con la jurisprudencia precedente del Tribunal Europeo de Justicia en relación con la interpretación del concepto de “acuerdo” bajo el artículo 81.1 del TCE (en particular, analiza la jurisprudencia “Sandoz”, “AEG”, “Ford” y “Bayerische Motorenwerken”, que considera no aplicables a este asunto).
En particular, el Abogado General entiende que la conducta de Bayer AG fue unilateral y que, por tanto, no existió un acuerdo entre este laboratorio y los mayoristas, en la medida en que no concurrieron los dos presupuestos necesarios a tal efecto: (i) una propuesta o solicitud de Bayer AG a los mayoristas en relación con las exportaciones de su producto, y (ii) una voluntad declarada (tácita o expresa) de aceptación de dicha propuesta por parte de los mayoristas.
Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (BOE de 26 de abril de 2003).
Esta ley adapta el ordenamiento jurídico a la nueva normativa comunitaria incorporando determinadas previsiones en relación con el régimen jurídico aplicable a las actividades de utilización confinada, y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente y comercialización de los mismos o de productos que los contengan.
La ley, que se inspira en los principios de prevención y cautela y de “paso a paso”, recoge diversos mecanismos de control a priori del uso de organismos modificados genéticamente. Así, están sujetas a autorización administrativa previa las siguientes actividades:
(i) las actividades de utilización confinada de organismos modificados genéticamente clasificadas como de riesgo moderado o alto (en otro caso, bastará una comunicación previa a la administración)
(ii) las actividades de liberación voluntaria (esto es, sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento) en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
(iii) la comercialización de organismos modificados genéticamente cuando se realiza por primera vez o cuando los productos en cuestión vayan a destinarse a uso diferente al autorizado inicialmente.
El contenido de las solicitudes de autorización se refuerza con respecto al régimen anterior, fundamentalmente en relación con la metodología utilizada para realizar la evaluación de riesgos. Así, en el caso de las actividades de liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, el solicitante deberá aportar un estudio técnico, con el contenido que reglamentariamente, incluyendo incluir la metodología utilizada y las conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente.
Por otra parte, se prevé expresamente que la Administración no podrá restringir o impedir la comercialización de organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan que hayan sido autorizados por otros Estados miembros. No obstante, se podrá restringir o suspender el uso y venta de un producto autorizado cuando con posterioridad a su autorización disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
Asimismo, entre otras obligaciones, la ley impone a los comercializadores de organismos modificados genéticamente o productos que los contengan una obligación general de garantizar la trazabilidad de dichos productos en todas las fases de comercialización, conservando los datos e informaciones necesarios para obtener la localización retroactiva de sus movimientos en todas las etapas de producción, transformación y distribución, en orden a facilitar el control y eventual retirada del mercado de dichos productos.
Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal (BOE de 25 de abril de 2003)
El pasado 15 de mayo de 2003 entró en vigor la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que fija un nuevo marco jurídico en materia de protección de la salud animal necesario para actualizar y adecuar la dispersa normativa anterior a las nuevas directrices del ordenamiento nacional y del contexto internacional, motivadas por los importantes cambios socio-políticos, económicos y tecnológicos acaecidos en los últimos años.
La nueva normativa recoge y sistematiza las obligaciones generales a los operadores en materia de vigilancia, información, identificación y control, concretando las medidas a adoptar por las Administraciones Públicas para impedir la entrada o prevenir la difusión de epizootias en nuestro país. Así, los intercambios de animales con terceros países sólo podrán realizarse en los puntos de entrada y salida autorizados al efecto por la Administración General del Estado y previos los controles pertinentes.
Por otra parte, se prevén medidas de urgencia para procurar el conocimiento inmediato de cualquier foco de enfermedad y la actuación rápida y eficaz de las distintas Administraciones Públicas, coordinando sus acciones y poniendo a su disposición medidas adecuados, previendo asimismo la compensación, mediante indemnizaciones justas, a los particulares afectados por dichas medidas.
La Ley entiende que la salud animal se sustenta en una adecuada ordenación sanitaria del sector productivo. Por ello, la Ley:
- establece los requisitos para el desarrollo de la actividad de las explotaciones ganaderas; creando un sistema nacional único de identificación de las diferentes especies animales;
- fomenta la creación de agrupaciones de defensa sanitaria ganadera, previendo la creación de un Registro Nacional de Agrupaciones de Defensa Sanitaria;
- regula el comercio, transporte y movimiento pecuario dentro del territorio nacional de ganado, los certámenes de ganado, los mataderos y las salas de tratamiento;
- regula la autorización de los medicamentos y otros productos zoosanitarios destinados a uso veterinario, previendo asimismo un tiempo de espera necesario para que sean eliminados por el organismo del animal, con el fin de asegurar la salubridad de los productos ganaderos destinados al consumo;
- regula las medidas de control de los productos destinados a alimentación animal, y, en concreto, la autorización administrativa previa de los productos y sustancias destinados a la alimentación animal, así como las causas de la posible revocación, suspensión o modificación de las autorizaciones;
- establece una nueva modulación de infracciones y sanciones en materia de sanidad animal, que tendrá en cuenta no sólo la gravedad de la falta, sino el riesgo sanitario asociado.
Orden 1610/2003, de 17 de junio, por la que se regula la retirada de los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas excluidas de la lista comunitaria (BOE de 19 de junio de 2003)
El pasado 18 de junio de 2003 entró en vigor la Orden por la que se regula la retirada del mercado de los productos fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa excluida de la lista comunitaria como consecuencia del programa comunitario de revisión de dichas sustancias.
En el acto de revocación de las autorizaciones de comercialización, la Dirección General de Agricultura fijará un plazo límite para la retirada del mercado de dichos productos y su destrucción. Durante dicho plazo, los titulares de las autorizaciones de los productos fitosanitarios cuya autorización sea revocada y, en su caso, los operadores que realicen importaciones paralelas, deberán: (i) suspender la fabricación o importación, con destino al mercado nacional, de los productos fitosanitarios afectados; (ii) proporcionar a sus distribuidores etiquetas para los envases de los productos fitosanitarios afectados conteniendo información inequívoca acerca de los usos autorizados; (iii) habilitar un sistema de recogida y un almacén centralizado de retirada; (iv) comunicar a sus distribuidores las condiciones en que se efectuará la recogida de sus existencias y de las devoluciones a los agricultores y usuarios; y (v) mantener un registro de las actuaciones realizadas en relación con la retirada de cada uno de los productos afectados a disposición de las autoridades competentes.
Por su parte, los operadores de la red comercial están obligados a: (i) suspender la comercialización de los productos fitosanitarios afectados; (ii) aceptar las devoluciones de dichos productos por parte de los usuarios y custodiarlas hasta su retirada; y (iii) mantener un registro actualizado de las recogidas y entregas de productos, a disposición de las autoridades competentes.