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URÍA &
MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta
Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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NUEVAS TECNOLOGIAS
TELECOMUNICACIONES
Nuevo régimen para el registro de nombres de dominio
“.eu”
La Comisión Europea
ha adoptado recientemente el Reglamento (CE) 874/2004 por el que se
establecen las normas aplicables al registro de nombres de dominio “.eu” (Más información). PROTECCIÓN DE DATOS
Falta de legitimación de los afectados en recursos contra sanciones
impuestas por la Administración
La sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid
de 8 de marzo de 2004 establece que el afectado carece de legitimación activa
en aquellos recursos contra las resoluciones de la Agencia Española de
Protección de Datos en las que la petición consista en una mayor sanción que
la impuesta por la Administración. (Más información) No existe obligación de comunicar los datos personales del cónyuge en el
seno de una relación militar
La sentencia del Tribunal Supremo de 31 de marzo de 2004
establece que, a pesar de venir impuesto por una orden directa de un superior
jerárquico de la escala de mando militar, los subordinados no están obligados
a comunicar los datos personales de sus cónyuges si éstos no desean
comunicarlos. (Más
información) Los datos de solvencia patrimonial contenidos en el fichero “Asnef” han
de ser exactos y puestos al día
La sentencia de la Audiencia Nacional de 24 de marzo de
2004 consideró a la entidad encargada de la gestión de una tarjeta de crédito,
responsable de la exactitud de los datos sobre solvencia patrimonial del
titular de la tarjeta confirmando la sanción impuesta a dicha entidad por la
falta de diligencia observada para asegurarse, antes de remitir los datos a
un fichero de solvencia patrimonial (“Asnef”), de la calidad o exactitud del dato.
(Más información) Por su parte, la sentencia de la Audiencia Nacional de 24
de marzo de 2004 consideró igualmente responsable a una empresa de
telecomunicaciones por error en la cesión de datos a este mismo fichero de
solvencia patrimonial, al comunicar indebidamente datos de una tercera
persona no cliente de la entidad, aun creyendo que los datos comunicados
pertenecían a otra persona que sí era cliente pero que figuraban
equivocadamente en sus archivos. (Más información) La divulgación o difusión del contenido de una sentencia a terceras
personas constituye un delito de descubrimiento y revelación de secretos
La sentencia de la Audiencia Provincial de Castellón de 12
de abril de 2004 consideró que la revelación del contenido de una sentencia
de la jurisdicción laboral a terceras personas, suponía una infracción de las
normas de protección de datos de carácter personal, constituyendo además un
ilícito penal por la revelación y descubrimiento de secretos. (Más información) Existencia de un derecho del afectado a ser compensado por el lucro
cesante derivado de la frustración de operaciones mercantiles por la
inclusión de los datos del afectado en ficheros de insolvencia patrimonial
La sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 19
de abril de 2004 reconoció el derecho del afectado a reclamar los daños
derivados del lucro cesante existente como consecuencia de la frustración de
determinadas operaciones mercantiles por haberse incluido datos del afectado
en un fichero de insolvencia patrimonial. (Más información) AUDIOVISUAL
Admitida a trámite una cuestión de inconstitucionalidad en relación con
determinados artículos de la Ley de Telecomunicaciones por Cable
El 27 de abril de 2004, el Tribunal Constitucional admitió a trámite una cuestión de inconstitucionalidad planteada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo en relación con determinados artículos de la Ley 42/1995, de 22 de diciembre, de Telecomunicaciones por Cable. (Más información) Aprobado el Reglamento que desarrolla la obligación de los operadores de
televisión de invertir en películas españolas y europeas
El Consejo de Ministros del día 9 de julio de 2004 aprobó
el Reglamento que desarrolla el precepto legal que impone a los operadores de
televisión establecidos en España la obligación de destinar cada año a la
financiación de películas europeas y españolas el 5 por 100 de sus ingresos
de explotación. (Más información) PROPIEDAD INDUSTRIAL
Nuevo régimen de exención por categorías de acuerdos de transferencia de
tecnología
Se ha aprobado el nuevo Reglamento comunitario relativo a la
aplicación del apartado 3 del artículo 81 del Tratado CE a determinadas categorías
de acuerdos de transferencia de tecnología. (Más información) Directiva relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual
Se ha aprobado una Directiva destinada a garantizar la
uniformidad y efectividad en toda la Comunidad de los distintos medios de
tutela de los derechos de propiedad intelectual e industrial. (Más información) Colores o combinaciones de colores como marca
El
Tribunal de Justicia se pronuncia sobre la posibilidad de que los colores o
las combinaciones de colores puedan ser registrados como marcas de productos
o servicios. (Más
información) PROPIEDAD INTELECTUAL
Infracción del derecho moral sobre obras musicales
La Audiencia Provincial de Barcelona rechaza en su sentencia de 5 de marzo de 2004 que el cambio de ritmo de una obra musical haya supuesto una alteración que infrinja el derecho moral del autor sobre la obra. (Más información) Negativa a conceder licencias sobre derechos de propiedad intelectual por
empresas con posición de dominio
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
ratifica y analiza en su sentencia de 29 de abril de 2004 la jurisprudencia Magill y Bronner, relativa a las
circunstancias en que la negativa a conceder una licencia sobre derechos de
propiedad intelectual constituye un abuso de posición de dominio. (Más información) Protección de las bases de datos
La sentencia de 8 de marzo de 2004 de la Audiencia
Provincial de Santa Cruz pone de manifiesto la importancia que tiene la
adecuada documentación de la inversión en la creación de bases de datos, así
como la implantación de mecanismos que permitan detectar la extracción de
datos, a los efectos de que los titulares de bases de datos puedan
beneficiarse de la protección otorgada por el derecho sui generis. (Más información) FARMACÉUTICO
Inclusión de nuevas especialidades en el sistema de precios de referencia
La Orden SCO 1344/2004 incluye en el sistema de precios de
referencia determinadas presentaciones de especialidades farmacéuticas,
aprobando los precios de referencia correspondientes. El establecimiento de
los conjuntos, el cálculo de los precios de referencia, las obligaciones
relativas a la sustitución o a la selección de la especialidad farmacéutica a
dispensar, la participación del beneficiario, los procedimientos de
facturación y el régimen transitorio, se rigen por los mismos criterios
previstos en la anterior Orden SCO/2958/2003. (Más información) Competencias autonómicas en materia de precios de referencia
El Tribunal Constitucional ha confirmado que las
Comunidades Autónomas que hayan asumido competencias en materia de sanidad
interior, pueden establecer precios de referencia en sus respectivos ámbitos
territoriales, siempre y cuando tales precios mejoren las condiciones de la
prestación sanitaria establecidas por la normativa estatal. De lo contrario,
la fijación de tales precios de referencia estaría vulnerando el ámbito
competencial exclusivo del Estado. (Más información) Nueva estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo
El Real Decreto 1555/2004, de 15 de junio, establece la
reestructuración del Ministerio de Sanidad y Consumo. Las modificaciones
introducidas no suponen, sin embargo, un cambio esencial en la estructura
orgánica de este Ministerio. Este Real Decreto 1555/2004 entró en vigor el 26 de junio
de 2004. Productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
El Real Decreto 1372/2004, de 7 de julio, establece las
especificaciones que deberán cumplir los productos sanitarios en cuya
elaboración se utilicen tejidos de origen animal y que estén destinados a
entrar en contacto con el cuerpo humano o con piel intacta. Estas
especificaciones pretenden reducir o eliminar los riesgos de transmisión de
encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Las modificaciones introducidas por esta norma en el Real
Decreto 414/1996, por el que se regulan los productos sanitarios, entraron en
vigor el 9 de junio de 2004. Modificación del Código comunitario de medicamentos de uso humano
La Directiva 2004/27/CE ha modificado el Código
comunitario de medicamentos de uso humano. (Más información) Medicamentos tradicionales a base de plantas
La Directiva 2004/24/CE ha introducido en el Código
comunitario de medicamentos de uso humano disposiciones particulares
aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas. (Más información) Nueva regulación del procedimiento centralizado de registro y de la
Agencia Europea de Medicamentos
Se ha aprobado un nuevo Reglamento
comunitario por el que se regula el procedimiento centralizado de concesión
de la autorización de comercialización y se crea la Agencia Europea de
Medicamentos, que sustituye a la anterior Agencia Europea de Evaluación de
los Medicamentos. (Más información) Procedimiento abreviado de registro
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas ha
resuelto varias cuestiones prejudiciales relacionadas con el procedimiento
abreviado de autorización de comercialización de medicamentos esencialmente
similares. En particular, ha entendido que la autoridad nacional, al examinar
una solicitud de autorización abreviada de un nuevo medicamento puede
referirse, sin el consentimiento del titular de la autorización de
comercialización del medicamento de referencia, a datos presentados en apoyo
de un producto esencialmente similar al medicamento de referencia, aún cuando
no haya transcurrido respecto de aquél el período de protección de datos
aplicable. (Más
información) Otras disposiciones
Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DOCE de 30
de abril de 2004) Resolución de 19 de abril de 2004 por la que se acuerda la
publicación de especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas
correspondientes al primer trimestre (BOE de 6 de mayo de 2004) Decreto 227/2004, de 22 de junio de 2004, de la Consejería
de Sanidad de Castilla-La Mancha, de horarios, servicios de urgencia y
vacaciones de las oficinas de farmacia y botiquines (Diario Oficial de
Castilla La Mancha de 25 de junio de 2004) Decreto 51/2004, de 3 de junio, de la Consejería de Salud
y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias, por el que se regula el
procedimiento de acreditación, autorización y registro de las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos en relación con la elaboración y control
de fórmulas magistrales y preparados oficinales (Boletín Oficial del
Principado de Asturias de 21 de junio de 2004) Resolución SLT/1667/2004, de 2 de junio, del Departamento
de Salud de la Generalitat de Catalunya, por la que se revisa el catálogo de
prestaciones ortoprotésicas (Diario Oficial de la Generalitat de Catalunya de
15 de junio de 2004) Orden SAN/844/2004, de 28 de mayo, de la Consejería de
Sanidad de Castilla y León, por la que se regula la autorización y
acreditación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales en Castilla y León (Boletín Oficial de Castilla y León de 18 de
junio de 2004) Orden de 18 de mayo de 2004, de la Consejería de Sanidad
de Castilla-La Mancha, por la que se regula la concesión de licencias de
funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (DO
Castilla-La Mancha de 28 de mayo de 2004) ALIMENTARIO
Revisión de la normativa comunitaria relativa a la higiene alimentaria
La revisión de la normativa comunitaria aplicable en
materia de higiene alimentaria, propuesta por la Comisión en enero de 2002,
ha sido completada mediante la aprobación, en abril de 2004, de tres
Reglamentos específicos aplicables en materia de (i) higiene alimentaria en
general; (ii) normas específicas de higiene de los productos alimenticios de
origen animal; (iii) controles oficiales de los productos de origen animal
destinados al consumo humano. Mediante esta reforma, se sistematiza, de una parte, la
dispersa y compleja normativa anterior, caracterizada por la existencia de
una multiplicidad de normas con múltiples remisiones e interrelaciones
recíprocas, con el fin de establecer una política global e integrada que se
aplique a todos los alimentos desde su producción hasta el punto de venta al
consumidor. De otra parte, se actualizan los contenidos de dicha normativa,
insistiendo en los objetivos que deben alcanzarse en materia de seguridad
alimentaria, y reforzando tanto la responsabilidad de los agentes económicos
del sector, como los controles a realizar por los Estados miembros y la
Comisión. El paquete de medidas está integrado por las siguientes
normas: -
Reglamento 852/2004/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la
higiene de los productos alimenticios (Más información) -
Reglamento 853/2004/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se
establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (Más información) -
Reglamento 854/2004/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se
establecen normas para la organización de controles oficiales de los
productos de origen animal destinados al consumo humano (Más información) La revisión de la normativa se completa con la
Directiva 2004/41/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de
2004, en virtud de la cual se derogan las múltiples Directivas sectoriales
que habían sido promulgadas en materia de higiene de productos alimenticios
desde 1964, y que han sido sustituidas por los mencionados Reglamentos, al
tiempo que se modifican otras Directivas que permanecen vigentes con el fin
de adaptar su contenido a la nueva normativa. Este nuevo régimen comunitario será de aplicación a partir
del 1 de enero de 2006. Calificación como medicamentos de preparados vitamínicos
El Tribunal de Justicia considera incompatible con el
principio de libre circulación de mercancías una práctica alemana consistente
en calificar como medicamentos, de forma sistemática, aquellos preparados que
contengan una cantidad de vitaminas superior al triple de la dosis diaria
recomendada por la Asociación Alemana de Nutrición. (Más información) |
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Reglamento (CE)
874/2004 por el que se establecen las normas aplicables al registro de nombres
de dominio “.eu”
La Comisión Europea ha adoptado recientemente el Reglamento (CE) 874/2004 por el que se establecen las normas aplicables al registro de nombres de dominio “.eu” (el “Reglamento”).
El sistema de registro establecido por el Reglamento no está actualmente operativo, debiendo aguardarse a que el Registro (i.e., la empresa sin ánimo de lucro franco-belga “EURid”) designe a los registradores, agentes de validación y proveedores de servicios de solución alternativa de controversias conforme a un procedimiento razonable, transparente y no discriminatorio. El Registro establece que el sistema de registro podrá quedar definitivamente implantado hacia el mes de marzo de 2005.
A continuación se expone el
sistema de registro:
(a)
Fases y duración del registro escalonado
El registro de nombres de dominio está presidido por el principio de “al primero que llega es al primero que se le atiende”. Sin embargo, a los efectos de asegurar el reconocimiento del derecho que asiste a los titulares de derechos anteriores, el Reglamento instaura un sistema de registro escalonado cuya duración no excederá de 4 meses en dos fases (cada una de ellas con una duración de 2 meses).
La primera fase se reserva a las solicitudes de nombres de dominio relativas a marcas nacionales y comunitarias, indicaciones geográficas y nombres y siglas de determinados organismos públicos. La segunda fase estará abierta a las solicitudes de nombres de dominio presentadas por los titulares de derechos anteriores sobre dichos nombres y que se refieran tanto a nombres que puedan registrarse durante la primera fase, como a nombre amparados por cualquier otro tipo de derecho anterior.
(b)
Nombres excluidos del registro
No podrán acceder al registro los nombres de dominio eurid.eu, registry.eu, nic.eu, dns.eu, internic.eu, whois.eu, das.eu, coc.eu, eurethix.eu, eurethics.eu y euthics.eu.
(c)
Lenguas de procedimiento
La presentación de las solicitudes, las comunicaciones entre los interesados, así como el registro del nombre de dominio podrá efectuarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la Comunidad.
(d)
La solicitud de registro
La solicitud de registro deberá indicar (i) el nombre y dirección del solicitante; (ii) confirmación por parte del solicitante de que cumple los requisitos de elegibilidad, (iii) declaración por parte del solicitante de que, a su conocimiento, la solicitud de registro se hace de buena fe, y (iv) un compromiso de que el solicitante observará todas las condiciones para el registro.
(e)
Validación y registro de solicitudes
El registro de un nombre de dominio queda bloqueado con la presentación de la solicitud de registro. En un plazo de 40 días, el solicitante deberá demostrar la existencia de un derecho anterior o justo título que le faculte para solicitar el registro de dicho nombre a través de un agente de validación. Los agentes de validación serán personas jurídicas establecidas en el territorio de la Comunidad que “cuenten con la debida experiencia” y serán designados por el Registro de acuerdo con un procedimiento objetivo, transparente y no discriminatorio, velando por la mayor diversidad geográfica posible.
El agente de validación examinará las solicitudes y comprobará si los documentos justificativos aportados por el solicitante efectivamente determinan la existencia de un derecho anterior o justo título a favor del solicitante. Si el agente de validación determina la existencia de un derecho anterior o justo título, el nombre de dominio quedará registrado a favor del solicitante. En caso contrario, el Registro denegará el registro y examinará aquellas solicitudes inmediatamente posteriores en el tiempo.
(f)
Registros improcedentes y revocación de registros
La existencia de un registro improcedente, esto es, cuando un nombre de domino es difamatorio, racista o contrario al orden público, será determinada por los tribunales nacionales de los Estados Miembros y tendrá como consecuencia el bloqueo del registro de dicho nombre de dominio en el conjunto de la Comunidad.
Por otro lado, el Reglamento establece las siguientes causas de la revocación del registro de un nombre de dominio: la existencia de deudas excepcionales pendientes con el Registro; el incumplimiento por parte del titular de los criterios de elegibilidad o de las otras condiciones para el registro; y el registro especulativo o abusivo (esto es, cuando el titular carezca de derecho o interés legítimo sobre el nombre de dominio o exista mala fe en el registro o uso del mismo).
(g)
El sistema de solución de controversias
El Registro seleccionará los proveedores de servicios de solución alternativa de controversias, conforme a un procedimiento objetivo, transparente, y no discriminatorio. Las controversias serán examinadas por un grupo de expertos seleccionados por estos proveedores de acuerdo con un procedimiento objetivo, transparente y no discriminatorio. Estos expertos deberán ser imparciales e independientes y acreditar su experiencia.
Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid
(Sala de lo Contencioso-Administrativo) de 8 de marzo de 2004
La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal
Superior de Justicia de Madrid, en sentencia de 8 de marzo de 2004, inadmitió
el recurso planteado por un afectado contra una Resolución de la Agencia Española
de Protección de Datos por carecer de legitimación activa. De acuerdo con los
fundamentos esgrimidos por el Tribunal, la legitimación surge como consecuencia
de la existencia de un interés “legítimo, personal y directo” o simplemente en
un interés legítimo entendido como el que tienen aquellas personas que, por la
situación objetiva en que se encuentran, son titulares de un interés propio,
distinto del de los demás ciudadanos o administrados y tendente a que los
poderes públicos actúen de acuerdo con el ordenamiento jurídico cuando con
motivo de las persecución de sus propios fines generales, indican en el ámbito
de su interés propio, un beneficio o servicio inmediato.
Por ello, en el caso particular, el interés del recurrente
(consistente en la imposición de una sanción por importe mayor a una entidad de
crédito que había recabado y mantenido datos de insolvencia patrimonial por más
de seis años), era inexistente ya que una posible resolución favorable no
tendría en ningún caso un efecto positivo en la esfera jurídica del
denunciante.
Así, salvo en los casos en los que la legislación reconoce
el ejercicio de acciones públicas, no podrá reconocerse la condición de
interesado al denunciante que no demuestre una relación especial, en el caso
concreto, entre el ejercicio del ius
puniendi (ejercitado por la administración y los tribunales) y algún
aspecto de la propia esfera jurídica.
En el presente caso, el recurrente fue incapaz de demostrar
la existencia de especiales condiciones que le hicieran merecedor de la
consideración de interesado, denegándose por tanto su legitimación activa.
Sentencia del Tribunal
Supremo (Sala de lo Militar) de 31 de marzo de 2004
El procedimiento contencioso disciplinario militar que
concluye con esta sentencia fue motivado por la orden de un superior militar
por la que todos sus subordinados casados o con hijos debían rellenar todos los
apartados de una ficha en la que figuraban, además de los datos de carácter
personal del propio interesado, el nombre y apellidos de la esposa, así como
otros datos relativos a la misma tales como su DNI, fecha de nacimiento y
santo.
Ante la negativa de un subordinado de cumplimentar el
apartado referente a los datos relativos al cónyuge de la mencionada ficha, por
haber recibido instrucciones de su esposa en este sentido, fue sancionado por
desobedecer una orden de un superior.
La Sala consideró que los datos eran susceptibles de ser
incluidos en el concepto de intimidad del artículo 18.1 de la Constitución
española, en el sentido de que los mismos están vinculados a la propia
personalidad, en particular si se ponen en relación con el artículo 18.4 CE que
limita el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad
personal y familiar de los ciudadanos.
El Tribunal reconoció el derecho de la esposa del
subordinado a exigir que sus datos personales no figuraran en la documentación
de su marido al no constar en el caso concreto que la Administración Militar
puntualizase o matizase la finalidad para la que eran requeridos
específicamente dichos datos y ser totalmente ajenos al servicio del Oficial.
Sentencia de la
Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-Administrativo) de 24 de marzo de
2004 (Recurso núm. 445/2002)
El titular de una tarjeta de “Marks & Spencer”, con
saldo deudor, traspasó su saldo a una nueva tarjeta “Marks & Spencer Mastercard”
figurando, por error, durante varios meses el saldo deudor en ambas tarjetas
por lo que, habiendo sido saldada la deuda por el titular, permaneció
registrada indebidamente en la tarjeta original. Este dato incorrecto de
solvencia patrimonial fue remitido por la entidad de gestión de la tarjeta de
crédito a un fichero de solvencia patrimonial controlado por Asnef. A pesar de
no haber sido consultado por ninguna otra entidad, la entidad encargada de la
gestión de la tarjeta de crédito fue sancionada por infracción del artículo 4.3
de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal,
tipificada como grave, que fue impuesta en su grado mínimo en atención a la
falta de repercusiones frente a terceros.
El Tribunal considera responsable de la exactitud de los
datos a la entidad encargada de la tarjeta de crédito, que es quien remite los
datos al fichero de solvencia patrimonial sin que ésta se asegurase, pudiendo
hacerlo, de la calidad o exactitud del dato.
Sentencia de la
Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-Administrativo) de 24 de marzo de
2004 (Recurso núm. 435/2002)
Una entidad de telecomunicaciones recabó telefónicamente los
datos de un cliente y, por error, el DNI del cliente quedó erróneamente
registrado, correspondiendo este número de identificación a una tercera persona
no cliente de la entidad. Tras dejar de abonar el cliente varias facturas
telefónicas se le dio de alta en el fichero “Asnef” aunque con el número de DNI
equivocado. Esta información errónea fue consultada por varias entidades de
crédito, motivando la denegación de la concesión de una tarjeta de crédito al
titular real del número de identificación (i.e., el no-cliente).
Considera la Sala que este hecho constituye una falta de
diligencia en el tratamiento de los datos que implica la concurrencia de la
nota de culpabilidad exigida por el artículo 130.1 de la Ley 30/1992, que exige
que el incumplimiento se haya producido al menos por “simple inobservancia”.
Así, entiende que la diligencia debida en el tráfico de los datos exigía que la
empresa, antes de dar un dato erróneo, hubiese verificado su autenticidad y, en
caso de no poder hacerlo, no debió proceder a dar de alta el dato con riesgo,
como luego ocurrió, para un tercero ajeno a la relación jurídica. El Tribunal
enfatiza que, dado el valor de los bienes jurídicos en juego, se debe adoptar
una cautela extrema y una amplia diligencia en el tratamiento derivados de la
profesionalidad del infractor.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Castellón
(Sección 2ª) de 12 de abril de 2004
La sentencia recurrida ante la Audiencia Provincial de
Castellón, condenaba al acusado por un delito de revelación de secretos, con
difusión a terceros, por el descubrimiento del contenido de una sentencia
relativa a un despido laboral (junto con la carta de despido) del cónyuge del
acusado, los cuales se encontraban, en el momento de la revelación, en trámites
de separación.
El recurso de la sentencia de instancia se fundamentaba en
la inexistencia de un descubrimiento por cuanto la sentencia, por su inminente
carácter público, no podía ser revelada o descubierta, ya que ésta había sido
leída en audiencia pública.
En ese sentido, la Audiencia Provincial desestimó la
pretensión del recurrente, ya que no debía confundirse la publicidad formal de
una sentencia, con la divulgación o difusión del contenido de la misma. Así,
aunque la publicidad formal tiene por finalidad dar a conocer a los terceros
interesados el contenido de una sentencia, en el caso concreto, los receptores
de la información desconocían el contenido de la sentencia hasta el momento de
la revelación, descubriéndolo como consecuencia de los actos del acusado.
De este modo, la Audiencia Provincial reiteraba que el
contenido de la sentencia, relativo al historial personal del cónyuge del
acusado, relevaba del ámbito privado de ésta, constituyendo datos de carácter
personal, otorgándose por el ordenamiento jurídico un derecho de control sobre
dichos datos.
No existiendo consentimiento de la afectada, la revelación
de la sentencia por el acusado (pese a ser pública), constituye un ilícito
penal por cuanto el acusado tenía un ánimo de vulnerar la intimidad de su
cónyuge para ejercer sobre ella mayor presión en vistas al procedimiento de
separación que ambos habían entablado.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona
(Sección 1ª) de 19 de abril de 2004
La sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona analiza
con profundidad los criterios aplicables en la determinación de la
indemnización por los daños ocasionados al afectado por la inclusión de sus
datos en un fichero de insolvencia patrimonial, cuando dichos datos hubieran
sido erróneamente introducidos o el principio de calidad de los mismos no
hubiese sido respetado.
En particular, es de destacar el pronunciamiento de la
Audiencia Provincial de Barcelona respecto de la inclusión del lucro cesante
como elemento a considerar en la determinación de la indemnización.
En el caso concreto, el afectado había visto frustradas
diversas operaciones comerciales con proveedores y clientes, como consecuencia
de su inclusión en el fichero “Asnef”, creándose por tanto un daño reparable.
Sin embargo, la Audiencia Provincial de Barcelona, advierte
que la cuantificación del lucro cesante deberá ajustarse, en cualquier caso, a
criterios razonables y prudentes, atendido el carácter restrictivo con el que
debe apreciarse y cuantificarse el lucro cesante. Por ese motivo, la Audiencia
Provincial únicamente valoró en su sentencia, la pérdida de beneficio
justificada por el afectado (por la existencia de documentación acreditativa de
las operaciones frustradas), y el margen de beneficio (medio) del negocio del
afectado.
En cuanto a este último, la sentencia establece que en la
determinación del beneficio medio que hubiera generado el negocio del afectado,
debe tenerse en cuenta las especiales circunstancias de cada uno de los
ejercicio en los que la empresa hubiera tenido actividad (como por ejemplo, el
inicio de actividades, etc.). De este modo, deberá minorarse la cuantía del
lucro cesante susceptible de indemnización de acuerdo con criterios objetivos
que permitan la acreditación del daño.
Esta sentencia es igualmente relevante porque, en el supuesto
de hecho, la persona física afectada era un empresario-profesional, al cual se
le reconoce una indemnización y una protección de su intimidad aún cuando los
datos parecen referirse al ejercicio de la actividad profesional de la actora.
Cuestión de
inconstitucionalidad número 2155/2004 planteada el 10 de marzo de 2004 por la
Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo
El 27 de abril de 2004, el Tribunal Constitucional admitió a
trámite la cuestión de inconstitucionalidad número 2155/2004 planteada el 10 de
marzo de 2004 por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo
en relación con los artículos 1.1 y concordantes y 6.1 de la Ley 42/1995, de 22
de diciembre, de Telecomunicaciones por Cable (“Ley del Cable”), por presunta
vulneración del artículo 20.1.a) y d) de la Constitución.
El Tribunal Supremo plantea esta cuestión en el marco de un
recurso de casación relativo a las Órdenes de 28 de febrero y 8 de abril de
1997 del Ministerio de Fomento por las que se aprobó el pliego de condiciones
técnicas y administrativas y se convocó un concurso público de
telecomunicaciones por cable para la demarcación de Sevilla.
El artículo 1.1 y concordantes de la Ley del Cable califican
los servicios de televisión por cable y las redes que se utilizan para su
prestación como servicio público de titularidad estatal. En este sentido, el
artículo 6.1 de la Ley del Cable prevé el otorgamiento de una única concesión
para la prestación de este tipo de servicios en cada una de las demarcaciones
territoriales en las que, a estos efectos, fue dividido el territorio nacional.
El Tribunal Supremo considera que estos preceptos pueden ser contrarios a la Constitución
puesto que tal calificación supone el establecimiento de un sistema concesional
que comporta una limitación indirecta a las libertades de expresión e
información al restringir su libre ejercicio a través de un medio de
comunicación. En el caso concreto, en opinión del Tribunal Supremo, considerar
a la televisión por cable como servicio público carece de justificación, en
cuanto no presenta problemas de utilización de bienes escasos y supone una limitación
excesiva de los derechos fundamentales de libertad de expresión e información
previstos en el artículo 20 de la Constitución.
Con carácter general, el Tribunal Supremo considera que la
televisión por cable no es una actividad económica cualquiera frente a la cual
el legislador gozaría de mayor margen de discrecionalidad para su regulación y
podría justificar las limitaciones señaladas, sino que afecta al ejercicio de
los derechos fundamentales previstos en el artículo 20 de la Constitución, de
carácter básico para la formación de una opinión pública libre.
A pesar de que el recurso afecta a artículos de la Ley del Cable que ya se encuentran derogados, la estimación del recurso por parte del Tribunal Constitucional a la vista de los derechos fundamentales afectados, podría suponer medidas adicionales en este sector.
Real Decreto
1652/2004, de 9 de julio, por el que se aprueba el Reglamento que regula la
inversión obligatoria para la financiación anticipada de largometrajes y
cortometrajes cinematográficos y películas para televisión, europeos y
españoles (BOE de 20 de julio de 2004)
El Consejo de Ministros del día 9 de julio de 2004 aprobó el Reglamento que desarrolla la llamada “obligación de financiación” (el “Reglamento”).
En virtud de dicha obligación de financiación, los operadores de televisión establecidos en España y que tengan la responsabilidad editorial de canales de televisión en cuya programación se incluyan largometrajes cinematográficos de producción actual, es decir, con una antigüedad menor de siete años desde su fecha de producción, deberán destinar, como mínimo, cada año, el 5 por 100 de la cifra total de ingresos devengados durante el ejercicio anterior, conforme a su cuenta de explotación, a la financiación anticipada de la producción de largometrajes y cortometrajes cinematográficos y películas para televisión europeos
La aplicación de la esta obligación había suscitado numerosas dudas entre los operadores de televisión. Con el fin de fomentar la industria cinematográfica europea en general, y española en particular, y facilitar la aplicación de la norma legal se dicta el Reglamento.
En particular, el Reglamento se ocupa de:
(a)
Determinar los ingresos de los operadores
de televisión que se han de computar a los efectos de verificar el cumplimiento
de la obligación de financiación.
(b)
Determinar los gastos e inversiones
computables a efectos del cumplimiento de la obligación de financiación.
(c)
Los medios para acreditar la financiación
efectuada por los operadores de televisión y la información que al respecto
deben suministrar.
(d)
Identificar las obras audiovisuales que
pueden ser objeto de cómputo para su financiación.
(e)
Fijar el ejercicio en el que se computa
la inversión, que será aquel en el que nazca la obligación contractual de los
operadores con terceros, independientemente de su fecha de pago. No obstante,
atendiendo a la duración de los procesos de producción, se permite que una
parte limitada de estas inversiones se pueda aplicar al ejercicio siguiente.
El Reglamento entró en vigor el día 21 de julio.
Reglamento (CE) nº
772/2004 de la Comisión, de 27 de abril de 2004, relativo a la aplicación del
apartado 3 del artículo 81 del Tratado a determinadas categorías de acuerdos de
transferencia de tecnología - Diario Oficial nº L 123 de 27/04/2004
El
pasado 1 de mayo de 2004 entró en vigor el nuevo Reglamento relativo a la
aplicación del apartado 3 del artículo 81 del Tratado a determinadas categorías
de acuerdos de transferencia de tecnología (el “Nuevo Reglamento”), en
sustitución del Reglamento 240/96, de 31 de enero de 1996 (el “Anterior
Reglamento”).
El
Nuevo Reglamento regula la exención por categorías aplicable a los acuerdos de
transferencia de tecnología en los que un licenciante permite a un
licenciatario explotar la tecnología licenciada para la producción de bienes o
servicios contractuales. A diferencia del Anterior Reglamento, el Nuevo
Reglamento no sólo aplica a los acuerdos sobre patentes y know-how, sino
también a aquellos acuerdos que tienen por objeto derechos de autor de
programas de ordenador.
El
Nuevo Reglamento suprime la anterior distinción entre cláusulas exentas (“white
list”) y cláusulas no permitidas (“black list”) para definir, en su lugar,
categorías de acuerdos considerados exentos siempre y cuando no incorporen
restricciones a la competencia especialmente graves y las partes del acuerdo no
superen determinados umbrales de cuota de mercado. El Nuevo Reglamento
distingue entre acuerdos entre competidores (que sólo pueden beneficiarse de
una exención si la cuota combinada de las partes no supera el 20%) y acuerdos
entre no competidores (que sólo pueden considerarse exentos si la cuota de
mercado de cada parte no excede del 30%).
Los
acuerdos de transferencia de tecnología que contengan determinadas
restricciones de la competencia especialmente graves quedan íntegramente
excluidos del beneficio de la exención por categorías, independientemente de la
cuota de mercado de las empresas partes del acuerdo. La lista de cláusulas
especialmente graves varía en función de si se trata de un acuerdo entre
empresas competidoras o no , aunque algunas cláusulas (como, por ejemplo, las
cláusulas de fijación de precios de reventa) se consideran restricciones
especialmente graves en cualquier tipo de acuerdo de transferencia de
tecnología. Por lo demás, el Nuevo Reglamento excluye del ámbito de la exención
por categorías ciertas cláusulas contractuales restrictivas de la competencia,
sin que por ello todo el acuerdo quede excluido del beneficio de la exención.
Así sucede, por ejemplo, con la obligación del licenciatario de conceder al
licenciante una licencia exclusiva sobre sus propios perfeccionamientos
disociables o nuevas aplicaciones de la tecnología licenciada o de ceder tales
mejoras, o con la obligación del licenciatario de no oponerse a la validez de los
derechos de propiedad industrial o intelectual del licenciante. El principio de
divisibilidad se aplica también en relación con aquellos pactos entre empresas
no competidoras en las que se limita la capacidad del licenciante de explotar
su propia tecnología o de realizar actividades de investigación y desarrollo.
El
Nuevo Reglamento prevé un régimen transitorio según el cual los acuerdos de
transferencia de tecnología que se beneficien de una exención por categorías al
amparo del Anterior Reglamento y que no cumplan los requisitos de exención
establecidos en el Nuevo Reglamento continuarán beneficiándose de la exención
durante el período comprendido entre el 1 de mayo de 2004 y el 31 de marzo de
2006.
Directiva 2004/48/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto
de los derechos de propiedad intelectual - Diario Oficial nº L 157 de
30/04/2004
El
pasado 29 de abril de 2004 el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea
aprobaron la Directiva relativa al respeto de los derechos de propiedad
intelectual (la “Directiva”), cuyo objetivo es aproximar las legislaciones de
los Estados miembros para garantizar un nivel de protección de la propiedad
intelectual elevado, equivalente y homogéneo en el mercado interior.
La
Directiva se refiere a las medidas, procedimientos y recursos necesarios para
garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual, término que, a
efectos de la Directiva, incluye los derechos de propiedad industrial. En
breve, las disposiciones de la Directiva se refieren, muy particularmente, a
las medidas de presentación, obtención y protección de pruebas (para garantizar
su eficacia, aunque siempre con las garantías necesarias, incluida la
protección de la información confidencial), al derecho de información, a las
medidas cautelares (muy especialmente para permitir la cesación inmediata de la
infracción sin esperar a una resolución sobre el fondo, con estricto respeto al
principio de proporcionalidad y siempre con las garantías necesarias para
cubrir los gastos y perjuicios ocasionados), a las formas de aplicación de los
mandamientos judiciales y a la posibilidad de aplicar medidas alternativas, a
las medidas de prohibición destinadas a impedir nuevas infracciones, a las
medidas correctivas (como la retirada y el aparcamiento definitivo de los
circuitos comerciales o la destrucción de las mercancías litigiosas) y al
cálculo de las indemnizaciones por daños y perjuicios (permitiendo
indemnizaciones basadas en criterios objetivos, alejadas de las indemnizaciones
punitivas). La Directiva establece asimismo la conveniencia de dar publicidad a
las decisiones para reforzar su aspecto disuasorio frente a futuros infractores
y contribuir a que el público tome conciencia del problema, así como la
conveniencia de que la industria afectada desarrolle códigos de conducta
destinados a contribuir al respeto de los derechos de propiedad intelectual.
Sentencia del Tribunal de Justicia, de 24 de junio
de 2004, Heidelberger Bauchemie GmbH contra Bundespatentgericht (asunto
C-49/02).
En el
marco de una cuestión prejudicial planteada por el Bundespatentgericht (el
“Tribunal Alemán”), el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
pronunciado sobre la posibilidad de registrar como marcas colores y
combinaciones de colores presentados de forma abstracta y sin contornos.
La
cuestión prejudicial versaba, esencialmente, sobre la interpretación del artículo
2 de la Directiva 89/104/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, Primera
Directiva relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros en materia de marcas (la “Directiva”). Dicho precepto establece los
signos que pueden constituir marca, sin mencionar los colores entre los
ejemplos de signos que cita expresamente como aptos para tal fin,
contrariamente a lo que sucede en el artículo 15.1 del Acuerdo sobre los
aspectos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (el “Acuerdo
ADPIC”), precepto éste que sí cita explícitamente “las combinaciones de
colores” como signos susceptibles de ser registrados como marca.
En
breve, el Tribunal Alemán preguntó al Tribunal de Justicia si y, en caso de
respuesta afirmativa, en qué condiciones, el artículo 2 de la Directiva debe
interpretarse en el sentido de que los colores o combinaciones de colores
presentados sin delimitación en el espacio pueden constituir una marca.
El
Tribunal de Justicia, después de manifestar expresamente que es necesario
interpretar la normativa comunitaria en materia de marcas a la luz del texto y
la finalidad del Acuerdo ADPIC, establece que las tres condiciones para que un
color o combinación de colores pueda constituir una marca a los efectos del
artículo 2 de la Directiva son, en primer lugar, que el color o combinación de
colores constituya un signo, que tal signo, en segundo lugar, pueda ser objeto
de representación gráfica, y, en tercer y último lugar, que el signo sea
apropiado para distinguir los productos a los servicios de una empresa de los
de otras.
En
relación con la primera de las condiciones, el Tribunal concluye que, aunque
los colores generalmente se utilizan sólo por su poder de atracción o
decorativo sin que tengan significado alguno, no cabe excluir que, en relación
sólo con un concreto producto o servicio, puedan constituir un signo. En
relación con la segunda condición, señala el Tribunal que es preciso que la
representación gráfica sea, toda vez que su fin es permitir la determinación
del objeto exacto de protección, precisa y duradera; en aplicación de lo
anterior, considera que el Tribunal que mientras que la mención de un color o
la mera yuxtaposición de dos o más colores sin forma ni contorno no reúne
dichos requisitos, sí puede reunirlos, en cambio, una muestra del color de que
se trate acompañada de la designación de éste por medio de un código de
identificación internacionalmente reconocido. En relación con la tercera y
última de las condiciones, mantiene el Tribunal que, salvo en circunstancias
excepcionales, los colores no tienen carácter distintivo ab initio, pero que pueden adquirirlo tras un uso en relación con
los concretos productos o servicios reivindicados.
En
consecuencia, concluye el Tribunal de Justicia señalando que, dentro de los
límites indicados, es necesario admitir que, a los efectos del artículo 2 de la
Directiva, los colores y combinaciones de colores presentados de forma
abstracta y sin contornos pueden ser apropiados para distinguir los productos o
servicios de una empresa de los de otras. Acto seguido, sin embargo, el
Tribunal recuerda que las autoridades de registro deben también examinar si el
color o combinación de colores de que se trate reúne también los demás
requisitos exigidos, en particular los del artículo 3 de la Directiva, para
poder ser inscrita como marca y que, en el marco de tal examen, debe tenerse en
cuenta el interés general en que no se restrinja indebidamente la
disponibilidad de los colores para los demás operadores que ofrecen productos o
servicios del mismo tipo que aquellos para los que se solicita el registro.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15ª) de 5 de
marzo de 2004
Los compositores de una obra musical del género techno dance demandaron al productor y
distribuidor de una grabación que incorporaba su obra, invocando la infracción
de su derecho moral sobre la obra, pues ésta había sido objeto de una
alteración no consentida consistente en la aceleración de su ritmo.
De conformidad con su sentencia de 9 de enero de 2004, la
Audiencia Provincial señala que, a diferencia de lo que sucede con el derecho
patrimonial de transformación, la infracción del derecho moral a no soportar
alteraciones de la obra no exige que el resultado de la alteración sea una obra
nueva.
Lo que, en cambio, sí requiere toda infracción del derecho
moral es que la alteración de la obra suponga un perjuicio a los legítimos
intereses del autor o un menoscabo a su reputación, tal y como dispone el
artículo 14 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual.
En relación con la delimitación de lo que debe entenderse
por legítimos intereses del autor, la Audiencia Provincial señala que:
- Esos intereses son de naturaleza personal
o moral y no económicos o patrimoniales.
- Dado que la norma persigue proteger el
interés del autor en mantener la peculiaridad creativa y la integridad de la
obra, la infracción del derecho moral se producirá cuando la deformación afecte
al contenido esencial de la obra.
- El contenido esencial a este respecto se
compone por los elementos que caracterizan a la obra y la dotan de
individualidad, de forma que su modificación cambie la concepción artística de
la obra.
En este contexto, la Audiencia Provincial considera que el
cambio de ritmo de la obra no afecta a su contenido esencial y, por tanto, no
es una modificación que infrinja el derecho moral de autor. Asimismo, considera
que tal modificación no conlleva un ataque o un efecto negativo a la reputación
de los autores en los círculos interesados.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 29 de
abril de 2004 en el asunto IMS Health GmbH & Co. OHG contra NDC Health GmbH
& Co. KG (as. C-418-01)
En su sentencia de 29 de abril de 2004, el Tribunal de
Justicia de las Comunidades Europeas resolvió tres cuestiones prejudiciales
sobre la interpretación del artículo 82 del Tratado de la Comunidad Europea,
suscitadas en el marco de un litigio entre dos empresas alemanas en relación
con la utilización por la primera de una estructura de segmentos desarrollada
por la segunda para el suministro de datos sobre las ventas regionales de productos
farmacéuticos en Alemania. Esta estructura, que se encuentra protegida por
derechos de propiedad intelectual, se convirtió al parecer en la generalmente
utilizada por los clientes, que adaptaron a ésta sus sistemas informáticos y de
distribución.
En este contexto y partiendo de la jurisprudencia Bronner, el Tribunal analiza en primer
lugar los criterios que determinan si un producto o servicio es indispensable
para permitir que una empresa desempeñe su actividad en un mercado determinado.
Al respecto, el Tribunal concluye que el grado de
participación de los usuarios en el desarrollo del producto protegido por
derechos de propiedad intelectual (la estructura) y el esfuerzo, en particular,
en cuanto al coste, que los usuarios potenciales deberían realizar para poder
comprar estudios presentados sobre la base de una estructura alternativa, son
elementos a tomar en consideración para determinar si la estructura en cuestión
es indispensable para la comercialización de los estudios.
A continuación, el Tribunal analiza la cuestión de si la
negativa de una empresa (que ocupa una posición de dominio en un mercado
determinado y es titular de un derecho de propiedad intelectual sobre un
producto indispensable para el ejercicio de una actividad en ese mismo mercado),
a otorgar una licencia que permita la utilización de ese producto, puede
constituir un comportamiento abusivo y en qué circunstancias ello es así.
Al respecto, el Tribunal ratifica y analiza la
jurisprudencia Magill, de acuerdo con
la cual la negativa a conceder una licencia de derechos de propiedad
intelectual no puede constituir en sí un abuso, sino que han de concurrir los
tres requisitos siguientes para la concurrencia del abuso de posición de
dominio:
(1) La negativa ha de obstaculizar la aparición
de un producto nuevo para el que exista una demanda potencial de consumidores.
En relación con este requisito, el Tribunal señala que la negativa a conceder
licencias sólo puede considerarse abusiva en el caso de que la empresa que
solicite la licencia no pretenda limitarse, esencialmente, a reproducir
productos o servicios que ya ofrece en el mercado derivado el titular del
derecho de propiedad intelectual, sino que tenga la intención de ofrecer
productos o servicios nuevos que el titular no ofrece y respecto a los cuales
existe una demanda potencial por parte de los consumidores.
(2) La negativa no ha de estar justificada por
consideraciones objetivas (este requisito no ha sido objeto de observaciones
específicas por las partes ni el Tribunal).
(3) La negativa ha de poder excluir toda
competencia en un mercado derivado, reservando al titular de los derechos de
propiedad intelectual este mercado. En relación con este requisito, el Tribunal
señala que basta al respecto que pueda determinarse un mercado derivado
potencial, incluso hipotético. Asimismo, señala que resulta decisivo que puedan
determinarse dos fases de producción distintas, que estén relacionadas entre sí
porque el producto anterior es elemento indispensable para suministrar el
producto derivado.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Santa Cruz de Tenerife (Sección
4ª) de 8 de marzo de 2004
La sentencia de 8 de marzo de 2004 de la
Audiencia Provincial de Santa Cruz rechaza por falta de prueba las pretensiones
del titular de una base de datos de mapas que invocaba la infracción por un
tercero de su derecho sui generis sobre
la base de datos, así como la comisión por este tercero de actos de imitación
contrarios a la normativa de competencia desleal.
La Audiencia Provincial no consideró suficientemente probado
por el titular de la base de datos la inversión que éste realizó respecto de su
creación, siendo tal inversión requisito para la propia existencia del derecho sui generis y por tanto para la
protección otorgada por éste.
Asimismo, la Audiencia Provincial tampoco consideró probado
en este caso que los datos de la base de datos del supuesto infractor
provinieran de la del demandante, barajando la posibilidad de que los datos de
ambas tuvieran un origen común.
En relación con la acción de competencia desleal, los
fundamentos de la sentencia de la Audiencia Provincial no resultan claros pues,
si bien por un lado ratifica el punto de vista del juzgador de instancia de
acuerdo con el cual la concurrencia del acto de competencia desleal de
imitación exige la infracción del derecho sui
generis, por otro parece indicar que aún desestimándose la pretensión
basada en la infracción del derecho sui
generis se podría acoger la basada en la normativa de competencia desleal. En
cualquier caso y a pesar de la falta de claridad de la fundamentación de los
motivos que le llevan a tal conclusión, la Audiencia no acoge las pretensiones
del demandante basadas en la normativa de competencia desleal.
La sentencia pone de manifiesto la importancia que, para los
titulares de bases de datos, tiene la adecuada documentación de su inversión,
así como la implantación de mecanismos que permitan detectar la extracción de
datos (por ejemplo, la introducción en la base de datos de datos o incluso de
errores que evidencien la extracción) a efectos de beneficiarse de la
protección otorgada por el derecho sui
generis.
Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo, del Ministerio de Sanidad y Consumo,
por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de
especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de
referencia (BOE de 17 de mayo de 2004)
La Orden SCO/1344/2004, de 5 de mayo (la “Orden 1334/2004”)
tiene por objeto incluir determinadas especialidades farmacéuticas en el
sistema de precios de referencia establecido por la Ley 16/2003, de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud y desarrollado por la Orden 2958/2003, de
23 de octubre, adecuando a dicho sistema tanto el establecimiento de los
conjuntos (de presentaciones de especialidades farmacéuticas) correspondientes
como la fórmula de cálculo de los precios de referencia aplicables a dichos
conjuntos.
Conforme al artículo 3, in
fine, del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el
sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a
fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, los
precios de referencia aprobados deben permanecer vigentes durante al menos un
año. Por este motivo, determinadas presentaciones de especialidades
farmacéuticas incluidas en los conjuntos (antes denominados “homogéneos”) cuyo
precios de referencia correspondientes entraron en vigor el 1 de mayo de 2003
(no pudiendo, por tanto, ser modificados hasta el 1 de mayo de 2004), no fueron
incluidas en el ámbito de aplicación de la Orden 2958/2003. En este contexto,
la Orden 1344/2004 viene a incluir tales presentaciones en el sistema de precios
de referencia actual. En particular, se incluyen diez principios activos en el
sistema de precios de referencia creándose los correspondientes conjuntos (y,
en algunos casos, conjuntos de presentaciones pediátricas).
Sin perjuicio de lo anterior, el establecimiento de los
conjuntos, el cálculo de los precios de referencia aplicables a dichos
conjuntos, las obligaciones relativas a la sustitución o a la selección de la
especialidad farmacéutica a dispensar, la participación del beneficiario, los
procedimientos de facturación y el régimen transitorio, rigen criterios
idénticos a los previstos en la Orden 2958/2003.
La Orden SCO/1344/2004 entró en vigor el 18 de mayo de 2004.
Sentencia del Tribunal Constitucional 98/2004, de 25 de mayo, dictada
en el recurso de inconstitucionalidad 1297/1997 (BOE de 10 de junio de 2004)
El recurso de inconstitucionalidad 1297/1997 se dirigía
contra dos preceptos de la Ley canaria 5/1996, de 27 de diciembre, de Presupuestos
generales de la Comunidad autónoma para 1997 (“Ley canaria 5/1996”): el
artículo 51, relativo a la fijación de precios de referencia por el Gobierno
canario, y la Disposición adicional vigésimo quinta, relativa al régimen
estatutario de los funcionarios públicos. Dado que el Gobierno desistió
parcialmente de este recurso en lo relativo a la mencionada Disposición
adicional, este comentario se centrará únicamente en el análisis de la
constitucionalidad del primer precepto.
El artículo 51 de la Ley canaria 5/1996 habilita al Gobierno
canario para regular “en el ámbito del
Servicio Canario de Salud la fijación de los precios de referencia en relación
con especialidades farmacológicas equivalentes”.
La Abogacía del Estado entendía que este artículo era inconstitucional
al regular una materia que era competencia exclusiva del Estado y, en
particular, por vulnerar los títulos competenciales relativos a la fijación de
las condiciones básicas del ejercicio de los derechos constitucionales, a la
legislación sobre productos farmacéuticos y a la legislación básica y régimen
económico de la Seguridad Social (artículo 149.1, apartados 1ª, 16ª y 17ª CE,
respectivamente).
El Tribunal Constitucional considera, sin embargo, que el
ámbito competencial aplicable es el de la Sanidad (interior), respecto del cual
el Estado ostenta la competencia exclusiva para regular las “bases y coordinación general de la sanidad”
(artículo 149.1.16ª CE). A juicio del Tribunal, la Constitución no sólo
atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de Sanidad, sino que le
exige que garantice un sistema normativo sanitario nacional, con una regulación
uniforme mínima y de vigencia en todo el territorio español. No obstante, el
Estado no puede agotar la legislación en esta materia, debiendo dejar un margen
de regulación a las Comunidades Autónomas para que, en virtud de sus
respectivas competencias, mejoren en
su ámbito territorial las condiciones mínimas establecidas por el Estado.
La Sentencia reconoce que, interpretado literalmente, el
precepto analizado habilitaría al Gobierno canario a fijar precios de
referencia con independencia de los mínimos establecidos por la normativa
estatal, siendo, en consecuencia, inconstitucional. Sin embargo, el Tribunal
Constitucional entiende que es posible la interpretación conforme a la cual
dicho precepto faculta al Gobierno canario a fijar precios de referencia “siempre que respeten los mínimos
establecidos por la norma básica estatal”. En la medida en que, conforme a
esta interpretación, dicho precepto no vulneraría el ámbito competencial
exclusivo del Estado, el Tribunal desestima el recurso de inconstitucionalidad,
avalando la constitucionalidad del artículo 51 de la Ley canaria 5/1996.
En definitiva, a la vista de esta Sentencia, las Comunidades
Autónomas que hayan asumido competencias en sanidad, pueden establecer en sus
respectivos ámbitos territoriales precios de referencia de los medicamentos,
siempre y cuando mejoren las
condiciones establecidas por la normativa estatal. Ciertamente, esta exigencia
limita la virtualidad de la Sentencia puesto que parece improbable que las
Comunidades Autónomas determinen unos niveles de financiación superiores a los
establecidos por el Estado para todo el territorio nacional.
Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de
marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un
código comunitario de medicamentos de uso humano (DOCE de 30 de abril de 2004)
Las principales modificaciones introducidas en el Código
comunitario de medicamentos de uso humano en virtud de la Directiva 2004/27/CE
pueden agruparse en torno a las siguientes cuestiones:
(a) Definiciones.
Se suprime la definición de especialidad farmacéutica, introduciéndose una
nueva definición de medicamento. Conforme a ésta, medicamento es toda sustancia
o combinación de sustancias que (i) se presente como poseedora de propiedades
para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o (ii) pueda
administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir, modificar las
funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Se incluye asimismo la definición de representante del
titular de la autorización de comercialización (“AC”).
(b) Ámbito objetivo de
aplicación. Tras la modificación, el Código se aplica no sólo a los
medicamentos de uso humano preparados industrialmente y destinados a ser
comercializados en los Estados miembros, sino, expresamente, a los denominados
“productos frontera”.
(c) Información sobre
la comercialización. El titular de la AC debe notificar a la autoridad
nacional competente la fecha de comercialización efectiva del medicamento, así
como cualquier interrupción de la misma , temporal o permanente (como mínimo,
dos meses antes de la interrupción de la comercialización). Asimismo, se
contempla la posibilidad de que el titular, a petición de dicha autoridad
nacional, facilite datos sobre el volumen de ventas del medicamento, así como
sobre el volumen de prescripciones.
(d) Obligación de
suministro adecuado al mercado. El titular de la AC y los distribuidores
del medicamento comercializado en un Estado miembro garantizarán, dentro de los
límites de sus responsabilidades respectivas, un abastecimiento adecuado y
continuado de ese medicamento a farmacias y a personas autorizadas para la
distribución de medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de
los pacientes de dicho Estado. Las medidas que se adopten al respecto deberán
estar justificadas por razones de protección de la salud pública y ajustarse al
objetivo de dicha protección en cumplimiento de las normas del Tratado CE y,
especialmente, las relativas a la libre circulación de mercancías y a la
competencia.
(e) Duración de la AC.
Tras la modificación, el Código mantiene que la duración de la AC es de cinco
años, pudiendo renovarse una vez transcurrido este período (previa reevaluación
de la relación beneficio-riesgo). No obstante, se introduce como novedad que,
tras una primera renovación, la AC tendrá una duración ilimitada, salvo que la
autoridad competente, por razones justificadas de farmacovigilancia, establezca
una renovación adicional por otros cinco años.
Otra de las novedades destacables consiste en la exigencia
de la comercialización efectiva ligada a un régimen de caducidad de la AC. De
esta forma si, transcurridos tres años desde la concesión de la AC no se
produce la comercialización efectiva del medicamento, o ésta se interrumpe
posteriormente durante tres años consecutivos, la AC de dicho medicamento
perderá su validez.
(f) Genéricos y
períodos de protección de datos y comercialización (8+2+1).
Se introduce expresamente la definición de medicamento de
referencia y de medicamento genérico. En particular, se define como genérico el
“medicamento que tenga la misma
composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma
farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido
demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. A estos efectos,
se establece expresamente que las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros,
mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se
considerarán una misma sustancia activa, salvo que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a seguridad o eficacia.
Una de las principales novedades de la modificación es la
armonización de los períodos de protección de datos y comercialización del
medicamento de referencia. Se establece en ocho años el período protección de
datos, sin perjuicio de lo cual, los genéricos autorizados no podrán ser
comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización
inicial del medicamento de referencia. Se concede un año de protección
adicional (a los diez), si, durante los ocho primeros años del período de diez
mencionado, el titular de la AC obtiene la autorización de una o varias
indicaciones nuevas que aporten un beneficio clínico significativo en
comparación con las terapias existentes.
A los efectos de calcular los anteriores períodos de
protección, se considera que las diferentes dosificaciones, formas
farmacéuticas, vías de administración y presentaciones de un medicamento, así
como las modificaciones o ampliaciones introducidas en el mismo, pertenecen a
la misma autorización (global) de comercialización. En todo caso, estos
períodos no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que no se
haya solicitado una AC antes de la fecha de transposición al Derecho nacional.
A diferencia del régimen anterior, únicamente se exige que
el medicamento de referencia esté o haya sido autorizado en un Estado miembro
(o en la Comunidad), no así que esté siendo efectivamente comercializado en
dicho Estado miembro, ni que haya sido autorizado precisamente en el Estado
miembro en el que se solicita la autorización.
Por otro lado, se establece expresamente que la realización
de los estudios necesarios para obtener la autorización del genérico por el
procedimiento abreviado contemplado en el Código así como los consiguientes
requisitos prácticos (tales como la fabricación de muestras, por ejemplo) no se
considerarán contrarios al derecho sobre patentes ni a los certificados de
protección complementaria para medicamentos.
Finalmente, el Código permite expresamente que se omitan del
resumen de las características del medicamento de referencia las menciones
relativas a las indicaciones o formas de dosificación del medicamento de
referencia que estén cubiertas por patentes en el momento de comercialización
del genérico.
(g) Nuevo
procedimiento descentralizado de concesión de la AC. La nueva versión del
Código regula un nuevo procedimiento de concesión de la AC aplicable en los
supuestos en los que un medicamento no ha sido autorizado en ningún Estado
miembro y se solicita la AC en varios Estados a la vez (procedimiento
descentralizado).
En el seno de este procedimiento, se prevé, en particular,
la posibilidad de que, en los supuestos en los que el Estado de referencia o
los demás Estados interesados no aprueben el informe de evaluación, el resumen
de las características del producto o el etiquetado o prospecto debido a un
riesgo potencial grave para la salud pública y dichos Estados no alcancen un
acuerdo sobre las medidas a adoptar, a petición del solicitante, los Estados
miembros que consideren que pueden aprobarse tales documentos, concedan la AC
sin esperar al resultado del procedimiento ante la Agencia Europea del
Medicamento previsto en el Código (si bien a reserva de tal resultado).
(h) Autorizaciones
especiales. Se posibilitan las ACs condicionadas (de 1 año de duración,
renovable), supeditadas al cumplimiento de obligaciones específicas, así como
se reconoce la posibilidad de que, a falta de AC o de una solicitud pendiente
correspondiente a un medicamento autorizado en otro Estado miembro, un Estado
miembro autorice, por razones de salud pública, la comercialización de un
medicamento no autorizado en dicho Estado.
(i) Transparencia.
Las autoridades competentes pondrán a disposición del público la AC de cada
medicamento que autoricen, junto con un resumen de las características del
producto, el informe de evaluación y los motivos del dictamen, previa supresión
de cualquier información comercial de carácter comercial.
(j) En relación con la información de los medicamentos a
través de Internet, se establece la
obligación de la Comisión de remitir al Parlamento Europeo y al Consejo, en un
plazo de tres años, un informe sobre las prácticas actuales en materia de
información, en particular, en Internet, así como los riesgos y beneficios para
el paciente.
(k) Se reconoce expresamente la co-promoción, disponiéndose que los Estados miembros no podrán
prohibir la co-promoción por parte del titular de la AC y de una o varias
empresas designadas por éste.
La Directiva 2004/27/CE entró en vigor el 30 de abril de
2004. El plazo de transposición finaliza el 30 de octubre de 2005.
Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de
marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos
tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DOCE de 30
de abril de 2004)
La Directiva 2004/24/CE introduce en el Código comunitario
de medicamentos de uso humano (Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre)
disposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base
de plantas. Se definen como tales medicamentos aquéllos que contengan como
sustancias activas, exclusivamente, una o varias sustancias vegetales, o
preparados vegetales, o combinaciones de ambos y que, además cumplan los
siguientes requisitos:
(a) que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para
medicamentos tradicionales a base de plantas que estén destinados para su
utilización sin control facultativo;
(b) que se administren exclusivamente de acuerdo con una
dosis o posología determinada;
(c) que estén destinados para uso por vía oral, externo o
por inhalación;
(d) que haya trascurrido un período de uso tradicional
mínimo de treinta años a la fecha de solicitud (de los cuales al menos quince
años en la Comunidad); y
(e) que la información sobre el uso tradicional sea
suficiente.
La Directiva 2004/24/CE establece un procedimiento especial
de registro simplificado (“registro para uso tradicional”) para determinados
medicamentos tradicionales en consideración a sus características especiales.
Este procedimiento será aplicable únicamente en los casos en los que no pudiera
obtenerse la autorización de comercialización en virtud de las disposiciones
generales de la Directiva 2001/83/CE. Asimismo, podrán acogerse a este
procedimiento los medicamentos en cuya composición formen parte vitaminas o
minerales cuya seguridad esté bien documentada, siempre que la acción de las
vitaminas o minerales sea secundaria con respecto a la de las sustancias
activas vegetales.
La principal virtualidad de este registro especial es que
exime al solicitante de la obligación de presentar determinada documentación y,
en particular, los resultados de las pruebas farmacéuticas, toxicológicas y
clínicas. Por contra, deberá aportarse un estudio bibliográfico de la
información sobre seguridad junto con un informe de expertos, así como las referencias
bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que el
medicamento en cuestión o un producto equivalente ha tenido un uso
farmacológico durante un período mínimo de treinta años anteriormente a la
fechas de la solicitud (de los cuales, al menos quince años ha debido ser en la
Comunidad).
A fin de facilitar el registro de determinados medicamentos
tradicionales a base de plantas, la Directiva 2004/24/CE dispone la elaboración
de una lista de sustancias y preparados vegetales, así como de combinaciones de
éstos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas. Las
solicitudes de registro para uso tradicional que hagan referencia a sustancias
o preparados vegetales (o combinaciones) de éstos que figuren en dicha lista, quedarán
exentas de presentar determinada documentación. No obstante, si la sustancia o
preparado vegetal (o combinación de éstos) dejara de figurar en dicha lista, se
retirarán los registros correspondientes salvo que se presente dicha
documentación en el plazo de tres meses.
Por último, se crea un Comité de medicamentos a base de
plantas en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos, con funciones
relativas al registro simplificado y a la autorización de medicamentos y, en
particular, consistentes en la elaboración de monografías comunitarias sobre
plantas medicinales y los medicamentos de ellas derivados.
La Directiva 2004/24/CE entró en vigor el 30 de abril de
2004. El plazo de transposición finaliza el 30 de octubre de 2005.
Reglamento CE 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por
el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DOCE de 30 de abril de 2004)
El Reglamento nace de la necesidad de sustituir el anterior
Reglamento (CEE) 2309/93, necesidad derivada de la evolución técnica y
científica, así como de la reciente ampliación de la Unión Europea.
Las principales modificaciones introducidas en el régimen
establecido por el Reglamento pueden agruparse en torno a las siguientes
cuestiones:
(a) Ampliación del
ámbito objetivo del procedimiento centralizado. Conforme al Reglamento, el
procedimiento centralizado es obligatorio
para (i) los medicamentos biotecnológicos, (ii) los medicamentos que contengan
una sustancia activa nueva, no autorizada en la Comunidad e indicada contra el
cáncer, el SIDA, la diabetes o los trastornos neurodegenerativos (a partir de
mayo de 2008, se amplía a otras indicaciones); (iii) los medicamentos
huérfanos, y (iv) determinados medicamentos veterinarios.
Por el contrario, este procedimiento es optativo para (i) los medicamentos que contengan una nueva
sustancia activa, no autorizada en la Comunidad para indicaciones distintas de
las relacionadas en el párrafo anterior, (ii) los medicamentos que constituyan
una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o
técnico, o presentan un interés para los pacientes o animales en el ámbito
comunitario; así como para (iii) los medicamentos inmunológicos veterinarios
para el tratamiento de enfermedades sometidas a medidas comunitarias de
profilaxis.
Finalmente, se permite la autorización de un genérico por el procedimiento
centralizado siempre que el medicamento de referencia correspondiente hubiera
sido autorizado por este mismo procedimiento, en determinadas condiciones.
(b) El Reglamento reconoce el carácter exclusivo, comunitario y único de la autorización de
comercialización (“AC) en relación con cada medicamento, disponiendo que, salvo
en casos excepcionales relacionados con el Derecho de marcas, el medicamento
autorizado se comercializará bajo una denominación
única.
En particular, se establece expresamente que un medicamento
sólo podrá ser objeto de una única AC para un solicitante. No obstante, por
motivos objetivos relacionados con la salud pública o de comercialización
conjunta, la Comisión pueda autorizar la presentación a un mismo solicitante de
más de una solicitud para un mismo medicamento.
(c) Información sobre
la comercialización. El titular de la AC debe notificar a la Agencia la
fecha de comercialización efectiva del medicamento, así como cualquier
interrupción de de la misma, temporal o permanente (como mínimo, dos meses
antes de la interrupción de la comercialización). Asimismo, se contempla la
posibilidad de que el titular, a petición de la Agencia, facilite datos sobre
el volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, así como sobre el
volumen de prescripciones.
(d) Duración de la AC.
Al igual que la versión modificada del Código comunitario de medicamentos
de uso humano (el “Código”), el Reglamento mantiene que la duración de la AC es
de cinco años, pudiendo renovarse una vez transcurrido este período (previa
reevaluación de la relación beneficio-riesgo). No obstante, la novedad
introducida consiste en que, tras una primera renovación, la AC tendrá una
duración ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relativas
a farmacovigilancia, establezca una renovación adicional por otros cinco años.
Otra de las novedades destacables -en línea, nuevamente, con
el Código- consiste en la exigencia de la comercialización efectiva ligada a un
régimen de caducidad de la AC. En efecto, el Reglamento dispone que si
transcurridos tres años desde la concesión de la AC no se produce la
comercialización efectiva del medicamento, o ésta se interrumpe posteriormente
durante tres años consecutivos, la AC de dicho medicamento perderá su validez.
(e) Genéricos y
períodos de protección de datos y comercialización (8+2+1). Al igual que el
régimen establecido por el Código (tras su modificación), los medicamentos de
referencia autorizados por el procedimiento centralizado se beneficiarán de un
período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección
de la comercialización de diez años, ampliable a once años si durante los ocho
primeros años del período de diez mencionado, el titular de la AC obtiene la
autorización para una o varias indicaciones que aporten un beneficio clínico
considerable en comparación con las terapias existentes.
Con carácter general, los anteriores períodos de protección
no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que no se haya
solicitado la AC antes del 20 de noviembre de 2005.
(f) Nuevos
procedimientos de concesión de la AC. Se establece un procedimiento
acelerado de evaluación, reservado a medicamentos de interés desde el punto de
vista de la salud pública (innovación terapéutica), así como la posibilidad de
conceder una autorización condicionada (de 1 año de duración, renovable),
supeditada al cumplimiento de obligaciones específicas.
(g) Se dispone la publicación
de los informes de evaluación del medicamento de uso humano emitido por la
Comisión, previa supresión de cualquier información de carácter confidencial.
(h) Agencia Europea de Medicamentos
La Agencia Europea del Medicamento (la “Agencia”) sustituye
a la anterior Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, asumiendo sus
mismas funciones al tiempo que se le atribuyen funciones nuevas (como la mayor
especialización en la asistencia técnica y asesoría a las autoridades
nacionales y a las empresas).
Se aumentan de dos a cuatro los Comités que forman parte de
la Agencia: el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos
de uso veterinario, el Comité de medicamentos huérfanos y el Comité de
medicamentos a base de plantas (los dos últimos, de nueva creación). Se
modifica asimismo la composición de los Comité de medicamentos de uso humano
así como del Comité de medicamentos de uso veterinario, contemplándose el
nombramiento de un miembro de cada Comité y de un suplente por cada Estado
miembro, pudiendo nombrar la Comisión hasta un máximo de cinco miembros más por
cooptación.
La composición del Consejo de Administración de la Agencia
también se adapta a las nuevas dimensiones de la Unión Europea, integrándose
por un representante de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión,
dos representantes del Parlamento europeo, así como por representantes de
ciertos colectivos interesados (organizaciones de pacientes, de médicos y de
veterinarios).
(i) Farmacovigilancia.
Se intensifican las labores de farmacovigilancia de la Agencia. Asimismo, se
modifican los plazos de presentación de los informes periódicos de seguridad
(PSUR), que deberán presentarse cada seis meses los dos primeros años,
anualmente los dos años siguientes y, con carácter general, cada tres años o
cuando sean solicitados.
Por otro lado, la concesión y permanencia de las ACs se
someten a una evaluación permanente de la relación riesgo-beneficio.
(j) Uso compasivo.
El Reglamento permite a los Estados miembros facilitar, con fines de uso
compasivo, los medicamentos que caigan dentro del ámbito objetivo del
procedimiento centralizado conforme al nuevo régimen, a pacientes con
enfermedad crónica o gravemente debilitadora o a los que se considera en
peligro para su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con medicamentos
autorizados. A tal efecto, se exige que el medicamento de que se trate haya
sido objeto de una solicitud de AC o esté siendo sometido a ensayos clínicos.
Con carácter general, el Reglamento entrará en vigor el 20
de noviembre de 2005, a excepción del Título IV, relativo a la Agencia Europea
de Medicamentos, que entró en vigor el 20 de mayo de 2004.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 29 de
abril de 2004, en el asunto Novartis Pharmaceuticals UK Ltd vs. The Licencing
Authority established by the Medicines Act 1968 (as. C-106/01)
El Tribunal de Justicia resuelve varias cuestiones
prejudiciales relacionadas con el procedimiento abreviado de autorización de
comercialización (“AC”) de medicamentos esencialmente similares.
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965,
modificada sucesivamente y actualmente codificada en la Directiva 2001/83/CE,
por el que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano,
eximía de la obligación de presentar determinada documentación, entre otros, en
los supuestos en los que el medicamento para el que se solicita la AC es
esencialmente similar a otro medicamento (de referencia) autorizado (i) y la
persona responsable de la comercialización del medicamento de referencia
consiente en que se haga uso de la documentación que obra en el expediente
original; o (ii) el medicamento de referencia ha sido autorizado en la
Comunidad al menos seis o diez años antes de la fecha de la solicitud. La
Directiva 65/65/CEE establecía, no obstante, que en los supuestos en los que el
medicamento estuviera destinado a una utilización terapéutica diferente o
debiera administrarse por vías diferentes o con dosificación diferente respecto
del medicamento de referencia, debería facilitarse la referida documentación.
En el caso de autos, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
(“Novartis”) comercializaba en el Reino Unido dos medicamentos con el mismo
principio activo. Uno de ellos (Sandimmun) fue autorizado en 1983, sobre la
base de un expediente completo. El otro (Neoral), al presentar algunas
diferencias en relación con el medicamento de referencia (Sandimmun), fue
autorizado en 1995 a través del procedimiento abreviado híbrido, y, por tanto,
pese a contar con el consentimiento del titular de la AC del medicamento de
referencia, la solicitud de la AC incluyó los datos resultantes de ciertos
estudios y análisis clínicos.
En 1999, la autoridad nacional británica concedió la AC de
dos medicamentos (en conjunto, “SangCya”) que tomaban como producto de
referencia el Sandimmun, autorizado más de diez años antes. Sin embargo, para
conceder esta AC, la autoridad nacional se basó en datos facilitados por
Novartis para la autorización de Neoral, en relación con la cual no habían
transcurrido los diez años requeridos para poder aplicar el procedimiento
abreviado.
El Tribunal entiende que la autoridad nacional, al examinar
una solicitud de AC para un nuevo medicamento (SangCya) haciendo referencia al
medicamento de referencia (Sandimmun) autorizado desde hace más de seis o diez
años, puede referirse, sin el consentimiento del titular de la AC de este
medicamento de referencia, a datos presentados en apoyo de otro medicamento
(Neoral) respecto del cual no han transcurrido los referidos seis o diez años,
en virtud del procedimiento abreviado híbrido en relación al producto A, aún
cuando dichos datos consistan en pruebas clínicas proporcionadas para demostrar
la seguridad del producto B.
Asimismo, el Tribunal establece que la autoridad de un
Estado miembro no vulnera el principio general de no discriminación si al
examinar dos solicitudes híbridas de AC (en el caso de autos, para Neoral y
SangCya), exige el expediente completo para uno de ellos (Neoral) como
requisito para la concesión de dicha autorización, no así para el otro
(SangCya), al haber examinado dicho expediente con ocasión de la autorización
del primero.
Reglamento 852/2004/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de
abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DOCE L-139,
de 30 de abril de 2004)
Este Reglamento tiene por objeto garantizar la higiene de
los productos alimenticios en todas las etapas del proceso de producción, desde
la producción primaria hasta la venta al consumidor final. Queda fuera de su
ámbito de aplicación las actividades de producción primaria a efectos de uso
privado.
Este régimen se basa en el principio de responsabilidad de
los agentes económicos del sector alimentario, que habrán de garantizar que
todas las etapas del proceso de las que sean responsables, desde la producción
primaria hasta la venta al consumidor final, cumplirán las prescripciones de
este Reglamento.
Se establecen en primer lugar, normas generales de higiene
aplicables a la producción primaria, estableciéndose requisitos específicos
relativos a (i) productos alimenticios en general; (ii) productos de origen
animal; y (iii) productos de origen vegetal. Si bien se considera prematuro
aplicar los principios del sistema APPCC (análisis de peligros y puntos de
control crítico) a la producción primaria, se fomenta el uso de guías prácticas
de higiene, que podrán completarse con normas específicas aplicables a la
producción primaria, distintos a los aplicables a otras operaciones.
Por otra parte, se establecen normas a respetar por los
agentes económicos que desempeñan su actividad en el resto de los sectores,
excluido el sector primario. En estas etapas de la producción son plenamente
aplicables los principios APPCC. En particular, se revisan, actualizan y
sistematizan los requisitos relativos a locales, condiciones de transporte,
equipos; desperdicios; suministro de agua; manipuladores de alimentos, envasado
y embalaje; operaciones de transformación; y formación de los profesionales del
sector.
El Reglamento no desconoce las necesidades de las pequeñas empresas o de explotaciones situadas en regiones con limitacione