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URÍA & MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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NUEVAS TECNOLOGIASTELECOMUNICACIONESSustitución del 1003 por el 11818 como número de consulta telefónica de números de abonado en el ámbito del Servicio Universal, sin que éste pueda ser usado para prestar servicios de valor añadidoEl 4 de abril de 2003 desaparecerá el 1003 como número corto a través del cual Telefónica de España venía prestando el servicio de consulta telefónica sobre números de abonado y será sustituido por el 11818. En relación con este nuevo número, la CMT en su Resolución de 6 de febrero de 2003, ha decidido que determinadas facilidades consideradas como de valor añadido a este servicio recientemente liberalizado (tales como la compleción de llamadas) no podrán ser prestadas usando el número corto 11818 asignado para la prestación del mencionado servicio en el ámbito del Servicio Universal. (Más información) Contestación de la CMT a la consulta planteada por ANIEL sobre diversas cuestiones relacionadas con la instalación de antenas de telefonía móvil y fija inalámbricaLa CMT resuelve la consulta planteada por la Asociación de Industrias Electrónicas y de Telecomunicaciones (“ANIEL”) en relación con las competencias de los Ayuntamientos para establecer ciertas limitaciones, de obligado cumplimiento por los operadores de telecomunicaciones, a la instalación y explotación de antenas de telefonía móvil y fija inalámbrica. (Más información) Nuevas causas de denegación de solicitudes de preselección de operadorLa CMT introduce la posibilidad de eliminar, modificar o añadir causas de denegación de solicitudes de preselección de operador a las ya establecidas en el Anexo II de la Circular 1/2001 y, en ejercicio de esta facultad, añade dos nuevas causas de denegación. (Más información) AUDIOVISUALConvocado un concurso público para la adjudicación de una concesión para la prestación del servicio público de difusión por cable en la demarcación territorial de Castilla-La ManchaEl Ministerio de Ciencia y Tecnología ha convocado un concurso a fin de proveer un segundo operador de servicios de difusión por cable en la demarcación territorial de Castilla-La Mancha. El concurso se regirá por las bases administrativas y el pliego de prescripciones técnicas aprobado mediante Orden de 4 de febrero de 2003, publicada en el Boletín Oficial del Estado de 7 de febrero de 2003. La fecha límite de presentación de ofertas es el día 7 de mayo de 2003, estando capacitadas para presentarse al concurso las sociedades anónimas domiciliadas en un Estado miembro de la Unión Europea o en un Estado signatario del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y que, entre otros requisitos, posean un capital social de 6.010.121,04 euros. PROPIEDAD INDUSTRIALMayor protección para las marcas renombradasEl Tribunal de Justicia europeo ha reconocido la facultad de los Estados para establecer una protección específica de las marcas renombradas, frente al riesgo de aprovechamiento indebido o menoscabo de su carácter distintivo o renombre y, también, cuando se empleen signos idénticos o similares para productos o servicios idénticos o similares. (Más información) PROPIEDAD INTELECTUALComunicación pública y televisores en las habitaciones de los hoteles: nuevo cambio de criterio del Tribunal SupremoEl Tribunal Supremo considera en una sentencia de 31 de enero de 2003 que, a diferencia de lo que afirmaba en septiembre pasado, la utilización de obras y otras prestaciones protegidas mediante aparatos de televisión en las habitaciones de los hoteles sí constituye un acto de comunicación pública. (Más información) Publicación de fotografías por un periódico tras la terminación del contrato de colaboración con el fotógrafoLa publicación por un periódico de fotografías inéditas (que el Tribunal Supremo considera “meras fotografías” y no obras fotográficas), con posterioridad a la terminación de un contrato de colaboración “a la pieza”, exige la autorización del fotógrafo correspondiente (sentencia del Tribunal Supremo de 31 de diciembre de 2002). (Más información) Derechos de los productores en relación con la retransmisión por cable de programas emitidos o transmitidos por un ente distintoLa retransmisión por cable por una determinada entidad, de programas emitidos o transmitidos por un ente distinto precisa, además de la autorización del ente titular de la emisión o transmisión, la autorización del productor de la grabación audiovisual o fonograma (sentencia del Tribunal Supremo de 2 de diciembre de 2002). (Más información) Derechos de los productores artísticosEn su sentencia de 26 de noviembre de 2002, el Tribunal Supremo niega a los productores artísticos cualesquiera derechos de propiedad intelectual sobre fonogramas, sin mayores argumentos que la distinción entre la figura del productor artístico y la del productor de fonograma. Iniciativas comunitarias frente a la pirateríaSe han producido varias iniciativas a nivel comunitario encaminadas a reforzar la efectiva protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial: una propuesta de Reglamento relativo al control aduanero de productos infractores y una propuesta de Directiva sobre aspectos procesales en materia de propiedad intelectual e industrial. (Más información) Carácter comunitario del concepto de remuneración equitativa de artistas y productores de fonogramasEl Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas afirma el carácter comunitario del concepto de remuneración equitativa de artistas y productores de fonogramas (previsto en el art. 8.2 de la Directiva 92/100/CE), si bien remite a los Estados miembros la determinación de los criterios para determinar la remuneración (sentencia de 6 de febrero de 2003). (Más información) DERECHO FARMACÉUTICOModificaciones introducidas en la Ley del Medicamento por la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden SocialLa Ley de Medidas para el año 2003 modifica la Ley del Medicamento en materia de ensayos clínicos y respecto de las tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de medicamentos. (Más información) DERECHO ALIMENTARIOSeguridad animal: normas y requisitos aplicables a productos de origen animal comunitarios e importadosLa Directiva 2002/99/CE armoniza las normas sanitarias que regulan el comercio de productos animales, estableciendo requisitos zoosanitarios generales así como obligaciones relativas a la certificación y control veterinario de estos productos. (Más información) Criterios de sanidad de las aguasEl Consejo de Ministros ha aprobado mediante Real Decreto los criterios sanitarios que deben cumplir las aguas de consumo humano. (Más información) Una prohibición general de indicaciones relativas a la salud en el etiquetado de los alimentos es contraria al Derecho ComunitarioEn dos sentencias de 23 de enero de 2003, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas entiende que una legislación nacional que prohíbe, salvo autorización previa, cualquier indicación relativa a la salud en el etiquetado y la presentación de los productos alimenticios es contraria al ordenamiento jurídico comunitario. (Más información) Normativa alimentaria sectorial (Más información) |
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Resolución de la CMT de 6 de febrero de 2003
El 4 de abril de 2003 desaparecerá el 1003 como número corto a través del cual Telefónica de España (“Telefónica”) venía prestando el servicio de consulta telefónica sobre números de abonado (el “Servicio”) y será sustituido por el 11818. En relación con este número, la CMT en su Resolución de 6 de febrero de 2003, ha decidido que determinadas facilidades consideradas como de valor añadido a este servicio recientemente liberalizado (tales como la compleción de llamadas) no podrán ser prestadas usando el número corto 11818 asignado para la prestación del Servicio en el ámbito del Servicio Universal.
La Orden Ministerial de 26 de marzo de 2002 (la “Orden”) liberalizó el Servicio, por lo que existen en la actualidad diversos operadores habilitados para la prestación del Servicio a los que les han sido asignados los correspondientes números cortos con el formato 118AB. En particular, la CMT, en su Resolución de 7 de noviembre de 2002, asignó a Telefónica los siguientes números:
(i) el 11818 a través del cual deberá prestar el Servicio en el ámbito del Servicio Universal a un precio asequible;
(ii) el 11822 para prestar el Servicio a nivel nacional; y
(iii) el 11825 para prestar el Servicio a nivel internacional.
Dicha Resolución fue recurrida ante la CMT por uno de los operadores habilitados. El recurso fue parcialmente estimado por la CMT por entender que si Telefónica prestaba servicios adicionales que aportaban un valor añadido, tales como la compleción de llamadas, a través del número destinado a la prestación del Servicio en el ámbito del Servicio Universal (al que acceden todos los usuarios desde cualquier lugar de la geografía nacional), podría suponer una ventaja competitiva para Telefónica y una barrera de entrada para los nuevos operadores en este mercado.
Debido a lo anterior, la CMT ha decidido mantener los números asignados a Telefónica, pero ésta sólo podrá prestar las facilidades que aportan valor añadido al Servicio a través de los números 11822 y 11825. Así, las mencionadas facilidades no podrán ser prestadas a través del número 11818 destinado a la prestación del Servicio en el ámbito del Servicio Universal.
Resolución de la CMT de 24 de enero de 2003
La CMT, en su Resolución del pasado 24 de enero de 2003, contesta a la consulta planteada por ANIEL sobre la competencia de los Ayuntamientos para establecer limitaciones de obligado cumplimiento por los operadores de telecomunicaciones, a la instalación y explotación de antenas de telefonía móvil y fija inalámbrica.
Entre las cuestiones más relevantes analizadas por la CMT destacan las siguientes:
(i) Competencia municipal para establecer condiciones de obligado cumplimiento para la instalación de redes inalámbricas:
Los Ayuntamientos tienen legalmente reconocido el derecho a imponer tales condiciones cuando éstas sean necesarias para la protección de un interés público de su competencia, tales como el medioambiente y el cumplimiento de objetivos urbanísticos. No obstante, el ejercicio de este derecho tiene su límite en el derecho de los operadores, reconocido en la Ley General de Telecomunicaciones (“LGTel”), a establecer las instalaciones necesarias para prestar servicios de telecomunicaciones en régimen de competencia. En consecuencia, los Ayuntamientos únicamente podrán imponer limitaciones a la instalación de redes cuando sean necesarias para proteger un interés público de competencia municipal y sean proporcionadas con esa necesidad de salvaguardar el interés público en cuestión. Si no se respeta el principio de proporcionalidad en la imposición de las mencionadas limitaciones, se podrían crear derechos especiales o exclusivos en favor de algunos operadores y se vulneraría un principio básico de la legislación de telecomunicaciones.
(ii) Competencia municipal para establecer límites de exposición a las emisiones radioeléctricas:
Dado que la LGTel establece que la gestión, administración y control del dominio público radioeléctrico corresponde al Estado, la CMT concluye que en el ámbito de determinación de las medidas de protección frente a las emisiones radioeléctricas queda excluida la intervención municipal. Así las únicas limitaciones que pueden imponerse son las previstas en la normativa estatal sobre la materia, recogidas en el Real Decreto 1066/2001 de 28 de septiembre.
(iii) Obligatoriedad de los operadores de presentar planes de despliegue de la red ante los Ayuntamientos:
La CMT señala que el hecho de que los Ayuntamientos exijan a los operadores la presentación de un plan de despliegue en el que se exprese la ubicación de las instalaciones y la cobertura del servicio no sería una medida desproporcionada, si constituye un instrumento eficaz para que los Ayuntamientos puedan alcanzar el equilibrio necesario entre las necesidades de los operadores y el interés municipal de proteger el medioambiente y la adecuada gestión urbanística.
(iv) Validez y alcance de cláusulas contenidas en las Ordenanzas municipales que obligan a los operadores a adaptar las estaciones base a la mejor tecnología disponible en cada momento:
La CMT concluye que una previsión genérica de este tipo no sería compatible con el principio de neutralidad tecnológica que inspira la normativa de telecomunicaciones y podría no estar justificada por la necesidad de proteger un interés público concreto, salvo en el caso de que la adaptación tecnológica sea necesaria para garantizar la compatibilidad de la estación base con el entorno, cuestión que deberá ser analizada tomando en cuenta las especiales circunstancias de cada caso concreto.
(v) Competencia de los Ayuntamientos para exigir seguros de responsabilidad civil:
Dado que, de conformidad con la Ley del Contrato de Seguro, corresponde al Gobierno determinar las actividades para cuyo ejercicio es obligatorio el seguro de responsabilidad civil y que éste no ha declarado tal obligatoriedad para la instalación de estaciones base, la CMT concluye que los Ayuntamientos carecen de competencia para exigirlo a los operadores.
(vi) Obligación de los operadores de compartir de infraestructuras:
La CMT señala que se trata de un mecanismo para evitar el ejercicio por separado de los derechos de ocupación del dominio público reconocidos a los distintos operadores de forma tal que lesione los intereses públicos que puedan resultar afectados, tales como la adecuada gestión urbanística, la protección del medioambiente o la salud pública. Este mecanismo se verá reforzado con la transposición de la Directiva marco de comunicaciones electrónicas.
(vii) Competencia de los Ayuntamientos para crear las llamadas “Comisiones Ejecutivas de Telecomunicaciones:
Dado que los Ayuntamientos tienen legalmente reconocido el derecho de autoorganización para el ejercicio de sus competencias legítimas, pueden crear estas Comisiones siempre que a ellas no se atribuyan competencias en materia de telecomunicaciones que corresponden exclusivamente al Estado.
Circular 1/2003 de 24 de enero de 2003, de la CMT, sobre revisión de las causas de denegación de preselección de operador (publicada en el BOE de 14 de febrero de 2003)
La Circular 1/2003 (la “Circular”) introduce la posibilidad de que la CMT elimine, modifique o añada causas de denegación, a las ya establecidas en el Anexo II de la Circular 1/2001, de 21 de junio, cuando sea necesario en función de la evolución de las condiciones de prestación de los servicios o de la técnica. En tal caso, la información que los operadores presentan a la CMT en relación con la preselección debe ser adaptada para incluir las modificaciones introducidas.
Asimismo, en la Circular se añaden dos nuevas causas de denegación de solicitudes de preselección:
(i) la solicitud de la preselección en relación con líneas asociadas a numeración no geográfica o a numeración geográfica no asignada al operador de acceso (Telefónica); y
(ii) la solicitud de preselección de líneas asociadas a números Cabecera de CENTREX.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Sexta), de 9 de enero de 2003, Davidoff & Cie SA, Zino Davidoff SA contra Gofkid Ltd, Asunto C-292/00.
En el marco de una cuestión prejudicial del Bundesgerichtshof, el Tribunal de Justicia europeo ha interpretado, en su sentencia de 9 de enero de 2003, la protección que la Primera Directiva de Marcas confiere a las marcas renombradas dentro del principio de especialidad.
La cuestión prejudicial versaba sobre la interpretación del artículo 5.2 de la Primera Directiva de Marcas (precepto que establece que cualquier Estado miembro puede disponer la protección de las marcas renombradas frente a signos idénticos o similares para productos o servicios que no son idénticos o similares a aquéllos para los que está registrada la marca renombrada, cuando con la utilización del signo realizada sin justa causa se pretenda obtener una ventaja desleal del carácter distintivo o del renombre de la marca o se pueda causar perjuicio a los mismos) y, en particular, sobre si la protección que tal precepto establece puede aplicarse no sólo a los casos de productos o servicios distintos, sino también a los de productos y servicios idénticos o similares (habida cuenta de que, mientras que el artículo 5.1.[a] establece una protección absoluta para los casos de signos idénticos para productos o servicios idénticos, el artículo 5.1.[b] exige la concurrencia de riesgo de confusión cuando sólo existe similitud entre los signos o entre los productos o servicios). El interés, por lo tanto, de la cuestión prejudicial radica especialmente en aquellos supuestos en los que, a pesar de existir similitud aplicativa, existen circunstancias que excluyen el riesgo de confusión.
El Tribunal de Justicia ha señalado que el artículo 5.2 de la Primera Directiva de Marcas no debe ser interpretado solamente de forma literal, sino tomando también en consideración la lógica interna y los objetivos del sistema en el que se ubica. En atención a estos criterios, el Tribunal ha establecido que el referido precepto no puede interpretarse en el sentido de que la protección de las marcas renombradas sea menor en caso de uso de un signo para productos idénticos o similares que en caso de uso de un signo para productos o servicios no similares. La protección en el primer supuesto debe ser, al menos, tan amplia como la que ofrece la Directiva para el segundo.
A la vista de lo anterior, el Tribunal concluye que el titular de una marca de renombre que no pueda invocar el artículo 5.1.b) contra un signo utilizado para productos idénticos o similares (porque, pese al riesgo de aprovechamiento indebido y menoscabo de su carácter distintivo y/o renombre, existan circunstancias que excluyen el riesgo de confusión), podrá acudir al artículo 5.2 de la Primera Directiva de Marcas. Por consiguiente, los Estados miembros tienen la facultad de establecer una protección específica de una marca registrada que goce de renombre cuando la marca o el signo posterior, idéntico o similar a la marca registrada, está destinado a ser utilizado o se utiliza para productos o servicios idénticos o similares a los cubiertos por ésta.
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) de 31 de enero de 2003
El Tribunal Supremo conoce en esta sentencia de un recurso de casación que tuvo por origen una reclamación de varias entidades de gestión (en concreto, de autores y productores de fonogramas) contra una empresa hotelera por llevar a cabo, sin autorización, comunicaciones públicas en las habitaciones de un hotel.
En este supuesto, el Tribunal Supremo vuelve al criterio que adoptó en 1996 y afirma que la puesta a disposición de televisores en las habitaciones de los hoteles constituye un acto de comunicación pública, cuatro meses después de proclamar lo contrario en su sentencia de 24 de septiembre de 2002 (que, por otra parte, ha sido objeto de anulación).
El Tribunal Supremo reconoce en este caso que la equiparación entre las habitaciones de los hoteles y los domicilios realizada por el Tribunal Constitucional (equiparación en la que el Tribunal Supremo sustentaba la conclusión a la que llegó en su sentencia de 24 de septiembre de 2002) tiene un ámbito puramente penal.
Por ello, dicha equiparación no impide que, desde el punto de vista de la propiedad intelectual, se considere que existe un acto de comunicación pública en las habitaciones de los hoteles porque, según el Tribunal Supremo, es “el beneficio que reporta a la empresa hotelera la prestación de ese servicio individualizado (el instalar televisores en las habitaciones) el que justifica la exigencia de los derechos que ahora se reclaman”.
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) de 31 de diciembre de 2002
El Tribunal Supremo analiza en la presente sentencia el régimen de los contratos con fotógrafos, de colaboración “a la pieza”. Mediante esta modalidad contractual, el fotógrafo se obliga a realizar fotografías de los acontecimientos que le indica el editor del periódico (que proporciona al fotógrafo material fotográfico), así como de otros acontecimientos no encomendados, cobrando una cantidad fija por cada una de las fotografías que son aceptadas y publicadas por el editor.
En este supuesto, después de la terminación de un contrato de las características mencionadas, el editor publicó fotografías inéditas al tiempo de la terminación, que no fueron en su día objeto de aceptación ni de pago expreso. Tal publicación se realizó, en algunos supuestos, sin mencionar el nombre del fotógrafo.
El Tribunal Supremo considera que las fotografías objeto de litigio, al tratarse de simples fotografías destinadas a complementar noticias, sin requerir por tanto más que de una calidad técnica normal, no constituyen obras sino meras fotografías, protegidas únicamente por el art. 118 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual.
En este contexto, no habiendo sido las fotografías objeto de litigio aceptadas y publicadas por el editor con anterioridad a la terminación del contrato, su publicación posterior contraviene el mencionado artículo, por no contar su reproducción y distribución con la autorización del fotógrafo.
Sin embargo, al no constituir las fotografías litigiosas obras, no recaen sobre éstas derechos morales del fotógrafo y, por tanto, su publicación omitiendo el nombre del autor no entraña una infracción del derecho moral de éste.
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) de 2 de diciembre de 2002
La entidad de gestión de productores audiovisuales presentó una demanda exigiendo la cesación de la retransmisión por cable de emisiones de radiodifusión de televisión a través de una red de comunicación, hasta contar con su autorización. La entidad que retransmitía por cable las emisiones contaba con la autorización de la entidad de radiodifusión correspondiente para la retransmisión de la emisión.
Sobre la base de la independencia de los actos de emisión y transmisión de los de retransmisión, así como de la independencia de los derechos de los productores de grabaciones audiovisuales de los de las entidades de radiodifusión, el Tribunal Supremo declara que la retransmisión por cable por una determinada entidad, de programas emitidos o transmitidos por un ente distinto precisa, además de la autorización del ente titular de la emisión o transmisión, la autorización del productor de la grabación audiovisual o fonograma.
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las medidas y procedimientos destinados a garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual (COM/2003 de 27 de enero de 2003, texto provisional)
Frente al fenómeno creciente de la piratería, se han producido las siguientes iniciativas a nivel europeo para conseguir una lucha más eficaz contra la infracción de los derechos de propiedad intelectual e industrial:
(a) Propuesta de Reglamento relativo a las condiciones de intervención de las aduanas en los casos de mercancías que vulneren derechos de propiedad intelectual o industrial.
Esta propuesta persigue la sustitución del Reglamento (CE) núm 3295/94, manteniendo sin embargo los principios básicos de éste. Entre las principales novedades que introduce la propuesta respecto del Reglamento anterior, se encuentran las siguientes: (i) amplía el ámbito de aplicación del Reglamento a más derechos (las obtenciones vegetales, las indicaciones geográficas y las denominaciones de origen); (ii) persigue un intercambio de información más completo y ágil entre las aduanas y los titulares de derechos; (iii) establece mecanismos para evitar los posibles abusos de titulares de derechos, a la vez que suprime los cánones y garantías para acceder a la utilización del Reglamento y (iv) amplía el ámbito de aplicación del procedimiento de oficio.
(b) Propuesta de Directiva relativa a medidas y procedimientos destinados a garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual e industrial
Esta propuesta de Directiva pretende armonizar determinados aspectos, en su mayoría procesales, de la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, considerando que las disparidades correspondientes entre los sistemas nacionales repercuten negativamente en el mercado interior.
En este contexto, la propuesta de Directiva exige a los Estados miembros establecer las medidas y procedimientos necesarios y proporcionados para garantizar el respeto de los derechos y privar a los responsables del beneficio económico que les reporta la infracción. Estas medidas no habrán de ser inútilmente complejas o gravosas, ni comportar plazos injustificables o retrasos innecesarios.
La propuesta de Directiva contiene además reglas específicas en relación con, entre otras materias, la presunción de autoría, la prueba, medidas provisionales y cautelares, medidas derivadas de una sentencia relativa al fondo, la cuantificación de daños y perjuicios, la protección penal y la protección de dispositivos técnicos (sin perjuicio de la protección de las medidas tecnológicas prevista por el derecho de autor y derechos afines).
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Sexta) de 6 de febrero de 2003, Stichting ter Exploitatie van Naburige Rechten (SENA) contra Nederlandse Omroep Stichting (NOS), Asunto C-245/00
El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas conoce en esta sentencia de unas cuestiones prejudiciales en relación a la determinación de la remuneración equitativa de artistas y productores de fonogramas prevista en el art. 8.2 de la Directiva 92/100/CE.
A pesar de afirmar el carácter comunitario del concepto de dicha remuneración, el Tribunal permite en la práctica una gran discrecionalidad a los Estados miembros en la determinación de ésta, al señalar que incumbe a éstos determinar en su territorio los criterios más pertinentes para lograr, dentro de los límites impuestos por el Derecho comunitario, el respeto de dicho concepto.
Así, el método de determinación de la remuneración debe permitir alcanzar el equilibrio adecuado entre el interés de los titulares, artistas y productores de fonogramas, a percibir una remuneración por la difusión de los fonogramas y el interés de los terceros para poder emitir los fonogramas en condiciones razonables.
El Tribunal considera que un método que deja a los representantes de los titulares de derechos y usuarios fijar la cuantía de la remuneración por mutuo acuerdo, y sólo a falta de éste, remite a los órganos jurisdiccionales es respetuoso con el derecho comunitario y “permite establecer un marco general en el que podrían inscribirse las diferentes opciones adoptadas por los Estados miembros para el cálculo de la cuantía de la remuneración equitativa”.
Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social (publicada en el BOE de fecha 31 de diciembre de 2002)
En el ámbito del derecho farmacéutico, la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social para el año 2003 (la “Ley de Medidas”) modifica la Ley del Medicamento en lo relativo a (a) las tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de medicamentos estableciendo nuevas tasas (artículo 117) y un nuevo supuesto de exención (artículo 115), así como a (b) la regulación de los ensayos clínicos (artículos 8, 38, 59, 60, 62, 63 y 65).
En cuanto a la regulación de los ensayos clínicos, la Ley de Medidas incorpora parcialmente al ordenamiento jurídico español la Directiva 2001/20/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, siendo previsible, por tanto, la posterior modificación del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Se sustituye, por un lado, el concepto de “Producto en fase de investigación clínica” por el de “Medicamento en investigación” recogido en la Directiva 2001/20/CE (“forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado”).
Por otro lado, se introduce una nueva definición de ensayo clínico, en los términos recogidos en la Directiva 2001/20/CE, excluyendo expresamente de su ámbito de aplicación los estudios observacionales, esto es, aquéllos en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica.
La nueva regulación establece la obligación de que el consentimiento informado se refleje por escrito (anteriormente, se establecía que el mismo fuera expresado “preferiblemente por escrito”), admitiéndose el consentimiento verbal ante testigos únicamente si el sujeto “no está en condiciones de escribir”.
Por último, el investigador principal está obligado a notificar los efectos adversos que surjan durante la realización del ensayo únicamente al promotor, siendo éste (en lugar de aquél) el responsable de comunicar tales efectos adversos a las Administraciones sanitarias y al Comité Ético de Investigación Clínica.
Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano (publicada en el DOCE n° L 018 de 23 de enero de 2003)
Esta Directiva armoniza las disposiciones sanitarias que regulan el comercio intracomunitario de productos de origen animal, así como de los importados de terceros países, garantizando una aplicación uniforme y transparente de estas disposiciones en toda la Comunidad.
Las disposiciones relativas a la producción, transformación y distribución de productos de origen animal en la Comunidad establecen requisitos zoosanitarios generales, en línea con la normativa comunitaria anterior (Directivas 89/662/CE, 72/462/CEE y 97/78/CE), así como obligaciones relativas a la certificación y control veterinario de estos productos.
En cuanto a los productos de origen animal importados de terceros países, la norma establece un principio de equivalencia, en el sentido de que únicamente podrán ser introducidos en la Comunidad productos animales procedentes de terceros países que cumplan las exigencias de esta Directiva u ofrezcan garantías zoosanitarias equivalentes. Esta exigencia se refuerza mediante la obligación de llevar a cabo una evaluación de la situación sanitaria en los terceros países de que se trate. Así, se prevé la elaboración de listados de terceros países o partes de los mismos de los que estén permitidas las importaciones de determinados productos animales, previa auditoría sanitaria llevada a cabo por expertos de la Comisión Europea.
Real Decreto 140/2003, de 7 febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano (publicado en el BOE de 21 de febrero de 2003)
En cumplimiento de las exigencias derivadas de la Directiva 98/83/CE, de 3 de noviembre de 1998, sobre calidad de las aguas destinadas al consumo humano, mediante este Real Decreto se establecen los criterios sanitarios que deben cumplir estas aguas.
El Real Decreto es de aplicación a cualquier clase de aguas utilizadas tanto para su uso y consumo doméstico (excluyendo las aguas envasadas) como para su uso en la industria alimentaria y que entren en contacto con los alimentos o con los útiles empleados para su elaboración.
La norma establece criterios para garantizar la salubridad, calidad y limpieza de estas aguas y de cuantas instalaciones permiten su suministro, desde la captación hasta el grifo del consumidor. En el caso de las aguas utilizadas en la industria alimentaria, los requisitos de calidad señalados en esta norma habrán de ser cumplidos en los puntos donde son utilizados en la empresa. Asimismo, se establece que el personal que trabaje en el abastecimiento en tareas en contacto directo con agua de consumo humano deberá cumplir lo establecido en la normativa sobre manipuladores de alimentos.
Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Sexta) de 23 de enero de 2003, Renate Sterbenz y Paul Dieter Haug, Asuntos acumulados C-421/00, C-426/00 y C-16/01
Sentencia del Tribunal De Justicia (Sala Sexta), de 23 de enero de 2003, Comisión de las Comunidades Europeas contra República de Austria, Asunto C-221/00
En sus sentencias de 23 de enero de 2003, el Tribunal de Justicia analiza la compatibilidad de determinadas disposiciones de la Ley Federal de la República de Austria sobre la comercialización de productos alimenticios (“LMG”) con la Directiva 79/112/CEE, del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
El artículo 2, apartado 1, de la Directiva 79/112/CEE prohíbe aquellas modalidades de etiquetado de los productos alimenticios que por su naturaleza puedan inducir a error al comprador o que mencionen o atribuyan a un producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana. Por su parte, el artículo 15 de la Directiva 79/112/CEE prevé que los Estados miembros no podrán prohibir el comercio de los productos alimenticios que se ajusten a esta Directiva mediante la aplicación de disposiciones nacionales no armonizadas que regulen el etiquetado y la presentación de productos alimenticios, excepto en los casos en que ello esté justificado por razones de protección de la salud pública o represión del fraude.
Con base en esta última habilitación, la LMG, en su artículo 9, establece que cualquier indicación relativa a la salud en el etiquetado de productos alimenticios habrá de ser previamente autorizada por el Ministro de Salud y Medio Ambiente, al objeto de distinguir las indicaciones exactas de las que puedan engañar al consumidor.
Planteada cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia, éste observa que la LMG prohíbe no sólo las indicaciones referentes a enfermedades, sino también las relativas a la salud, mientras que la Directiva 79/112/CEE prohíbe las indicaciones relativas a enfermedades humanas, independientemente del hecho de que pueda inducir a error al consumidor, así como las indicaciones fraudulentas. Sin embargo, el Tribunal estima que el régimen establecido por el artículo 9 de la LMG tiene como consecuencia que los productos alimenticios con indicaciones relativas a la salud no puedan comercializarse libremente en Austria, ni siquiera en el caso de que no puedan inducir a engaño al consumidor.
A juicio del Tribunal, las razones de protección de la salud pública no pueden justificar un régimen tan restrictivo de la libre circulación de mercancías como el establecido en la LMG, en tanto que existen medidas menos restrictivas para evitar tales riesgos residuales para la salud. Por ello, el Tribunal concluye que la Directiva 79/112/CEE se opone a un régimen nacional que prohíbe, con carácter general, salvo autorización previa, cualquier indicación relativa a la salud en el etiquetado y la presentación de los productos alimenticios.
Entre la normativa sectorial alimentaria recientemente aprobada, destacan por su interés las siguientes disposiciones:
- Directiva 2003/14/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/321/CEE relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación.
- Directiva 2003/13/CE de la Comisión, de 10 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 96/5/CE relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.
- Real Decreto 179/2003, de 14 de febrero, por el que se aprueba la Norma de Calidad Española para el yogur.