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URÍA &
MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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NUEVAS TECNOLOGIASTELECOMUNICACIONESIncompetencia de los Ayuntamientos para imponer una concreta tecnología a los operadores de telefonía móvilEl Tribunal Superior de Justicia de Cataluña ha declarado nulos determinados artículos de una Ordenanza Municipal reguladora de las radiocomunicaciones que se refieren, entre otros aspectos, a la tecnología que deben utilizar los operadores de telecomunicaciones, por ser ésta una materia sobre la que los Ayuntamientos carecen de competencia. (Más información) COMERCIO ELECTRÓNICOCreación del distintivo público de confianza en líneaEl Real Decreto 292/2004, de 20 de febrero, crea el distintivo público de confianza en los servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico (también denominado “distintivo público de confianza en línea”) y regula los requisitos y el procedimiento para la concesión y retirada de dicho distintivo. (Más información) PROPIEDAD INDUSTRIALCombinación de signos genéricos y/o descriptivos como marcaEl Tribunal de Justicia se pronuncia sobre los requisitos que deben reunir los signos denominativos compuestos de signos individualmente genéricos y/o descriptivos para poder ser registrados como marcas de productos o servicios. (Más información) PROPIEDAD INTELECTUALLa cita, como límite al derecho de autor, ha de realizarse con fines docentes o de investigaciónCon ocasión de un litigio originado por la publicación no consentida en un diario de la letra de unas canciones, un Juzgado de Primera Instancia de Madrid analiza el derecho de cita y afirma que para que ésta encuentre amparo en los límites al derecho de autor, ha de realizarse con fines docentes o de investigación. (Más información). Concepto de plagioEl Tribunal Supremo incide en su concepto jurisprudencial de plagio como “coincidencias estructurales básicas y fundamentales” con independencia de ardides o ropajes que disfracen la similitud con la obra original. Copiar obras ajenas en los sustancial mediante actividades que, aunque puedan aportar cierta manifestación de ingenio, carecen de toda originalidad y creatividad constituye plagio. (Más información). Absolución en un caso de realización de copias no autorizadas de videojuegos por un establecimiento de alquilerUn Juzgado de lo Penal de Barcelona ha absuelto a los dueños de un establecimiento de alquiler de videojuegos, acusados de cometer un delito contra la propiedad intelectual consistente en la realización de copias no autorizadas de material protegido por derechos de autor. Los acusados alegaron que el material se reprodujo a título de seguridad para caso de pérdida, destrucción o no devolución de las entregadas en alquiler conforme al artículo 100.2 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual. (Más información). Régimen jurídico del control de taquilla en las salas de exhibición cinematográficaEl Tribunal Supremo confirma que la Ley 22/1987 de Propiedad Intelectual no derogó la Orden del Ministerio de Cultura de 30 de mayo de 1986 que atribuía a la Sociedad General de Autores (SGAE), la facultad de recoger de las salas de exhibición cinematográfica el parte-declaración de ingresos de taquilla. (Más información) FARMACÉUTICOLista de plantas cuya venta al público está prohibida o restringida por su toxicidadLa Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, publica la lista de plantas cuya venta al público, así como la de sus preparados, queda prohibida por razón de su toxicidad. Asimismo, la nueva Orden restringe el uso y comercialización de tales plantas, y sus preparados, a la elaboración de especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales, preparados oficinales, cepas homeopáticas y a la investigación. La Orden SCO/190/2004 entrará en vigor el 6 de mayo de 2004. Ensayos Clínicos con medicamentosEl Real Decreto 223/2004 establece el nuevo régimen de los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en España, completando la incorporación al ordenamiento jurídico interno de la Directiva 2001/20/CE y sustituyendo el Real Decreto 561/1993. (Más información) Tarjeta sanitaria individualEl Real Decreto 183/2004 regula la emisión y validez de la tarjeta sanitaria individual, los datos básicos comunes que de forma normalizada incorporará dicha tarjeta, el código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud y la base de datos de población protegida por dicho Sistema. (Más información) Decreto gallego sobre el visadoSe ha modificado el Decreto gallego 244/2003, de homologación sanitaria de recetas oficiales para la prestación farmacéutica (visado), suprimiendo la mención que facultaba implícitamente al Servicio Gallego de Salud a establecer el visado previo a la dispensación de medicamentos en las oficinas de farmacia. (Más información) Regulación de la visita médica en la Generalitat ValencianaLa Consellería de Sanidad de la Generalitat Valenciana ha regulado la actividad de visita médica de los Delegados de los Laboratorios a las Instituciones Sanitarias de dicha Consellería, estableciendo una serie de requisitos y limitaciones para su realización. (Más información) Acreditación de oficinas y servicios de farmacia para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinalesLas Consejerías de Salud de Navarra, Aragón y Murcia, respectivamente, han aprobado las correspondientes disposiciones regulando el procedimiento de acreditación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con las normas de correcta elaboración reguladas en el Real Decreto 175/2001. Asimismo, se ha regulado la autorización para la elaboración a terceros de dichas fórmulas magistrales y preparados oficinales. Desestimación de la denuncia interpuesta ante el Servicio de Defensa de la Competencia contra el Instituto Nacional de la Salud y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de MadridEl Tribunal de Defensa de la Competencia ha desestimado la denuncia interpuesta por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y la Asociación Española de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas, contra el Instituto Nacional de la Salud y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid por supuestas prácticas anticompetitivas contrarias al artículo 1 de la Ley de Defensa de la Competencia. (Más información) Denuncia interpuesta ante el Servicio de Defensa de la Competencia por Spain Pharma, S.A. contra Smithkline Beecham, S.A.El Tribunal de Defensa de la Competencia ha desestimado el recurso interpuesto por Spain Pharma, S.A. contra el Acuerdo del Servicio de Defensa de la Competencia por el que se sobreseían las actuaciones derivadas de la denuncia presentada contra Smithkline Beecham, S.A. (“SKB”), por supuesto abuso de posición de dominio de SKB, consistente en la negativa injustificada de suministro de productos farmacéuticos y la aplicación de condiciones desiguales para prestaciones equivalentes. (Más información) Otras novedades legislativas en materia farmacéuticaCorrección de errores del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la Clasificación Anatómica de Medicamentos al Sistema de Clasificación ATC (BOE de 24 de enero de 2004). Resolución de 13 de enero de 2004, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se acuerda la publicación de especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas correspondientes al tercer trimestre del 2003 (BOE de 4 de febrero de 2004). Corrección de errores de la Orden SCO/249/2003, de 5 de febrero, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE de 18 de febrero de 2004). Nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de las encefalopatías espongiformes animales a través de los medicamentos humanos y veterinarios (DOCE de 28 de enero de 2004). Decreto andaluz 353/2003, de 16 de diciembre, por el que se establecen la planificación farmacéutica y los procedimientos de autorización relativos a oficinas de farmacia (BO de la Junta de Andalucía de 12 de enero de 2004). Decreto extremeño 3/2004, de 27 enero, por el que se aprueba el Reglamento de Ordenación de la Inspección de Servicios Sanitarios y Prestaciones de la Junta de Extremadura (DO de Extremadura de 3 de febrero de 2004). ALIMENTARIODesarrollo de la Ley sobre utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamentePor medio de un Real Decreto se ha desarrollado la Ley 9/2003, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, incorporando además recientes Directivas comunitarias en la materia. (Más información) Restricciones injustificadas a la comercialización de productos alimenticios destinados a deportistasEn línea con otras sentencias recientes, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas establece que la imposición por un Estado miembro de requisitos de tipo autorizatorio previos a la comercialización de productos alimenticios legalmente comercializados en otros Estados miembros supone una medida de efecto equivalente a una restricción a la importación. Dicha medida únicamente está justificada si el Estado miembro en cuestión demuestra la existencia motivos de salud pública que la hagan necesaria, así como la imposibilidad de alcanzar los mismos fines con medidas menos restrictivas. (Más información) Materiales autorizados para entrar en contacto con productos alimenticiosDos recientes Directivas comunitarias revisan determinados aspectos relativos a los materiales permitidos para entrar en contacto con alimentos, en particular, en lo relativo al uso de determinados derivados epoxídicos (BADGE) y a la autorización de un nuevo tipo de película de celulosa regenerada. (Más información) |
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La sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (“TSJC”), de 22 de mayo de 2003, ha anulado varios artículos de una Ordenanza Municipal de 18 de mayo de 2000, reguladora de las radiocomunicaciones.
Con carácter previo, la sentencia reconoce la legitimación de los Ayuntamientos para dictar regulación en materia de antenas e instalaciones similares en virtud de sus competencias urbanísticas y medioambientales, pero discute su capacidad para reglamentar en materia de telecomunicaciones, por ser competencia exclusiva del Estado. Así, en materia de telecomunicaciones, los Ayuntamientos tienen competencias regulatorias cuando las instalaciones pueden afectar a los intereses que dichos Ayuntamientos están obligados a salvaguardar en el orden urbanístico (estética y seguridad en las edificaciones y sus repercusiones medioambientales).
En este caso concreto, el Ayuntamiento dispuso que las instalaciones de radiocomunicación debían utilizar la tecnología disponible en el mercado que comportara el menor impacto ambiental y visual.
El TSJC declaró nulo dicho precepto ya que entendió que conforme a la normativa de telecomunicaciones corresponde al Ministerio de Economía y, en su caso, a las Comunidades Autónomas la evaluación de la conformidad de equipos y aparatos, no teniendo competencia los Ayuntamientos para elegir o imponer una tecnología concreta.
Real Decreto 292/2004, de 20 de febrero, por el que se crea el distintivo público de confianza en los servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y se regulan los requisitos y procedimiento de concesión
El RD 292/2004 se aprueba en cumplimiento de lo dispuesto en la Disposición Adicional octava de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de Servicios de la Sociedad de la Información y de Comercio Electrónico (“LSSI”), que ordenaba al Gobierno la aprobación de dicho distintivo en el plazo de un año desde la entrada su vigor, el 12 de octubre de 2002.
El RD 292/2004 pretende que el distintivo público de confianza en línea, cuyo diseño y características se incorporan al RD 292/2004 mediante Anexo (el “Distintivo”) ayude a los consumidores y usuarios a identificar aquéllos códigos de conducta que incorporen garantías que proporcionen un elevado nivel de protección de sus derechos. En este sentido, únicamente podrán mostrar el Distintivo los prestadores de servicios adheridos a aquellos códigos de conducta que cumplan una serie de requisitos.
El contenido del RD 292/2004 puede resumirse a grandes como sigue:
a) Los códigos de conducta deberán presentar un contenido mínimo. En este sentido, los códigos deben incluir garantías concretas que mejoren las ya reconocidas por el ordenamiento, un sistema de resolución extrajudicial de conflictos (ya sea el sistema arbitral de consumo u otro que figure en la lista que publica al efecto la Comisión Europea) y los compromisos que los prestadores asumen en relación con los problemas que hayan sido identificados por los consumidores en la elaboración del código.
b) El Consejo de Consumidores y Usuarios debe participar en la elaboración de los códigos e informar sobre los mismos (en este sentido, uno de los requisitos para el otorgamiento del Distintivo es que el informe del Consejo no sea desfavorable).
c) Asimismo, los códigos de conducta deben incluir procedimientos de evaluación independientes para comprobar el cumplimiento de las obligaciones asumidas por los prestadores de servicios adheridos y establecer un régimen sancionador.
d) Se imponen una serie de obligaciones a las entidades promotoras de los códigos de conducta que hayan obtenido el Distintivo. Entre dichas obligaciones figuran las siguientes: administrar el Distintivo, facilitando y gestionando su utilización por los prestadores adheridos; evaluar periódicamente (al menos cada cuatro años) la eficacia del código y actualizar su contenido; elaborar y remitir al Instituto Nacional del Consumo (“INC”) una memoria anual; y mantener accesible al público determinada información relativa, entre otras cosas, al código, el Distintivo, los prestadores adheridos y las entidades promotoras.
e) Por otra parte, se establecen los requisitos y el procedimiento para el otorgamiento del Distintivo por el INC, así como las causas de retirada del mismo y el procedimiento habilitado al efecto.
f) El INC debe publicar en su página de Internet los códigos de conducta a que se haya concedido el Distintivo y determinada información sobre dichos códigos relativa, entre otras cosas, a las entidades promotoras, los prestadores adheridos, las sanciones impuestas y la dirección habilitada para la presentación de quejas.
g) Finalmente, se prevé que el INC y los órganos competentes en materia de consumo de las Comunidades Autónomas puedan iniciar el procedimiento sancionador y promover el ejercicio de las acciones judiciales previstas en la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (y normativa de desarrollo) y en la Ley General de Publicidad, así como en las respectivas leyes autonómicas, cuando el uso del Distintivo, contraviniendo lo dispuesto en el RD 292/2004, constituya publicidad ilícita.
En suma, puede concluirse que lo que en último término se pretende con la creación del Distintivo es incrementar la confianza de los consumidores y usuarios en el comercio electrónico.
Sentencias del Tribunal de Justicia, de 12 de febrero de 2004, Campina Melkunie BV contra Benelux-Merkenbureau (asunto C-265/00, “BIOMILD”) y Koninklijke KPN Nederland NV contra Benelux-Merkenbureau (asunto C-363/99, “POSTKANTOOR”).
En el marco de dos cuestiones prejudiciales planteadas por el Gerechtshof te’s-Gravenhage y el Benelux-Gerechshtof (los “Tribunales Holandeses”), el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha pronunciado, sobre la posibilidad de registrar combinaciones de signos individualmente genéricos y/o descriptivos como marcas.
Las cuestiones prejudiciales versaban, esencialmente, sobre la interpretación de los artículos 2 y 3, apartado 1, de la Directiva 89/104/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, Primera Directiva relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas (la “Directiva”). En lo que ahora importa, el primero de dichos preceptos establece los signos que pueden constituir marca y el segundo, al determinar prohibiciones de registro, incluye prohibiciones relativas a la falta de carácter distintivo de los signos y, en particular, a los signos descriptivos.
En breve, los Tribunales Holandeses plantearon al Tribunal de Justicia la posibilidad de registrar como marca signos denominativos compuestos por signos o indicaciones individualmente carentes de distintividad o individualmente descriptivos de los productos o servicios a los que se refieren. En otras palabras, cuestionaron ante el Tribunal si un signo compuesto de dos signos genéricos y/o descriptivo es también necesariamente genérico y/o descriptivo.
El Tribunal de Justicia se refiere, en primer lugar, a la falta de distintividad del signo por ser éste descriptivo de los productos o servicios a los que se refiere. En particular, el Tribunal señala que el carácter descriptivo se circunscribe al ámbito de los productos o servicios a los que hace referencia el signo, concluyendo que si el signo descriptivo se refiriere a otros productos o servicios (respecto de los cuales el signo carece de carácter descriptivo), el registro no está prohibido.
A continuación, el Tribunal de Justicia se pronuncia sobre la posibilidad de registrar como marca aquellos signos (compuestos o no) que sean descriptivos de los productos o servicios para los que se solicita el registro cuando existan otros signos (o expresiones sinónimas) que permitan también designar o describir dichos productos o servicios. El Tribunal afirma la irrelevancia de la existencia de sinónimos o expresiones equivalentes, puesto que el objetivo perseguido por las disposiciones de la Directiva comentadas es el de permitir a todos los agentes de un determinado mercado tener acceso a la utilización de todos los signos descriptivos de los productos de su mercado. Por consiguiente, el signo descriptivo en cuestión no podría ser registrado. Igualmente se plantea el Tribunal, en relación con este mismo extremo, la posibilidad de registrar como marcas aquellos signos que, siendo descriptivos del producto o servicio que designan, no se utilizan usualmente para designar dichos productos o servicios. En relación con esta posibilidad, el Tribunal de Justicia alcanza exactamente la misma conclusión.
Por último, y respecto de la apreciación de la distintividad del signo compuesto por signos o expresiones individualmente descriptivos de los productos o servicios para los que se solicita el registro, el Tribunal indica que, para que el signo incurra en la correspondiente prohibición de registro, no basta con que se compruebe el posible carácter distintivo de cada elemento aislado, sino que tiene que establecerse igualmente que el propio neologismo es descriptivo. Así las cosas, el Tribunal establece que, aunque por regla general la mera combinación de elementos descriptivos es igualmente descriptiva, no ocurrirá así si el signo compuesto crea una impresión suficientemente distante a la producida por la mera unión de sus elementos, de forma que prevalezca sobre la suma de los mismos, o bien si el signo compuesto ha pasado a formar parte del lenguaje corriente y ha cobrado en él un significado propio, de forma que goce de autonomía respecto de los elementos descriptivos que la componen (siendo absolutamente irrelevante, como se ha avanzado, la existencia de sinónimos). Desde un punto de vista fáctico, entiende el Tribunal que las circunstancias de hecho relativas a la posible distintividad del signo compuesto (como, por ejemplo, la implantación del signo) constituyen un elemento primordial para determinar si por sí sólo el signo compuesto goza de carácter distintivo.
En resumen, las dos sentencias dictadas por el Tribunal de Justicia el 12 de febrero de 2004, en los asuntos C-363/99 y C-265/00, establecen que: (i) los signos descriptivos de los productos o servicios para los que se solicita la marca no pueden ser objeto de registro; (ii) los signos compuestos de otros signos individualmente descriptivos de los productos o servicios para los que se solicita la marca, pueden ser registrados cuando posean carácter distintivo propio; (iii) el análisis de la distintividad debe entenderse en su conjunto, esto es, teniendo en cuenta los hechos y circunstancias que rodean al signo; y (iv) resulta irrelevante, a la hora de analizar la distintividad de un signo, la existencia de sinónimos (o de expresiones más usuales) para designar o describir los productos o servicios para los que se solicita la marca.
Sentencia del Juzgado de Primera Instancia de Madrid (Número 21) de 27 de noviembre de 2003
Un periódico de tirada nacional reprodujo la letra de una serie de canciones en una página de su dominical junto a fotografías de la infancia de personajes que luego alcanzaron relevancia social, títulos de libros publicados entonces, etc., todo ello en el marco de una sección dedicada al recuerdo de años pasados. Este hecho motivó la demanda de una serie de entidades editoriales que estimaban infringidos sus derechos de explotación de dichas canciones al no haber autorizado dicha reproducción a la empresa editora del periódico. La demandada alegó que su conducta estaba amparada por el derecho de cita tutelado por el art. 32 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual.
El Juez de instancia desestima la demanda en su totalidad pero no sobre la base de entender que se cumplían en este caso los requisitos legales para la aplicación del derecho de cita como límite al derecho de autor. Al contrario, la sentencia afirma que el derecho de cita debe circunscribirse a fines docentes o de investigación. En este supuesto, la conducta de la demandada encontraría amparo bajo el articulo 35 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual que permite reproducir obras protegidas siempre que se realice con una finalidad informativa. Según este órgano judicial, la mera reproducción de la letra de una canción con un carácter meramente informativo no parece que pueda afectar, desde un prisma económico, a los titulares de los derechos de explotación de las canciones.
Sentencia del Tribunal Supremo(Sala 1ª) de 23 de noviembre de 2003.
Un ayuntamiento editó y distribuyó unos folletos sobre su localidad que copian literalmente fragmentos de otra obra. Asimismo, incluyó tales fragmentos en materiales promocionales que se publicaron en dos diarios. Aunque el Ayuntamiento fue condenado en Primera Instancia, en posterior apelación, la Audiencia no apreció la existencia de plagio. Ésta, si bien consideró probada la existencia de una coincidencia casi total entre los textos confrontados, entendió que ello no implicaba plagio sobre la base de que los folletos del Ayuntamiento se limitaban a describir objetivamente la belleza arquitectónica de la ciudad, con terminología de uso obligatorio en materia artística, eludiéndose totalmente los juicios y opiniones personales.
El Tribunal Supremo casa la sentencia y afirma con rotundidad que el contenido y mensaje de los folletos se podría expresar de múltiples maneras. En el caso de autos existió un trabajo de creación literaria, personal y culto, que se copia literalmente por lo que se debe concluir que existió plagio. Este concepto ha de referirse, según el Tribunal Supremo, a las coincidencias estructurales básicas y fundamentales y no a las accesorias, añadidas, superpuestas o modificaciones no trascendentales. Por ello, se ha de despojar a la obra constitutiva de plagio de los ropajes que disfrazan su total similitud con la obra original produciendo un estado de apropiación y aprovechamiento de la labor creativa ajena.
Sentencia del Juzgado de lo Penal de Barcelona (Número 4) de 28 de enero de 2004
El Juzgado absuelve a los demandados, dueños de un establecimiento de alquiler de videojuegos, por no haberse acreditado que el material intervenido (copias de diversos videojuegos) fueran copias ilícitas ni que éstas estuvieran en exposición u oferta para venta al público. El artículo 100.2 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual permite la realización de una copia de seguridad por parte de quien tiene derecho a utilizar un programa de ordenador y que ésta no podrá impedirse en cuanto resulte necesaria para dicha la utilización de dicho programa. En este caso, el Juzgado considera que el artículo mencionado permite la realización de una copia para caso de pérdida, destrucción o no devolución de los videojuegos entregados en alquiler.
Adicionalmente, la sentencia se refiere a cuestiones de procedimiento. El artículo 287 del Código Penal exige respecto de delitos contra la propiedad intelectual la denuncia de la persona agraviada o de sus representantes legales salvo en el caso de que el delito afecte a una pluralidad de personas o a los intereses generales. Según la sentencia, en el caso de autos la denuncia no fue correctamente formulada dado que el denunciante no acreditó suficientemente su cualidad de representante de la asociación que decía representar. Por otro lado y de conformidad con el artículo mencionado, el carácter semi-público de los delitos contra la propiedad intelectual exige para su enjuiciamiento la presentación de la correspondiente denuncia, salvo en aquellos casos en los que haya una multiplicidad de perjudicados que justifica que los delitos sean perseguibles de oficio. El término pluralidad exige algo más que tres o cuatro perjudicados, según esta sentencia.
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala 3ª) de 3 de diciembre de 2003.
Los actos administrativos impugnados fueron dos: (i) la Resolución del Director General del Instituto de Cinematografía y Artes Visuales de 29 de abril de 1994 y (ii) la Resolución del Ministerio de Cultura de 26 de enero de 1995. Ambas disposiciones manifestaban que la obligación contenida en la Orden del Ministerio de Cultura de 30 de mayo de 1986 de establecer un sistema de control y verificación de taquilla basado en el rellenado de un parte-declaración a recoger por la SGAE, seguía vigente tras la entrada en vigor de la Ley 22/1987, de 11 de noviembre, de Propiedad Intelectual, que no la había derogado tácitamente al acabar con el monopolio legal de la SGAE.
El Tribunal Supremo niega que se haya producido tal derogación tácita. El Supremo subraya que la Ley 17/1994, de 8 de junio, de Protección y Fomento de la Cinematografía (derogada posteriormente por la Ley 15/2001, de 9 de julio)señalaba expresamente en su Disposición Final primera, apartado segundo, la vigencia de la Orden del Ministerio de Cultura de 30 de mayo de 1986. Por ello, esta norma permaneció vigente en tanto que no se produjo el desarrollo reglamentario de aquella Ley mediante el Real Decreto 81/1997, de 24 de enero y la Orden del Ministerio de Cultura de 7 de julio de 1997, que sí derogó expresamente la de 30 de mayo de 1986.
Cabe señalar, por último, que la Disposición Final primera de la Ley 15/2001 declara expresamente la vigencia tanto del Real Decreto 81/1997 como de la Orden de 7 de julio de 1997. Estas normas contienen, por tanto, el régimen vigente en la actualidad para el control de taquillas y establecen al efecto el derecho de acceso de las entidades de gestión colectiva, autorizadas según el Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, a los informes de exhibición de películas para el cumplimiento de sus fines.
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (BOE de 7 de febrero de 2004)
El Real Decreto 223/2004 establece el nuevo régimen de los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en España, completando la incorporación al ordenamiento jurídico interno de la Directiva 2001/20/CE y sustituyendo el Real Decreto 561/1993. Si bien mantiene en gran medida la normativa anterior (que regula con mayor detalle), incorpora importantes novedades.
En primer lugar, el Real Decreto refuerza los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos. Dichos principios se fundamentan en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de la aplicación de la biología y de la medicina, así como en las normas para la adecuada protección de los datos personales de los sujetos del ensayo.
La nueva norma refleja la incorporación de los ensayos clínicos con los medicamentos de terapia génica, terapia celular somática y organismos modificados genéricamente, si bien prohíbe aquellos que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal del sujeto del ensayo clínico. Se excluyen, por contra, los estudios observacionales de su ámbito de aplicación.
Se facilita la agilización de los trámites existentes para la autorización de los ensayos, imponiendo plazos máximos de evaluación a los Comités Éticos de Investigación Clínica acreditados por las Comunidades Autónomas (“CEICs”). En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, se exige un dictamen único, con independencia del número de CEICs implicados.
Se regula la creación del Centro Coordinador de CEICs, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Secretaría General de Sanidad, con el objetivo de facilitar que los CEICs compartan estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y homogéneos, facilitando la obtención del dictamen único antes citado.
Asimismo, se regula en detalle el procedimiento para la obtención de la autorización del ensayo clínico por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”), así como sus modificaciones y la suspensión o revocación del ensayo clínico.
La AEMPS deberá informar a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos de las inspecciones llevadas a cabo para verificar el cumplimiento de la normativa aplicable a los ensayos clínicos que se desarrollen en España, así como de sus resultados. Asimismo, la AEMPS se responsabiliza de la inclusión en la base de datos europea de ensayos clínicos EUDRACT, de los datos relativos a los ensayos clínicos que se desarrollen en España.
El Real Decreto 223/2004 entrará en vigor el 1 de mayo de 2004.
Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta sanitaria individual (BOE de 12 de febrero de 2004)
El Real Decreto 183/2004 desarrolla el artículo 57 de la Ley 16/2003, de 30 de enero, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en el que se dispone que el acceso de los ciudadanos a las prestaciones de la atención sanitaria que proporciona el Sistema Nacional de Salud (“SNS”) se facilitará a través de la tarjeta sanitaria individual (“TSI”). A tal efecto, la nueva norma regula la emisión y validez de la TSI, los datos básicos comunes que de forma normalizada deberá incorporar dicha tarjeta, el código de identificación personal del SNS y la base de datos de población protegida por dicho SNS.
La emisión de la TSI con soporte informático, que será válida en todo el SNS, corresponderá a las Administraciones sanitarias autonómicas y al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, respecto de las personas residentes en su ámbito territorial que tengan acreditado el derecho a la asistencia sanitaria pública. Cada TSI incorporará datos normalizados de su titular y estará vinculada a un código de identificación personal único para cada usuario (que tendrá el carácter de irrepetible y se vinculará a dicho usuario a lo largo de su vida).
Con el fin de proceder a la generación del referido código, el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrollará una base de datos que recogerá información de los usuarios del SNS, así como el fichero histórico de las situaciones de aseguramiento y de la adscripción de la persona, en su caso, a diferentes Administraciones sanitarias a lo largo de su vida. Se regula asimismo el funcionamiento de esta base de datos, las cuestiones relativas a la seguridad y el acceso a los datos, así como la cesión de dichos datos.
El Real Decreto 183/2004 entró en vigor el 13 de diciembre de 2004.
Decreto gallego 14/2004, de 15 de enero, por el que se modifica el Decreto 244/2003, de 24 de abril de 2003, de homologación sanitaria de recetas oficiales para la prestación farmacéutica (DO de Galicia de 26 de enero de 2004)
El Decreto gallego 244/2003, de homologación sanitaria de recetas oficiales para la prestación farmacéutica, reconocía la facultad para imponer el visado previo a la dispensación por las oficinas de farmacia, al Servicio Gallego de Salud, a través de la División de Farmacia y Productos Sanitarios, además de al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Por tanto, de una forma implícita, se atribuía -antijurídicamente- al Servicio Gallego de Salud una competencia que, conforme a nuestro ordenamiento jurídico (artículos 149.1º.16 de la Constitución y 22 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento), corresponde al Estado en exclusiva.
A la luz de lo anterior, la Consellería de Sanidad gallega, a requerimiento (previo a la interposición de un recurso contencioso-administrativo) del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha suprimido la referencia que facultaba al Servicio Gallego de Salud para imponer visados previos a la dispensación de medicamentos, reconociendo expresamente en la Exposición de Motivos del Decreto gallego 14/2004, la competencia estatal exclusiva en esta materia.
Por otro lado, se ha atribuido al Secretario general de la Consellería de Sanidad, la competencia para la revisión, a instancia del médico prescriptor, de las decisiones por las que se rechace la homologación de recetas (atribuida anteriormente a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios).
Orden de la Consellería de Sanidad de la Generalitat Valenciana, de 27 de enero de 2004, por la que se regula la visita de los Delegados de Laboratorios a las Instalaciones Sanitarias (DO de la Generalitat Valenciana de 11 de febrero de 2004)
En desarrollo del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, que regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, la Consellería de Sanidad de la Generalitat Valenciana regula mediante esta Orden la actividad de visita médica de los Delegados de los Laboratorios, a las Instituciones Sanitarias de dicha Consellería, estableciendo una serie de requisitos y limitaciones al respecto.
En primer lugar, se somete la visita médica a un régimen de autorización previa y expresa por parte de las correspondientes Direcciones de Atención Primaria y Direcciones Médicas Hospitalarias. A tal efecto, la Federación Regional de Informadores Técnicos Sanitarios (“FRITS”) -no, por tanto, los propios laboratorios- deberá presentar bimestralmente, con al menos un mes de antelación, un calendario de visitas, debiendo indicar, por cada centro sanitario, la identificación del informador técnico sanitario así como el laboratorio al que éste asiste, pertenece o representa. Una vez autorizado, en su caso, el calendario propuesto, la FRITS lo remitirá individualizadamente a los centros y servicios sanitarios.
La Orden establece asimismo limitaciones cuantitativas a la realización de las visitas médicas. Así, con carácter general, se autoriza únicamente la visita médica colectiva, salvo en determinados supuestos. Para cada laboratorio, se establece un máximo de cuatro visitas al año por centro sanitario, pudiendo ampliarse a cinco visitas (debiendo ser destinada esta quinta visita, en su caso, necesariamente a la información y promoción de genéricos). En todo caso, el tiempo de estancia dedicado a las visitas en los centros no superará, semanalmente, cuatro horas en los Centros de Atención Primaria, ni tres horas en los servicios de los Centros Hospitalarios. A su vez, la visita por centro y día queda limitada a un máximo de cuatro Delegados (uno por laboratorio).
Por otro lado, la Orden permite la colaboración de los laboratorios y asociaciones profesionales en los programas de formación y docencia propuestos por la Consellería de Sanidad, que no tendrán la consideración de visita médica.
En relación con la celebración de reuniones, congresos, sesiones y similares declaradas de interés científico por la Consellería de Sanidad, así como en relación con las realizadas en centros sanitarios dependientes de dicha Consellería, resulta novedosa la exigencia del cumplimiento de la denominada “declaración de conflicto de intereses” por los ponentes de las mismas. Por otro lado, la Orden somete a un régimen de autorización previa y expresa, la concesión de ayudas a los facultativos en concepto de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudios y actos similares, por parte de los laboratorios.
El incumplimiento de estas previsiones podrá ser sancionado, a título cautelar, con la suspensión de las actividades de visita médica por parte de los Delegados del laboratorio implicado, sin perjuicio de las sanciones previstas en la normativa estatal vigente.
La Orden entró en vigor el 12 de febrero de 2004.
Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia, de 19 de diciembre de 2003 (Expdte. R 538/02, Genéricos Farmacéuticos)
El Instituto Nacional de la Salud (“Insalud”) de Madrid remitió a determinadas farmacias de la Comunidad de Madrid dos circulares recomendando el uso de genéricos y, entre ellos, los de menor coste. En particular, la primera circular incluía una relación de las especialidades farmacéuticas genéricas de precios más bajos, y la recomendación a los médicos del sistema público para su prescripción a los beneficiarios de dicho sistema. La segunda circular adjuntaba una copia del listado de genéricos recomendados por la Comisión de Uso Racional del Medicamento, recomendando que las farmacias dispusieran de stock de tales genéricos.
En agosto de 2001, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y la Asociación Española de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas interpusieron una denuncia ante el Servicio de Defensa de la Competencia (“SDC”) contra el Insalud y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid por supuestas prácticas anticompetitivas contrarias al artículo 1 del a Ley de Defensa de la Competencia (“LDC”). Esta denuncia fue archivada por el Director del SDC, mediante Acuerdo de 20 de agosto de 2002, que fue posteriormente impugnado por las denunciantes.
El Tribunal de Defensa de la Competencia desestimó el recurso sobre la base de la inaplicabilidad a los organismos denunciados de las disposiciones sancionadoras de las normas de defensa de la competencia invocadas por las denunciantes, en especial los artículos 1 LDC y 81 del Tratado CE, en consideración al principio básico conforme al cual dichos preceptos son aplicables exclusivamente a los acuerdos bilaterales o plurilaterales, pero no a las decisiones unilaterales.
Por último, el Tribunal reconoce que la recomendación del uso de especialidades farmacéuticas es legítima, en base a los principios de eficiencia y economía que deben regir la utilización de los fondos públicos, por cuanto pretende una finalidad de interés general (la reducción del gasto público), sin adoptar medidas que obliguen a los médicos del sistema público a cumplir tales recomendaciones.
Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia, de 3 de diciembre de 2003 (Expdte. R 588/03, Spain Pharma/Smithkline)
Spain Pharma, S.A. (“SP”) denunció a Smithkline Beecham, S.A. (“SKB”) ante el Servicio de Defensa de la Competencia (“SDC”), por supuesto abuso de posición de dominio -prohibido por el artículo 82 del Tratado CE-, consistente en (i) la reducción y negativa injustificada de suministro de determinados productos farmacéuticos de SKB que SP destinaba a la exportación, y (ii) la aplicación a SP de condiciones desiguales para prestaciones equivalentes, que supuestamente le ocasionaron una desventaja competitiva.
Incoado y tramitado el correspondiente expediente, el SDC acordó su sobreseimiento, sin llegar a formular acusación. Posteriormente, SP recurrió el acuerdo de sobreseimiento del SDC ante el Tribunal de Defensa de la Competencia, alegando que el SDC no había analizado correctamente las conductas denunciadas.
Para resolver este recurso, el Tribunal sigue el planteamiento de la Comisión y la jurisprudencia comunitaria para determinar si ha existido infracción del artículo 82 del Tratado CE (reproducido en el artículo 6 LDC): (i) delimitar el mercado relevante y si SKB ocupa una posición de dominio en el mismo; (ii) determinar si la actuación de SKB constituyó un abuso de posición dominante; y (iii) valorar si existe una repercusión apreciable en el comercio entre Estados miembros.
El Tribunal confirmó la conclusión del SDC señalando que SKB no ostentaba una posición de dominio en el mercado relevante, bien porque las cuotas de mercado de algunos de los productos analizados no permitían atribuirle esa posición de dominio, bien porque, aún cuando las cuotas alcanzadas por otros productos podrían hacer presumir tal condición, no se daban los otros elementos definitorios de la posición de dominio (poder de mercado e independencia de las reacciones de los competidores y consumidores). No obstante lo anterior, el SDC, al entender que en determinadas circunstancias podría estimarse que SKB ostentaba una posición de dominio respecto de algunos productos, analizó si de dicha posición se pudo derivar un abuso.
Al margen de que, atendiendo a las circunstancias particulares, se confirmó que no existió una drástica reducción de los suministros, el Tribunal admitió la legitimidad de los laboratorios de distribuir el volumen de producción total de sus productos -dado que su capacidad de producción es limitada- conforme a criterios de política de empresa, dando la máxima prioridad a los mayoristas que abastezcan el mercado nacional, para cumplir así con su obligación de mantener abastecido el mercado nacional. En este mismo sentido, el Tribunal recordó que SKB no es la única fuente de suministro, puesto que existen otros distribuidores. Consecuentemente, concluyó que las justificaciones de las conductas de SKB fueron objetivas y proporcionadas a las obligaciones que le correspondían y a sus intereses en este caso, por lo que no existió abuso alguno.
Respecto a la supuesta discriminación, el Tribunal señaló que SP no era el único mayorista al que se le aplicaban las condiciones denunciadas, por lo que no cabía alegar discriminación ni abuso por este motivo. Finalmente, el Tribunal estableció que no existían pruebas en el expediente que permitieran determinar la existencia de una repercusión apreciable en el comercio de los Estados miembros.
Consecuentemente, en ausencia de posición de dominio alguna y, consiguientemente, no pudiéndose apreciar ningún abuso de dicha posición, el Tribunal desestimó el recurso interpuesto por SP, confirmando el Acuerdo de sobreseimiento del SDC.
Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de Organismos Modificados Genéticamente (BOE de 31 enero de 2004 ).
El Real Decreto 178/2004 tiene un doble objeto: por un lado, se desarrolla la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de Organismos Modificados Genéticamente (“OMG”) (“Ley 9/2003”), recogiendo y adaptado aquellas previsiones de las Directivas europeas que, al no estar sometidas al principio de reserva de ley, no fueron regidas en la Ley 9/2003. Por otra parte, se incorpora al ordenamiento interno la normativa europea más reciente en relación con los OMG, dictada con posterioridad a la Ley 9/2003, y, en particular, el Reglamento 1946/2003/CE, relativo al movimiento transfronterizo de OMG; el Reglamento 1829/2003/CE, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente; y el Reglamento 1830/2003/CE, relativo a la trazabilidad y etiquetado de OMG y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG.
El Real Decreto desarrolla los requisitos y procedimientos administrativos para la autorización de las actividades de comercialización y liberación voluntaria de OMG, regulando, entre otros aspectos, el contenido de la solicitud de dicha autorización y estableciendo el contenido y principios de la necesaria evaluación previa del riesgo y del seguimiento de dichas actividades. En este sentido, las actividades son clasificadas en cuatro grados en función de sus riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
Se regula también la trazabilidad y etiquetado de los OMG objeto de comercio, que habrá de ajustarse a los requisitos especificados en la correspondiente autorización de comercialización. Igualmente se establecen las obligaciones de los operadores comerciales en relación con la información que deben conservar y transmitir al operador que recibe el producto, facilitando el seguimiento de los efectos en la salud humana y en el medio ambiente y la aplicación de medidas de gestión de riesgo adecuadas, incluida la eventual retirada de productos.
Asimismo, de conformidad con lo establecido en la Disposición Adicional tercera de la Ley 9/2003, y al objeto de posibilitar que los posibles efectos de los OMG sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, se crea el Registro central de organismos modificados genéticamente, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente. En este Registro debe reflejarse la localización de los OMG objeto de liberación voluntaria con fines distintos de la comercialización, así como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003 y en este Real Decreto para su comercialización.
Sentencia del Tribunal de Justicia, de 5 de febrero de 2004, Asunto C-270/02, Comisión de las Comunidades Europeas vs. República Italiana.
En el seno de un recurso presentado por la Comisión, el Tribunal de Justicia analiza la compatibilidad con el Derecho comunitario de una práctica administrativa italiana, que impone la necesidad de obtener una autorización previa (y el consecuente pago de los gastos ocasionados por el procedimiento administrativo) a los productores e importadores de determinados alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, destinados especialmente a deportistas. En concreto, en virtud de la normativa italiana, el hecho de que figure la mención “deporte” en el etiquetado de un producto conlleva que su comercialización esté sujeta a previa autorización, procedimiento que podría evitarse suprimiendo la citada mención.
Al igual que en otras recientes sentencias, el Tribunal de Justicia entiende que la necesidad de una autorización previa para la comercialización de un determinado producto supone una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación entre Estados miembros. Dicha medida únicamente puede estar justificada por razones de interés general o por exigencias imperativas de defensa de consumidores, circunstancias cuya prueba corresponde al Estado miembro en cuestión. A juicio del Tribunal, la República Italiana no ha demostrado de qué forma el procedimiento autorizatorio es necesario y proporcionado para la protección de la salud pública, existiendo medidas menos restrictivas para excluir el riesgo de engaño a los consumidores.
En consecuencia, el Tribunal de Justicia concluye que la referida normativa italiana supone un incumplimiento por parte de la República Italiana de las obligaciones impuestas por el principio de libre circulación de mercancías.
Directiva 2004/13/CE de la Comisión de 29 de enero de 2004, por la que se modifica la Directiva 2002/16/CE relativa a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Directiva 2004/14/CE de la Comisión de 29 de enero de 2004, por la que se modifica la Directiva 93/10/CEE relativa a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Cada una de estas Directivas supone una revisión por parte de la Comisión de la normativa relativa a los materiales autorizados para entrar en contacto con productos alimenticios.
En primer lugar, la Directiva 2004/13/CE amplía en un año el plazo de la autorización provisional del uso de BADGE en materiales destinados a estar en contacto con productos alimenticios, permitiendo su uso hasta el 31 de diciembre de 2005, todo ello a la espera de nuevos datos toxicológicos. Esta Directiva establece que la necesaria mención de la fecha de envasado en el etiquetado de estos productos puede sustituirse por otra mención, siempre y cuando ésta permita identificar la fecha de envasado.
Por su parte, la Directiva 2004/14/CE amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 93/10/CEE, incluyendo expresamente las películas de celulosa regenerada recubiertas de material plástico, permitiendo así que nuevos tipos de película de celulosa regenerada, recubierta de material de plástico y que es biodegradable, entren en contacto con productos alimenticios. Este tipo de películas deberá, en cualquier caso, cumplir además con los requisitos de la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Correlativamente, la Directiva 2004/14/CE elimina algunas sustancias del listado de las sustancias autorizadas para su uso en este tipo de películas, incluido en la Directiva 93/10/CEE.