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URÍA & MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico respecto de ninguna materia específica. © 2002-2003 Uría&Menéndez y Abogados, S.C. Todos los derechos reservados. |
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NUEVAS TECNOLOGIASTELECOMUNICACIONESNueva ley general de telecomunicacionesLa Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones (“LGTel”) incorpora al ordenamiento jurídico español el llamado “paquete de Directivas Telecom” aprobado en el año 2002 en el ámbito comunitario para avanzar en el proceso de liberalización de las telecomunicaciones. Establece un régimen más flexible para la prestación de servicios y establecimiento de redes de telecomunicaciones, endureciéndose, por el contrario, el régimen de infracciones y sanciones. (Más información) Aspectos normativos aplicables a los servicios de telecomunicaciones de banda ancha mediante tecnología PAC (“power line communications”)La Comisión Nacional de la Energía (“CNE”), en respuesta a una consulta formulada por la Comisión del Mercado de las Telecomunicaciones (“CMT”), se ha pronunciado a favor de la prestación de servicios de telecomunicaciones de banda ancha mediante tecnología PLC, siempre que los operadores habilitados para prestarlos cumplan la normativa propia tanto de los sectores eléctrico como de telecomunicaciones. (Más información) Liberalización de los precios de los servicios ADSL minoristas de Telefónica de EspañaLa Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (“CDGAE”) ha adoptado un acuerdo por el que se liberalizan los precios de los servicios ADSL de Telefónica de España para el acceso de banda ancha al por menor. (Más información) Procedimiento de suministro de datos de los abonados para la prestación en competencia de los servicios de directorioLa CMT, mediante la Circular 2/2003, de 26 de septiembre, establece el procedimiento de recepción y suministro de los datos de los abonados para la prestación en competencia de los servicios de directorio. (Más información) comercio electrónicoModificación de la ley de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónicoLa nueva Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones introduce, en su Disposición Final Primera, algunas modificaciones en la Ley 34/2002, de Servicios de la Sociedad de la Información, especialmente en materia de comunicaciones comerciales no solicitadas realizadas a través de correo electrónico, SMS u otro medio de comunicación electrónica equivalente (“spamming”), incorporando así a nuestro ordenamiento jurídico lo dispuesto por la Directiva comunitaria en materia de protección de datos personales y protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas. (Más información) PROPIEDAD INTELECTUALProtección de personajes de videojuegos y daño moralLa publicación de un reportaje de contenido sexual en el que la modelo aparece caracterizada como un conocido personaje de videojuego, junto a dibujos alterados de éste, constituye una infracción de los derechos de propiedad intelectual patrimoniales y morales sobre el personaje, de acuerdo con la Audiencia Provincial de Barcelona. (Más información) FARMACÉUTICOOrden de desarrollo del nuevo sistema de precios de referenciaLa Orden de desarrollo del nuevo sistema de precios de referencia, implantado tras la modificación del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, establece los nuevos conjuntos de especialidades farmacéuticas y sus respectivos precios de referencia. Asimismo, regula los supuestos de sustitución de la especialidad farmacéutica prescrita cuyo precio supere el precio de referencia correspondiente, así como la dispensación de la especialidad farmacéutica prescrita por principio activo. (Más información) Criterios de facturación mensual de la oficinas de farmaciaEl Real Decreto 1328/2003, de 24 de octubre, modifica el Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes correspondientes a la dispensación al público de especialidades farmacéuticas de uso humano. Tal modificación, aplicable en relación con las presentaciones de especialidades farmacéuticas con precio de venta de laboratorio superior a 78,34 euros, consiste en excluir de la escala de deducciones aplicable a la facturación mensual sobre la que se calcula el margen de las oficinas de farmacia, la cantidad que exceda de 78,34 euros, calculada en términos de precio de venta al público incrementado con el Impuesto sobre el Valor Añadido. Este nuevo criterio de facturación mensual se aplicará a las facturas cerradas a partir del 31 de enero de 2004. El Real Decreto 1328/2003 entrará en vigor el 1 de enero de 2004. Clasificación anatómica de medicamentos: sistema de clasificación ATCEl Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, ha aprobado la adaptación de la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC). La adaptación al sistema de clasificación ATC conlleva la modificación de los anexos correspondientes del Real Decreto 83/1993, de 22 de enero y de su Orden de desarrollo, del Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, así como la financiación pública de las especialidades farmacéuticas indicadas en el Real Decreto. Asimismo, supone la actualización de los grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la financiación pública, así como los grupos y subgrupos terapéuticos de aportación reducida, ambos relacionados en el Real Decreto. Finalmente, se actualizan (a) los grupos terapéuticos o especialidades farmacéuticas respecto de los cuales pueden prescribirse de uno a cuatro envases en las recetas oficiales utilizadas para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud; así como (b) los grupos o subgrupos terapéuticos no sustituibles por el farmacéutico en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor. Uso de la tarjeta sanitaria para el acceso a la prestación farmacéutica en GaliciaConforme al Decreto gallego 370/2003, de 2 de octubre, para obtener la prestación farmacéutica con cargo al Servicio Gallego de Salud, es necesario exhibir la tarjeta sanitaria en los establecimientos autorizados para la prescripción y para la dispensación de la prestación farmacéutica. Excepcionalmente, en los supuestos de urgencia (que se harán constar en la receta oficial), no será necesaria la exhibición de dicha tarjeta sanitaria. Por su parte, los usuarios del Sistema Nacional de Salud procedentes de otras comunidades autónomas se identificarán con el documento acreditativo de su derecho a la asistencia sanitaria. El Decreto gallego 370/2003 entrará en vigor el 15 enero de 2004. Principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humanoLa Directiva 2003/94/CE establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación aplicables a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos en investigación. Tales principios y directrices se refieren a la gestión de la garantía de calidad farmacéutica, el personal, las instalaciones y equipos empleados, la documentación, las operaciones de producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones y el sistema de retirada de productos, así como las obligaciones de auto inspección. (Más información) Conclusiones del Consejo sobre la mejora de la competitividad de la industria farmacéutica europeaEl Consejo ha publicado sus conclusiones sobre la mejora de la competitividad de la industria farmacéutica europea, emitidas a la luz del Informe del Grupo G-10 para la innovación y el suministro de medicamentos y de la Comunicación de la Comisión “Una industria farmacéutica europea más fuerte en beneficio del paciente”. (Más información) Autorización y comercialización del medicamento de referencia en el procedimiento simplificadoEl Tribunal Europeo de Justicia resuelve dos cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación de uno de los requisitos exigidos para la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico por el procedimiento simplificado, cual es que el medicamento de referencia respecto del cual el genérico acredite ser esencialmente similar haya sido autorizado en la Comunidad y comercializado durante un determinado período de tiempo anterior a dicha solicitud. (Más información) Otras novedades legislativas en materia farmacéuticaReal Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Orden de la Consellería de Salud y Consumo de las Illes Baleares, de 26 de septiembre de 2003, por la que se crea la Comisión para el uso racional del medicamento. ALIMENTARIOComplementos alimenticiosEl Gobierno ha establecido mediante Real Decreto normas relativas a los denominados “complementos alimenticios”, que hasta ahora se encontraban en una situación de laguna normativa. (Más información) Autorización, trazabilidad y etiquetado de organismos modificados genéticamente La normativa europea relativa a la autorización, trazabilidad y etiquetado de los alimentos y piensos que contengan organismos modificados genéticamente ha sido profundamente reformada. (Más información) Restricciones injustificadas a la comercialización de productos alimenticios enriquecidosEl Tribunal de Justicia analiza la compatibilidad con el derecho comunitario de una práctica administrativa danesa en virtud de la cual los productos alimenticios a los que se han agregado vitaminas o minerales, y comercializados legalmente en otros Estados miembros, sólo pueden comercializarse en Dinamarca si se acredita que dicho enriquecimiento responde a una necesidad real de la población danesa. (Más información) Fecha de referencia en el etiquetado sobre propiedades nutritivasEl Tribunal de Justicia responde a una cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional austriaco, que solicita se dilucide si los valores de nutrientes indicados en el etiquetado de los productos alimenticios pueden corresponder al valor de dichos nutrientes al término de la fecha límite de conservación del alimento. (Más información)
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Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones (BOE de 4 de noviembre de 2003)
La LGTel incorpora al ordenamiento jurídico español el llamado “paquete de Directivas Telecom” aprobado en el año 2002 en el ámbito comunitario para avanzar en el proceso de liberalización de las telecomunicaciones.
Entre los aspectos más relevantes de la LGTel, destacan las siguientes:
(i) Ámbito de aplicación: la LGTel regula las telecomunicaciones, término que incluye la explotación de redes y la prestación de servicios de comunicaciones electrónicas y los recursos asociados. Quedan excluidos de su ámbito el régimen aplicable a los contenidos audiovisuales, el régimen básico de los medios de comunicación social de naturaleza audiovisual y los servicios de la Sociedad de la Información.
(ii) Títulos habilitantes: se suprimen los tradicionales títulos habilitantes para prestar servicios de telecomunicaciones (licencias individuales y autorizaciones generales). Así, los operadores interesados en explotar redes o prestar servicios de comunicaciones electrónicas únicamente tendrán que presentar una notificación previa y fehaciente a la CMT (en los términos que reglamentariamente se determine) y por la que se sometan a las condiciones previstas para el ejercicio de la actividad que van a realizar.
(iii) Mercados de referencia: los mercados de referencia de producto (mayoristas y minoristas) y geográficos serán determinados por la CMT, de acuerdo con las Directrices de la Comisión Europea para el Análisis de Mercados y la Recomendación sobre Mercados Relevantes. En consecuencia, desparecen los tradicionales cuatro mercados de referencia establecidos en el Reglamento de Interconexión, que serán sustituidos por los que determine la CMT de entre los establecidos en la mencionada Recomendación. La CMT deberá realizar, cada dos años y previo informe del Servicio de Defensa de la Competencia, un análisis de los mercados de referencia.
(iv) Operadores con poder significativo de mercado: se adopta el concepto propio del Derecho de la Competencia y por tanto desaparece la cuota de mercado como principal criterio determinante de la dominancia en un mercado de referencia. En este sentido, es operador con poder significativo de mercado aquél que, de forma individual o conjuntamente con otros, disfruta de una posición que le permite actuar en el mercado de forma independiente de sus competidores, clientes e incluso de los consumidores personas físicas. La CMT será la encargada de declarar qué operadores tienen un poder significativo en cada uno de los mercados de referencia y en mercados conexos, si la CMT verifica que el poder que tiene un operador en un determinado mercado es tal que produce repercusiones en otro conexo.
(v) Imposición de obligaciones reglamentarias ex-ante: se introduce un sistema más flexible en la imposición de este tipo de obligaciones, de forma que únicamente serán impuestas por la CMT en aquellos mercados de referencia en que, por existir operadores con poder significativo de mercado, no existe competencia efectiva. Estas obligaciones se impondrán preferentemente en materias poco restrictivas de la libre competencia, tales como acceso, interconexión, selección y preselección. En aquellos mercados en los que la CMT verifique que existe competencia efectiva, se deberán suprimir las obligaciones impuestas a los operadores que hasta entonces hubieran sido declarados con poder significativo de mercado.
(vi) Acceso e interconexión: se adoptan los conceptos propios de la normativa comunitaria, y se dispone expresamente que la interconexión es un tipo particular de acceso. El acceso se define como la puesta a disposición de otro operador de recursos o servicios con fines de prestación de servicios de comunicaciones electrónicas, no limitándose por tanto al acceso a redes. La interconexión se define como la conexión física y lógica de redes públicas de comunicaciones de uno o varios operadores, de forma que se garantice la interoperabilidad de los servicios.
Se mantiene la obligación y el derecho de los operadores titulares de redes públicas de comunicaciones electrónicas de permitir y obtener la interconexión de dichas redes y la voluntariedad de los acuerdos de interconexión y acceso, así como la competencia de la CMT para intervenir en los conflictos que se susciten entre operadores por estas materias y para imponerles obligaciones cuando sea necesario para el correcto funcionamiento de las redes.
(vii) Autoridades Nacionales de Reglamentación: se establece que tendrán la consideración de ANRs no sólo la CMT y el Ministerio de Ciencia y Tecnología (“MCyT”), sino además el Gobierno, los órganos superiores y directivos del Ministerio de Economía (en materia de regulación de precios) y la aún inexistente Agencia Estatal de Radiocomunicaciones (“AER”).
Se mantienen las competencias que hasta ahora tenían asignadas la CMT y el MCyT a través de la Secretaria de Estado de las Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información (“SETSI”), con excepción del control sobre el cumplimiento de las obligaciones de servicio público que ahora se atribuye legalmente al MCyT y sin perjuicio de las competencias que se otorgan a la CMT en materia de Servicio Universal.
En cuanto a la AER, se crea como organismo autónomo con personalidad jurídico-pública propia, plena capacidad de obrar y adscrito al MCyT a través de la SETSI. Su objeto es la gestión del espectro radioeléctrico y entre sus funciones más relevantes destacan: (a) la propuesta de planificación y la gestión y administración de dicho espectro; (b) la tramitación y otorgamiento de los títulos habilitantes para su uso, salvo cuando su número sea limitado, en cuyo caso esta competencia corresponderá al MCyT; (c) la autorización e inspección de instalaciones radioeléctricas en relación con los niveles de emisión permitidos; (d) la comprobación técnica de emisiones radioeléctricas para la identificación, localización y eliminación de interferencias perjudiciales; y (e) la gestión en período voluntario de la tasa por reserva del espectro radioeléctrico.
(viii) Espectro radioeléctrico: por primera vez se reconoce como un bien de dominio público cuya titularidad, gestión, planificación, administración y control corresponde al Estado. Se mantiene como principio rector de su gestión el de su uso eficiente por los sujetos autorizados para dicho uso. Asimismo, se mantiene el sistema de títulos habilitantes existente hasta ahora (i.e. afectación demanial y concesión o autorización administrativa, dependiendo del uso).
También se introduce la posibilidad de que los operadores que hayan obtenido determinados derechos de uso privativo del espectro puedan transmitirlo, previa autorización administrativa y en los términos y condiciones que reglamentariamente se determinen sin que, en ningún caso, el titular cedente quede exonerado de las obligaciones asumidas frente a la Administración ni de las establecidas en el Cuadro Nacional de Atribución de Frecuencias y demás planes técnicos aplicables.
(ix) Obligaciones de Servicio Público y Servicio Universal: se mantiene, con carácter general, el régimen hasta ahora vigente, confirmándose la ampliación del Servicio Universal al acceso a Internet, ya establecida en la Ley de Servicios de la Sociedad de la Información. Adicionalmente, Telefónica de España, S.A.U. continúa obligada a prestar el Servicio Universal hasta, por lo menos, la aprobación del reglamento que sustituya al vigente Reglamento de Servicio Universal.
(x) Derechos de los operadores a la ocupación del dominio público: se mantiene el reconocimiento del derecho ex lege de los operadores a la ocupación del dominio público en la medida en que sea necesario para el establecimiento de redes de comunicaciones electrónicas. No obstante, con el objeto de evitar que las Administraciones públicas obstaculicen el ejercicio de este derecho, se establece un procedimiento y requisitos especiales para que puedan condicionarlo, basado en motivos de salud pública, seguridad pública, defensa nacional, protección del medio ambiente u ordenación urbana y territorial. Asimismo, se prevé la creación de un órgano de cooperación entre las distintas Administraciones públicas implicadas en el despliegue de redes, con el objeto de fomentar su construcción.
(xi) Régimen sancionador. Multas coercitivas: para contrarrestar la flexibilización de los mecanismos de control previo a la prestación de los servicios y el despliegue de las redes, se endurece considerablemente el régimen sancionador. En este sentido, es particularmente relevante la introducción de un sistema de multas coercitivas que supone que, sin perjuicio de las sanciones que puedan imponerse por las infracciones cometidas, la CMT podrá imponer multas por un importe diario de entre 100 y 10.000 euros mientras continúe la conducta infractora.
(xii) Liberalización de los servicios de difusión de radio y televisión por cable: se suprime la necesidad de obtener concesiones administrativas para la prestación de estos servicios, por lo que podrán ser prestados en régimen de libre competencia previa obtención de una autorización administrativa, en las condiciones que reglamentariamente se determinen.
(xiii) Régimen transitorio: el período transitorio se extenderá hasta la aprobación de los Reglamentos que desarrollen la LGTel. Hasta ese momento, seguirán en vigor las disposiciones contenidas en los Reglamentos y demás disposiciones de desarrollo de la hasta ahora vigente Ley en lo que no se opongan a ella. En particular, tienen especial relevancia las siguientes disposiciones transitorias:
· los títulos habilitantes otorgados al amparo de la legislación anterior (i.e. licencias individuales, autorizaciones generales y las concesiones que aún estén pendientes de transformación) se extinguirán automáticamente, y sus titulares podrán seguir desarrollando sus actividades en la forma en que venían haciéndolo. La extinción de estos títulos no implicará la de los títulos vinculados, tales como los que otorguen derechos de uso del espectro, de numeración o de ocupación del dominio público o la propiedad privada;
· las concesiones otorgadas para el uso privativo del espectro se mantendrán vigentes en sus actuales términos hasta que se apruebe el nuevo Reglamento regulador del espectro; y
· hasta el 31 de diciembre de 2009 no se otorgarán nuevas autorizaciones administrativas para la prestación de servicios de difusión de radio y televisión por cable, salvo que el Gobierno, a partir del 31 de diciembre de 2005, y previo informe de la CMT, lo estime conveniente. No obstante lo anterior, una vez haya entrado en vigor el Reglamento regulador de los servicios de difusión de radio y televisión podrán otorgarse nuevas autorizaciones administrativas en las demarcaciones territoriales en las que hubieran quedado desiertos los concursos convocados al amparo de la Ley de Telecomunicaciones por Cable.
(xiv) Derogación normativa: quedan derogadas, entre otras disposiciones, la hasta ahora vigente Ley General de Telecomunicaciones (excepto determinadas disposiciones adicionales y transitorias), los preceptos que se mantenían vigentes de la Ley de Telecomunicaciones por Cable, la Ley de Liberalización de las Telecomunicaciones, la Ley 17/1997, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la LGTel.
Informe de la CNE de 18 de septiembre de 2003
La CNE, en respuesta a una consulta formulada por la CMT y tras analizar las posibles incidencias de la implantación de la tecnología PLC en el sistema eléctrico, se ha pronunciado a favor de la prestación de servicios de telecomunicaciones de banda ancha mediante dicha tecnología. Entre las conclusiones más relevantes destacan:
(i) La tecnología PLC es una tecnología de telecomunicaciones que permite el acceso a Internet de banda ancha utilizando como soporte físico la red de distribución eléctrica. Esta tecnología permite el ahorro de los costes de instalación de la red, ya que utiliza una infraestructura ya desplegada en todo el territorio. Asimismo, permite una alta velocidad de acceso.
(ii) Dado que, su instalación puede dar lugar a que se superen los niveles de compatibilidad electromagnética idóneos para la correcta prestación del servicio eléctrico, la CNE recomendó a la CMT la ampliación de las condiciones exigibles a los operadores habilitados para prestar servicios de telecomunicaciones de banda ancha mediante tecnología PLC, de manera que se obligara a dichos operadores a adoptar medidas para limitar las radiaciones electromagnéticas y evitar problemas de calidad en el servicio eléctrico.
(iii) Dado que los servicios prestados a través de la red eléctrica son servicios de telecomunicaciones, los operadores habilitados para la prestación de estos servicios estarán sujetos tanto a la normativa del sector de las telecomunicaciones como a la del sector eléctrico.
(iv) La Ley del sector eléctrico exige la previa obtención de una autorización de la CNE para la utilización de redes eléctricas para la prestación de servicios de telecomunicaciones y, en cualquier caso, la empresa eléctrica deberá seguir cumpliendo con todas las obligaciones establecidas en la normativa del sector eléctrico.
(v) La empresa titular de la actividad PLC, que será el operador habilitado para prestar servicios de telecomunicaciones, deberá estar separada jurídicamente de la empresa titular de las actividades de distribución y transporte de electricidad, por lo que deberá establecerse entre ambas empresas un contrato de cesión de uso de las redes eléctricas.
Orden PRE/3028/2003, de 30 de octubre, del Ministerio de la Presidencia, por la que se dispone la publicación del Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, por el que se aprueba la liberalización de los precios minoristas de los servicios ADSL prestados por Telefónica de España, S.A.U. (BOE de 1 de noviembre de 2003)
La CDGAE aprobó, el 25 de septiembre de 2003, la liberalización de los precios de los servicios ADSL de Telefónica de España para el acceso de banda ancha al por menor. En consecuencia, los precios de los servicios ADSL minoristas dejarán de estar sujetos al régimen de autorización administrativa previa y sólo deberán ser comunicados a los Ministerios de Economía y de Ciencia y Tecnología, así como a la CMT y al Consejo de Consumidores y Usuarios.
Circular 2/2003, de 26 de septiembre, de la CMT, sobre el procedimiento de suministro de datos de los abonados para la prestación de servicios de directorio en competencia (BOE de 15 de octubre de 2003)
Esta Circular regula determinados aspectos básicos para la prestación en competencia de los servicios de directorio tales como, entre otros,
(i) la obligación de los operadores que prestan el servicio telefónico disponible al público asignando números a sus abonados de facilitar información sobre los mismos;
(ii) las entidades que tienen derecho a recibir dicha información (i.e. entre otras, aquellas habilitadas para la prestación del servicio de consulta, las que elaboren guías telefónicas incluidas en el ámbito del servicio universal y las que presten el servicio de llamadas de urgencia);
(iii) la forma en que deben realizarse las solicitudes y el suministro de la información;
(iv) las condiciones que deben cumplirse para ser beneficiario de la información solicitada; y
(v) la creación de un Sistema de Gestión de Datos de los Abonados en la CMT para la gestión eficiente de la información.
Disposición Final Primera de la Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones (BOE de 4 de noviembre de 2003)
La Disposición Final Primera de la nueva Ley General de Telecomunicaciones modifica ciertos preceptos de la Ley de Servicios de la Sociedad de la Información y de Comercio Electrónico, especialmente en materia de comunicaciones comerciales no solicitadas realizadas a través de correo electrónico, SMS u otro medio de comunicación electrónica equivalente (“spamming”) incorporando así a nuestro ordenamiento jurídico lo dispuesto por la Directiva 2002/58/CE sobre tratamiento de datos personales y protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas.
Entre las modificaciones introducidas destacan las siguientes:
(i) Se introduce una excepción a la regla general que exige el consentimiento expreso del destinatario para el envío de comunicaciones comerciales no solicitadas mediante correo electrónico, SMS o medios de comunicación electrónica equivalentes. Así, se permitirá dicho envío siempre que: (a) exista una relación contractual previa entre el titular de los datos y el empresario que envía la comunicación; (b) los datos hayan sido obtenidos de forma lícita; (c) las comunicaciones se refieran a productos o servicios de la propia empresa que sean similares a los contratados inicialmente; y (d) se garantice al titular de los datos el ejercicio de su derecho de oponerse al tratamiento de los mismos con fines promocionales, mediante un procedimiento sencillo y gratuito, tanto en el momento de su recogida como en las comunicaciones comerciales que el prestador le dirija.
(ii) Se establece la obligación de los prestadores de servicios de la sociedad de la información (SSI) que tengan equipos de almacenamiento y recuperación de datos en equipos terminales (por ejemplo, “cookies”) de informar a los destinatarios de forma clara y completa sobre la utilización de dichos dispositivos y la finalidad de los mismos, debiendo asimismo ofrecerles la posibilidad de rechazar dicho tratamiento de sus datos mediante un proceso sencillo y gratuito. Como excepción, se permite el almacenamiento o acceso a datos en los siguientes supuestos: (i) para efectuar o facilitar la transmisión electrónica de la comunicación; o (ii) cuando resulte estrictamente necesario para la prestación de un SSI expresamente solicitado por el destinatario.
(iii) Se modifica la tipificación de algunas infracciones para adaptarla a la nueva regulación de las comunicaciones comerciales.
(iv) Se confiere a la Agencia de Protección de Datos la potestad sancionadora en relación con determinados incumplimientos en materia de comunicaciones comerciales.
(v) Se persigue fomentar el desarrollo de la Sociedad de la Información y la convergencia con Europa mediante la presentación por el Ministerio de Ciencia y Tecnología al Gobierno -para su aprobación- y a las Cortes Generales de un plan cuatrienal con objetivos mensurables estructurado en torno a acciones concretas.
Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15ª) de 28 de mayo de 2003
El conflicto en cuestión tuvo por origen la publicación por una revista de un reportaje de contenido sexual en el que se identificaba la modelo con un conocido personaje de videojuego (Lara Croft). La modelo aparecía en el reportaje desnuda o semidesnuda, caracterizada como dicho personaje, junto a dibujos de éste que habían sido alterados para que el personaje apareciera también desnudo o semidesnudo.
La sociedad creadora de los videojuegos que, por otra parte, se dirigen a un público adolescente y juvenil, demandó a la revista, alegando la infracción de sus derechos de propiedad intelectual patrimoniales y morales sobre el personaje.
En primer lugar, la Audiencia señala que el personaje protagonista de los videojuegos constituye una obra protegida por la propiedad intelectual, al tratarse de una creación original.
En este contexto, la utilización de la obra en la forma descrita, “sexualizando” el personaje, sin respeto a su integridad y con perjuicio de los legítimos intereses de su titular constituye una infracción de sus derechos morales, así como una infracción de sus derechos patrimoniales, por haber sido la obra reproducida, comunicada al público y transformada.
Para justificar los actos realizados, la revista alegó básicamente la concurrencia de dos límites al derecho de autor: los relativos a la realización de parodias y a la utilización de obras con ocasión de informaciones de actualidad. En relación al primer límite, la Audiencia establece que no concurre en este caso por faltar cualquier espíritu de crítica en la utilización de la obra, señalando que tal límite debe interpretarse de manera restrictiva. En relación al segundo límite invocado, la Audiencia señala que tampoco resulta de aplicación al faltar cualquier finalidad informativa en la utilización de la obra.
En cuanto a la remuneración de los daños y perjuicios de índole patrimonial y moral causados, la Audiencia distingue claramente éstos, condenando a la revista al pago de ambos. Los daños patrimoniales son cuantificados en la remuneración que hubiera percibido el titular de haber autorizado la explotación de sus derechos. Por otro lado, en relación con los daños morales, señala la Audiencia que su producción se produce ex re ipsa, una vez acreditados los hechos de los que, en principio, debieran derivar éstos. En cuanto a su cuantificación, la Audiencia señala que a la vista de las circunstancias en que se causaron los perjuicios, la cantidad de diez millones de pesetas (aproximadamente sesenta mil euros) solicitada por la demandante no le parece desajustada, condenando a tal cantidad.
Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia (BOE de 25 de octubre de 2003)
La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo (la “Orden”) desarrolla el nuevo sistema de precios de referencia, implantado tras la modificación del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en base a los siguientes parámetros:
(a) Establece la composición de los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas, formados por todas las presentaciones financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que exista, al menos, una genérica (Anexo I). De tales conjuntos se excluyen expresamente (i) las formas farmacéuticas innovadoras (i.e., aquellas calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios); y (ii) las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría o aquellas para las que exista una dosificación significativamente distinta para una determinada indicación (que constituirán conjuntos independientes).
(b) Aprueba los precios de referencia de los conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas (Anexo II). En cuanto a los parámetros utilizados para el cálculo de tales precios, la Orden determina que las tres presentaciones de especialidades farmacéuticas empleadas en dicho cálculo deben pertenecer, siempre que ello sea posible, a tres grupos empresariales diferentes. Por otro lado, la Orden pretende dar respuesta al mandato legislativo dirigido a asegurar el abastecimiento a las oficinas de farmacia de las especialidades farmacéuticas empleadas en el referido cálculo determinando que dichas especialidades no deberán tener un PVL inferior a 2 Euros ni, en cualquier caso, el precio de referencia calculado ser inferior a dicho importe.
(c) El régimen de sustitución de la especialidad farmacéutica prescrita prevé, en los términos del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, la sustitución de ésta cuando su precio sea superior al precio de referencia de su conjunto, por el genérico de menor precio. Si no existe dicho genérico, se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita, a precio de referencia.
(d) El régimen de dispensación en los supuestos de prescripción por principio activo sometido a precio de referencia se articula de forma similar. En estos supuestos, el farmacéutico deberá dispensar el genérico de menor precio y, si éste no existe, una especialidad farmacéutica de marca que cumpla la prescripción, a precio de referencia.
El Anexo III de la Orden relaciona los genéricos de menor precio a los efectos de la sustitución y dispensación en los supuestos (c) y (d) anteriores, respectivamente.
La Orden obliga, asimismo, a los titulares de las especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia, a reducir su PVL hasta el nivel de éste, permitiendo a los titulares de las restantes especialidades cuyo precio sea superior al de referencia a reducir voluntariamente el respectivo PVL al nivel de dicho precio de referencia.
Por último, la Orden regula el procedimiento para gestionar el abono por parte de los laboratorios a los almacenes o, en su caso, a las oficinas de farmacia, la diferencia entre el PVL autorizado o precio de venta de almacén, según corresponda, y el precio de referencia, que regirá a falta de acuerdo de los interesados.
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DOUE L 262 de 14 de octubre de 2003).
La Directiva establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación aplicables a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos en investigación, que hayan sido debidamente autorizados. Asimismo, exige que los medicamentos importados de terceros países sean elaborados bajo normas, al menos, equivalentes a estas normas sobre prácticas correctas de fabricación.
Conforme a la Directiva, los fabricantes son responsables de que las operaciones de fabricación se lleven a cabo de acuerdo con las prácticas de correcta fabricación, la autorización de fabricación y la información facilitada por el solicitante de la autorización de comercialización o por el promotor, según el caso, debiendo establecer un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica. A tal efecto, se imponen sobre el fabricante determinadas obligaciones relacionadas con el personal encargado de la aplicación de estos principios, con las instalaciones y equipos de fabricación, así como con las operaciones de producción.
Resulta asimismo obligatorio el mantenimiento de un sistema de documentación específico, que permita reconstruir previamente el proceso de fabricación de cada lote y rastrear las modificaciones introducidas durante el desarrollo de un medicamento en investigación. Esta documentación deberá conservarse por un periodo de entre uno y cinco años, según los casos, siendo el responsable de la misma el promotor o el titular de la autorización de comercialización, si fueran personas distintas.
Se establece, por otro lado, la obligación de mantener un sistema de control de calidad, bajo la autoridad de una persona independiente del proceso de producción. Las muestras de cada lote de productos terminados o formulados, según el caso, se guardarán durante al menos un año desde la fecha de caducidad o dos años desde la fecha de conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico, respectivamente. Estas obligaciones se complementan con la necesaria implantación de un sistema de registro y examen de reclamaciones, así como de un sistema eficaz de retirada de medicamentos (en investigación) de la red de distribución.
La Directiva 2003/94/CE deroga la anterior Directiva 91/365/CEE, de la Comisión, de 13 de junio. Entra en vigor el vigésimo día siguiente a su publicación en el DOCE, debiendo ser transpuesta por los Estados miembros no más tarde del 30 de abril de 2004.
Conclusiones del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre la mejora de la competitividad de la industria farmacéutica europea (DOUE C 250 de 18 de octubre de 2003)
El Consejo reconoce que la industria farmacéutica europea desempeña un papel decisivo tanto en el sector industrial como en el de la sanidad, así como para el conocimiento científico.
El Consejo acoge con agrado la valoración de la Comisión al Informe del Grupo G-10 para la innovación y el suministro de medicamentos, animando a los Estados miembros a que consideren las medidas de ejecución previstas por la Comisión con vistas a (i) la competencia que afecte a los medicamentos autorizados no adquiridos ni reembolsados por el Estado; y (ii) la pronta puesta en el mercado de los medicamentos autorizados.
Por otro lado, el Consejo invita a la Comisión a que le informe periódicamente sobre el estado de la competitividad del sector farmacéutico, y a que organice una reflexión a escala de la Unión Europea, junto con todos los Estados miembros y las partes interesadas, acerca de planteamientos diferentes para la fijación de precios y el reembolso de los productos farmacéuticos, explorando la posibilidad de unos mecanismos de mercado más competitivos y dinámicos encaminados a garantizar el acceso rápido y equitativo de los pacientes de la Unión Europea a los medicamentos.
Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia de 16 de octubre de 2003, Asunto C-223/01, AstraZeneca A/S vs Laegemiddelstyrelsen, con intervención de Generics (UK) Ltd
El Tribunal Europeo de Justicia resuelve dos cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación de uno de los requisitos exigidos para la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico por el procedimiento simplificado, cual es que el medicamento de referencia respecto del cual el genérico acredite ser esencialmente similar haya sido autorizado en la Comunidad y comercializado durante un determinado período de tiempo anterior a dicha solicitud.
En este contexto, el Tribunal declara que la exigencia de que el medicamento de referencia haya sido “comercializado” en un Estado miembro debe interpretarse en el sentido de que, respecto a dicho medicamento de referencia, se haya concedido la respectiva autorización de comercialización, con independencia de que haya sido efectivamente comercializado.
Por otro lado, el Tribunal considera que para la tramitación de una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento simplificado, es necesario (y suficiente) con que la autorización del medicamento de referencia esté en vigor en el Estado miembro en cuestión en la fecha de presentación de dicha solicitud (no siendo necesario, en consecuencia, que también esté en vigor en la fecha de concesión de la autorización de comercialización).
Real Decreto 1275/2003, de 10 octubre, relativo a los complementos alimenticios (BOE de 14 octubre de 2003)
Mediante este Real Decreto se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2002/46/CE, de 10 de junio de 2002, relativa a los complementos alimenticios.
La norma se aplica a todos aquellos productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, estableciendo sus requisitos de composición y etiquetado. Estos productos, que únicamente podrán denominarse “complementos alimenticios”, deberán comercializarse preenvasados, y en un formato que permita su adecuada dosificación.
Se establecen asimismo los requisitos del etiquetado, presentación y publicidad de estos productos, que no podrán incluir ninguna afirmación que sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes, ni atribuir a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas.
Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los productos regulados por este Real Decreto deberán inscribirse en el Registro general sanitario de alimentos, y comunicar a las autoridades competentes la primera comercialización en España de estos productos, enviándoles un ejemplar de la correspondiente etiqueta.
Por otra parte, se determinan con carácter de numerus clausus las vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios, así como las cantidades diarias recomendadas de dichos nutrientes, que deberán ser indicadas en el etiquetado de los productos. Sin embargo, no se regulan específicamente otro tipos de nutrientes distintos de las vitaminas y minerales, para los cuales el Real Decreto prevé que se seguirán aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes.
Reglamento (CE) Nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DOUE L268 de 18 de octubre de 2003)
Reglamento (CE) Nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DOUE L268 de 18 de octubre de 2003)
La adopción conjunta de los Reglamentos 1829/2003 CE y 1830/2003 CE supone una profunda revisión de la normativa comunitaria aplicable a los organismos modificados genéticamente (OMG) y a los alimentos o piensos que los contengan.
El Reglamento 1829/2003 revisa y unifica los procedimientos de autorización aplicables a los organismos modificados genéticamente. En particular, se simplifica el procedimiento previsto en el Reglamento 258/97, del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, haciéndolo más transparente. En relación con los alimentos nuevos sustancialmente equivalentes a alimentos existentes, el requisito de notificación previa a la puesta en el mercado de dichos alimentos se sustituye, en el caso de los alimentos modificados genéticamente, por una exigencia de autorización previa. Por otra parte, los piensos producidos a partir de OMG, para los cuales hasta el momento no existía ningún procedimiento de autorización, quedan sujetos al procedimiento de autorización establecido en las Directivas sobre liberación intencional en el medio ambiente de OMG, unificándose de este modo todos procedimientos comunitarios aplicables a los piensos que contengan o estén compuestos por OMG o se hayan producido a partir de OMG.
Las medidas relativas al etiquetado se endurecen en la nueva regulación. Así, la obligación de informar de manera objetiva de que un alimento o pienso contiene o está compuesto por OMG o ha sido producido a partir de OMG se establece con carácter general, no pudiendo ya eludirse en los casos de imposibilidad de detectar el ADN resultante de la modificación genética en el producto final. Se pretende así ofrecer al consumidor la posibilidad de elegir con conocimiento de causa y sin verse inducidos a error. Así, en el caso de los productos preenvasados, el etiquetado deberá contener el texto “modificado genéticamente”, junto con, entre otras indicaciones, la mención de cualquier característica o propiedad que haga que el alimento difiera de su homólogo convencional en composición, valores nutricionales, uso o repercusiones para la salud, o pueda generar inquietudes de orden ético o religioso.
Se fija, sin embargo, un umbral de presencia accidental o técnicamente inevitable de OMG en los alimentos o piensos (0,9%), de modo que los operadores que evitan el uso de OMG no estén sujetos a estos requisitos de etiquetado por la mera presencia de trazas de OMG que no superen este mínimo. En cualquier caso, los operadores deberán poder proporcionar pruebas de que se han adoptado las medidas necesarias para evitar la presencia del OMG en cuestión.
Por último, el Reglamento 1829/2003 contiene un mandato, dirigido a la Comisión, para que por ésta se cree un registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, que habrá de ser accesible al público.
Por su parte, el Reglamento 1830/2003 se refiere, en sustancia, a las obligaciones de los operadores económicos en relación con la trazabilidad de OMG, con el fin de facilitar el etiquetado preciso de estos productos con arreglo a los requisitos establecidos en el Reglamento 1829/2003, así como para facilitar la retirada de estos productos si se produjeran efectos adversos sobre la salud humana o animal y el medio ambiente.
Así, en todas las fases de la comercialización de un producto que contiene o está compuesto por OMG, incluso si se comercializa a granel, los operadores velarán por que se transmita por escrito al operador que reciba el producto la mención de que el producto contiene o está compuesto por OMG. A estos efectos, se prevé la creación, por parte de la Comisión, de un sistema de desarrollo y asignación de identificadores únicos de OMG.
La nueva normativa prevé, por último, que puedan seguir comercializándose, durante determinados periodos de tiempo y con sujeción a ciertas condiciones, productos comprendidos dentro de su ámbito de aplicación que fueran comercializados legalmente en la Comunidad antes de su fecha de aplicación.
Sentencia del Tribunal de Justicia, de 23 de septiembre de 2003, Asunto C-192/01, Comisión de las Comunidades Europeas vs. Reino de Dinamarca
El Tribunal de Justicia analiza en esta sentencia un recurso presentado por la Comisión contra una práctica administrativa danesa, que había sido a su vez denunciada ante la Comisión por un operador económico, debido a los obstáculos que dicha práctica impone a la comercialización en Dinamarca de un producto alimenticio legalmente comercializado en los demás Estados miembros.
La normativa nacional danesa establece que la utilización de cualesquiera sustancias destinadas a ser agregadas a los alimentos con el objeto de modificar, entre otros aspectos, su valor nutritivo debe ser autorizada por el Ministro de Alimentación. Este sistema se caracteriza por la existencia de una práctica administrativa como consecuencia de la cual los productos alimenticios enriquecidos sólo pueden comercializarse en Dinamarca si se acredita que su enriquecimiento con nutrientes responde a una necesidad de la población danesa. Así, fuera de determinados casos definidos de lo que se considera constituye una “necesidad nutricional”, se prohíbe sistemáticamente la comercialización de todos los productos alimenticios a los que se han añadido vitaminas y minerales, sin distinguir según los distintos minerales y vitaminas añadidos o según el nivel de riesgo que su adición puede presentar eventualmente para la salud pública.
El Tribunal de Justicia considera que esta práctica administrativa constituye una medida de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, contraria al artículo 28 del Tratado. Respecto a la cuestión de si dicha práctica administrativa puede justificarse sobre la base del artículo 30 del Tratado (esto es, por motivos de protección de la salud pública), el Tribunal concluye que la falta de una necesidad nutricional de la población de un determinado Estado miembro no puede, por sí sola, justificar una prohibición total de comercializar productos alimenticios legalmente fabricados y/o comercializados en otros Estados miembros. Una decisión de prohibir la comercialización sólo puede adoptarse si existe un riesgo real para la salud pública, que ha de estar suficientemente acreditado. Por tanto, el carácter sistemático de la prohibición de comercialización resultante de la práctica administrativa danesa es contrario al Derecho comunitario, el cual exige un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que puede producir la adición de los minerales y vitaminas en cuestión.
Sentencia del Tribunal de Justicia, de 23 de septiembre de 2003, Asunto C-40/02, Margareta Schernd lvs Bezirkshauptmannschaft Korneuburg
El Tribunal de Justicia resuelve en esta sentencia una cuestión prejudicial relativa a la aplicación de la Directiva 90/496/CEE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, sobre el etiquetado de propiedades nutritivas de los productos alimenticios.
La cuestión se suscita en el marco de un procedimiento sancionador contra una empresa austriaca declarada culpable de haber infringido las disposiciones nacionales vigentes en materia de etiquetado, debido a una diferencia entre el valor de vitamina C declarada en el etiquetado de un producto alimenticio, y el valor efectivamente comprobado de dicha vitamina. La empresa condenada alega que resulta imposible, en el caso de productos con un largo plazo de conservación, que los valores indicados en el etiquetado se refieran a la fecha de compra o de consumo del producto, y que, por tanto, deben poder referirse a cualquier momento entre la venta al consumidor final y el término del plazo de conservación indicado en dichos productos. Teniendo en cuenta que el contenido de vitaminas podía disminuir considerablemente por el paso del tiempo, y que la sobredosis no está contraindicada, los valores indicados se referían a los presentes al término del período mínimo de conservación.
En particular, la cuestión prejudicial se refiere a la definición de “valor medio”, en el sentido de la citada Directiva, esto es, el valor que representa mejor la cantidad de un nutriente contenida en un alimento dado. De acuerdo con el artículo 6, apartado 8, de la Directiva, las cifras declaradas en el etiquetado sobre propiedades nutritivas de un producto alimenticio deberán ser valores medios. Ninguna de las disposiciones de la Directiva precisa la fecha de referencia que debe tomarse en consideración para determinar este “valor medio”, no existiendo tampoco normativa comunitaria de desarrollo.
El Tribunal de Justicia resuelve la cuestión por referencia a otras disposiciones del Derecho comunitario, en particular, a la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los producto. Esta norma define la “fecha de duración mínima de un producto alimenticio” como aquella “hasta la cual dicho producto alimenticio mantiene sus propiedades específicas siempre que el producto se guarde en condiciones de conservación adecuadas”. Sobre esta base, el Tribunal concluye que el valor de un nutriente que se indica en un producto alimenticio puede corresponder al valor de dicho nutriente contenido en el alimento en cuestión al término de su fecha límite de conservación.