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URÍA &
MENÉNDEZ |
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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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NUEVAS TECNOLOGIASTELECOMUNICACIONESNueva Oferta de Interconexión de ReferenciaLa CMT, mediante Resolución de 10 de julio de 2003, modifica la Oferta de Interconexión de Referencia (OIR) en aspectos de especial relevancia tales como, entre otros, la interconexión por capacidad, los acuerdos de interconexión entre operadores y los precios aplicables a los servicios de red inteligente y de números cortos. (Más información) Determinación de operadores principales en los mercados de telefonía fija y móvilComo cada año la CMT ha declarado y hecho pública la relación de operadores que, a los efectos de lo previsto en el artículo 34 del Real Decreto-Ley 6/2000, de 23 de junio, tienen la condición de “principales” en los mercados de telefonía fija y móvil. (Más información) AUDIOVISUALServicios de difusión de televisión mediante acceso condicionalLa Sentencia del Tribunal Supremo de 12 de junio de 2003 afirma la procedencia del derecho de los particulares a ser indemnizados por los daños causados por un acto legislativo dañoso contrario a Derecho Comunitario. En este caso, el acto legislativo dañoso consistía en ciertas disposiciones del Real Decreto-Ley 1/1997, de 31 de enero, y de la Ley 17/1997, de 3 de mayo, que sustituyó a aquél una vez convalidado, y que imponían determinadas restricciones relativas a los sistemas de acceso condicional o descodificadores que podían emplear las plataformas de televisión sujetas a la Ley española. Medidas de fomento y promoción de la cinematografíaEl Real Decreto 526/2002, de 14 de junio, estableció incentivos a la producción cinematográfica independiente así como ciertas medidas encaminadas a garantizar la diversidad de las películas exhibidas. Dada la variedad de ayudas y subvenciones existentes, se ha dictado la Orden del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, de 22 de julio de 2003, que establece los procedimientos para acceder a las distintas ayudas y subvenciones, a fin de facilitar a los solicitantes la agilización de trámites y formalidades administrativas que se requieren para cada una de ellas. (Más información) PROPIEDAD INDUSTRIALAprobada la Ley de Protección Jurídica del Diseño IndustrialEl pasado mes de julio se aprobó y publicó la nueva regulación española del diseño industrial, que viene a sustituir las normas al respecto aún vigentes del Estatuto sobre la Propiedad Industrial de 1929. (Más información) PROPIEDAD INTELECTUALProgramas de ordenador desarrollados a medidaEl Tribunal Supremo parece establecer la obligación de proporcionar el código fuente al comprador en los supuestos de desarrollo a medida de un programa de ordenador. (Más información) Nuevo Reglamento comunitario sobre intervención de las aduanas en casos de mercancías infractorasSe ha aprobado a nivel comunitario un nuevo Reglamento relativo a las condiciones de intervención de las aduanas en los casos de mercancías que vulneren derechos de propiedad intelectual o industrial, que reemplaza el anterior Reglamento de 1994. (Más información) DERECHO FARMACÉUTICONueva estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y ConsumoEl Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, establece una nueva estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo como consecuencia de la entrada en vigor de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. En particular, destaca la creación de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud y del Instituto de Información Sanitaria, así como la redistribución de las funciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y de la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Farmacéuticos. El Real Decreto 1087/2003 entró en vigor el 30 de agosto de 2003. Entrega de medicamentos a domicilio a enfermos crónicos, previa dispensación en la oficina de farmacia cubierta por receta médicaEl Tribunal Constitucional se ha pronunciado sobre la constitucionalidad de diversos preceptos de la Ley del Parlamento de Galicia 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenación Farmacéutica, cuya constitucionalidad había sido cuestionada por el Gobierno. En particular, este Tribunal ha declarado constitucional el precepto que autoriza a las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos a enfermos crónicos a través de correos o mensajería, siempre que la prescripción esté garantizada por receta médica y el medicamento en cuestión les haya sido previamente dispensado en esa misma oficina de farmacia. (Más información) Importación paralela de medicamentosEl Abogado General Tizzano considera que, en el caso de importación paralela de medicamentos entre Estados miembros, la autorización de comercialización concedida en el Estado de importación puede extenderse a la especialidad farmacéutica importada si ésta fue autorizada en el Estado de procedencia y puede considerarse esencialmente idéntica a la comercializada en el Estado de importación. El requisito de que el principio activo de ambas especialidades sea fabricado por empresas del mismo grupo, o en virtud de contratos con un mismo licenciante, es un requisito adicional al referido a la identidad esencial, por lo que su exigencia constituye un obstáculo potencial a la libre circulación de medicamentos entre los Estados miembros, que sólo podría estar justificada por razones de salud pública. (Más información) Comunicación de la Comisión sobre productos sanitariosLa Comunicación recoge el informe sobre el funcionamiento de las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios, relacionadas con la vigilancia, la investigación clínica y la consulta de las autoridades competentes en materia de productos farmacéuticos, así como las conclusiones al análisis sobre el marco reglamentario llevado a cabo por el grupo de expertos en productos sanitarios de la Comisión. (Más información) Comunicación de la Comisión sobre medicamentos huérfanosLa Comunicación analiza determinadas cuestiones del Reglamento CE 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre medicamentos huérfanos, relacionadas con los criterios de declaración, procedimientos de declaración y cancelación del Registro y autorización comunitaria previa a la comercialización. (Más información) Otras novedades legislativas en materia farmacéutica- Resolución de 15 de julio de 2003, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Andalucía (BOE de 6 de agosto de 2003). - Resolución de 15 de julio de 2003, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha (BOE de 6 de agosto de 2003). - Resolución de 15 de julio de 2003, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se da publicidad al Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Consejería de Salud de la Comunidad Autónoma de Madrid (BOE de 6 de agosto de 2003). - Resolución de 18 de julio de 2003, de la Agencia Española del Medicamento, por la que se acuerda la publicación de especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas correspondientes al segundo trimestre de 2003 (BOE de 4 de agosto de 2003). - Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 15 de junio de 2003 al 15 de julio de 2003 (DOCE C176 de 25 de julio de 2003) - Relación de las decisiones comunitarias sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 15 de julio de 2003 al 15 de agosto de 2003 (DOCE C204 de 29 de agosto de 2003) DERECHO ALIMENTARIOLa mera presencia en nuevos alimentos de restos de sustancias transgénicas no excluye su equivalencia sustancial con alimentos existentesEl Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas afirma que la mera presencia en nuevos alimentos de restos de proteínas transgénicas no impide su calificación como alimentos sustancialmente equivalentes a otros existentes y, por tanto, que pueda seguirse el procedimiento simplificado para su puesta en el mercado. (Más información) Uso de fotografías o ilustraciones como advertencias sanitarias en los envases de tabacoLa Comisión Europea ha establecido determinadas pautas a seguir por los Estados miembros que decidan exigir el uso de advertencias sanitarias en los envases de tabaco en forma de fotografías o ilustraciones. (Más información)
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Resolución de la CMT de 10 de julio de 2003 sobre la modificación de la Oferta de Interconexión de Referencia aplicable a Telefónica de España, S.A.U. (BOE de 21 de julio de 2003)
La mencionada Resolución introduce diversas novedades en la Oferta de Interconexión de Referencia (“OIR”) aplicable a Telefónica de España, S.A.U. (“Telefónica”), entre las que destacan, fundamentalmente, las siguientes:
Acuerdos de Interconexión: se introduce un modelo de acuerdo de interconexión entre Telefónica y el operador que solicite interconexión, de forma que ésta podrá hacerse efectiva con la simple aceptación del texto de dicho acuerdo;
Números cortos: se detalla el esquema aplicable a las condiciones y precios de interconexión para la prestación de servicios de números cortos (particularmente de los de acceso a los servicios de consulta telefónica sobre números de abonado -rango 118AB-);
Interconexión por capacidad: se regulan por primera vez las posibilidades a las que pueden acudir los operadores interconectados en situaciones de desbordamiento de capacidad sobre enlaces por tiempo en cada Punto de Interconexión. Así, cada operador interconectado podrá decidir si contrata alternativas para encaminar las llamadas que no encuentren recursos en los enlaces de capacidad o si, por el contrario, prefiere que dichas llamadas sean rechazadas; y
Red inteligente: por primera vez se define que el operador que debe pagar el servicio de tránsito para las llamadas a números 800 y 900 es el operador de red inteligente, mientras que para el resto de llamadas de red inteligente el obligado al pago de dicho servicio varía en función del modelo de interconexión elegido por cada operador: para el modelo de interconexión de acceso el servicio de tránsito lo paga el operador de red inteligente, y para el modelo de interconexión de terminación lo paga el operador de acceso.
Asimismo, se establece por primera vez para las llamadas a números de red inteligente de tarificación adicional que, la parte del valor añadido de dichas llamadas no se pague en interconexión hasta que el operador de acceso no haya cobrado la cantidad correspondiente al abonado.
Resolución de la CMT de 26 de junio de 2003
En virtud de la citada Resolución, la CMT ha establecido, como cada año, la relación de operadores que tienen la consideración de principales en los mercados nacionales de telefonía fija y móvil. Esta declaración sujeta a los operadores así designados al conjunto de limitaciones establecidas en el artículo 34 del Real Decreto-Ley que, establece que las personas físicas o jurídicas que participen en el capital o en los derechos de voto de dos o más sociedades que tengan la condición de operador principal en un mismo mercado o sector en una proporción igual o superior al 3 por 100 del total, no podrán ejercer los derechos de voto correspondientes al exceso respecto de dicho porcentaje en más de una entidad. Asimismo, las personas físicas o jurídicas que tengan la consideración de operadores principales no podrán designar directa ni indirectamente miembros de los órganos de administración de sociedades que tengan tal condición en el mismo mercado o sector. Todos los afectados por las mencionadas limitaciones quedan, además, sujetos a la obligación de comunicar a la CMT, en el plazo de un mes desde que se produzca la circunstancia que los incluye dentro del ámbito de aplicación de tales restricciones, la sociedad respecto de la que pretendan ejercer los derechos de voto o designar miembros del órgano de administración sin restricción alguna.
El apartado Dos del artículo 34 define al operador principal como "...cualquiera que teniendo la condición de operador en dichos mercados o sectores, ostente una de las cinco mayores cuotas del mercado o sector en cuestión". Los mercados a los que hace referencia este precepto son, entre otros, el de telefonía portátil y el de telefonía fija.
La CMT ratifica el criterio utilizado para la determinación de operadores principales del año 2001, al interpretar el término “operador principal” como Grupo empresarial en su conjunto y no como persona jurídica que presta sus servicios en el mercado de referencia.
En consecuencia, y tras analizar las cuotas de mercado de los distintos operadores atendiendo a la facturación total anual por operaciones comerciales, la CMT declara como operadores principales en el mercado de telefonía fija a los siguientes Grupos empresariales: Grupo Telefónica (Telefónica de España, S.A.U., Telefónica Cable, S.A.U., Telefónica Data España, S.A.U. y Telefónica Móviles España, S.A.U.), Grupo Auna (Auna Telecomunicaciones, S.A.), Grupo UNI2-France Telecom (UNI2 Telecomunicaciones, S.A.U. y Catalana de Telecomunicacions, Societat Operadora de Xarxes, S.A.), Grupo Jazztel (Jazz Telecom, S.A.U.) y Grupo Ono-Cableuropa (Cableuropa, S.A., Mediterránea Norte Sistemas de Cable, S.A., Mediterránea Sur Sistemas de Cable, S.A., Ononet Comunicaciones, S.A.U., Región de Murcia del Cable, S.A. y Valencia del Cable, S.A.). Asimismo, ha declarado operadores principales en el mercado de telefonía móvil a los siguientes Grupos de empresas: Grupo Telefónica (Telefónica Móviles de España, S.A.U.), Grupo Vodafone (Vodafone España, S.A.), Grupo Auna (Retevisión Móvil, S.A.) y Grupo Xfera (Xfera Móviles, S.A.).
Orden del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, de 22 de julio, por la que se dictan normas de aplicación del Real Decreto 526/2002, de 14 de junio (BOE de 7 de agosto de 2003)
El Real Decreto 526/2002, de 14 de junio, estableció incentivos a la producción cinematográfica independiente así como ciertas medidas encaminadas a garantizar la diversidad de las películas exhibidas. Dada la variedad de ayudas y subvenciones existentes, se ha dictado la Orden del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, de 22 de julio, que establece los procedimientos para acceder a las distintas ayudas y subvenciones, a fin de facilitar a los solicitantes la agilización de trámites y formalidades administrativas que se requieren para cada una de ellas.
En particular, la Orden de 22 de julio se ocupa de aspectos tales como los certificados de nacionalidad de las películas y obras audiovisuales españolas, las ayudas a la producción, difusión, conservación y promoción en festivales de obras cinematográficas y audiovisuales, incluido el desarrollo de guiones para dichas obras cinematográficas y audiovisuales, y las ayudas para la organización de festivales y certámenes cinematográficos en España.
En cualquier caso, las normas contenidas en la Orden de 22 de julio deben entenderse sin perjuicio de las aplicables a otras ayudas, estímulos o subvenciones que puedan establecer las distintas Comunidades Autónomas en el ámbito de sus competencias.
Ley 20/2003, de 7 de julio, de Protección Jurídica del Diseño Industrial (BOE 8 de julio de 2003)
El pasado mes de julio se aprobó y publicó la nueva regulación española del diseño industrial, que viene a sustituir las normas al respecto aún vigentes del Estatuto sobre la Propiedad Industrial de 1929. La nueva Ley incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 98/71/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la protección jurídica de los dibujos y modelos, denominados conjuntamente “diseños” por la nueva Ley y que consisten en la apariencia bidimensional (dibujos) o tridimensional (modelos) de un producto, derivada de las características de las líneas, contornos, colores, forma, textura o materiales del producto en sí o de su ornamentación.
Los presupuestos de protección establecidos por la nueva Ley, presupuestos objetivos, son la novedad y el carácter singular: la protección, que se obtiene mediante el registro, se otorga a los diseños que producen en el usuario informado una impresión de conjunto distinta a la de los demás diseños, no siendo conocidos por los círculos especializados del sector relevante. Ahora bien, la nueva regulación establece que, durante un plazo de doce meses, la novedad no se destruye por la divulgación realizada por el autor.
Otra novedad es la modificación del procedimiento administrativo de concesión, que, según la propia norma, busca combinar la rápida concesión y la seguridad que requiere la industria del diseño con la defensa de los intereses generales y de los derechos de terceros. Estos objetivos se pretenden mediante un sistema que la Ley denomina “de oposición post-concesión” y que consiste en la concesión del registro tras un simple y sumario examen de oficio, que se limita a comprobar que se trata de un diseño en el sentido legal y que no es contrario al orden público ni a las buenas costumbres. Tras la publicación del registro, cuyo aplazamiento puede solicitarse durante un plazo máximo de 30 meses, el diseño produce ya plenos efectos, pero se abre entonces un período de oposición para los terceros interesados, entre los que se incluyen expresamente las agrupaciones de profesionales afectados, con base en derechos anteriores o en motivos de denegación que la Administración no está facultada para examinar de oficio.
El registro del diseño, que confiere a su titular el derecho exclusivo a utilizarlo y a prohibir su utilización por terceros sin su consentimiento, se otorga por 5 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud, y puede renovarse por uno o más períodos sucesivos hasta un máximo de 25 años.
La regulación legal del diseño como objeto de propiedad se limita a los aspectos puramente contractuales, en defecto de manifestación de la autonomía de la voluntad de las partes. La regulación de las acciones de defensa del derecho sigue las pautas establecidas en otras disposiciones análogas, como la Ley de Marcas y la Ley de Patentes.
Cabe señalar que los efectos en España de la nueva Ley coexistirán con los efectos uniformes en toda la Unión Europea de los diseños comunitarios, regulados por el Reglamento 6/2002, del Consejo, sobre los dibujos y modelos comunitarios, que incluye tanto el diseño registrado como el no registrado, aunque la protección material de este último es distinta y limitada a un período no prorrogable de 3 años, contados desde la fecha de la primera divulgación del diseño en la Comunidad.
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) de 17 de mayo de 2003
El Tribunal Supremo conoce en esta sentencia de un recurso de casación que tuvo por origen una reclamación por los daños y perjuicios que se habrían derivado del incumplimiento de un contrato para el desarrollo de un programa de ordenador a medida.
El incumplimiento habría consistido, en particular, en la negativa del proveedor a proporcionar al comprador el código fuente del programa en cuestión.
Señala el Tribunal Supremo que, habiendo asumido el comprador los gastos de desarrollo del programa, su “viabilidad para el futuro no puede dejarse al puro interés, capricho o veleidad del proveedor” y, por tanto, que el proveedor se encuentra obligado a entregar el código fuente del programa al comprador, pues tal código resultaría necesario para actualizar o mejorar el programa. Estos actos de mejora o actualización serían, según el Tribunal, actos necesarios para la utilización de un programa hecho a medida, por parte del usuario legítimo, con arreglo a la finalidad propuesta, por lo que no necesitarían autorización del autor del programa, de conformidad con el actual artículo 100.1 del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, citado por el Tribunal.
Sin perjuicio de lo anterior, no parece claro que el razonamiento mencionado pueda resultar aplicable a supuestos en que, a diferencia del de la sentencia, se hubiera pactado expresamente en contra de la entrega del código fuente (el artículo mencionado, en particular, excepciona los supuestos en que exista disposición contractual en contrario), sin perjuicio del carácter confuso de la sentencia, que dificulta conocer su exacto alcance respecto de tal cuestión.
Promulgado en materia de intervención de las aduanas en los casos de mercancías que vulneren derechos de propiedad intelectual o industrial, el Reglamento (CE) nº 1383/2003 deroga y sustituye el Reglamento (CE) nº 3295/94.
Entre las principales novedades que introduce el nuevo Reglamento respecto del anterior, se encuentran las siguientes: (i) amplía el ámbito de aplicación del Reglamento a más derechos (e.g. las variedades vegetales, las indicaciones geográficas y las denominaciones de origen); (ii) persigue, según señalan los trabajos preparatorios, un intercambio de información más completo y ágil entre las aduanas y los titulares de derechos; (iii) suprime los cánones y garantías para interponer una solicitud de intervención y (iv) amplía el ámbito de aplicación del procedimiento de oficio.
Sentencia 152/2003, de 17 de julio, del Tribunal Constitucional (BOE de 13 de agosto de 2003)
En el seno del recurso de inconstitucionalidad planteado por el Presidente del Gobierno, el Tribunal analiza la constitucionalidad de determinados preceptos de la Ley del Parlamento de Galicia 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenación Farmacéutica relacionados con tres cuestiones: (a) la dispensación a los enfermos crónicos de medicamentos a través de correos o mensajería; (b) aspectos del régimen jurídico de las autorizaciones administrativas exigibles para la apertura y funcionamiento de las oficinas de farmacia; y (c) la regulación de la actividad de las unidades de radiofarma de tipo II y la autorización de las mismas.
Merece especial atención el análisis relativo a la primera cuestión. En particular, se analiza la constitucionalidad del artículo 4.3 de la Ley 5/1999, en virtud del cual las oficinas de farmacia, en las condiciones que previamente se regulen, podrán dispensar “a través de correos o servicios de mensajería, propios o ajenos, los medicamentos que, por circunstancias especiales, requieran periódicamente los enfermos crónicos, cuya prescripción esté garantizada por receta médica y exista una dispensación previa en esa oficina de farmacia de ese mismo medicamento”.
Alega el recurrente que el anterior precepto ha de ser declarado inconstitucional y por tanto nulo, en la medida en que (i) la Comunidad Autónoma gallega ha invadido la competencia exclusiva estatal en materia de legislación sobre “productos farmacéuticos” y, adicionalmente, (ii) la regulación establecida es contraria al artículo 3.4. de la Ley del Medicamento, que prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos.
El Tribunal Constitucional rechaza ambas alegaciones al entender que la regulación contenida en el precepto citado no se engloba dentro de la legislación de “productos farmacéuticos” sino de la relativa a “ordenación farmacéutica” o “establecimientos farmacéuticos”, respecto de la cual las Comunidades Autónomas ostentan potestades normativas. Y ello por cuanto esta regulación se refiere al ejercicio ordinario de la dispensación de medicamentos por las farmacias y no afecta a las garantías de la protección de la salud de los ciudadanos en el ámbito de la dispensación de medicamentos (en cuyo caso se encuadrarían en el ámbito de la legislación de “productos farmacéuticos”, cuya competencia se reserva en exclusiva al Estado). El núcleo de dicha garantía lo constituye, a juicio del Tribunal, la necesidad de supeditar la dispensación del medicamento a la presentación de la correspondiente receta, garantía que mantiene el precepto cuestionado.
Finalmente, añade el Tribunal que el hecho de que la entrega del medicamento se efectúe mediante servicios de mensajería no puede considerarse un supuesto de venta a domicilio o venta indirecta al público, proscrito por la Ley del Medicamento, al exigirse que la dispensación sea efectuada por una farmacia y cubierta por la correspondiente receta médica.
Conclusiones del Abogado General Tizzano, de 11 de septiembre de 2003, en el asunto Kolpharma GmbH contra la República Federal de Alemania
Los medicamentos Jumex y Movergan, ambos fabricados con el mismo principio activo, son comercializados por dos laboratorios distintos en Italia y en Alemania, respectivamente. El principio activo común a ambos medicamentos procede del mismo laboratorio, pero mientras que el primer laboratorio se provee del mismo por un contrato de licencia, el segundo lo hace en virtud de un acuerdo de suministro.
Dada la identidad del principio activo, el laboratorio Kohlpharma GmbH, con la intención de importar a Alemania el medicamento Jumex, solicitó a la autoridad alemana la extensión a dicho medicamento de la autorización de comercialización (“AC”) concedida al Movergan en Alemania. Sin embargo, la autoridad alemana - invocando la sentencia Smith & Nephew y Primercrown -, desestimó la solicitud, al entender que, según se desprende de dicha sentencia, para extender la AC concedida a un medicamento en el Estado de importación al medicamento objeto de la importación es necesario que ambos productos tengan un “origen común”, es decir, que los respectivos fabricantes formen parte del mismo grupo de empresas o, al menos, que las fabriquen en virtud de contratos celebrados con un mismo licenciante, lo cual no ocurría en el caso planteado.
Kohlpharma recurre la decisión de la autoridad alemana al entender que el requisito del origen común no es condición necesaria para extender la AC en este supuesto al tratarse de especialidades farmacéuticas sustancialmente idénticas. En consecuencia, la autoridad alemana suspendió el procedimiento para plantear al Tribunal de Justicia, con carácter prejudicial, si el artículo 30 CE justifica que la autoridad alemana obstaculice, en contra de lo dispuesto en el artículo 28 CE, la importación paralela al denegar la AC mediante procedimiento simplificado en el presente caso.
El Abogado General establece que, en el caso de importación paralela de medicamentos entre Estados miembros, la especialidad farmacéutica importada puede disfrutar de la AC concedida en el Estado de importación a otra especialidad farmacéutica si la primera (a) goza de una AC, concedida en el Estado de procedencia y (b) puede considerarse idéntica o esencialmente idéntica a la comercializada en el Estado de importación. Si bien el “origen común” de ambas especialidades farmacéuticas constituye un indicio de la identidad de los productos, es un requisito adicional a éste, por lo que su exigencia constituye un obstáculo potencial a la libre circulación de medicamentos entre los Estados miembros contrario al artículo 28 CE que sólo podría estar justificado, conforme al artículo 30 CE, si está dirigido a proteger la salud pública.
Comunicación COM (2003) 386, de 2 de julio, de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, sobre productos sanitarios
La Comunicación recoge el informe sobre el funcionamiento de las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios, relacionadas con la vigilancia, la investigación clínica y la consulta de las autoridades competentes en materia de productos farmacéuticos, así como las conclusiones al análisis sobre el marco reglamentario llevado a cabo por el grupo de expertos en productos sanitarios de la Comisión.
La Comunicación reconoce la importancia de los productos sanitarios en el sector de la asistencia sanitaria, tanto en términos de mercado como si se atiende a su impacto en la Sanidad o a su influencia en el gasto público en asistencia sanitaria. Sin embargo, dada la ausencia de datos detallados completos, la Comisión prevé la elaboración, en cooperación con las autoridades nacionales e interesados, de un estudio pormenorizado sobre el sector, su impacto en Sanidad y en el gasto público, así como el marco de las condiciones necesarias para aumentar su competitividad.
La Comisión considera que el marco jurídico de los productos sanitarios, constituido por la Directiva sobre productos implantables activos, la Directiva sobre productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro y la Directiva sobre productos sanitarios en general, es estable y adecuado en relación con la seguridad y la evolución tecnológica, si bien es necesario mejorar su aplicación y unificar ciertos aspectos específicos.
En particular, las mejoras en la aplicación del marco reglamentario deben conseguirse a través de un programa de acción completo en el que participen todos los agentes, y basado en diferentes medios, entre los que destacan (i) la aplicación de medidas a escala nacional (incluidas la vigilancia de mercados y la designación y control de los organismos notificados); (ii) el uso de instrumentos previsto en las Directivas (reclasificación, principio de precaución, cláusula de salvaguardia, objeción formal a las normas); (iii) la elaboración de documentos de orientación a la aplicación de las Directivas; y (iv) el desarrollo de actividades de coordinación y cooperación en diferentes foros, incluido un nuevo “comité de alto nivel de productos sanitarios”.
Por último, la Comunicación contiene una serie de anexos con información del sector relativa a la cobertura de los productos sanitarios, los beneficios de la tecnología médica y de los productos sanitarios para los ciudadanos de la UE, los aspectos principales del marco reglamentario y ciertos detalles sobre los grupos de trabajo relacionados con la aplicación de las Directivas sobre productos sanitarios.
Comunicación de la Comisión relativa al Reglamento CE 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre medicamentos huérfanos (DOCE C178 de 29 de julio de 2003)
La Comunicación analiza determinadas cuestiones relacionadas con los criterios de declaración (artículo 3), procedimientos de declaración y cancelación del Registro (artículo 5) y autorización comunitaria previa a la comercialización (artículo 7), del Reglamento CE 141/2000, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre medicamentos huérfanos (aquellos (a) destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de afecciones que pongan en peligro la vida o conlleven incapacidad crónica y que no afecten a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad, o que su comercialización, sin incentivos, no sea rentable; (b) siempre que no existan métodos satisfactorios para su diagnóstico, prevención, o tratamiento, o que, de existir, el medicamento (huérfano) aportará un beneficio considerable a quienes lo consuman).
En relación con los criterios de declaración contenidos en la definición de medicamento huérfano del artículo 3.1 del Reglamento, la Comisión establece ciertas precisiones en cuanto a la prevalencia de la afección, el cálculo de la población afectada en relación con medicamentos de diagnóstico o prevención, la noción de “métodos satisfactorios” y la necesaria acreditación del “beneficio considerable” que deberá aportar el medicamento huérfano.
Por otro lado, conforme al Reglamento, existe la posibilidad de cancelar la inscripción de un medicamento declarado huérfano en el Registro comunitario de medicamentos huérfanos cuando se compruebe antes de la concesión de la autorización de comercialización que dicho medicamento ha dejado de cumplir los criterios de declaración señalados anteriormente. En este sentido, la Comisión establece que el promotor deberá justificar en el momento de solicitar la autorización de comercialización el cumplimiento actual de tales requisitos, que deberá ser evaluado por el Comité de medicamentos huérfanos antes de que se conceda la autorización de comercialización, procediéndose a la revalidación o cancelación del Registro, según el caso.
Finalmente, la Comisión analiza la aplicación del beneficio de la exclusividad comercial previsto en el Reglamento para los medicamentos declarados huérfanos en distintos supuestos, entre los que destacan la existencia de dos solicitudes de autorizaciones de comercialización (tanto si ambas se presentan por el procedimiento centralizado, como por procedimientos nacionales como una solicitud por cada tipo de procedimiento), la aparición de nuevas indicaciones huérfanas concedidas a un medicamento huérfano autorizado, y la existencia de distintas indicaciones huérfanas concedidas a medicamentos huérfanos similares con distintos promotores; así como los supuestos de revisión y de excepción del referido beneficio de exclusividad comercial.
Sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia SpA y otros vs. Presidenza del Consiglio dei Ministri y otros, Asunto C-236/01
En el seno de una cuestión prejudicial planteada por un juzgado italiano, el Tribunal de Justicia analiza, entre otros aspectos, si los alimentos que contienen sustancias transgénicas pueden ser considerados como alimentos sustancialmente equivalentes a otros alimentos existentes. Esta calificación tiene especial relevancia a los efectos de la puesta en el mercado de los alimentos conforme al Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios: mientras que, con carácter general, la puesta en el mercado de nuevos alimentos está sometida a una evaluación previa de su seguridad por los organismos competentes, y puede ser sometida a un régimen de previa autorización, tratándose de alimentos sustancialmente equivalentes a otros existentes se establece un procedimiento simplificado, de mera notificación.
Al argumento, planteado por varios Estados miembros, de que la presencia de proteínas extrañas en nuevos alimentos impide que pueda considerarse que tales alimentos son sustancialmente equivalentes a alimentos existentes, el Tribunal de Justicia responde que la mera presencia en nuevos alimentos de restos de proteínas transgénicas a determinados niveles no impide que se considere que tales alimentos son sustancialmente equivalentes a alimentos existentes y, por tanto, que se utilice el procedimiento simplificado para su comercialización. A pesar de que el procedimiento simplificado no exige una evaluación íntegra de los riesgos de los nuevos alimentos, el Tribunal entiende que dicho procedimiento incluye suficientes factores para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, siempre y cuando la equivalencia sustancial con el alimento preexistente haya sido determinada sobre la base de los datos científicos disponibles y reconocidos de forma general, o bien por los organismos competentes de los Estados miembros especializados en la evaluación de los riesgos producidos por los nuevos alimentos.
Por otra parte, el Tribunal declara en esta sentencia que el uso legítimo del procedimiento simplificado por parte de un Estado miembro no implica la autorización, ni siquiera tácita, de la Comisión para la puesta en el mercado del alimento en cuestión, dado que su intervención en este procedimiento se limita a la recepción, transmisión y publicación de las notificaciones relativas a la comercialización de dichos alimentos. Por tanto, los restantes Estados miembros pueden suspender la comercialización y el uso de dicho alimento sin estar obligados a cuestionar previamente la regularidad del uso del procedimiento simplificado para su puesta en el mercado, siempre y cuando la adopción de dichas medidas sea consecuencia de nuevas informaciones, fruto de los conocimientos científicos disponibles, que presenten motivos fundados para considerar que la utilización de ese alimento supone un peligro para la salud humana o el medio ambiente.
Decisión de la Comisión nº 641/2003, de 5 de septiembre (DOCE L 226, de 10 de septiembre de 2003)
La Comisión establece en esta Decisión, visto el artículo 5 apartado 3 de la Directiva 2001/37/CE, normas acerca del uso de fotografías en envases de tabaco para describir y explicar las consecuencias sobre la salud que tiene el hábito de fumar, aplicable a todos los tipos de productos del tabaco salvo el tabaco de uso oral y otros tipos de tabaco sin combustión.
Así, los Estados miembros que decidan exigir el uso de estas advertencias sanitarias deberán adoptar y publicar las disposiciones necesarias para adecuarse a esta Decisión, estableciendo los periodos transitorios que permitan la realización de los cambios adecuados en el proceso de producción y ensamblaje de los productos del tabaco, que en ningún caso se aplicarán antes del 1 de octubre de 2004.
En particular, las fotografías o ilustraciones empleadas deberán ser elegidas de entre una gama que será establecida por la Comisión antes del 30 de septiembre de 2004, y podrán ir acompañadas de una referencia a la autoridad autora, incluyendo logotipos, y números de teléfono de contacto de los programas disponibles para dejar de fumar.
La Comisión se preocupa por la integridad visual de estas advertencias estableciendo que se imprimirán de forma inamovible e indeleble, de manera que no puedan quedar disimuladas o separadas por otras indicaciones o imágenes, incluso el sello fiscal, ni ser deterioradas por la apertura del envase. Añade la Comisión, en respuesta a una práctica ya incipiente, que los Estados miembros adoptarán las reglas necesarias para evitar que el uso de cualquier tipo de envoltorio, bolsa, solapa, caja o cualquier otro objeto disimule total o parcialmente o separe las advertencias combinadas o cualquiera de sus elementos.