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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico |
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TELECOMUNICACIONES Directiva
sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas Aspectos
fundamentales de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios
de la sociedad de la información y del comercio electrónico Relación
de operadores dominantes en los mercados de telefonía fija y
móvil, así como de interconexión Relación
de operadores principales en los mercados nacionales de servicios
de telefonía fija y móvil PROPIEDAD INDUSTRIAL Nuevo
Reglamento de Marcas Caducidad
parcial de marcas PROPIEDAD INTELECTUAL Responsabilidad
solidaria del productor y del realizador de unos vídeos por
infracción de derechos de propiedad intelectual FARMACÉUTICO Farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano Productos
sanitarios Inserción
del logotipo del representante en el cuadro azul del embalaje
exterior de un medicamento Revocación
de la autorización de importación paralela a raíz de la renuncia
a la autorización de comercialización del medicamento de referencia
por su titular Importación
paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado
para la comercialización con reenvasado del producto con la
marca DERECHO ALIMENTARIO Aprobación
del Estatuto de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria El Real Decreto 700/2002, de 19 de julio, aprueba el Estatuto de la Agencia y dicta las necesarias disposiciones para su efectiva constitución, puesta en marcha, organización y funcionamiento. (Más información) Cataluña:
Aprobación de la Ley de Seguridad Alimentaria Mediante la Ley 20/2002, de 5 de julio, del Parlamento de Cataluña, de Seguridad Alimentaria, la Generalitat regula los mecanismos que deben permitir dar una respuesta apropiada a los nuevos retos y a las exigencias sociales en el ámbito de la seguridad alimentaria, y crea la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria, como punto de referencia en Cataluña en cuanto a la seguridad en los alimentos. (Más información) El
TJCE delimita el concepto de fuerza mayor aplicable en el marco
de los reglamentos agrícolas El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas resuelve una cuestión prejudicial sobre la validez de determinados preceptos del Reglamento (CEE) nº 3665/87 de la Comisión, de 27 de noviembre de 1987, por el que se establecen las modalidades comunes de aplicación del régimen de restituciones a la importación para los productos agrícolas, y, en particular, sobre la interpretación del concepto de “fuerza mayor” que figura en el artículo 11, apartado 1, del citado Reglamento. (Mas información)
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TELECOMUNICACIONES
Directiva
sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas
Directiva
2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa
al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en
el sector de las comunicaciones electrónicas, publicada en el DOCE el 31 de
julio de 2002
El ámbito de aplicación específico de esta Directiva es el de los servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público en las redes públicas de comunicaciones de la Unión Europea. Sin embargo, sus disposiciones no afectan a las actividades no comprendidas en el ámbito de aplicación del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, a las actividades relativas a la seguridad pública, la defensa, la seguridad del Estado ni a las actividades del Estado en materia penal. Asimismo, esta Directiva no afecta a las disposiciones contenidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección de datos personales, que seguirá aplicándose al sector de las comunicaciones electrónicas para todas las cuestiones relativas a la protección de derechos y libertades fundamentales que no estén incluidas de manera específica en la primera, especialmente a las obligaciones del responsable del tratamiento de datos.
La Directiva obliga a los Estados miembros a garantizar la confidencialidad de las comunicaciones y de los datos asociados a ellas que se lleven a cabo a través de redes públicas de comunicaciones y de los servicios de comunicaciones electrónicas disponibles al público, quedando expresamente prohibido cualquier tipo de intervención de las comunicaciones y datos sin el consentimiento de los usuarios. Por ello, la Directiva dispone que los proveedores de los ya mencionados servicios deben adoptar las medidas técnicas y de gestión adecuadas para garantizar la confidencialidad y preservar la seguridad de sus servicios.
En el esquema de protección que dibuja esta Directiva resulta esencial la ampliación de las medidas de protección en ella establecidas a las personas jurídicas, así como la distinción de los conceptos de “abonado” y “usuario”. En efecto, usuario es la persona física que utiliza con fines privados o comerciales un servicio de comunicaciones electrónicas disponible al público sin que necesariamente se haya abonado al servicio; mientras que abonado es la persona física o jurídica que ha suscrito un contrato con el prestador de servicios de comunicaciones electrónicas. Esta distinción es particularmente relevante a los efectos de la regulación de los servicios basados en datos de localización de los usuarios y/o abonados, así como del derecho a disponer de facturación no desglosada y de la presentación y restricción de la identificación de la línea de origen y de la línea conectada.
La Directiva prohibe la utilización de sistemas de llamada automática con fines de venta directa respecto de los abonados que no hayan otorgado su consentimiento previo. En todo caso, aún tratándose de comunicaciones consentidas se debe garantizar que el usuario y/o abonado conoce el destinatario de la comunicación y, por tanto, tiene la posibilidad de poner fin a tales comunicaciones. La Directiva establece, asimismo, la necesidad de información previa y gratuita a los abonados para la inclusión de sus datos en las guías de abonados y la obligación de los Estados miembros de velar por que los abonados tengan la oportunidad de decidir la inclusión o exclusión de sus datos de las mencionadas guías sin que ello permita al prestador de servicios cobrar cantidad alguna.
La Directiva 2002/58/CE deroga la Directiva 97/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 1997, relativa al tratamiento de los datos personales y la protección de la intimidad en el sector de las telecomunicaciones electrónicas, de forma que todas las referencias realizadas a ella en cualquier instrumento normativo deben entenderse realizadas a la Directiva 2002/58/CE.
La Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas debe ser incorporada al derecho de los Estados miembros antes del 31 de octubre de 2003.
La Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas entró en vigor el 31 de julio de 2002.
Aspectos
fundamentales de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad
de la información y del comercio electrónico
Ley
34/2002, de servicios de la Sociedad de la Información y de Comercio Electrónico
(en adelante, la “LSSI”), promulgada el 11 de julio de 2002
Con la promulgación de la LSSI el legislador español ha cumplido con el mandato del legislador comunitario de incorporar a nuestro ordenamiento jurídico interno la Directiva Comunitaria 2000/31, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información y, en particular, el comercio electrónico en el mercado interior.
La LSSI viene a aclarar en cierta medida el régimen jurídico aplicable a la implantación y uso de Internet y de las nuevas tecnologías de la información, lo cual contribuirá a generar el grado de confianza adecuado en los usuarios de este nuevo medio.
En particular, la LSSI determina el régimen jurídico aplicable a los denominados servicios de la sociedad de la información y a la contratación por vía electrónica, en lo referente a: (i) las obligaciones y régimen de responsabilidad de los prestadores de servicios, incluidos los que actúan como intermediarios en la transmisión de contenidos por las redes de telecomunicaciones -arts. 9 a 18-; (ii) las comunicaciones comerciales por vía electrónica -arts. 19 a 22-; (iii) la contratación por vía electrónica -arts. 23 a 29-; (iv) la resolución judicial y extrajudicial de conflictos -arts. 30 a 32-; (v) ciertos deberes de información y control -arts. 33 a 36-; y, finalmente, (vi) las infracciones y sanciones aplicables a quienes incumplan lo previsto en esta norma.
El ámbito de aplicación de la LSSI viene determinado por el Estado en que esté establecido el prestador de servicios. Así, la LSSI se aplica íntegramente a (i) los prestadores de servicios establecidos en España y los servicios por ellos prestados, (ii) aquellos prestadores residentes o domiciliados en otro Estado que ofrezcan servicios de la sociedad de la información a través de un establecimiento permanente en España y (iii) aquellos prestadores establecidos en otro Estado miembro de la Unión Europea (“UE”) o del Espacio Económico Europeo (“EEE”), cuando el destinatario de sus servicios se encuentre en España y los servicios afecten a determinadas materias. Por último, la LSSI únicamente se aplicará a prestadores de servicios establecidos en un Estado no miembro de la UE o del EEE cuando dirijan sus servicios específicamente al territorio español o cuando sus actividades afecten a ciertas materias consideradas de orden público.
La LSSI se basa en el principio de libre prestación de los servicios, lo que comporta, de un lado, que la prestación de estos servicios no estará sujeta a autorización previa y, de otro, que con carácter general no podrán imponerse restricciones a los servicios prestados por entidades establecidas en un Estado miembro de la UE o del EEE por razones derivadas del ámbito normativo coordinado (concepto que engloba el conjunto de requisitos aplicables a los prestadores de servicios de la sociedad de la información en relación con el comienzo o el posterior ejercicio de su actividad exigidos por la LSSI, la normativa que regule el ejercicio de actividades económicas por vía electrónica o las leyes generales aplicables).
Con todo, el contenido más característico o más esperado de la LSSI probablemente es la regulación de (i) los requisitos, deberes y responsabilidades que deben satisfacer, cumplir y a los que quedan sometidos los prestadores de los servicios de la sociedad de la información; (ii) las comunicaciones comerciales por vía electrónica; (iii) la contratación realizada por vía electrónica; (iv) la denominada solución judicial y extrajudicial de conflictos; y, finalmente, (v) las sanciones aplicables a quienes incumplan lo dispuesto en la LSSI.
En cuanto a las obligaciones de los prestadores de servicios de la sociedad de la información, éstos deberán hacer constar en el Registro público en que estén inscritos al menos un nombre de dominio con el que se identifiquen en Internet, así como proporcionar en su página web, con carácter permanente, sencillo, directo y gratuito, determinada información relativa a sí mismos y sus servicios.
De otro lado, deberán colaborar con las autoridades competentes al objeto de garantizar la efectividad de las medidas de restricción que se hayan acordado, incluyendo la interrupción de la prestación de los servicios o la retirada de ciertos contenidos. Igualmente, los prestadores de servicios deberán retener, durante un período de 12 meses, los datos de tráfico que se generen y permitan identificar el origen de las transmisiones y los datos al objeto de poder proporcionar estos datos a las autoridades administrativas y judiciales.
Por lo que respecta al régimen de responsabilidad de los prestadores de servicios, la LSSI no altera el régimen de responsabilidad establecido con carácter general en el ordenamiento jurídico, sino que se limita a establecer un régimen particular que afecta a los operadores de redes y proveedores de acceso, a los prestadores de servicios de copia temporal (caching), a los prestadores de servicios de alojamiento de datos y a los prestadores de servicios que incluyan enlaces a contenidos o instrumentos de búsqueda.
Con carácter general, la LSSI exime a estos prestadores de servicios de responsabilidad por los contenidos que transmitan, alojen o a los que faciliten enlaces, siempre que el prestador no conozca su ilicitud, no modifique los datos, no seleccione los destinatarios de los datos y el destinatario del servicio no actúe bajo su dirección, autoridad o control.
La LSSI regula especialmente las comunicaciones comerciales por vía electrónica (spamming), prohibiendo el envío de comunicaciones publicitarias o promocionales por correo electrónico u otro medio equivalente si su envío no ha sido solicitado o expresamente autorizado por su destinatario. El destinatario podrá revocar la solicitud o autorización en cualquier momento. Estas comunicaciones deberán identificarse como tales (indicando la palabra “publicidad” al comienzo del mensaje) e identificar a la persona física o jurídica en nombre de la cual se realizan.
La LSSI regula también la contratación por vía electrónica, que se regirá por lo dispuesto en la misma y, como no podía ser de otro modo, por las normas civiles y mercantiles generales sobre contratos. Así, se establece el principio de que los contratos celebrados por dicha vía producen todos los efectos previstos por el ordenamiento si concurren el consentimiento y los demás requisitos para su validez, sin que sea necesario el previo acuerdo de las partes sobre la utilización de dicha vía. Cuando legalmente se exija la forma escrita para algún contrato, se entenderá cumplido este requisito si el contrato figura en soporte electrónico y, cuando se exija documento público, se estará a lo dispuesto en su legislación específica. Además, la LSSI modifica los artículos 1262 del Código Civil y 54 del Código de Comercio, a fin de determinar un criterio único sobre el momento y lugar de celebración de los contratos electrónicos y, en general, los celebrados a distancia: en cuanto al momento de celebración, una oferta se entenderá aceptada cuando el aceptante la haya remitido y el oferente no pueda ignorarla sin faltar a la buena fe; en cuanto al lugar de celebración, los contratos se presumirán celebrados en el lugar en que se hizo la oferta (en el caso de contratos electrónicos, el lugar en que esté establecido el prestador de servicios), salvo que las partes acuerden lo contrario o que una de ellas sea un consumidor, en cuyo caso, se atenderá respectivamente el lugar pactado o el lugar de residencia habitual del consumidor.
La LSSI impone asimismo determinadas obligaciones de información sobre el prestador de servicios tanto con carácter previo a la celebración del contrato como con posterioridad a la misma.
Finalmente, la LSSI regula otras cuestiones de interés entre las que es preciso destacar las siguientes:
La regulación legal se completa con el reconocimiento de una acción de cesación contra las conductas contrarias a la LSSI que lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y con el establecimiento de un régimen sancionador para determinados incumplimientos de lo dispuesto en la misma.
Las infracciones se dividen en muy graves, graves y leves. Las sanciones, que se graduarán conforme a los criterios establecidos en la propia LSSI, podrán alcanzar los 600.000 euros y podrán llevar aparejada la publicación de la resolución sancionadora. En los procedimientos sancionadores por infracciones graves o muy graves, podrán acordarse medidas de carácter provisional con arreglo a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y podrán imponerse multas coercitivas de hasta 6.000 euros por cada día de retraso en el cumplimiento de las mismas.
Por lo demás, la LSSI prevé la adopción de medidas por la Administración encaminadas a favorecer la adaptación de las páginas de Internet a personas discapacitadas y de edad avanzada. Igualmente, se prevé la modificación del Real Decreto 1906/1999, que regula la contratación telefónica o electrónica con condiciones generales, a fin de adaptar su tenor a lo dispuesto en la LSSI.
Asimismo, son relevantes las modificaciones introducidas en la Ley General de Telecomunicaciones, especialmente las relativas al servicio universal, el desarrollo del plan de actualización tecnológica de la red de acceso de la red telefónica fija, y el establecimiento de las normas relativas a la concesión y tasa de los nombres de dominio bajo “.es”.
La LSSI entró en vigor el 12 de octubre de 2002.
Relación
de operadores dominantes en los mercados de telefonía fija y móvil, así como
de interconexión
Resolución de
la Comisión del Mercado de Telecomunicaciones (en adelante, “CMT”), de 5 de
septiembre de 2002, por la que se declara a Telefónica operador dominante en
los mercados de telefonía fija, móvil, alquiler de circuitos e interconexión,
y a Airtel en los de móviles e interconexión
Como todos los años, la CMT, en cumplimiento de la labor que le atribuye el artículo 23.2 de la Ley General de Telecomunicaciones (en adelante, LGT) y, tras haber obtenido los datos sobre los ingresos brutos globales generados en el año inmediatamente anterior (2001) por la utilización de las redes y la prestación de los servicios en cada uno de los diferentes mercados de referencia (telefonía fija, alquiler de circuitos, telefonía móvil e interconexión), ha efectuado la declaración de los operadores dominantes en cada uno de los mencionados mercados.
En efecto, de la información aportada por los propios operadores actuantes en los mercados de servicios de telefonía fija, servicios de alquiler de circuitos y servicios de telefonía móvil la CMT concluye que: (i) Telefónica de España, S.A.U. (en adelante Telefónica) obtuvo una cuota de mercado en telefonía fija superior al 87%; (ii) Telefónica cuenta con una cuota de mercado del 83% en el mercado de alquiler de circuitos; (iii) Telefónica Móviles de España (en adelante TME) dispone de una cuota superior al 60% del mercado de telefonía móvil, mientras que la de Airtel Móvil supera el 25%.
En relación con el mercado de servicios de interconexión, la CMT ha empleado como criterio los ingresos de interconexión por terminación de llamadas. Así, las cuotas de este mercado de referencia se distribuyeron en el año 2001 de la siguiente forma: (i) Telefónica cuenta con una cuota de entre el 20 y el 25% de las llamadas terminadas en Red Fija, (ii) TME dispone de una cuota superior al 40% de la interconexión de terminación en Red Móvil, mientras que Airtel Móvil y Retevisión Móvil disponen de cuotas de entre el 15 y el 20% y el 10 y 15% respectivamente.
El artículo 23.1 de la LGT define a los operadores dominantes como aquéllos que en un ámbito territorial determinado (estatal, autonómico o municipal) y en un mercado de referencia determinado hayan obtenido, en el año inmediatamente anterior, una cuota de mercado superior al 25% de los ingresos brutos globales generados por la utilización de las redes o por la prestación de los servicios. No obstante lo anterior, la CMT puede establecer que un operador que no dispone de una cuota de mercado del 25% en el mercado de que se trate tiene posición dominante o, que uno que supera tal cuota no debe ser considerado operador dominante; todo ello en atención a otros criterios complementarios tales como: la capacidad de las redes de un mismo titular o a la del servicio que éste preste para influir en las condiciones del mercado, su volumen de negocios, su control sobre los medios de acceso a los usuarios finales, su acceso a los recursos financieros, su experiencia en suministrar productos y servicios o cualquier otra circunstancia que pueda afectar a las condiciones de competencia en el mercado analizado.
En atención a los datos expresados por los operadores, la CMT declara dominantes (i) a Telefónica en el mercado de servicios de telefonía fija, en el de alquiler de líneas y en el de interconexión; (ii) a TME y Airtel Móvil, S.A. en el mercado de servicios de telefonía móvil y (iii) a Telefónica y a Airtel Móvil, S.A en el mercado de servicios de interconexión.
La declaración de dominancia impone a Telefónica las siguientes obligaciones: (i) Facilitar la interconexión en condiciones transparentes, proporcionales, objetivas y no discriminatorias, (ii) disponer de Oferta de Interconexión de Referencia (OIR), (iii) facilitar el acceso al bucle de abonado, (iv) orientar los precios de interconexión a costes, (v) presentar anualmente ante la CMT cuentas separadas de los servicios de interconexión y (vi) obligaciones de servicio universal. TME y Airtel Móvil, S.A. deberán cumplir las mismas obligaciones impuestas a Telefónica, excepto la de disponer de OIR y las obligaciones de servicio universal.
Relación
de operadores principales en los mercados nacionales de servicios de telefonía
fija y móvil
Resolución de 30
de julio de 2002 de la Comisión del Mercado de las Telecomunicaciones (en adelante,
“CMT”), en virtud de la cual se establece y hace pública la relación de operadores
que, a los efectos de lo previsto en el artículo 34 del Real Decreto-ley 6/2000,
de 23 de junio (en adelante, "Real Decreto-ley"), tienen la consideración
de principales en los mercados nacionales de servicios de telefonía fija y móvil
En virtud de la citada Resolución, la CMT ha establecido, como cada año, la relación de operadores que tienen la consideración de principales en los mercados nacionales de telefonía fija y móvil. Esta declaración sujeta a los operadores así designados al conjunto de limitaciones establecidas en el artículo 34 del Real Decreto-ley, relativas a la limitación de los derechos de voto y del derecho a designar miembros del órgano de administración de varias sociedades que tengan la consideración de operador principal en el mismo mercado o sector. Así, las personas físicas o jurídicas que participen en el capital o en los derechos de voto de dos o más sociedades que tengan la condición de operador principal en un mismo mercado o sector, en una proporción igual o superior al 3 por 100 del total, no podrán ejercer los derechos de voto correspondientes al exceso respecto de dicho porcentaje en más de una entidad.
La principal novedad de la Resolución aquí analizada es que por primera vez, se interpreta el término “operador principal” como Grupo empresarial en su conjunto y no como persona jurídica que presta sus servicios en el mercado de referencia. Este cambio se debe a que la CMT entiende que el concepto de operador no debe prescindir de la realidad empresarial y societaria existente en mercados donde las empresas suelen segregar determinadas actividades para su operación por distintas personas jurídicas, pero que en la práctica operan como una única unidad económica. Esta novedosa interpretación sigue la línea jurisprudencial del TJCE y del nuevo marco regulador europeo configurado a partir de la llamada Directiva Marco (Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a un marco regulador común de las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas).
Esta interpretación ha llevado a la CMT a declarar como operadores principales en el mercado de telefonía fija al Grupo Telefónica, Grupo Auna, Grupo France Telecom, Grupo Jazztel y Grupo Cableuropa. Asimismo, ha declarado operadores principales en el mercado de telefonía móvil al Grupo Telefónica, Grupo Vodafone, Grupo Auna y Grupo Xfera.
PROPIEDAD INDUSTRIAL
Nuevo
Reglamento de Marcas
Real Decreto
687/2002, de 12 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución
de la Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas, publicado en el BOE de 13 de
julio de 2002
La reforma del sistema de marcas español introducida por la nueva Ley de Marcas (Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas, en adelante la “Ley de Marcas”) reclamaba la promulgación de un nuevo Reglamento de Marcas, que ha sido aprobado mediante Real Decreto 687/2002.
Este Reglamento sustituye y deroga expresamente el reglamento para la ejecución de la Ley de Marcas de 1988 (aprobado por el Real Decreto 645/1990, de 18 de mayo). Asimismo, deroga expresamente, en cuanto afecta a los signos distintivos, el reglamento que adecuaba a la Ley 30/92 el reglamento para la ejecución de la Ley de Marcas de 1988 (aprobado por el Real Decreto 441/1994, de 11 de marzo).
El Reglamento completa las previsiones de la Ley de Marcas para su aplicación práctica y se articula en torno a ocho Títulos con relación a: (i) la solicitud de registro, (ii) el procedimiento de registro, (iii) la renovación de la marca, (iv) las transmisiones, licencias y otras modificaciones de derechos, (v) la renuncia de la marca, (vi) las marcas colectivas y de garantía y nombres comerciales, (vii) las marcas internacionales y comunitarias y (viii) disposiciones generales sobre los procedimientos.
Del contenido del Reglamento, cabría destacar, entre otras importantes previsiones, las siguientes.
En relación al procedimiento, el Reglamento recoge las novedades introducidas al respecto por la nueva Ley de Marcas (como, por ejemplo, la marca multiclase y la supresión del examen de oficio de las prohibiciones relativas de registro) y concreta las funciones que la nueva Ley de Marcas atribuyó a las Comunidades Autónomas en cumplimiento de la sentencia del Tribunal Constitucional 103/1999.
Así, la presentación de la solicitud se realizará ante el órgano competente en virtud del art. 11 de la Ley de Marcas, esto es, en general, ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. Éste examinará los requisitos formales de la solicitud necesarios para obtener una fecha de presentación, así como los requisitos formales relativos al contenido de la solicitud de registro, la reproducción de la marca, la lista de productos y servicios designados, el justificante del pago de la tasa de solicitud y la utilización de los impresos normalizados. Una vez realizados los exámenes mencionados, el órgano competente de la Comunidad Autónoma remitirá la solicitud a la Oficina Española de Patentes y Marcas que examinará su licitud, tramitará las eventuales oposiciones que se puedan interponer y resolverá sobre su concesión.
En relación con las modificaciones que se pueden introducir en las solicitudes de marca, el Reglamento introduce una regulación detallada de éstas, así como la posibilidad de dividir las solicitudes en varias solicitudes divisionales.
Por otra parte y en relación asimismo con el procedimiento de registro de marca, el Reglamento regula la institución de la restitutio in integrum o restablecimiento de derechos, introducida por la Ley de Marcas en línea con el Reglamento sobre Marca Comunitaria y, en concreto, señala el contenido de la solicitud correspondiente y su examen y resolución.
Por último, cabría destacar las previsiones del Reglamento encaminadas a la agilización de las relaciones de los interesados con la Oficina Española de Patentes y Marcas, en línea con la nueva Ley de Marcas, aún cuando algunas de ellas se encuentren pendientes de desarrollo (como la realización de comunicaciones mediante la presentación de documentos en soporte magnético o electrónico o mediante la transmisión de los mismos por telefax u otros medios electrónicos). Asimismo, el Reglamento detalla pormenorizadamente el contenido del Registro de Marcas.
El Real Decreto 687/2002 entró en vigor el 31 de julio de 2002, coincidiendo con la entrada en vigor de la nueva Ley de Marcas.
Caducidad
parcial de marca
Sentencia del
Tribunal Supremo (Sala de lo Civil), de 24 de junio de 2002
El Tribunal Supremo analiza en su sentencia de 24 de junio de 2002 el régimen de la caducidad parcial de las marcas de la Ley 32/1988, de 10 de noviembre, de Marcas (la “Ley de Marcas de 1988”), en relación al régimen correspondiente previsto en la Primera Directiva 89/104/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas (la “Directiva”) y en la Ley 17/2001, de 7 de diciembre, de Marcas (la “Ley de Marcas”).
La demandante, que había solicitado la inscripción de la marca “Parranda” para aguardiente, instó la caducidad de la marca anterior de misma denominación para los productos de la clase 33 del Nomenclátor siguientes: “vinos de todas clases, aguardiente, anisados y toda clase de licores y bebidas alcohólicas”, marca que había sido objeto de uso por su titular únicamente para sangría. La sentencia de segunda instancia declaró la caducidad parcial de esta marca, limitando su vigencia únicamente a las bebidas alcohólicas de la clase 33 del Nomenclátor.
Frente a esta declaración, la titular de la marca objeto de la declaración parcial de caducidad alegaba, sobre la base del art. 4.4 de la Ley de Marcas de 1988, que el uso de ésta para sangría debía extenderse y amparar los demás productos designados por la marca y que, por tanto, no procedía declarar la caducidad respecto de los mismos.
El Tribunal Supremo rechaza una interpretación literal del art. 4.4 de la Ley de Marcas de 1988 y, al contrario, realiza una interpretación conjunta de éste con el art. 54 de la Ley de Marcas de 1988, señalando que una de las finalidades expresas de la Ley de Marcas de 1988 es erradicar el registro de marcas que no son usadas e impiden el registro de nuevas marcas, que el art. 4.4 de la citada Ley no resulta ajustado a la Directiva, siendo necesario su interpretación de la manera más conforme a ésta posible y que, en esa línea, la nueva Ley de Marcas suprime de su texto el art. 4.4 de la Ley de Marcas de 1988. El contenido de la nueva Ley de Marcas parece por tanto haber sido utilizado por el Tribunal Supremo como uno de los criterios interpretativos de la Ley de Marcas de 1988.
Nótese por otra parte que, como señala expresamente el Tribunal Supremo, no se planteó en ningún momento durante el pleito la eventual incompatibilidad de las marcas “Parranda” para sangría y aguardiente, respectivamente.
PROPIEDAD INTELECTUAL
Responsabilidad
solidaria de productor y realizador de unos vídeos por infracción de derechos
de propiedad intelectual
Sentencia
del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) de 15 de julio de 2002
El Tribunal Supremo conoce en su sentencia de 15 de julio de 2002 de un recurso de casación que tuvo como origen una demanda interpuesta por la Sociedad General de Autores y Editores (“SGAE”) por la infracción de derechos de propiedad intelectual cometida con ocasión de la comercialización junto a unos periódicos de unas cintas de vídeo que contenían música cuya sincronización o reproducción y distribución no había sido autorizada por los titulares de los derechos correspondientes. La demanda fue dirigida contra el realizador de los vídeos, así como contra la empresa editora del periódico en cuestión.
El Tribunal Supremo concede a SGAE la indemnización que ésta solicitó, consistente en la remuneración que hubiera percibido de autorizar la explotación, considerando dicha indemnización “razonable” y “razonablemente justificada”.
La condena se realiza de forma solidaria frente al realizador de los vídeos y al editor del periódico, pese a las alegaciones del realizador en el sentido de que era un mero ejecutor material del editor y las del editor que argumentaba su nula participación en el ilícito cometido (la utilización de la música sin autorización de los titulares de derechos correspondientes).
Frente a estas alegaciones, el Tribunal Supremo señala que el editor del periódico es en este caso el productor de las cintas de vídeo, esto es, la persona que tiene la iniciativa y asume la responsabilidad de la grabación audiovisual. Por su parte, el realizador ha realizado y ejecutado los vídeos ilícitos y no puede considerarse por tanto como un mero ejecutor material ni un simple sujeto de contrato de ejecución de obra o prestación de servicios.
En conclusión, el Tribunal Supremo establece que, frente a los titulares de derechos, son responsables del ilícito cometido tanto el productor (editor del periódico junto al cual se distribuyeron los vídeos) como el realizador, sin perjuicio de las relaciones contractuales inter partes a efectos de la distribución de la responsabilidad.
FARMACÉUTICO
Farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano
Real
Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano
Mediante el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2000/38/CE de la Comisión, de 5 de junio, por la que se modifica el capítulo V bis “Farmacovigilancia” de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas.
El Real Decreto regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (definida como la “actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos”) como una responsabilidad compartida por los agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia (integrado por las autoridades competentes -tanto a nivel estatal como autonómico- y por los profesionales sanitarios) y los titulares de la autorización de comercialización, estableciendo el marco normativo que define las obligaciones de cada uno de ellos asegurando la comunicación efectiva entre ellos. Regula, asimismo, el ámbito de la intervención administrativa en materia de farmacovigilancia, así como los estudios post-autorización.
Productos
sanitarios
Real Decreto 710/2002,
de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,
por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen
derivados estables de la sangre o plasma humanos
El Real Decreto 710/2002 establece determinadas particularidades a la regulación de los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia derivada de la sangre humana (definida como aquella “que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto”). Con carácter general, dichas particularidades suponen el establecimiento de formalidades y controles adicionales (relativas, en particular, a sus características, fabricación y liberación) para este tipo de productos sanitarios.
Inserción
del logotipo del representante en el cuadro azul del embalaje exterior de un
medicamento
Sentencia del Tribunal
de Primera Instancia (Sala Cuarta), de 3 de julio de 2002, asunto T-179/00,
A. Menari–Industrie Farmaceutiche Riunite Srl vs. Comisión de las Comunidades
Europeas
El Tribunal de Primera Instancia anula la decisión de la Comisión de las Comunidades Europeas de 17 de abril de 2000 por la que se desestima la solicitud del representante local del titular de la autorización de comercialización de que figurara su logotipo en el cuadro azul (“blue box”) del embalaje de cierta especialidad farmacéutica autorizada conforme al procedimiento centralizado de autorización (establecido en el Reglamento (CEE) no. 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993).
A diferencia de la Comisión, el Tribunal entiende, por un lado, que la inserción del logotipo del representante local en el cuadro azul es una información útil para la educación sanitaria al facilitar la identificación de dicho representante, contribuyendo de este modo a mejorar la protección de los consumidores. Por otro, el Tribunal afirma que la inserción de dicho logotipo no supone un riesgo de confusión adicional para el consumidor entre las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización (responsable, por tanto, del medicamento) y el representante local (que no es responsable), por cuanto en el cuadro azul ya figuran otros datos de identificación del representante local (nombre y dirección).
Revocación
de la autorización de importación paralela a raíz de la renuncia a la autorización
de comercialización del medicamento de referencia por su titular
Sentencia
del Tribunal de Justicia (Sala Sexta), de 10 de septiembre de 2002, asunto C-172/00,
Ferring Arzneimittel GmbH vs. Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
El Tribunal de Justicia resuelve mediante sentencia de 10 de septiembre de 2002 diversas cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación de los artículos 28 y 30 CE, planteadas con ocasión de un litigio derivado de la importación paralela por un laboratorio farmacéutico en un Estado miembro, de un medicamento fabricado por otro laboratorio y comercializado en ese mismo Estado miembro. Las cuestiones planteadas versan, principalmente, sobre la determinación de la eventual oposición de los artículos 28 y 30 del Tratado CE a una normativa nacional que dispone la revocación automática de una autorización de importación paralela a raíz de la renuncia a la autorización de comercialización del medicamento de referencia por su titular. En el presente caso, esta renuncia fue motivada por la sustitución del medicamento de referencia por una nueva versión, que se diferenciaba de la anterior en determinados excipientes que modificaban sus condiciones de conservación.
El Tribunal confirma que la normativa nacional referida constituye una restricción a la libre circulación de mercancías contraria al artículo 28 CE. En este caso, tal restricción no está justificada por razones de protección de la salud pública, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 CE, por cuanto, por un lado, la renuncia de la autorización de comercialización fue motivada por la sustitución del medicamento de referencia por una nueva versión. Por otro, tampoco resulta justificada por la necesidad de asegurar el necesario control de la calidad, eficacia e inocuidad de la antigua versión del medicamento, por cuanto las autoridades competentes del Estado miembro de importación pueden adoptar a tal efecto medidas menos restrictivas de la importación.
Asimismo, el Tribunal establece que, sólo si se demostrara que la coexistencia de dos versiones de un mismo medicamento en un Estado miembro supone efectivamente un riesgo para la salud de las personas, tal riesgo podría justificar restricciones a la importación de la antigua versión del medicamento a raíz de la revocación de la autorización de comercialización de referencia por su titular respecto de dicho mercado.
Importación
paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado para
la comercialización con reenvasado del producto con la marca
Sentencia
del Tribunal de Justicia (Sala Sexta), de 19 de septiembre de 2002, asunto C-433/00,
Aventis Pharma Deutschland GmbH vs. Kohlpharma GmbH y MTK Pharma Vertriebs-GmbH
Mediante la Sentencia de 19 de septiembre de 2002, el Tribunal de Justicia resuelve la cuestión prejudicial relativa a la admisibilidad, bajo las disposiciones relativas a la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y, en particular, de conformidad con el Reglamento (CEE) n. 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (el “Reglamento n. 2309/93”), de que un medicamento, que es objeto de dos autorizaciones centralizadas de comercialización diferentes para la caja de cinco unidades y la caja de diez unidades, respectivamente, sea comercializado, en el Estado miembro de importación, en un embalaje constituido por dos cajas de cinco unidades, unidas y reetiquetadas.
El Tribunal establece que cada autorización de comercialización de un medicamento concedida conforme al Reglamento n. 2309/93 se refiere a unas dimensiones y/o un formato determinados, a una presentación específica (tamaño y forma del embalaje), e incluso a las menciones que deben contenerse en dicho embalaje, tal y como fueron previstas para dicho medicamento en su respectiva solicitud de la autorización.
En consecuencia, el Tribunal estima que la autorización centralizada de comercialización de un medicamento para la caja de diez unidades no permite la comercialización, bajo la misma, de dicho medicamento tras su importación de un Estado miembro a otro, con un embalaje múltiple, resultado de la agregación y reetiquetado de dos cajas de cinco unidades, formando una nueva unidad de venta.
Tras las anteriores consideraciones, el Tribunal remite al órgano jurisdiccional competente el examen relativo a determinar si las circunstancias concurrentes en el momento de la comercialización en el Estado miembro de importación hacen objetivamente necesaria, conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la creación de un nuevo embalaje de diez unidades (mediante el reenvasado del medicamento importado en cajas de cinco unidades, en cajas de diez unidades), para permitir el acceso efectivo del producto importado al mercado de dicho Estado.
ALIMENTARIO
Aprobación
del Estatuto de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria
Real
Decreto 709/2002, de 19 de julio, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia
Española de Seguridad Alimentaria
Conforme a lo dispuesto en la Ley 11/2001, de 5 de julio, por la que se crea la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, esta Agencia se configura como un organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de su titular, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar.
El objetivo general de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria es promover la seguridad alimentaria como aspecto fundamental de la salud pública, ofreciendo garantías e información objetiva a los consumidores y a los agentes económicos del sector agroalimentario. Por otro lado, según lo dispuesto en la referida Ley 11/2001, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria podrá perseguir la consecución de sus objetivos actuando en cualesquiera otros ámbitos que se le asignen a la luz de los avances científicos y nuevas demandas sociales.
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria, que ha de mantener una permanente coordinación con la autoridad competente en materia de sanidad exterior, tiene encomendadas, entre otras funciones, las siguientes:
Por medio de este Real Decreto se aprueba el Estatuto de la Agencia y se dictan las disposiciones necesarias para su efectiva constitución, puesta en marcha, organización y funcionamiento.
El Real Decreto 709/2002 entró en vigor el 27 de julio de 2002.
Cataluña:
Aprobación de la Ley de Seguridad Alimentaria
Ley
20/2002, de 5 de julio, del Parlamento de Cataluña, de Seguridad Alimentaria
En ejercicio de las competencias que el Estatuto de Autonomía de Cataluña atribuye a la Generalitat en materia de higiene y sanidad interior, agricultura y ganadería, defensa de los consumidores y medio ambiente, la Generalitat regula mediante esta Ley los mecanismos que deben permitir dar una respuesta apropiada a los nuevos retos y a las exigencias sociales en el ámbito de la seguridad alimentaria. El objetivo de la Ley es establecer un nuevo marco jurídico en el ámbito de la alimentación que aporte un nivel elevado de garantías para la seguridad en los alimentos, dotando a Cataluña de un instrumento que permita determinar, gestionar y comunicar eficazmente los riesgos alimentarios con las máximas garantías para los consumidores.
La Ley se estructura en tres títulos: el Título I establece el alcance de esta regulación y define los conceptos más relevantes con el fin de asegurar un lenguaje común y sin equívocos. En el Título II se establecen los objetivos, los principios y los requisitos de la intervención de las administraciones públicas y de los agentes económicos en la seguridad de los alimentos. Finalmente, la Ley crea en el Título III la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria.
Los principios fundamentales de las políticas de seguridad alimentaria se basarán en el procedimiento de análisis de riesgos como instrumento más adecuado para garantizar un nivel elevado de protección y confianza de los consumidores, bajo la triple consideración de la evaluación, la gestión y la comunicación del riesgo.
Especial importancia se da al principio de trazabilidad, que debe permitir hacer un seguimiento de los productos a lo largo de todas las etapas de la cadena alimentaria, para garantizar la seguridad de los productos puestos en el mercado y, si procede, facilitar su retirada en caso de riesgo para la salud de los consumidores.
La Ley recoge asimismo el principio de transparencia, manifestación del derecho de la ciudadanía a tener un conocimiento adecuado de los problemas de salud colectivos que impliquen un riesgo.
Otro de los principios fundamentales de esta Ley es el principio de precaución en materia alimentaria, que habrá de permitir la adopción de medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar la protección de la salud, a la espera de información científica adicional que permita una evaluación del riesgo exhaustiva. Estas medidas habrán de adoptarse de forma transparente y proporcionada, debiendo ser revisadas en un plazo razonable.
Se establece igualmente el principio de responsabilidad de las empresas alimentarias, a través de la imposición de procedimientos de autocontrol y obligaciones de información y colaboración con las autoridades competentes, con el fin de garantizar el cumplimiento por parte de las empresas de la legislación sobre seguridad alimentaria.
Finalmente, se crea la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria (que habrá de constituirse en los seis meses siguientes a la aprobación de la Ley), integrada en la Administración de la Generalitat, como organismo autónomo adscrito al Departamento de Sanidad y Seguridad Social y punto de referencia en Cataluña en cuanto a la seguridad en los alimentos. Este órgano tiene como principales funciones (i) establecer directrices para optimizar las actividades de los diferentes departamentos de la Generalitat y de los entes locales de Cataluña en esta materia; (ii) elaborar y evaluar el Plan de seguridad alimentaria de Cataluña como principal instrumento indicativo y marco de referencia de las políticas de seguridad alimentaria, y (iii) colaborar y cooperar con los organismos que ejercen competencias equivalentes en los ámbitos estatal y comunitario y con las administraciones públicas competentes.
El TJCE delimita el concepto de fuerza mayor aplicable en el marco de los reglamentos agrícolas
En el marco del régimen comunitario sobre las restituciones a la exportación, el artículo 11, apartado primero, del Reglamento (CEE) nº 3665/87 de la Comisión, establece que cuando se compruebe que, con miras a la concesión de una restitución a la exportación, un exportador ha solicitado una restitución superior a la aplicable, la restitución debida será la aplicable a la exportación efectiva disminuida en un importe equivalente a la mitad de la diferencia entre la restitución solicitada y la restitución aplicable. Esta sanción, sin embargo, no se impondrá, entre otros supuestos, en caso de fuerza mayor.
En 1996, la empresa alemana “Käserei Champignon Hofmeister GmbH & Co. KG” (“KCH”) exportó queso fundido, fabricado por un tercer proveedor, y, sobre la base de una declaración de exportación, recibió del Hauptzollamt alemán un anticipo sobre restituciones. Con ocasión del examen realizado sobre una muestra, se puso de manifiesto que la mercancía contenía grasa vegetal y que debía clasificarse como preparación alimenticia, y, en consecuencia, en un código de la nomenclatura de restituciones distinto al declarado y que no justifica la concesión de una restitución a la exportación.
Como consecuencia de estos hechos, el Hauptzollamt Hamburg-Jonas reclamó a KCH el pago de la sanción anteriormente referida, por haber solicitado una restitución a la exportación respecto a un producto por el que no se concede tal restitución. KCH presentó demanda ante el Finanzgericht Hamburg solicitando la anulación de dicha sanción, y, al ser desestimada su pretensión, recurre en revisión ante el Bundesfinanzhof.
Alega KCH que se encontraba en un caso de fuerza mayor en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, es decir, se enfrentaba a circunstancias ajenas, anormales e imprevisibles, cuyas consecuencias no habrían podido evitarse aunque se hubiera empleado la máxima diligencia, dado que (i) el dato erróneo en su solicitud de restitución se debió a una información inexacta del fabricante, empresa con buena reputación en Alemania; (ii) la adición de grasa vegetal al queso fundido exportado fue realizada, por iniciativa propia, por un director técnico del fabricante; y (iii) se trataba de un incidente totalmente inesperado y anormal, dado que no podía comprobarse mediante los exámenes habituales, que KCH había efectuado, sino que sólo podía descubrirse mediante controles efectuados en la fábrica.
En estas circunstancias, el Bundesfinanzhof planteó al Tribunal de Justicia, inter alia, la siguiente cuestión: ¿puede interpretarse el artículo 11, apartado 1, del Reglamento 3665/87 en el sentido de que los datos erróneos facilitados de buena fe por el solicitante de la restitución a la exportación basándose en la información inexacta del fabricante constituyen un caso de fuerza mayor cuando el solicitante no podía descubrir la inexactitud de la información o únicamente podía hacerlo mediante controles efectuados en la fábrica?
El Tribunal de Justicia recuerda su sentencia que el concepto de “fuerza mayor” en el ámbito de los reglamentos agrícolas debe entenderse en el sentido de circunstancias ajenas al operador de que se trate, anormales e imprevisibles, cuyas consecuencias no habrían podido evitarse aunque se hubiera empleado la máxima diligencia. Las circunstancias alegadas por KCH, aún constituyendo una circunstancia ajena al exportador, no pueden considerarse imprevisibles en las transacciones comerciales. El exportador tiene la posibilidad de exigir contractualmente a sus cocontratantes determinados grados de calidad, y puede exigirles la realización de estrictos controles e información sobre los resultados obtenidos, o bien que se le permita proceder por sí mismo a determinados controles en la empresa de fabricación o que se confíen tales controles a organismos independientes. Por otro lado, el exportador puede elegir libremente a sus cocontratantes y es a él a quien incumbe tomar las adecuadas precauciones, bien mediante la inclusión de cláusulas a tal efecto en los contratos pertinentes, o bien mediante la contratación de un seguro específico.
A juicio del TJCE, el Reglamento nº 3665/87 tiene en cuenta el papel del exportador como último interviniente en la cadena de producción, transformación y exportación de productos agrícolas, y, de este modo, le hace responsable de la exactitud de la declaración, teniendo en cuenta que puede procurar que no se cometan irregularidades, en particular mediante exigencias de carácter contractual orientadas a obtener de sus cocontratantes productos para la exportación que se ajusten a las disposiciones comunitarias. Concluye el Tribunal que el artículo 11, apartado 1, del Reglamento 3665/87 debe interpretarse en el sentido de que no constituye un caso de fuerza mayor la situación en la que un exportador cumplimenta, de buena fe, una solicitud de restitución a la exportación basándose en una información errónea facilitada por el fabricante de las mercancías exportadas. El comportamiento culposo de un cocontratante supone un riesgo comercial habitual y no puede considerarse imprevisible en el marco de las transacciones comerciales, disponiendo el exportador de distintos medios para protegerse contra tal comportamiento.