Artigos jurídicos

El nuevo código ético del sector de tecnología sanitaria
  • Publicação: Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, n.º 82
  • Data: 2017
  • Escrito por: Beatriz Cocina Arrieta

Introducción.

El próximo 1 de enero de 2018 entrará en vigor el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria, más generalmente conocido como “Código de Fenin” (y al que nos referiremos también simplemente como el “Código”) llamado a sustituir al antiguo Código de Buenas Prácticas en vigor desde 2009.

En realidad, parte de las empresas del sector, principalmente algunas multinacionales, ya se encuentran desde un año antes sujetas en gran medida a las obligaciones y restricciones obligaciones que derivan del nuevo Código de Fenin. El contenido del nuevo Código de Fenin es esencialmente el mismo que el del Código de MedTech Europe (“MedTech”), en vigor desde el 1 de enero de 2017 y que vincula desde entonces a las empresas multinacionales miembros de MedTech. Será, no obstante, a partir de 2018 cuando las nuevas normas entren en vigor para la mayor parte de las más de 200 empresas que conforman la heterogénea base de socios de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria - Fenin.

El nuevo Código establece unos estándares rigurosísimos en las relaciones entre la industria de tecnología sanitaria y los profesionales sanitarios. Aún sin contar apenas con experiencia práctica en su aplicación (y decimos apenas porque, como se ha dicho, algunas empresas están de facto vinculadas por las normas del nuevo Código desde el comienzo del año 2017), podemos decir que el nuevo Código de Fenin nace con la vocación de suponer un auténtico cambio de paradigma en el sector.

El nuevo Código en el contexto de la autorregulación de las relaciones entre la industria y los profesionales y organizaciones sanitarias en España

A la hora de evaluar el contenido del nuevo Código de Fenin lo primero que inevitablemente viene a la mente es comparar las nuevas reglas adoptadas con las introducidas por los sucesivos Códigos de Buenas Prácticas de la Federación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria). Se alcanza fácilmente la conclusión de que los estándares de los que se ha dotado la industria de tecnología sanitaria son más estrictos que los adoptados por la industria farmacéutica, ya de por sí rigurosos. El contraste es aún más evidente porque, donde la industria farmacéutica optó por un enfoque gradual, con numerosas reformas de su Código a lo largo de los últimos años, la industria de tecnología sanitaria lo ha hecho en un solo paso de gigante.

Partimos de la base de que el Código de Farmaindustria regula un elenco de actividades más amplio, puesto que dedica gran atención a la regulación de los materiales promocionales de medicamentos, cuestión que no se trata en el Código de Fenin. Las áreas que ambos Códigos regulan son las relativas a las relaciones entre la industria y los profesionales y organizaciones sanitarias, en sus diferentes vertientes (organización de eventos, financiación de la asistencia a los mismos, hospitalidad y reuniones, donaciones, estudios, y remuneración por servicios)

En este plano, el anterior Código de Fenin, del año 2009, no difería muy sustancialmente del Código de Farmaindustria en su versión coetánea (de 2008). Sin embargo, desde entonces (e incluso antes) la deriva que siguieron ambos Códigos, tanto en su redactado como en su aplicación, fue muy diferente.

A partir de entonces, el Código de Farmaindustria se reformó en tres ocasiones (versiones de 2010, 2014 y 2016), en un sentido cada vez más estricto. Poniendo un ejemplo sencillo: el límite cuantitativo de los obsequios permitidos a los profesionales sanitarios, que era de 30 Euros en la versión 2008, se reduce a 10 Euros en 2010, y en 2014 se prohíben totalmente estos obsequios. La regulación material de actividades como congresos o contratación de servicios apenas varía desde 2008, pero se introducen posteriormente filtros y controles adicionales, tanto internos como externos (comunicación de ciertos eventos y proyectos a Farmaindustria). Otro ejemplo del creciente rigor en las relaciones con profesionales sanitarios: siguiendo la tendencia europea, en 2014 se introducen en el Código de Farmaindustria las obligaciones de transparencia que obligan a las empresas a publicar las llamadas “transferencias de valor” a profesionales sanitarios, si bien pueden hacerlo de forma anónima (si los profesionales sanitarios se oponen). En 2016, y tras confirmar las autoridades de protección de datos la inexigibilidad del consentimiento, se impuso la publicación con identificación del profesional.

Sin embargo, a nuestro juicio, cuando hablamos del Código de Farmaindustria la evolución más relevante no solo viene dada por el creciente rigor de las normas en sí, sino también por lo prolífico y exhaustivo de sus materiales de desarrollo y precedentes “jurisprudenciales” en su aplicación. La Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria ha atendido innumerables consultas, elaborado guías de desarrollo y documentos de preguntas y respuestas e intervenido en múltiples procedimientos, muchos de los cuales se han saldado con acuerdos de mediación que se han hecho públicos, y otros mediante resoluciones del Jurado de Autocontrol que constituyen una útil guía en la interpretación y aplicación del Código.

La situación en la industria de tecnología sanitaria era bien distinta. Al menos, desde la perspectiva de un observador ajeno a los entresijos de la aplicación del Código, no se había producido ningún desarrollo relevante desde 2009 ni tampoco se ha dado una actividad tan dinámica en su interpretación y aplicación práctica; de hecho, no existen precedentes (publicados) de resolución de conflictos.

Con el nuevo Código de Fenin parece que podrían invertirse las tornas. Los grandes avances que en materia de autorregulación ha venido protagonizando la industria farmacéutica podrían verse superados, en un sólo gran salto hacia adelante, por la industria de tecnología sanitaria. Como veremos, la única materia en la que el Código de Fenin parece haberse mantenido un paso por detrás sería la obligación de transparencia, pues las publicaciones que impone son, en general, agregadas y no referidas a profesionales, sino a instituciones. Sin embargo, si profundizamos más en el análisis, considerando todos los factores relevantes, concluiríamos que tampoco en esta materia el Código de Fenin anda a la zaga del Código de Farmaindustria.

Principales novedades del Código de Fenin

A nuestro juicio, las novedades más relevantes que introduce el Código de Fenin, y en las que el rigor de este cuerpo deontológico ha sobrepasado los estándares preexistentes en la industria farmacéutica, son las siguientes:

  • Prohibición de las ayudas directas a profesionales sanitarios para la asistencia a eventos y conferencias educativas.

El Código de Fenin prohíbe a las empresas conceder directamente ayudas a la formación para cubrir la asistencia de profesionales de la salud a conferencias y congresos organizados por terceros. Si bien las empresas podrán seguir colaborando en la organización y financiación de estos eventos - y de hecho, es de todos conocido que a día de hoy, sin la financiación de la industria, la mayor parte de estos eventos no podrían llevarse a cabo - únicamente podrán hacerlo a través de otros cauces indirectos sin dirigir la ayuda a profesionales concretos.

  • Así, las empresas podrán conceder ayudas a los organizadores de los eventos, siempre y cuando  la organización o institución sanitaria beneficiaria será la única responsable de la selección de los participantes. Deberá existir un acuerdo escrito en el que conste expresamente este extremo, pudiendo reflejar el perfil profesional al que las empresas dirigen la ayuda, pero no hacer identificable o identificar directamente a un profesional concreto.
  • Las empresas también podrán contratar servicios de publicidad y visibilidad (exhibición de logos, documentación en carpetas del congreso, etc.), siempre dentro de los parámetros de profesionalidad.
  • Las empresas pueden organizar talleres o simposiums satélites en el marco de eventos educativos organizados por terceros. En este contexto exclusivamente, las empresas pueden hacerse cargo de los gastos necesarios para la participación de los ponentes contratados incluyendo, si fuera necesaria, la inscripción para el acceso a la sede de la conferencia.

Se establece expresamente que en ningún caso el facilitar por alguna de estas vías financiación para los eventos puede implicar que la empresa influya indebidamente en sus contenidos, programa o selección de los ponentes. A solicitud de los organizadores, podrán formular sugerencias y propuestas, pero la decisión final debe corresponder únicamente al organizador.

Por otra parte, subsisten dos supuestos en los que las empresas aún se les permite colaborar directamente con profesionales sanitarios para financiar su asistencia a eventos educativos: los eventos organizados por terceros para la formación en técnicas y procedimientos clínicos, y los eventos propios de la compañía de formación en tecnologías sanitarias, siempre que cumplan determinados estándares (contenido, duración, naturaleza de la hospitalidad, etc.).

En fin, aunque como se ve existen varias vías a través de las cuales pueden canalizarse las ayudas a estos eventos, desaparece la que hasta ahora venía siendo la principal y más frecuentemente utilizada: la asunción directa de los costes de desplazamiento, hospitalidad y cuotas de inscripción de los profesionales asistentes. 

Llama especialmente la atención que la restricción se impone pese a que existen disposiciones legales expresas que permiten el ofrecimiento de hospitalidad (facilidades de desplazamiento y estancia) a los profesionales sanitarios. En particular, el Real Decreto 1416/1994, sobre publicidad de medicamentos de uso humano (cuyos principios básicos vienen aplicándose, por analogía, al sector de productos sanitarios), aclara que la prohibición del otorgamiento de incentivos a los profesionales sanitarios no es obstáculo para la hospitalidad ofrecida “directa” o indirectamente en el marco de manifestaciones de carácter profesional y científico, lógicamente, siempre que se cumplan ciertos requisitos de razonabilidad. Hasta la fecha, tanto el Código de Farmaindustria como el Código de Fenin se limitaban a establecer las normas y parámetros a los que debía ajustarse la hospitalidad ofrecida para ser considerada razonable (tipo de reuniones y eventos para los cuales puede ofrecerse, categoría de hoteles, gasto máximo en comidas, gestión directa y prohibición de reembolso de gastos privados, etc.). Sin embargo, nunca se había cuestionado la propia posibilidad de ofrecer esta hospitalidad directamente al profesional. Y es que rara vez, cuando se analiza si una determinada iniciativa cuyos beneficiarios son los profesionales sanitarios es susceptible de cualificarse o no como “incentivo”, existe una norma tan clara que la permite, o una práctica tan asentada, conocida, y aceptada.

El Código de Fenin ha optado, no obstante, por tratar de erradicar esta práctica del mercado. Se trata, quizá, de evitar que el ofrecimiento de estas facilidades pueda ser instrumentalizado indebidamente como un cauce para mejorar la relación con el profesional sanitario, o incluso como “moneda de cambio” que se ofrece al profesional para obtener alguna ventaja ilícita. Si este es el objetivo, sin duda el optar por una prohibición total y absoluta es la vía más directa y efectiva para lograrlo, pero por el camino se ha puesto fin también a colaboraciones perfectamente legales.

Habrá que ver, no obstante, para evaluar la efectividad de la medida, si la categoría de “eventos de formación en técnicas y procedimientos clínicos”, donde las colaboraciones directas aún están permitidas, no experimenta un crecimiento significativo desplazando, quizá artificialmente, a otros tipos de eventos donde estas colaboraciones deben dejar de existir.

  • Limitación de las donaciones.

El nuevo régimen de donaciones y ayudas constituye el otro gran capítulo donde los nuevos estándares introducidos por FENIN tendrán, previsiblemente, el mayor impacto.

Hasta ahora, las normas básicas que regían las donaciones (muy en línea, por cierto, con las que se aplicaban y se siguen aplicando en la industria farmacéutica) se limitaban a señalar que (i) las donaciones no podrán entregarse a los profesionales sanitarios a título individual; (ii) deben formalizarse documentalmente; (iv) deben realizarse con el propósito de colaborar con fines legítimos de la institución; y (iv) la (muy evidente) regla de que no pueden estar condicionadas implícita o explícitamente a ninguna obligación relacionada con el uso o adquisición de un producto. Todas ellas son normas lógicas y aún de no estar expresamente consignadas en un instrumento de autorregulación serían de aplicación por exigencias elementales de sentido común.

A estas consideraciones generales, el Código añade las siguientes restricciones y requisitos para realizar donaciones, concepto que incluye (i) las llamadas donaciones benéficas; (ii) las ayudas a la formación; y (iii) las ayudas a la investigación.  

  • La revisión y aprobación de donaciones debe llevarse a cabo mediante procesos independientes, separados de las funciones de ventas y marketing.

Se trata sin duda que evitar que empleados cuya función es esencialmente maximizar las ventas de la compañía puedan influir en la decisión de conceder o no una donación a un beneficiario que es además un potencial comprador. Desde este punto de vista la norma tiene una clara razón de ser; tan es así que pese a no resultar exigible ya la habían adoptado e incorporado numerosas compañías del sector farmacéutico y sanitario en sus políticas internas. Sin embargo, que esta cautela se eleve ahora a norma puede suponer un obstáculo insalvable para las empresas que únicamente cuentan en España con estructuras comerciales y mantienen las funciones no comerciales (Médico, Legal, Finanzas, Dirección General) en otros países europeos.

  • Como se ha avanzado, las donaciones pueden tener el carácter de (i) donaciones benéficas; (ii) ayudas a la formación (llamadas, en parte, a sustituir a la financiación directa de los gastos de asistencia a eventos por parte de profesionales sanitarios) y (iii) ayudas a la investigación. Para ser lícitas con arreglo al Código, las donaciones deberán ajustarse a alguna de estas categorías. ¿Qué impacto puede tener en la práctica esta nueva regulación?

En España, es sabido, viene siendo habitual que la industria farmacéutica y sanitaria colabore con las instituciones sanitarias, públicas y privadas, en proyectos de muy diversa índole, asistenciales o no, y que contribuya también a través de donaciones de equipamiento u otros productos, servicios gratuitos, y similares. En la medida en que estos proyectos y contribuciones no estén vinculados a la formación o la investigación, sólo podrían ser lícitos bajo el nuevo Código si se ajustan a las normas generales previstas para las donaciones benéficas.

En relación con este tipo de donaciones, en el Código encontramos nuevamente varias restricciones que, en su literalidad al menos, parecen diseñadas con el fin de poner fin a estas colaboraciones. Se establece en primer lugar que “sólo podrán realizarse donaciones a entidades sin ánimo de lucro con fines caritativos o filantrópicos”. Parece, cuanto menos, forzado incluir en esta categoría a los hospitales públicos y privados que operan en España. En este aspecto se nota, claramente, la influencia del Código de Medtech. Probablemente en otros países del entorno de influencia de este Código es más frecuente la presencia de entidades puramente caritativas en el sector asistencial-sanitario; en España, con un sistema sanitario prácticamente universal, la situación es bien distinta.

Pero además, el nuevo Código establece que las donaciones no podrán tener de manera general como propósito ayudar al funcionamiento regular o a los gastos corrientes u operacionales de una organización o institución sanitaria, ni directa ni indirectamente a través de fundaciones u otras entidades ligadas a la organización o institución. sólo se admiten las donaciones a hospitales sin ánimo de lucro en el caso de “dificultades financieras demostrables”, y ello sólo de manera excepcional y por un valor limitado.  De nuevo, parece complicado que las instituciones sanitarias de nuestro sistema - ya sea público o privado - puedan considerarse razonablemente inmersas en este tipo de “dificultades” (que se definen como problemas financieros severos e inevitables que ponen en peligro la atención al paciente).  Así, cualquier donación que esté asociada al funcionamiento regular o gastos corrientes estaría vedada con arreglo al Código.

Habrá que ver, no obstante, cómo se interpretan y se aplican en la práctica estas normas. En rigor, la interpretación más simple y evidente conduciría a la desaparición de proyectos y colaboraciones que tradicionalmente se vienen desarrollando de forma plenamente pacífica y transparente y que han contribuido de forma decisiva, y muy positiva, a una mejor calidad de nuestro sistema. Parece claro que el Código no ha querido prohibir, sino ordenar y encauzar, estos proyectos, de modo que debería propugnarse una interpretación más posibilista que la puramente literal.

En todo caso, llama poderosamente la atención el hecho de que el propio Código, cuando resume sus principales novedades, no menciona el nuevo régimen de donaciones. La Introducción del Código se refiere a (i) la introducción del patrocinio exclusivo indirecto (a la que nos acabamos de referir): (ii) las nuevas obligaciones de transparencia (que trataremos posteriormente) y (iii) una mención genérica a una revisión y clarificación de algunos conceptos. Resulta sorprendente que las restricciones que se introducen a las donaciones no merezcan aquí siquiera una breve mención.

  • Transparencia.

A diferencia del Código de Farmaindustria, el Código de Fenin no ha optado por hacer públicas las transferencias de valor otorgadas a profesionales sanitarios a título individual, ni tampoco impone la publicación de todas las transferencias de valor a organizaciones sanitarias. Básicamente, las empresas deben publicar la información referente a las ayudas a la formación (que han de ser otorgadas, como se ha visto, a organizaciones sanitarias) en la plataforma web de MedTech y mantenerla en ella al menos 3 años desde su publicación.

Aún así, bien miradas las cosas, de ello no se sigue necesariamente que el régimen de transparencia del Código de Fenin sea sensiblemente menos estricto que el de Farmaindustria, por dos razones. En primer lugar, algunas de las principales colaboraciones que se otorgan a los profesionales sanitarios a título individual y que deben “transparentarse” por parte de la industria farmacéutica son las ayudas para la asistencia a eventos, que están directamente vedadas bajo el Código de Fenin.  Por otra parte, las colaboraciones que aún pueden ofrecerse directamente a profesionales sanitarios (únicamente las destinadas a la asistencia a eventos propios o eventos organizados por terceros para la formación en técnicas y procedimientos clínicos) no han de publicarse, sí existe la obligación de realizar previamente una notificación por escrito al gerente del centro sanitario en la que se indicará el destino y la finalidad concreta de la ayuda.

Este régimen se aplica igualmente a los acuerdos de consultoría: no han de publicarse los honorarios abonados a profesionales sanitarios por la prestación de servicios a la industria, pero sí han de notificarse estos acuerdos al gerente de la institución a la que pertenece el profesional.

Habrá que ver, no obstante, cómo se interpreta esta obligación en la práctica, y si implica o no que las gerencias hayan de conocer el importe de los honorario que perciben sus empleados por este tipo de actividades - lo que el Código exige es que se comunique, como mínimo, “el propósito y alcance” del acuerdo de consultoría.

¿Acabarán imponiéndose en el mercado los estándares del Código de Fenin? Algunas reflexiones

Como resulta obvio, el Código de Fenin vincula únicamente a los miembros de la asociación y a quienes voluntariamente se adhieran a él. Su incumplimiento podrá tener consecuencias en el ámbito privado, pero en teoría no debería trascender más allá. Tampoco las empresas no miembros de Fenin tendrían por qué modificar su comportamiento en el mercado.

En la práctica, no obstante, quizá las cosas no sean tan sencillas. Si volvemos al ejemplo paralelo de la industria farmacéutica, vemos que los estándares del Código de Farmaindustria son los que se han impuesto como guía de actuación en el sector. No sólo hay que tener en cuenta que la gran mayoría de los laboratorios farmacéuticos innovadores con presencia en nuestro país son miembros de Farmaindustria y, por tanto, están vinculados por su Código. Pero aunque no fuese así, la vaguedad de la normativa en materia de incentivos a profesionales sanitarios y la escasez - inexistencia, más bien - de precedentes de su aplicación por parte de los tribunales ha hecho que se acuda al Código de Farmaindustria como guía interpretativa y criterio delimitador de lo que está y no está permitido. No sólo por parte de las propias empresas (incluyendo las no adheridas) sino también por las autoridades. Recordamos, incluso, cómo en cierta ocasión las autoridades sanitarias madrileñas exigieron expresamente la adhesión al Código para permitir a los laboratorios realizar visitas médicas en los centros públicos madrileños (y así lo dispusieron en la Circular 1/2002, sobre visita médica). La norma fue posteriormente anulada, pero es buena muestra de la confianza que las autoridades vienen depositando en el Código de Farmaindustria como guía de actuación del sector. Quizá por ello, numerosas empresas que no son miembros de Farmaindustria se han adherido al Código y aún si no lo han hecho, cuentan con códigos internos que adoptan normas similares.

¿Podría darse esta misma situación en la industria de tecnología sanitaria, a raíz del nuevo Código? Habrá que esperar a ver el curso de los acontecimientos, pero al menos a priori parece dudoso que los nuevos estándares del Código de Fenin - al menos, los que claramente superan los establecidos por la normativa aplicable - vayan a generalizarse fácilmente también entre las empresas no miembros. Ello puede dar lugar a una situación singular en el mercado, en el que competirán empresas vinculadas por estos rigurosos estándares y que tendrán que abandonar prácticas hasta ahora aceptadas como perfectamente lícitas, con otras que tendrán flexibilidad para decidir cómo, cuándo y en qué medida asumen esas reglas y podrán seguir llevando a cabo algunas iniciativas dirigidas a sus clientes que les están vedadas a sus competidores.