El sábado 19 de octubre se publicó en el BOE, el esperado Real
Decreto sobre distribución de medicamentos de uso humano (el Real
Decreto 782/2013, de 11 de octubre; el “Nuevo RD”). El
texto del Nuevo RD reproduce en buena medida el último borrador
difundido por el Ministerio de Sanidad hace ahora casi un año, en
noviembre de 2012.
El Real Decreto 2259/1994, claramente obsoleto desde hace ya años, es
derogado, dejando paso a una nueva regulación más acorde con las
exigencias actuales en materia de seguridad de la cadena de
distribución. En particular, se incorporan las novedades introducidas
por la nueva normativa europea en materia de prevención de entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y de
farmacovigilancia.
Las mayores exigencias de seguridad también se proyectan sobre la
fabricación y distribución de los principios activos con el fin de
atajar los graves riegos para la salud que puede plantear su
falsificación o su inadecuada fabricación o distribución. Para ello, se
modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan
los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de
uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos
en investigación.
Las novedades más importantes del Nuevo RD son las que se describen a
continuación:
1. Objeto y ámbito de aplicación
Se regula, ex novo, un tipo de agente que, aunque ya venía
operando en el mercado de distribución de medicamentos, no estaba
sometido a ningún control. Se trata de las entidades de intermediación
de medicamentos o brokers.
Por otra parte, el Nuevo RD aúna la regulación de las distintas
entidades de distribución de medicamentos: (i) los almacenes mayoristas;
(ii) los almacenes por contrato y; (iii) los almacenes de medicamentos
bajo control o vigilancia aduanera.
En el ámbito de la distribución, se reconoce también, cómo no, el
derecho de los laboratorios titulares de comercialización de
medicamentos establecidos en España a la distribución directa de sus
productos. Los requisitos y obligaciones que tendrán que observar estos
laboratorios para la venta directa de sus productos son básicamente
coincidentes con los de las entidades de distribución en lo que a
principios generales de actuación y a exigencias de funcionamiento se
refiere.
Se aclara expresamente que los laboratorios titulares de autorización
de comercialización establecidos en otro Estado miembro (o sus
representantes locales en España) deberán llevar a cabo cualquier
actividad de distribución en España a través de entidades autorizadas.
Todos los agentes involucrados en la distribución de medicamentos
deberán velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de
distribución de medicamentos. De acuerdo con el Nuevo RD, las buenas
prácticas de distribución serán publicadas por el Ministerio de Sanidad
(en línea, seguramente, con lo ya dictado por la Unión Europea[1]).
Por último, el Nuevo RD establece que las entidades de distribución
deberán disponer para su funcionamiento, además de la preceptiva
autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de
distribución en vigor. Este certificado será emitido por la autoridad
sanitaria competente (el Nuevo RD no define claramente si esta
competencia ha de recaer en la Administración General del Estado o en
las comunidades autónomas).
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2. Abastecimiento y suministro
A diferencia de lo que ocurría en alguno de los borradores iniciales,
el Nuevo RD no introduce la obligación de los laboratorios farmacéuticos
de garantizar el suministro de medicamentos “a los almacenes
mayoristas autorizados”. Tal obligación hubiese sido, como han
sostenido unánimemente los tribunales, contraria a la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (la “Ley de Garantías”).
El Nuevo RD desarrolla el artículo 68 de la Ley de Garantías
imponiendo a los laboratorios y a las entidades de distribución la
garantía de abastecimiento de las oficinas de farmacia “de modo que
estén cubiertas las necesidades de los pacientes”.
Asimismo, la norma concreta los casos en los que la AEMPS, velando
por el adecuado abastecimiento, podrá adoptar las medidas que considere
necesarias para resolver situaciones de desabastecimiento, incluyendo la
posibilidad de limitar la salida de medicamentos del territorio
nacional. Estas medidas podrán aplicarse a medicamentos que, por su
principio activo, dosificación o vía de administración, sean los únicos
registrados en España para una determinada patología, o medicamentos que
constituyen una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico.
El Nuevo RD también prevé una restricción de indudable trascendencia
práctica en las operaciones con las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia, consistente en que los almacenes mayoristas y los laboratorios
farmacéuticos sólo podrán aceptar devoluciones de las oficinas de
farmacia y servicios de farmacia a los que hayan suministrado
(directamente) los medicamentos objeto de la devolución. Se trata así de
poner fin a una práctica que podía generar espacios para el tráfico
ilícito de medicamentos.
Por último, se regula, por fin, la venta directa a profesionales
prevista en el artículo 2.5 de la Ley de Garantías, si bien con
limitaciones, ya que se establece que estas ventas deben ser realizadas
por las oficinas de farmacia. La AEMPS deberá publicar en su página web
una lista de los medicamentos que podrán venderse directamente a los
profesionales.
3. Requisitos DE FUNCIONAMIENTO
En línea con el derogado Real Decreto 2259/1994, el Nuevo RD detalla
algunos de los requisitos básicos de funcionamiento que habrán de
cumplir las entidades de distribución de medicamentos. Por ejemplo, las
entidades de distribución habrán de asegurar unos plazos de entrega y
una frecuencia mínima de repartos, que garantice que los pedidos se
entregan a las oficinas y servicios de farmacia “preferiblemente” en un
plazo de menos de 24 horas desde que son realizados.
En cuanto a los requisitos de funcionamiento de los brókers,
éstos se centran principalmente en la transparencia y adecuada gestión
de la información relativa a sus transacciones.
4. Requisitos PARA EL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD DE INTERMEDIACIÓN Y
DISTRIBUCIÓN
El requisito de autorización previa exigida a las entidades de
distribución para poder llevar a cabo actividades de distribución de
medicamentos (en el caso de laboratorios farmacéuticos establecidos en
España no será preciso tal autorización), no resulta de aplicación a los
brokers, que únicamente deberán de notificar a la AEMPS sus
datos de contacto, y solicitar su inscripción en el nuevo registro de
entidades de intermediación de medicamentos.
En relación con el régimen de autorización previa de las entidades de
distribución, destaca la introducción de un plazo máximo de noventa días
para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización.
En caso de silencio administrativo, este será positivo.
[1]Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8
de junio de 2011 y Directrices de 7 de marzo de 2013 sobre prácticas
correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
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