Octubre 2013

Derecho MERCANTIL

REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DE OCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO


 1. Objeto y ámbito de aplicación

 2. Abastecimiento y suministro

 3. Requisitos DE FUNCIONAMIENTO

 4. Requisitos PARA EL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD DE INTERMEDIACIÓN Y DISTRIBUCIÓN


El sábado 19 de octubre se publicó en el BOE, el esperado Real Decreto sobre distribución de medicamentos de uso humano (el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre; el “Nuevo RD”). El texto del Nuevo RD reproduce en buena medida el último borrador difundido por el Ministerio de Sanidad hace ahora casi un año, en noviembre de 2012.

El Real Decreto 2259/1994, claramente obsoleto desde hace ya años, es derogado, dejando paso a una nueva regulación más acorde con las exigencias actuales en materia de seguridad de la cadena de distribución. En particular, se incorporan las novedades introducidas por la nueva normativa europea en materia de prevención de entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y de farmacovigilancia.

Las mayores exigencias de seguridad también se proyectan sobre la fabricación y distribución de los principios activos con el fin de atajar los graves riegos para la salud que puede plantear su falsificación o su inadecuada fabricación o distribución. Para ello, se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

Las novedades más importantes del Nuevo RD son las que se describen a continuación:

1. Objeto y ámbito de aplicación

Se regula, ex novo, un tipo de agente que, aunque ya venía operando en el mercado de distribución de medicamentos, no estaba sometido a ningún control. Se trata de las entidades de intermediación de medicamentos o brokers.

Por otra parte, el Nuevo RD aúna la regulación de las distintas entidades de distribución de medicamentos: (i) los almacenes mayoristas; (ii) los almacenes por contrato y; (iii) los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

En el ámbito de la distribución, se reconoce también, cómo no, el derecho de los laboratorios titulares de comercialización de medicamentos establecidos en España a la distribución directa de sus productos. Los requisitos y obligaciones que tendrán que observar estos laboratorios para la venta directa de sus productos son básicamente coincidentes con los de las entidades de distribución en lo que a principios generales de actuación y a exigencias de funcionamiento se refiere.

Se aclara expresamente que los laboratorios titulares de autorización de comercialización establecidos en otro Estado miembro (o sus representantes locales en España) deberán llevar a cabo cualquier actividad de distribución en España a través de entidades autorizadas.

Todos los agentes involucrados en la distribución de medicamentos deberán velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos. De acuerdo con el Nuevo RD, las buenas prácticas de distribución serán publicadas por el Ministerio de Sanidad (en línea, seguramente, con lo ya dictado por la Unión Europea[1]). Por último, el Nuevo RD establece que las entidades de distribución deberán disponer para su funcionamiento, además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor. Este certificado será emitido por la autoridad sanitaria competente (el Nuevo RD no define claramente si esta competencia ha de recaer en la Administración General del Estado o en las comunidades autónomas).

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2. Abastecimiento y suministro

A diferencia de lo que ocurría en alguno de los borradores iniciales, el Nuevo RD no introduce la obligación de los laboratorios farmacéuticos de garantizar el suministro de medicamentos “a los almacenes mayoristas autorizados”. Tal obligación hubiese sido, como han sostenido unánimemente los tribunales, contraria a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (la “Ley de Garantías”).

El Nuevo RD desarrolla el artículo 68 de la Ley de Garantías imponiendo a los laboratorios y a las entidades de distribución la garantía de abastecimiento de las oficinas de farmacia “de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes”.

Asimismo, la norma concreta los casos en los que la AEMPS, velando por el adecuado abastecimiento, podrá adoptar las medidas que considere necesarias para resolver situaciones de desabastecimiento, incluyendo la posibilidad de limitar la salida de medicamentos del territorio nacional. Estas medidas podrán aplicarse a medicamentos que, por su principio activo, dosificación o vía de administración, sean los únicos registrados en España para una determinada patología, o medicamentos que constituyen una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico.

El Nuevo RD también prevé una restricción de indudable trascendencia práctica en las operaciones con las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, consistente en que los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacéuticos sólo podrán aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que hayan suministrado (directamente) los medicamentos objeto de la devolución. Se trata así de poner fin a una práctica que podía generar espacios para el tráfico ilícito de medicamentos.

Por último, se regula, por fin, la venta directa a profesionales prevista en el artículo 2.5 de la Ley de Garantías, si bien con limitaciones, ya que se establece que estas ventas deben ser realizadas por las oficinas de farmacia. La AEMPS deberá publicar en su página web una lista de los medicamentos que podrán venderse directamente a los profesionales.

3. Requisitos DE FUNCIONAMIENTO

En línea con el derogado Real Decreto 2259/1994, el Nuevo RD detalla algunos de los requisitos básicos de funcionamiento que habrán de cumplir las entidades de distribución de medicamentos. Por ejemplo, las entidades de distribución habrán de asegurar unos plazos de entrega y una frecuencia mínima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan a las oficinas y servicios de farmacia “preferiblemente” en un plazo de menos de 24 horas desde que son realizados.

En cuanto a los requisitos de funcionamiento de los brókers, éstos se centran principalmente en la transparencia y adecuada gestión de la información relativa a sus transacciones.

4. Requisitos PARA EL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD DE INTERMEDIACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

El requisito de autorización previa exigida a las entidades de distribución para poder llevar a cabo actividades de distribución de medicamentos (en el caso de laboratorios farmacéuticos establecidos en España no será preciso tal autorización), no resulta de aplicación a los brokers, que únicamente deberán de notificar a la AEMPS sus datos de contacto, y solicitar su inscripción en el nuevo registro de entidades de intermediación de medicamentos.

En relación con el régimen de autorización previa de las entidades de distribución, destaca la introducción de un plazo máximo de noventa días para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización. En caso de silencio administrativo, este será positivo.

 


[1]Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011 y Directrices de 7 de marzo de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.

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La información contenida en esta Circular es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico