Etiquetado ecológico vs. etiquetado farmacéutico: el TJUE delimita las fronteras en los medicamentos tradicionales a base de plantas

La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) de 26 de junio de 2025 en el asunto C-618/23 representa un pronunciamiento particularmente relevante para el sector farmacéutico en relación con el etiquetado ecológico. No solo establece una jerarquía normativa clara entre el etiquetado farmacéutico y el ecológico, priorizando la protección de la salud pública, sino que también reinterpreta restrictivamente el concepto de información útil para el paciente del artículo 62 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (“Directiva 2001/83”).

La sentencia trae causa de una cuestión prejudicial elevada por el Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunal Superior Regional de lo Civil y Penal de Düsseldorf, Alemania), en el marco de un litigio entre dos operadores alemanes: (i) de un lado, SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (“SALUS”), comercializadora de tisanas medicinales a base de plantas; y (ii) de otro lado, Astrid Twardy GmbH (“Twardy”), competidora directa en el mismo mercado.

SALUS comercializa o proyecta comercializar tés medicinales que se enmarcan en la categoría de productos medicinales tradicionales a base de plantas de conformidad con la Directiva 2001/83, que ostentaban diversos sellos y menciones relativos a la producción orgánica, como el logotipo ecológico de la Unión Europea, el número de código del organismo de control y la indicación Agricultura de la UE o no UE. Por su parte, Twardy alegó que tales menciones vulneraban el artículo 10(1) de la Ley alemana de Medicamentos (Arzneimittelgesetz), que transpone el artículo 62 de la Directiva 2001/83, al permitir solo información útil y no promocional en el etiquetado farmacéutico.

El objeto del litigio de origen versaba, pues, sobre la legalidad de incluir en el embalaje exterior de infusiones medicinales tradicionales diversas referencias al carácter ecológico de las materias primas utilizadas, tales como: (i) el logotipo ecológico oficial de la Unión Europea, (ii) el número de código del organismo de control correspondiente, y (iii) la indicación de origen vegetal tipo Agricultura UE o no UE.

En particular, la cuestión clave era si un producto que ostenta la condición jurídica de medicamento (en virtud de la Directiva 2001/83) puede también beneficiarse del régimen de etiquetado ecológico del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 834/2007 del Consejo (“Reglamento 2018/848”).

El TJUE establece con claridad que los medicamentos tradicionales a base de plantas están excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848. En primer lugar, en caso de duda sobre la clasificación de un producto, el artículo 2(2) de la Directiva 2001/83 concede prioridad al régimen farmacéutico, en atención a la protección reforzada de la salud pública.

Por tanto, si un producto cumple efectivamente los requisitos de la Directiva 2001/83 para ser medicamento tradicional a base de plantas, no puede simultáneamente someterse a la normativa ecológica del Reglamento 2018/848.

Dice el TJUE que, aun cuando el Reglamento 2018/848 abarca productos agrarios y artículos estrechamente vinculados a la producción agrícola (incluyendo preparados tradicionales a base de plantas), tal norma deja a salvo otro cuerpo normativo específico de la UE, en especial cuando se trata de la comercialización de medicamentos. En consecuencia, un producto que encaje en la definición de medicamento tradicional a base de plantas de la Directiva 2001/83 queda fuera del ámbito de aplicación del Reglamento 2018/848.

Por otra parte, el TJUE considera que las menciones como bio o eco, los logotipos de producción ecológica o las referencias a Agricultura UE/no UE no pueden incorporarse al etiquetado exterior de medicamentos tradicionales a base de plantas.

Además, el TJUE determina que el artículo 62 de la Directiva 2001/83 debe interpretarse de manera restrictiva. En particular, aunque el artículo 62 permite añadir a los envases y prospectos información compatible con el resumen de las características del producto, útil para el paciente y carente de carácter publicitario, el TJUE concluye que las referencias al cultivo ecológico no están vinculadas a la eficacia terapéutica ni a la administración del medicamento. Por lo tanto, no pueden considerarse útiles para el paciente en el sentido del artículo 62. No obstante, el TJUE aclara que esta interpretación no impide que la autoridad competente autorice expresamente la inclusión de tales referencias en el envase exterior, siempre que se acredite que el origen ecológico del principio activo aporta un beneficio relevante sobre las propiedades terapéuticas del medicamento.

Por último, el TJUE considera que este tipo de etiquetas o claims ecológicos, cuando carecen de valor sanitario, pueden tener aptitud publicitaria, especialmente en medicamentos sin receta médica, pudiendo influir directamente en la decisión de compra sin mediación sanitaria.

En definitiva, la sentencia refuerza la frontera entre el derecho alimentario y el derecho farmacéutico, fijando un criterio interpretativo estricto con la finalidad manifiesta de proteger al consumidor-paciente frente a prácticas comerciales y claims ecológicos que pudiesen alterar la percepción del consumidor sobre un producto más allá de sus finalidades terapéuticas.