Aprobación del proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios: algunas diferencias respecto del Anteproyecto
El pasado 8 de septiembre, el Consejo de Ministros aprobó y remitió a las Cortes Generales el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, publicado en el Boletín Oficial de las Cortes Generales el 11 de septiembre, cuyo plazo de enmiendas finaliza el 29 de septiembre. El Proyecto se presenta más de un año después de que, el 8 de abril de 2025, el Consejo de Ministros aprobara el Anteproyecto de la misma ley, sobre cuyas principales novedades ya informamos en su día[1].
El Proyecto, como era de esperar, mantiene la estructura y las principales opciones regulatorias del Anteproyecto; las modificaciones derivadas del trámite de audiencia e información pública y de los informes preceptivos emitidos durante su tramitación administrativa se limitan, en general, a desarrollar, precisar o ajustar algunas de sus previsiones. Ello no significa, sin embargo, que el paso del Anteproyecto al Proyecto haya sido completamente neutro. Se han introducido algunas modificaciones que, aunque no alteran las líneas maestras de la reforma, sí presentan interés por su posible impacto. La más relevante es, sin duda, la nueva configuración del sistema de fijación de precios de los medicamentos una vez finalizados los periodos de protección, pero también se observan ajustes en materia de precios de referencia, criterios de intervención, medicamentos estratégicos y confidencialidad de los acuerdos de financiación y precios. A continuación, resumimos las diferencias más destacadas, sin volver sobre las principales novedades de la reforma que ya en su día analizamos.
Del sistema de precios seleccionados a un sistema de precios dinámicos
El cambio más significativo que introduce el Proyecto afecta a la fijación de precios de los medicamentos una vez finalizados los periodos de protección. El Anteproyecto se limitaba a anunciar, en su artículo 118, un sistema de contornos poco definidos que combinaba la determinación de precios financiados con un sistema de precios de referencia y, para los medicamentos dispensados en oficina de farmacia, un sistema de precios dinámicos o flexibles orientado a maximizar la competencia en periodos cortos de tiempo.
El Proyecto desarrolla y estructura este mismo objetivo mediante tres instrumentos complementarios y expresamente diferenciados en el articulado (artículo 118): al sistema general de determinación de los precios financiados (artículo 119) y al sistema de precios de referencia (artículo 120) se añade un nuevo sistema de precios dinámicos o flexibles (artículo 121). A diferencia del Anteproyecto, el Proyecto precisa expresamente que estos tres instrumentos tienen ámbitos de aplicación y finalidades diferentes, aunque complementarios (artículo 118.2 del Proyecto, frente al artículo 118.2 del Anteproyecto), y remite su desarrollo detallado a un futuro real decreto que establecerá los criterios, condiciones y procedimientos de aplicación de cada uno, así como las reglas de transición y coordinación entre ellos (artículo 118.3 del Proyecto).
El sistema de precios dinámicos será aplicable a los medicamentos dispensados en oficina de farmacia con cargo a fondos públicos cuando exista competencia efectiva de medicamentos genéricos, híbridos o biosimilares, o hayan transcurrido diez años desde la autorización del medicamento o de su principio activo principal en un Estado miembro de la Unión Europea. La intención es que el sistema (i) facilite la rápida introducción inicial de los medicamentos genéricos, híbridos o biosimilares; (ii) se aplique en mercados ya consolidados cuando la cuota de estos se encuentre estancada, con el fin de dinamizarlos; y (iii) permita revisar la situación de los medicamentos cuyo precio se hubiera revisado al alza por razón de innovación incremental, una vez transcurrido el primer año.
El Proyecto detalla con un grado de concreción mucho mayor que el Anteproyecto los parámetros técnicos de este sistema (artículo 121 del Proyecto, frente al artículo 121 del Anteproyecto).
El principal cambio introducido por el Proyecto es la supresión de (i) el porcentaje de reducción inicial del precio de venta del laboratorio del primer competidor respecto del precio del medicamento de referencia (que el Anteproyecto fijaba en un mínimo del 40 %); (ii) el umbral de cuota de mercado que desencadena reducciones adicionales (5 %, bajo el Anteproyecto); y (iii) el porcentaje de mercado que se considera “estancado" a estos efectos (10 %, bajo el Anteproyecto).
El artículo 121.4 del Proyecto reproduce el artículo 121.4 del Anteproyecto suprimiendo estos porcentajes y remitiendo su determinación íntegramente a una futura norma reglamentaria, con lo que se busca dotar al sistema de una mayor flexibilidad para su ajuste futuro. Con todo, las cifras que manejaba el Anteproyecto son un buen indicador de la dirección que previsiblemente tomará ese desarrollo reglamentario.
La aplicación de este sistema se apoya en el observatorio de cuotas de mercado de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares, adscrito al Ministerio de Sanidad, ya previsto en el Anteproyecto (artículo 121.11) con la función de seguir la evolución de las cuotas de mercado, los precios financiados y el grado de competencia efectiva, y de publicar esta información de forma continua y accesible. El Proyecto amplía expresamente sus funciones al encomendarle también la evaluación periódica del cumplimiento de los objetivos de sostenibilidad, eficiencia y promoción de la competencia. Por lo demás, persisten, en lo sustancial, las reglas sobre agrupaciones homogéneas y sobre la elección del medicamente por el paciente y la dispensación por el farmacéutico, con abono de la diferencia de precio cuando el paciente opta por un medicamento situado fuera del rango de precios financiados.
Simplificación de los criterios de intervención de precios
El Anteproyecto establecía en su artículo 114.5 una lista extensa de criterios adicionales para la intervención de precios de los medicamentos financiados (beneficio clínico adicional, eficiencia o coste-efectividad, impacto presupuestario, impacto medioambiental e impacto económico agregado, entre otros), en gran medida redundantes con los criterios generales de financiación ya recogidos en el artículo 111.1. El Proyecto simplifica esta lista en su artículo 114.5 y la reduce a cuatro criterios específicos –los precios y condiciones económicas de los tratamientos alternativos, los precios en otros países, los costes de investigación, producción y comercialización, y cualquier otra información económica, técnica o científica relevante–, y remite de forma más directa a la valoración conjunta de los criterios generales del artículo 111.1 para fijar el precio máximo admisible. Se trata en esencia de un ajuste de técnica normativa que elimina duplicidades sin alterar el fondo de los criterios de financiación aplicables.
Hay, no obstante, una curiosidad que merece destacarse. Al enumerar los criterios que deben tenerse en cuenta para la financiación y la fijación del precio, el Proyecto incluye los precios de los medicamentos en otros países, pero añade una cautela significativa: «cuando dicha información resulte disponible y relevante». La precisión puede parecer menor, pero resulta reveladora de una dificultad no solo práctica, sino, sobre todo, conceptual, que plantea la utilización de los precios internacionales como referencia. La comparación entre países resulta poco adecuada cuando, además del nivel general de vida, son también sustancialmente diferentes los sistemas de financiación, las condiciones de acceso, los descuentos y acuerdos confidenciales, los volúmenes de utilización o las condiciones de comercialización. Pero la comparación se vuelve sencillamente imposible cuando la información sobre precios está sujeta a mecanismos de confidencialidad que limitan la disponibilidad de datos comparables y verificables.
El propio legislador español reconoce, además, la necesidad de estos mecanismos de confidencialidad, como demuestra la reforma introducida recientemente por la Ley 3/2026, de 29 de julio, que modificó el artículo 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015 para declarar confidencial la información facilitada por las compañías para la fijación de precios, así como los acuerdos de financiación y los precios de adjudicación de los contratos públicos de suministro de medicamentos. Esta reforma que se reproduce ahora en el Proyecto (artículo 132).
La cautela incorporada al Proyecto constituye, en este sentido, un nuevo reconocimiento de las evidentes limitaciones de los precios internacionales como referencia para la toma de decisiones.
Valoración y próximos pasos
El paso del Anteproyecto al Proyecto confirma que el Gobierno mantiene el grueso de la reforma sustantiva anunciada en abril de 2024, pero introduce un desarrollo mucho más granular del nuevo sistema de precios de los medicamentos fuera de patente, en línea con las críticas por falta de concreción formuladas por la industria respecto del texto inicial. La tramitación parlamentaria que ahora se abre, con plazo de enmiendas hasta el 29 de septiembre, será la siguiente ventana relevante para que los agentes del sector trasladen sus observaciones a un texto llamado a transformar de forma duradera el marco de acceso a los medicamentos en España.
______________
[1] García Pérez, Francisco Javier; Cocina Arrieta, Beatriz (2025), “La proyectada reforma de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios", Actualidad Jurídica Uría Menéndez, n.º 67, pp. 173-185 (https://www.uria.com/documentos/publicaciones/9334/documento/AJUM_67-2025.pdf?id=14018&forceDownload=true). Véase también nuestra anterior newsletter https://www.uria.com/es/publicaciones/newsletter/1917-propiedad-industrial.?
