Principales novedades de la consulta pública sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital

El Ministerio de Sanidad ha abierto a consulta pública, hasta el próximo 20 de octubre, el Anteproyecto de Ley de Salud Digital (el “Anteproyecto”). Se trata de una norma cuyo objetivo principal es ejecutar la necesaria adaptación del ordenamiento jurídico español para hacer efectiva la aplicación en nuestro país del Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847 (el “Reglamento EEDS”).

El Reglamento EEDS, que será de aplicación a partir del 26 de marzo de 2027, configura el denominado Espacio Europeo de Datos de Salud (“EEDS”). El Anteproyecto responde a la necesidad de contar con una norma con rango de ley que, además de asegurar la implementación del EEDS, ordene el creciente espacio de la salud digital en España.

El EEDS es el primer espacio común de datos de la Unión Europea dedicado a un ámbito específico y un instrumento que persigue dos objetivos fundamentales: (i) garantizar a la ciudadanía el acceso efectivo, homogéneo e instantáneo a sus propios datos sanitarios en toda la Unión Europea; y (ii) permitir el uso seguro y ético de esos datos con fines de investigación, innovación, políticas públicas y estadísticas (i. e., permitir el “uso secundario” de los datos).

En esta línea, el Anteproyecto establece la estructura que permitirá a los operadores españoles (e. g., hospitales, centros de investigación, profesionales sanitarios, etc.) conectarse con las dos plataformas europeas previstas en el EEDS que permiten la compartición de datos de salud entre países de la Unión: MiSalud@EU (para el uso de datos con fines asistenciales o uso primario) y DatosSalud@EU (para el uso secundario de los datos).

Asimismo, el Anteproyecto pretende introducir un marco regulador sobre el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria. Entre los aspectos más relevantes se encuentran:

• Establecimiento en todo el sistema sanitario de una historia clínica digital e interoperable, que asegure la igualdad en el acceso a la información sanitaria para todas las personas.
• Transparencia algorítmica y trazabilidad en el empleo de inteligencia artificial aplicada a diagnósticos, tratamientos o gestión clínica.
• Regulación del uso de tecnologías emergentes como la telemedicina, la biometría para la identificación de pacientes o incluso las neurotecnologías que pueden influir en la percepción o el comportamiento.
• Establecimiento de derechos y obligaciones tanto de pacientes como de profesionales en relación con estas herramientas digitales (por ejemplo, en la aplicación de la IA para ciertos usos).

El Anteproyecto también regulará cómo se integrarán los productos sanitarios digitales (i. e., apps, dispositivos, wearables, etc.) en la cartera básica del Sistema Nacional de Salud (“SNS”), con el fin de posibilitar su utilización en usos secundarios vinculados a la investigación, el desarrollo de soluciones digitales y la evaluación de políticas públicas de salud. En esencia, se prevé que estos productos deberán cumplir estándares de interoperabilidad y calidad, garantizando así su adecuada integración en el espacio de la salud digital. Asimismo, los datos que se generen en el marco del uso de estos productos se sumarán al Espacio Nacional de Datos de Salud (i. e., un repositorio de datos que recoja la información de los diferentes sistemas de información existentes y permita su procesamiento y análisis masivo), con el fin de mejorar la atención sanitaria y optimizar la planificación del sistema de salud.

Además de las cuestiones relativas a la asistencia sanitaria, el punto de mayor importancia del Anteproyecto será la regulación del uso secundario de los datos sanitarios. Así, el Anteproyecto habilitará a las Administraciones sanitarias para utilizar la información disponible en el SNS con fines de investigación, formación, vigilancia epidemiológica y desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial. Con esto, se pretende conseguir que los datos sanitarios se consoliden como un activo esencial para el impulso del desarrollo científico y la innovación tecnológica, sin renunciar a la protección de los derechos fundamentales de los usuarios del SNS.

En definitiva, el Anteproyecto no solo supone una adaptación técnica del Reglamento EEDS al ordenamiento jurídico nacional, sino que marca el inicio en España de un nuevo paradigma regulatorio en materia de salud digital y uso de datos sanitarios. De su correcta aplicación y desarrollo dependerá que la digitalización de la asistencia sanitaria y el uso de los datos sanitarios obtenidos en este ámbito se traduzcan en beneficios reales para pacientes, profesionales sanitarios y la sociedad en su conjunto.

El plazo para presentar observaciones y aportaciones sobre las cuestiones en torno a las que girará el Anteproyecto vence el próximo 20 de octubre de 2025.