La Audiencia Nacional anula el Plan de acción para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los medicamentos
El pasado 26 de junio la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha dictado sentencia por la que estima el recurso interpuesto por Farmaindustria contra el Plan de acción para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los medicamentos (IPT).
Los IPT están regulados por la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
La finalidad de estos informes es ofrecer una evaluación comparativa de los medicamentos, basada en la evidencia científica, con el objetivo de determinar la posición que un medicamento ocupa frente a otros medicamentos (u otras alternativas terapéuticas no farmacológicas) que puedan utilizarse para tratar la misma enfermedad.
El Plan anulado declara que tiene por objeto consolidar los IPT de los medicamentos como el instrumento de referencia para, entre otros, la toma de decisiones de fijación de precio e inclusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS. Para ello, el Plan determina el contenido de los IPT, regula el procedimiento para su elaboración y atribuye la competencia de esa elaboración a órganos distintos al previsto en la citada disposición adicional, que otorga dicha competencia en exclusiva a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El Plan fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia, perteneciente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sobre la base de considerarlo una disposición interna autoorganizativa de la Administración sin efectos ad extra, postura que el Ministerio de Sanidad ha mantenido durante la sustanciación del procedimiento.
Farmaindustria, en cambio, defendió que el Plan era materialmente una disposición de carácter general que determina el contenido, el procedimiento de elaboración y la competencia para la elaboración de los IPT, desarrollando y contraviniendo la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013 y desplegando claros efectos frente a terceros.
Tras analizar el contenido del Plan, la Audiencia Nacional estima el argumento de Farmaindustria. Considera que, en efecto, se trataba de una disposición de carácter general y no una instrucción de carácter interno porque (i) el Plan desarrolla claramente la citada disposición adicional en la medida en que establece un procedimiento para la elaboración de los IPT; (ii) el Plan no establece criterios dirigidos a funcionarios u órganos inferiores, sino que se dirige a distintos organismos independientes entre ellos y con sus propias competencias; y (iii) el Plan tiene una vocación de modificar el cuadro normativo vigente.
Dada su naturaleza de disposición de carácter general, la Sala declara la nulidad del Plan por haberse dictado prescindiendo total y absolutamente del procedimiento establecido, así como por haber sido aprobado por un órgano manifiestamente incompetente.
Finalmente, en cuanto a la contravención sustantiva de la disposición adicional tercera de la Ley 10/2013, la Audiencia Nacional también estima el argumento de Farmaindustria de que el Plan era nulo por ser una norma reglamentaria contraria a dicho precepto. La sentencia considera que el Plan determina que los IPT han de tener un contenido científico y económico, mientras que la citada disposición adicional regula los IPT con un contenido exclusivamente científico, sin mención alguna al contenido económico.
La sentencia no es firme, por lo que es susceptible de recurso de casación ante el Tribunal Supremo.
