Actualización de los criterios para la autorización de formatos de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”) ha revisado los criterios para autorizar los formatos de medicamentos, con el fin de asegurar su uso racional conforme al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Esta actualización, publicada el 22 de febrero de 2024, se aplicará tanto a las solicitudes pendientes como a las nuevas que se reciban a partir de esa fecha.

Las condiciones de autorización en la ficha técnica y el prospecto del medicamento establecen, por lo general, una pauta posológica y duración de tratamiento concretas, lo que facilita determinar el formato adecuado. Sin embargo, en ocasiones, la duración del tratamiento puede variar según la naturaleza de las enfermedades, las necesidades individuales de dosis o la posibilidad de administración a demanda, lo que complica establecer un formato “a medida” para cada situación. Por ello, la AEMPS ha actualizado los criterios de autorización de formatos de medicamentos, incorporando un análisis por defecto de esta cuestión en el expediente de autorización y dotando al sistema de un mayor grado de flexibilidad.

Respecto a los nuevos criterios de autorización, destacan los siguientes elementos:

• Con carácter general, en la fase de evaluación se considerará la idoneidad clínica del formato solicitado, las características del medicamento, su ámbito de administración y sus condiciones de prescripción y dispensación, pudiendo valorar la autorización de formatos adicionales si se presenta una justificación clínica adecuada.
• El formato solicitado deberá ajustarse a la necesidad clínica y duración del tratamiento, de acuerdo con la posología autorizada, independientemente del tipo de base legal de autorización del medicamento.
• Los medicamentos autorizados mediante expediente abreviado podrán tener formatos adicionales a los de los medicamentos autorizados mediante expediente completo si se justifica adecuadamente la necesidad clínica del tamaño de envase.
• Para tratamientos crónicos dispensados en una oficina de farmacia o en el servicio de farmacia hospitalaria correspondiente, considerando la configuración del sistema sanitario:
  • El formato autorizado será el que contenga dosis suficientes para un mes de tratamiento.
  • En el caso de los medicamentos genéricos, no será necesario que los medicamentos autorizados mediante expediente abreviado tengan un formato similar al del medicamento innovador, siempre que cumplan con lo dispuesto en el apartado anterior (por ejemplo, 28 o 30 unidades para medicamentos de una toma diaria, 56 o 60 unidades para medicamentos de dos tomas diarias, etc.).
  • Si se solicitan varios formatos válidos para un mes de tratamiento (28/30, 56/60, etc.), todos serán aceptables en un mismo número de registro si ello es de interés para el laboratorio solicitante.
• Para medicamentos de uso hospitalario para diferentes pacientes y no dispensables en oficina de farmacia:
  • Se aceptará el formato propuesto por el laboratorio titular, preferiblemente como envase clínico, siempre que sea necesario para cubrir las necesidades de dispensación en el ámbito hospitalario.
  • Serán aceptables distintos tamaños como envase clínico.
• Para medicamentos no sujetos a prescripción médica, el formato máximo autorizado será el que cubra la duración del tratamiento incluida en la ficha técnica, aceptándose también formatos de menor tamaño.
• Para medicamentos administrados a demanda del paciente o con diferentes posologías según la patología, la AEMPS evaluará caso por caso, considerando las características del medicamento (dosis máxima, perfil de seguridad, etc.), los formatos autorizados y cualquier otra situación relevante.

Con esta actualización se pretende no solo asegurar que los envases se ajusten a las necesidades clínicas reales de los pacientes y mejorar la eficiencia del sistema sanitario, sino también reducir el impacto medioambiental que supone el desperdicio farmacéutico derivado de envases que no coinciden con la correspondiente pauta terapéutica.

Para más información, pueden consultar el espacio dedicado en la web de la AEMPS con la actualización de los criterios utilizados en el siguiente enlace.