Transparencia vs. secretos comerciales: el Tribunal General avala la protección del know-how técnico en autorizaciones de medicamentos

El equilibrio entre el derecho de acceso a la información pública y la protección de los intereses comerciales de las empresas constituye un debate clásico del derecho administrativo, tanto en España como en la Unión Europea. Las normas reguladoras del acceso a información pública y sus excepciones establecen criterios genéricos cuya aplicación requiere una valoración individualizada caso por caso, lo que ha determinado que este régimen se esté construyendo predominantemente sobre base jurisprudencial. De ahí la relevancia de seguir de cerca la evolución de la doctrina de los tribunales en esta materia.

En el sector farmacéutico, esta tensión se ha manifestado principalmente en torno al acceso a información sobre precios y condiciones de financiación de medicamentos, cuestión que hemos abordado en diversas ocasiones en revistas especializadas. La reciente sentencia del Tribunal General de 19 de noviembre de 2025 (asunto T-623/22) analiza otro ámbito de gran importancia para el sector: la protección de información técnica y know-how incluida en los dosieres de autorización de comercialización de medicamentos.

1. El caso: solicitud de acceso a información técnica sobre una vacuna contra la COVID-19

En diciembre de 2020, la Comisión Europea concedió autorización condicional de comercialización para la vacuna Comirnaty (ARNm), titularidad de BioNTech.

Como es habitual en este tipo de autorizaciones, que permiten aprobar medicamentos de interés terapéutico excepcional antes de disponer de datos clínicos completos, al titular se le impusieron obligaciones específicas de aportar información adicional en plazos determinados. En particular, la obligación específica 1(a) establecía que BioNTech debía proporcionar datos adicionales para completar la caracterización del principio activo (ARNm) y del producto terminado.

Entre 2021 y 2022, un particular solicitó a la EMA acceso a la documentación vinculada al cumplimiento de estas obligaciones específicas. La EMA concedió acceso parcial, expurgando determinados fragmentos de los documentos al amparo de la excepción de protección de intereses comerciales prevista en el artículo 4.2 del Reglamento (CE) n.º 1049/2001. Tras anunciar el solicitante su intención de impugnar esta decisión, la EMA amplió parcialmente el acceso, pero mantuvo diversas expurgaciones, indicando que ello resultaba necesario para proteger los intereses comerciales de BioNTech.

El solicitante impugnó la denegación parcial de acceso mediante recurso ante el Tribunal General, articulando diversos motivos de impugnación:

• En primer lugar, alegó que la expurgación era desproporcionada y que la EMA no había motivado suficientemente el perjuicio concreto que la divulgación causaría a los intereses comerciales de BioNTech, con lo que se vulneraba el principio del acceso más amplio posible del público a los documentos de las instituciones europeas.
• En segundo lugar, invocó que las propias Directrices de la EMA establecen que las obligaciones específicas impuestas en autorizaciones condicionales están sujetas a obligaciones reforzadas de publicidad y transparencia, lo que debería haber conducido a una divulgación más amplia.
• Finalmente, argumentó que el contexto pandémico y las exigencias de seguridad sanitaria, así como el derecho de los pacientes al consentimiento informado, justificaban una transparencia máxima en relación con la información sobre la vacuna.

En esencia, el solicitante cuestionaba que la EMA hubiera dado prevalencia a la protección de los intereses comerciales de BioNTech frente al interés público en el acceso a información sobre un medicamento autorizado en circunstancias excepcionales y de gran relevancia para la salud pública.

2. La decisión del Tribunal: prevalencia de la protección del know-how técnico

El Tribunal General desestima sustancialmente el recurso y valida el enfoque adoptado por la EMA, estableciendo criterios relevantes sobre la protección del know-how técnico frente al acceso público a documentos. El Tribunal constata que las partes expurgadas contienen información altamente técnica y especializada: resultados numéricos de ensayos, parámetros específicos, metodologías de caracterización del ARNm y del producto terminado, así como rangos de aceptación en controles de calidad.

Esta información constituye auténtico know-how con valor económico real en un ámbito de tecnología innovadora (vacunas de ARNm) con experiencia industrial muy limitada. Su divulgación permitiría a competidores que desarrollan tecnologías similares ahorrar los esfuerzos científicos y los recursos necesarios para el desarrollo de sus propios medicamentos, determinar fácilmente los métodos de ensayo óptimos y elaborar estrategias de control sin necesidad de experimentación propia. Esta posibilidad de aprovechamiento por terceros justifica la aplicación de la excepción del artículo 4.2 del Reglamento 1049/2001.

El Tribunal avala que la EMA practicó un análisis granular y proporcionado, divulgando amplia información general, conclusiones e informes de evaluación, y reservando únicamente datos de detalle técnico cuya revelación beneficiaría esencialmente a competidores, no al público en general.

Finalmente, el Tribunal recuerda que corresponde al solicitante invocar de modo concreto circunstancias que justifiquen que la transparencia deba prevalecer sobre la protección de intereses comerciales. Las razones genéricas invocadas (consentimiento informado, seguridad sanitaria, contexto pandémico) no resultan suficientes cuando ya existe amplia información publicada que permite supervisar la calidad y seguridad del medicamento.

3. Conclusión

La sentencia del Tribunal General constituye un hito relevante en la delimitación del equilibrio entre transparencia y protección de secretos comerciales en el sector farmacéutico en la UE. Ampara que, cuando se trata de know-how técnico con valor económico real en sectores innovadores, la protección de intereses comerciales puede legítimamente prevalecer sobre el acceso público, siempre que se practique un examen individualizado, se divulgue toda la información compatible con dicha protección, la información reservada constituya auténtico know-how susceptible de aprovechamiento por competidores, y el solicitante no acredite un interés público concreto y prevalente. Esta doctrina resulta especialmente relevante para el desarrollo de terapias avanzadas y otras tecnologías disruptivas, donde el know-how técnico constituye el principal activo competitivo de los laboratorios innovadores.