Limitaciones a la promoción de medicamentos: algunas actuaciones anuladas en vía judicial

Teresa Paz-Ares, Beatriz Cocina Arrieta.

2008 Cuadernos de Derecho Farmacéutico, n.º 24


Cada vez son más frecuentes las actuaciones llevadas a cabo por las autoridades sanitarias, en particular las autonómicas, tendentes a fiscalizar o limitar las actividades de información y promoción de los medicamentos por parte de los laboratorios farmacéuticos.

Sin duda se trata de cuestiones del máximo interés para las autoridades autonómicas, en la medida en que estas actividades informativas y promocionales repercuten sobre la calidad de la prescripción y, por tanto, sobre la calidad asistencial. Asimismo, esta materia se vincula tradicionalmente con el nivel de gasto asociado a la prestación farmacéutica. Ambas cuestiones tienen un impacto directo sobre el interés público, por lo que no sorprende la especial y creciente atención de la Administración autonómica a estas prácticas. Ahora bien, un excesivo celo de la Administración podría conducir en algunos casos (como así ha sido) a la adopción de medidas sin la debida observancia a las exigencias materiales y procedimentales que rigen el ejercicio de las potestades administrativas. En este sentido, una serie de sentencias recientes de los tribunales de justicia reflejan la extralimitación de las CCAA en la adopción de medidas restrictivas de la promoción de productos farmacéuticos.

En este art., tras una referencia a la delimitación general de competencias -estatales y autonómicas- en materia de productos farmacéuticos, apuntaremos algunos ejemplos que consideramos particularmente ilustrativos de determinadas medidas adoptadas por administraciones autonómicas en relación con restricciones a las visitas médicas y requerimientos de cese del ofrecimiento de hospitalidad a médicos asistentes a congresos y que, tras su impugnación por las entidades o colectivos afectados, han sido anuladas por los tribunales de justicia.

1.      Preliminar: la distribución de competencias en materia de productos farmacéuticos.

Para situar adecuadamente el entorno normativo en el que se enmarcan las prácticas que se describirán en este artículo, parece conveniente realizar una descripción del alcance de las competencias de las CCAA en materia de promoción de medicamentos.

En primer lugar, se ha de partir de la distinción entre potestad normativa y potestad de ejecución. El art. 149.1.16 de la Constitución atribuye al Estado competencia exclusiva para la legislación sobre productos farmacéuticos. En línea con esta previsión constitucional, con carácter general,  tras las transferencias de competencias sanitarias a las CCAA completadas hace varios años, los distintos Estatutos de Autonomía prevén la competencia autonómica para la ejecución de la legislación del Estado en esta materia. Para determinar cuáles son las concretas tareas que las CCAA están legitimadas para emprender en relación con los productos farmacéuticos, resulta necesario examinar el contenido funcional de cada una de estas competencias:

  • La competencia para la “legislación” se entiende como “regulación” en un sentido material, y no se limita a la aprobación de normas con rango formal de ley, sino que asimismo incluye reglamentos y otras disposiciones de carácter general, siempre que se traten de  actos de naturaleza normativa que se integran en el ordenamiento jurídico, con voluntad de permanencia, produciendo efectos “ad extra” de la Administración, y que crean situaciones jurídicas nuevas o nuevos derechos y deberes para los administrados. De este modo se diferencian los reglamentos y actos “normativos” (disposiciones generales) de los llamados “organizativos”, dictados en el ejercicio de competencias de gestión y dirigidos a organizar internamente las dependencias y los servicios de la Administración.
  • Por su parte, la competencia para la “ejecución” comprende los actos de aplicación de la normativa y los de administración en general, incluyendo los actos de gestión, control, inspección, y sanción; así como la organización interna de los servicios administrativos que desarrollan esas funciones (mediante la elaboración de instrucciones o circulares organizativas).

En definitiva, la competencia para la regulación de los productos farmacéuticos, y, en particular, para regular la publicidad de los medicamentos, corresponde en exclusiva al Estado. En otras palabras, a las CCAA les está vedado regular (en el sentido indicado) las actividades de promoción de medicamentos. En dicha materia, las CCAA solamente gozan de competencia de ejecución de la legislación, y por tanto únicamente podrán aplicar la legislación estatal y velar por su efectivo cumplimiento[1].

Sin embargo, por otra parte y sin ánimo de realizar una descripción exhaustiva de las atribuciones competenciales de cada una de las CCAA en virtud de sus respectivos Estatutos, es preciso señalar que, en paralelo, las CCAA ostentan (en su mayoría) competencias normativas de desarrollo legislativo en materias que pueden de algún modo incidir en el ámbito de los productos farmacéuticos, tales como seguridad social, ordenación farmacéutica, y gestión y coordinación hospitalaria. La complejidad de la práctica conduce con frecuencia a situaciones en las que resulta muy difícil deslindar el título competencial relativo a “productos farmacéuticos” del ámbito material de esos otros títulos competenciales en los que las CCAA sí tienen competencias normativas. El ejemplo más claro lo hallamos en la imposición, por normativa autonómica, de límites o condicionantes a determinadas fórmulas de promoción de medicamentos – límites que, en principio, y como se viene repitiendo, sólo podrían imponerse por normativa estatal - en la medida en que tales actividades inciden en áreas de competencia autonómica.

No es preciso insistir en que tanto si se trata de la regulación (en materias en las que las CCAA tienen competencias normativas) como de la ejecución (de la normativa estatal), existen ciertas reglas procedimentales mínimas que deben respetarse en cualquier caso. Así, cualquier medida, normativa o ejecutiva, debe ser adoptada por la autoridad competente, respetando la normativa vigente de rango superior, siguiendo el procedimiento legalmente establecido, y con plena garantía de los derechos de todos los colectivos afectados y en particular (pero no sólo) de los laboratorios farmacéuticos.

A continuación, como anunciábamos, analizaremos dos clases de actuaciones administrativas en las que en los últimos años las administraciones autonómicas se han extralimitado en el ejercicio de sus funciones en materias relacionadas con productos farmacéuticos. En primer lugar examinaremos un caso de ejercicio de potestad de legislación sin habilitación para ello, en el caso de la regulación de la visita médica por tres CCAA diferentes; a continuación analizaremos un caso de ejercicio de una potestad de ejecución para la que sí tienen competencia las CCAA, pero sin observar las debidas garantías. Asimismo, describiremos y comentaremos los razonamientos utilizados por los tribunales de justicia a la hora de resolver sobre la legalidad de dichas medidas y, en el caso que nos ocupa, anularlas.

2.      Nulidad de diversas normas autonómicas sobre visita médica.

Uno de los ejemplos más ilustrativos y reiterados de medidas normativas autonómicas relativas a la promoción de medicamentos anuladas por los tribunales de justicia es la regulación aprobada por diversas CCAA en materia de visita médica.

La visita médica, como modalidad de información y promoción de los medicamentos, está expresamente reconocida por la legislación comunitaria, que reconoce su contribución a la “formación” del personal facultativo (art. 93 de la Directiva Código[2]), y por la legislación española, que la define (art. 12 del Real Decreto 1416/1994[3]) como “el medio” de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos “a efectos de la información y publicidad de los mismos”, y que está “basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica”.

La Comunidad de Madrid fue una de las primeras CCAA que aprobó una normativa específica y detallada dirigida a regular (de manera restrictiva) esta actividad, en noviembre de 2002[4], a través de una Circular de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de esta Comunidad (la “Circular madrileña”). Este ejemplo fue seguido por alguna otra Comunidad, incluyendo, en particular, Castilla-La Mancha en el año 2003- también mediante Circular aprobada por la Dirección Gerencia de su Servicio de Salud[5] (la “Circular manchega”), y La Rioja, en 2004, mediante Orden de la Consejería de Salud[6] (la “Orden riojana”).

Todas estas normas coinciden en regular de manera restrictiva la realización de visitas médicas en los centros sanitarios públicos. En primer lugar, se somete la realización de la visita médica a autorización administrativa previa; adicionalmente, se limita el número y duración de las visitas que puede realizar cada laboratorio, se imponen condiciones adicionales a la información que podrá ponerse a disposición de los médicos, y se establecen las modalidades de visita que podrán realizarse (colectiva, como regla general). Por señalar alguna otra disposición especialmente llamativa, en el caso de la Circular manchega llega a determinarse el tipo de relación (necesariamente laboral) que deberá existir entre los visitadores médicos y los laboratorios farmacéuticos, así como las horas de formación que los visitadores deberán haber completado. Finalmente, todas las normas coinciden en asociar al incumplimiento de lo previsto en las mismas la suspensión de las visitas que pueden realizar los laboratorios (una medida que, a nuestro juicio, equivale materialmente a una sanción). Ninguna de estas cuestiones figuraba prevista en la normativa estatal.

A nuestro juicio, estas normas adolecen de un primer y grave defecto: la incompetencia de las CCAA. La visita médica es una manifestación de la promoción de medicamentos que, como se ha señalado, se enmarca en el título competencial relativo a “legislación sobre productos farmacéuticos”, de exclusiva competencia estatal.

Es destacable, en este sentido, que tanto la Administración madrileña como la castellano-manchega atribuyen a la norma una denominación (“Circular”) propia de disposiciones de carácter interno u organizativo. Así, parecería que estas normas han pretendido aprobarse al amparo de las normas que habilitan a la Administración para organizar la actividad de sus órganos dependientes, en un claro ejercicio de competencias de ejecución. Sin embargo, a nuestro juicio, el contenido y efectos de estas normas, resumidos con anterioridad, exceden innegablemente dicha finalidad meramente organizativa, y les otorgan el indudable carácter de disposiciones reglamentarias. Difícilmente pueden calificarse como instrucciones organizativas de carácter interno cuando sus principales destinatarios, y las personas cuya esfera de derechos e intereses se ve principalmente afectada, son los administrados (laboratorios y visitadores).

Algo similar sucede en el caso de la Orden riojana, aunque en este caso la denominación formal no pretende ocultar su verdadera naturaleza normativa. Los títulos competenciales invocados en su preámbulo son los relativos a planificación y ordenación sanitaria, incluida la farmacéutica, y la ordenación de la cobertura de las prestaciones sanitarias y de la política de calidad de las mismas. Es decir, se trataría de un caso de ejercicio de una competencia normativa sobre una materia para la que sí se tiene habilitación que no obstante incide directamente en otra de exclusiva competencia estatal.

No se discute que las CCAA, en particular, La Rioja, están facultadas para dictar medidas de organización de sus centros asistenciales y ordenación de sus prestaciones sanitarias. Sin embargo, el contenido principal de las disposiciones a las que nos estamos refiriendo está fuera de los límites de la organización de estos servicios y prestaciones. Estas potestades de las CCAA no las facultan para regular determinados aspectos de una manifestación de publicidad de medicamentos como es la visita médica, imponiendo obligaciones a terceros.

En definitiva, en nuestra opinión, las normas comentadas, por su alcance, constituyen una auténtica regulación de la visita médica, y no una simple ordenación de su ejercicio en los hospitales públicos dependientes de la Administración autonómica.

Incluso obviando la cuestión básica de la falta de competencia de las CCAA para legislar en materia de promoción de productos farmacéuticos, las disposiciones analizadas adolecen de multitud de defectos materiales y procedimentales. Para empezar, en nuestra opinión, desde el punto de vista material, determinados contenidos de las normas son contrarios a otras de rango superior. Por destacar la infracción más significativa, se somete a autorización administrativa previa una actividad admitida por la normativa de rango superior y no sujeta a tal exigencia. Asimismo, al establecer infracciones y sanciones por determinadas conductas, a nuestro juicio se vulnera abiertamente el principio de reserva de ley en la materia.

Por otro lado, el hecho de que las normas madrileña y manchega empleen la forma de la Circular, instrumento organizativo, para aprobar lo que de facto supone regulación hace que ambas incurran en vicios procedimentales. En primer lugar, adolecerían de haber sido dictadas por órganos (Direcciones Generales) sin competencias reglamentarias, que en el ámbito autonómico generalmente corresponden a los Consejeros, en las materias de su competencia, o al Consejo de Gobierno en materias que afectan a varias Consejerías. Por otro lado, en ninguno de los tres casos se ha respetado el procedimiento de elaboración de disposiciones de carácter general, con sus informes preceptivos del Consejo Consultivo respectivo, trámites de audiencia de los interesados, etc.

En los tres casos, las sentencias que han resuelto la impugnación de estas normas (las “Sentencias”)[7] han declarado, con acierto, su nulidad de pleno derecho. En los casos, muy similares, de la Circular madrileña y la Circular manchega, coinciden las Sentencias en señalar que, pese a la denominación que les ha atribuido la Administración, las “Circulares” son auténticas disposiciones normativas de carácter general.

La Sentencia sobre la Circular madrileña es ilustrativa al señalar que:

cualquiera que sea el nomen iuris, habrá que determinar la naturaleza de la Circular recurrida

Siendo el resultado de este análisis que:

la Circular no se limita a regular un servicio administrativo, sino que da reglas imperativas nuevas respecto de la ordenación de la visita médica y tras actividades de promoción de los medicamentos, produce efectos ‘ad extra’ e incluso ‘deroga’, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Madrid, las Circulares estatales”.

La Sentencia sobre la Circular manchega argumenta también in extenso sobre esta cuestión:

Se observa así que la circular, denominación dada por la propia Administración, tiene como finalidad ‘regular’ las visitas médicas efectuadas a los servicios sanitarios (....) no se limita a establecer condiciones organizativas de los servicios sanitarios, lo que entraría dentro de su facultad autoorganizativa, sino que llega a determinar las condiciones en las que los visitadores médicos (profesionales externos e independientes de la Administración) van a desempeñar su función en los centros autonómicos. Y así se señala cómo se deberán hacer las visitas colectivas, horarios y lugar de éstas, preparación de las visitas, etc. Pero incluso en la Circular se establecen los requisitos que deben reunir los visitadores para que sea autorizada la visita (...) la circular presenta los caracteres propios de toda norma (...) Lo que la Administración ha querido con esta Circular es establecer la regulación, normativa per se, de una materia como es la visita médica. Y el instrumento de que dispone para hacerlo es la potestad reglamentaria, obviamente cuando disponga de habilitación para ello (...)”. (subrayado nuestro)

Por otro lado, la Sentencia sobre la Orden riojana concluye que:

Se trata de una disposición de carácter general, que innova el ordenamiento jurídico (...) cuyos destinatarios (ad extra) son los visitadores médicos y los laboratorios farmacéuticos, estableciendo para ellos determinadas obligaciones, tales como la de obtener autorizaciones previas en determinados supuestos, dando lugar, en definitiva, a su aplicación mediante auténticos actos administrativos singulares ulteriores”.

Es reseñable que, en todos los casos, el razonamiento jurídico realizado por el órgano judicial versa principalmente sobre la naturaleza de las normas como disposiciones reglamentarias. Una vez determinada esta naturaleza reglamentaria, las Sentencias sobre la Circular manchega y la Orden riojana declaran sin mayor esfuerzo argumentativo la nulidad de pleno derecho de las normas impugnadas, aludiendo al defecto quizás más obvio de entre los alegados por los demandantes: el no haberse evacuado la preceptiva consulta a los Consejos Consultivos competentes. Señalan ambas Sentencias expresamente que la ausencia de este dictamen consultivo conlleva la declaración de nulidad de pleno derecho de las normas impugnadas, sin que sea necesario entrar a analizar los restantes motivos de impugnación alegados por la recurrente.

Sólo la Sentencia sobre la Circular madrileña (que es también, por cierto, la única que ha sido recurrida en casación) analiza, por su orden, los diferentes motivos de nulidad alegados por la recurrente y comienza, en particular, por la más espinosa cuestión de la posible incompetencia de la Comunidad Autónoma para la aprobación de la norma que, a nuestro juicio, es el vicio esencial que motiva la nulidad radical de las disposiciones enjuiciadas. Así, si bien el Tribunal reconoce que el objeto de la Circular recurrida (visita médica) se enmarca en el título competencial relativo a productos farmacéuticos (de exclusiva competencia estatal) indica que esta actividad

dadas sus características (información presencial) incide en la ordenación y planificación sanitaria, materia sobre la que la Comunidad de Madrid tiene competencias de desarrollo legislativo y de ejecución (…). Consideramos, pues, que la Comunidad tiene competencia para regular, siempre dentro del marco normativo estatal, la visita médica”.

Al analizar el siguiente motivo de impugnación, sin embargo, el Tribunal concluye rápidamente la nulidad de la Circular por carecer el órgano que la dictó de competencias reglamentarias.

Así, el Tribunal madrileño reconoce que pueden legítimamente imponerse, por normativa autonómica, límites o condicionantes a determinadas fórmulas de promoción de medicamentos, si bien sólo en la medida en que estas actividades, por su carácter presencial, inciden en materias como ordenación y planificación sanitaria, en las que la Comunidad de Madrid tiene competencias de desarrollo normativo. Esta idea ha sido recogida en la Ley 29/2006[8], que por primera vez tipifica como infracción el incumplimiento de “los requisitos que, para la realización de la visita médica, establezca la normativa de las Comunidades Autónomas.”

No obstante, en nuestra opinión, estos requisitos o condicionantes impuestos por normativa autonómica en una actividad para cuya regulación las CCAA carecen de competencia, aunque puedan estar justificados sobre la base de competencias normativas en materias conexas, han de ajustarse al contenido estrictamente necesario para alcanzar el fin que justifica tales medidas. De este modo, no pueden servir como base para el establecimiento por las CCAA de limitaciones de tipo normativo a determinadas actividades de los agentes del sector farmacéutico (por ejemplo, un régimen autorizatorio o un númerus clausus de visitas médicas), tratando de “vestir” dicha normativa con otros títulos competenciales para los que sí tienen competencias normativas.

La omisión en la elaboración de las normas que se han analizado de trámites procedimentales esenciales ha motivado que los Tribunales no hayan entrado a valorar con detalle el contenido material de las mismas, y, en particular, si este contenido supone una vulneración de la normativa estatal de rango superior o una invasión de competencias estatales. 

En cualquier caso, estas Sentencias constituyen un buen ejemplo de situaciones en las que normas que pretendidamente abordan cuestiones administrativas internas contienen en realidad una auténtica regulación con efectos sobre la esfera de los intereses de los ciudadanos y deben, por tanto, someterse al procedimiento establecido para garantizar precisamente los derechos de todos los colectivos afectados. Aún así, no es descartable que sea necesario seguir insistiendo para “depurar” el ordenamiento jurídico de este tipo de actuaciones. Como muestra, véase la siguiente transcripción del Dictamen del Consejo Consultivo de La Rioja, de 20 de enero de 2006, sobre el nuevo proyecto de Orden por la que (tras la declaración de nulidad de la Orden riojana) se pretende nuevamente regular la visita de los delegados de laboratorios a las Instituciones Sanitarias en esa Comunidad:

El proyecto de elaboración de la Orden sometido a esta consulta se dictamina desfavorablemente por prescindir total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido, para la elaboración de disposiciones de carácter general”.

 

3.      Nulidad de diversos requerimientos administrativos de cese en el ofrecimiento de hospitalidad a médicos asistentes a congresos

Otro ejemplo ilustrativo de una actuación de la administración autonómica contraria a derecho en materia de promoción de los productos farmacéuticos, en este caso referido a medidas ejecutivas, son dos actos adoptados por la Administración sanitaria madrileña en el ejercicio de sus competencias de inspección y control de la promoción de medicamentos, anulados por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Sentencia nº 1330/2006, de 15 de noviembre, y nº 1453/2006, de 13 de diciembre). Ambos supuestos de hecho, que afectan a distintos laboratorios farmacéuticos, son muy similares entre sí, y también muy próximos en el tiempo, cabiendo preguntarse, por tanto, si se trata de casos aislados o, por el contrario, reflejan una práctica administrativa más generalizada.

En ambos casos se impugna un requerimiento administrativo de cese en el ofrecimiento, por parte de sendos laboratorios farmacéuticos, de facilidades de desplazamiento y estancia a los destinatarios - profesionales sanitarios - de simposios científicos organizados por dichos laboratorios. El relato fáctico de la Sentencia nº 1330/2006 explica cómo, tras un requerimiento de información al laboratorio organizador relativo al programa, contenido y destinatarios del simposio en cuestión, y a la vista de la información aportada por el laboratorio, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid, sin más trámite, dictó una resolución requiriendo el cese inmediato en el ofrecimiento de facilidades de desplazamiento y estancia a los destinatarios del mencionado simposio. Dicho requerimiento fue posteriormente reiterado en visita de inspección al laboratorio, informándole de que "deben suspender el evento y de que no deben organizar otros similares en el futuro, ya que se considera que se trata de un acto promocional y por tanto la invitación a asistir al acto supone un incentivo prohibido por el art. 17 del citado Real Decreto [Real Decreto 1416/1994] (Ventaja en Especie)”. Interpuesto recurso de alzada contra dicho requerimiento, fue desestimado por el Consejero de Sanidad.

El relato fáctico de la Sentencia nº 1435/2006, relativa a un simposio posterior organizado por otro laboratorio, es prácticamente idéntico al anterior: se analiza un requerimiento administrativo de cese inmediato en el ofrecimiento de facilidades de desplazamiento y estancia a los destinatarios de un simposio, precedido únicamente de una solicitud de información acerca del mismo.

De estos hechos se desprende que en ningún momento se notificó a los laboratorios afectados el inicio de la tramitación del procedimiento correspondiente, ni de la existencia del mismo, privándoseles, en consecuencia, de la posibilidad de formular las correspondientes alegaciones en relación con el referido acuerdo de iniciación. Por ello, en ningún momento (anterior o posterior) se les habría reconocido el derecho a ser oídos en el procedimiento, el derecho a alegar y probar la legitimidad de las facilidades ofrecidas a los profesionales sanitarios, o a proponer pruebas y practicarlas. No se trata de que se haya omitido uno u otro trámite: no se ha observado procedimiento alguno para adoptar los requerimientos. La Administración se habría limitado, lisa y llanamente, a analizar unilateralmente el contenido previsto de los simposios y las facilidades ofrecidas a sus destinatarios, y a emitir una resolución requiriendo su cese inmediato.

En ambos casos, los requerimientos se basan en (i) los arts. 1.2. y 17 del Real Decreto 1416/1994, que se refieren a la prohibición de otorgamiento de incentivos y ventajas económicas y en especie a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción y dispensación de medicamentos; y (ii) los arts. 30 y 31 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, que prevén que “todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones sanitarias competentes”, añadiendo que como consecuencia de dichas actuaciones de inspección y control “las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar la suspensión provisional, prohibición de las actividades y clausura definitiva de los centros y establecimientos, por requerirlo la salud colectiva o por incumplimiento de los requisitos exigidos para su instalación y funcionamiento.” Es decir, en ambos supuestos analizados la Administración autonómica sí goza de competencia ejecutiva para actuar contra los laboratorios haciendo cumplir la normativa establecida al efecto por la Administración central. La ilegalidad de la actuación administrativa en estos casos se deriva del modo en el que se ha ejercido esta competencia, prescindiendo de forma total del procedimiento reglado al efecto.

En lo que respecta a los actos de ejecución, las reglas generales del procedimiento administrativo prevén, entre otras garantías mínimas (i) la notificación a los interesados de la apertura del procedimiento; (ii) la participación de los interesados en todas las fases de instrucción del procedimiento (con la práctica de las pruebas necesarias, cuando la naturaleza del procedimiento lo exija); y (iii) la apertura de un trámite de audiencia inmediatamente anterior a la propuesta de resolución. Este último trámite es manifestación del principio general del derecho en virtud del cual “nadie puede ser condenado o lesionado en sus derechos sin ser oído”, de modo que su omisión conlleva, según la jurisprudencia unánime, la nulidad de pleno derecho del acto dictado. Por último, todo acto o resolución que se adopte habrá de estar debidamente motivado.

Sin duda, la finalidad que late bajo estas exigencias procedimentales es el respeto al derecho de los ciudadanos a defender sus derechos e intereses en aquellos procedimientos que pueden afectar su esfera jurídica. El procedimiento se configura así como un medio de asegurar el acierto de la decisión administrativa y una garantía de los administrados. El ordenamiento prevé también mecanismos (medidas provisionales) que pueden aplicarse en los casos en los que el tiempo necesario para el desarrollo del procedimiento pueda dificultar la finalidad de la actuación administrativa, pero, eso sí, siempre con las debidas garantías (previsión legal expresa, resolución motivada, duración limitada a la finalidad que justifica su adopción, recursos, etc.). En definitiva, en nuestro sistema jurídico no tienen cabida las medidas adoptadas “de plano” y al margen de cualquier procedimiento.

Pues bien, en ambos casos estudiados los requerimientos de cese en el ofrecimiento de facilidades de desplazamiento a profesionales sanitarios son anulados por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid, por entender que la cita de los mencionados preceptos no ampara en modo alguno la actuación de la Administración en este caso, que no duda en calificar como “grave injerencia administrativa”:

Parece que dicho requerimiento se enmarca en un procedimiento de inspección y control de la Administración sanitaria, sin que exista previsión normativa al respecto, ni, desde luego, la cita de los preceptos de cobertura de tal decisión en modo alguno amparan tan grave injerencia administrativa.

Los arts. 30 y 31 de la Ley General de Sanidad constituyen el marco dentro del que las Administraciones Sanitarias podrán desarrollar su actuación inspectora y de control, en el curso de las cuales "podrán ordenar la suspensión provisional, prohibición de las actividades y clausura definitiva de los Centros y establecimientos, por requerirlo la salud colectiva o por incumplimiento de los requisitos exigidos para su instalación y funcionamiento", supuestos de hecho que no concurren en el caso de autos, por lo que es claro que el requerimiento efectuado a la actora carece del imprescindible soporte normativo habilitante y ello, sin perjuicio y al margen, de que si consideraba que la actuación de la hoy actora incurría en un ilícito administrativo procediera a la incoación del oportuno expediente sancionador, pero ello no le autoriza, en modo alguno, a realizar un requerimiento de cese o suspensión de dicha actividad cuando, como acaba de decirse, no existe riesgo para la salud colectiva, sin que quepa aplicación analógica del precepto, al estar en presencia de actuaciones limitativas de derechos.

En otras palabras, viene a decir el órgano judicial que los únicos supuestos que habilitarían a la Administración para realizar los concretos requerimientos cuestionados serían los expresamente previstos en la ley (art. 31 de la Ley General de Sanidad), esto es (i) si así lo requiere la salud colectiva; o (ii) por incumplimiento de su normativa reguladora, supuestos que no concurren en los casos aquí analizados.

Abundando en el análisis, a nuestro juicio, si un requerimiento de cese se adoptase por el primero de estos motivos (por requerirlo la salud colectiva), podría configurarse como una medida provisional, tendente a asegurar el resultado del procedimiento administrativo que se iniciase. No obstante, estas medidas sólo podrían adoptarse en caso de que existiera (o se sospechase razonablemente) un riesgo inminente y grave, que habría de estar debidamente acreditado en el correspondiente expediente. Una medida provisional consistente en el cese en la utilización de materiales publicitarios (presuntamente) ilícitos sólo podría hallar su encaje en este supuesto.

Por otra parte, como bien indica el Tribunal, si el requerimiento de cese se adoptase por el segundo motivo (incumplimiento de la normativa), parece claro que lo que procedería será la apertura del correspondiente procedimiento sancionador, con su acuerdo de iniciación, plazo de alegaciones y propuesta de prueba, propuesta de resolución, audiencia de los interesados y nuevo plazo de alegaciones, y resolución final, todo ello dentro del respeto de los derechos y garantías de los ciudadanos consagrados por la normativa vigente y, en particular, del derecho de defensa y contradicción. Lo que no puede la Administración es pretender determinar la existencia de una infracción (en este caso, de las normas reguladoras de publicidad de medicamentos) sobre la base de sus propias convicciones subjetivas sin seguir el procedimiento reglado, y actuar en consecuencia de forma absolutamente unilateral, sin tan siquiera oír a los interesados.

Para concluir, incluso en los casos en los que la Administración goza de competencia, en este caso una competencia ejecutiva de inspección y control del cumplimiento de la Ley, el ejercicio de esta competencia ha de observar escrupulosamente el procedimiento establecido al efecto en la propia Ley y respetar las debidas garantías ofrecidas por la misma al administrado.


[1] En este sentido, el Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid (entre otros similares) delimita las facultades que corresponden a esta Comunidad en las materias en las que dispone de competencias ejecutivas (entre las que se encuentran los productos farmacéuticos) en los siguientes términos:

En el ejercicio de estas competencias corresponderá a la Comunidad de Madrid la administración, ejecución y, en su caso, inspección, así como la facultad de dictar reglamentos internos de organización de los servicios correspondientes, de conformidad con las normas reglamentarias de carácter general que, en desarrollo de su legislación, dicte el Estado.” [subrayado y negrita nuestros] NB Es necesario?

[2] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

[3] Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.

[4]  Circular 1/2002, de 25 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, sobre ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid.

[5] Circular 5/2003, de 19 de noviembre, de la Dirección Gerencia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, por la que se establece la regulación de la visita médica en los centros sanitarios dependientes del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha

[6] Orden 6/2004, de 19 de julio, de la Consejería de Salud del Gobierno de La Rioja, por la que se regula la visita de los Informadores Técnicos Sanitarios de Laboratorios a los Centros Sanitarios del sistema público de Salud de La Rioja.

[7] Sentencia nº 599/2005, de 8 de junio, del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sentencia nº 655/2005, de 21 de noviembre del Tribunal Superior de Justicia de La Rioja, y Sentencia nº 268/2007, de 11 de junio, del Tribunal Superior de Justicia de la Castilla-La Mancha. 

[8] Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.