La proyectada regulación de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)

El pasado 10 de octubre el Ministerio de Sanidad inició el trámite de consulta pública previa relativo al Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS).

Cuando hablamos de ETS, nos estamos refiriendo a una evaluación del valor relativo de las tecnologías, esto es, una evaluación del valor añadido de la tecnología en cuestión en comparación con las alternativas existentes (entendiendo la tecnología en sentido amplio, es decir, con inclusión de medicamentos, productos sanitarios, procedimientos y protocolos, modelos organizativos, medidas preventivas, etc.).

La necesidad y oportunidad de la norma proyectada se justifica principalmente por la necesidad de solucionar el vacío legal en que se encuentra la ETS en España.

A nivel europeo, el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021 (el “Reglamento ETS"), establece ya un modelo de evaluación conjunta a nivel europeo a través de los denominados JCA (joint assessment procedures). Sin embargo, este modelo no se aplica a todos los productos (gradualmente irá cubriendo un rango cada vez más amplio[1]) ni agota los aspectos del análisis (solo evalúa aspectos clínicos, no económicos[2]), y, lo que es más relevante, sus conclusiones no son vinculantes para los Estados miembros, que pueden llevar a cabo análisis clínicos complementarios y son también responsables de los aspectos no clínicos de la evaluación.

Además de adecuar el marco normativo al Reglamento ETS, el Ministerio reconoce la necesidad de dotar de coherencia y continuidad al sistema de ETS, aportar certidumbre para desarrolladores y operadores económicos sobre los requerimientos e información a aportar en el camino a la incorporación de sus tecnologías, predictibilidad y transparencia en los tiempos, certidumbre sobre la metodología, mecanismos claros de participación de pacientes y profesionales, y un esquema claro de gobernanza y participación de los diferentes órganos de la administración.

La necesidad de integrar el vacío legal existente ya había sido identificada en el Plan Anual Normativo de 2023, pero se ha hecho más acuciante —señala el Ministerio— tras la sentencia de la Audiencia Nacional que, estimando el recurso interpuesto por Farmaindustria, declaró la nulidad del Plan de acción para la consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos. En un apunte reciente, de 25 de julio de 2023, nuestros compañeros daban cuenta de esta importante sentencia. El Plan anulado tenía por objeto consolidar los IPT —esto es, informes que evalúan, básicamente, el valor añadido de los medicamentos— como instrumento de referencia para, entre otros aspectos, la toma de decisiones de fijación de precio e inclusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS.

El Ministerio alude en su justificación de la iniciativa a la “compleja encrucijada que vive el sector farmacéutico a nivel global y local, en la que la inacción o el retraso en la misma puede tener consecuencias negativas sobre la investigación y desarrollo de innovaciones, sobre el acceso de los pacientes a los medicamentos, sobre la asequibilidad de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema sanitario, y sobre el atractivo que España puede jugar para atraer inversiones industriales". Y añade que “la inseguridad en la que quedan todos estos aspectos tras la anulación del «Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico de los Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud» hace más necesaria la discusión y publicación de una nueva norma".

Vaya por delante que compartimos absolutamente la imperiosa necesidad de regular de forma adecuada la evaluación de tecnologías sanitarias. La inseguridad jurídica sobre este aspecto es un lastre que arrastramos desde antaño y cuyas consecuencias negativas en todos los ámbitos —económicos, sanitarios, sociales— darían para escribir un manual. Lo que no compartimos es la apreciación de que esa inseguridad haya venido dada por la anulación del Plan para la Consolidación de los IPT. En primer lugar, porque este Plan había sido más bien un ejemplo de lo contrario, esto es, de cómo no se debe regular. Y en segundo lugar, centrándonos en el ámbito de los medicamentos, porque la toma de decisiones sobre financiación y precio de los medicamentos es algo mucho más amplio que la elaboración de IPT, y la falta de regulación —junto con el incumplimiento sistemático de la escasa existente, léase la Directiva 89/105— no es un problema que surja en julio de 2023, sino un clamor de la industria desde hace varias décadas. Los problemas que el Ministerio pretende solucionar con la nueva norma de evaluación de ETS solo se solucionarán con una regulación integral del proceso de toma de decisiones sobre financiación y precio de los medicamentos que garantice, por ejemplo, su objetividad y previsibilidad, y que respete —dotándose los medios para que esto sea posible— los plazos de la Directiva 89/105. La regulación de las ETS de forma aislada sería un paso necesario, pero no suficiente, en esta dirección.
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[1] El Reglamento ETS se aplicará inicialmente (a partir de 2025) solo a medicamentos oncológicos con nuevos principios activos y a terapias avanzadas. A partir de 2028, se aplicará a medicamentos huérfanos, y solo a partir de 2030 a los restantes medicamentos de autorización centralizada. En cuanto a productos sanitarios, algunos de Clase IIb y III quedarían incluidos, si bien ello depende de la decisión que adopte la Comisión.

[2] La red europea de ETS identifica los llamados “dominios" o ámbitos de la ETS, de los que cuatro son clínicos y cinco no clínicos. Los dominios clínicos son (i) la identificación del problema de salud y la tecnología sanitaria existente; (ii) el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología, (iii) su seguridad relativa y (iv) su eficacia clínica relativa. Los cinco dominios no clínicos se refieren al coste y evaluación económica de la tecnología, y a aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.