Bancos y depósitos de sangre del cordón umbilical a la luz de la legislación española

Teresa Paz-Ares, Susana Guerrero Trevijano.

2008 Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, n.º 51


La sangre del cordón umbilical (“SCU”) es la sangre que permanece en el cordón umbilical y en la placenta después del parto. La característica que la hace atractiva es su riqueza en células madre, es decir, células capaces de transformarse en otros tipos de células del cuerpo humano y que, por tanto, tienen potencial para crear los tejidos y órganos del cuerpo. Desde que hace unos años se descubriera que la SCU es una fuente muy rica de células madre, se han ido extendiendo las ofertas de distintos establecimientos, tanto nacionales como extranjeros, para almacenar la SCU con el fin de que en el futuro pueda ser utilizada con fines terapéuticos.

Desde la aparición de los primeros establecimientos dedicados a la conservación de SCU, su regulación ha estado rodeada de una intensa polémica. Se discute tanto su utilidad real desde un punto de vista terapéutico, incluso de cara al futuro, como si ha de admitirse su conservación para un uso eventual privativo. En nuestro ordenamiento, tras un periodo de incertidumbre anterior a la trasposición de la Directiva 2004/23/CE, de 31 marzo, aplicable a esta materia, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (el “Real Decreto 1301/2006”) ha establecido definitivamente, entre otros extremos, la regulación aplicable a los establecimientos encargados de conservar la SCU.

A lo largo de este artículo trataremos de ofrecer, de manera resumida, una visión general de los principios que rigen la conservación de la SCU en España. Para ello, abordaremos, en primer lugar, el análisis de algunos conceptos básicos para la comprensión de la regulación contenida en el Real Decreto 1301/2006 y el ámbito de aplicación del mismo en lo que respecta a la conservación de la SCU. Posteriormente, partiendo del articulado del propio Real Decreto 1301/2006, analizaremos las notas definitorias de su regulación en relación con la conservación de SCU y la posibilidad de almacenar la SCU para un uso autólogo eventual.

1. Preliminar: algunos conceptos básicos. Ámbito de aplicación del Real Decreto 1301/2006.

Como punto de partida y desde un punto de vista conceptual, es necesario distinguir entre un “banco”, en sentido estricto, y un “depósito” (o “banco privado”) de SCU: mientras que la sangre, células o tejidos “donados” a un “banco” pasan a formar parte de un “fondo” de titularidad ajena al “donante” y, en principio, estarán disponibles para cualquier otra persona (“uso alogénico”), la característica diferencial de los depósitos de SCU es que no presuponen una donación (tal y como ésta se define en el Código Civil) con ánimo de liberalidad. En el caso de los depósitos, la esencia del servicio prestado consiste en la conservación y custodia para su uso (privativo) posterior por el propio depositante, en caso de que se considere oportuno para el tratamiento de una determinada patología sobrevenida (“uso autólogo eventual”). La SCU depositada para uso autólogo eventual también podría, llegado el caso, ser puesta a disposición de un pariente (por decisión del donante).

El ámbito objetivo de aplicación del Real Decreto 1301/2006 incluye tanto las actividades de donación (en sentido estricto) como las actividades de depósito de SCU. Así, por ejemplo, donante es definido (artículo 2) como “toda fuente humana, viva o muerta, de células y/o tejidos humanos” (subrayado nuestro), utilizando un concepto de “donación” más amplio que el concepto clásico de este instituto jurídico. De este modo se incluye en el ámbito de la norma el “uso autólogo eventual” anteriormente descrito, definido en el propio Real Decreto 1301/2006 como aquél caso en el que “las células y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la preservación”.

En cuanto al ámbito subjetivo, el Real Decreto 1301/2006 resulta de aplicación a los establecimientos de tejidos, definidos como banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otro centro donde se lleven a cabo actividades de procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos humanos después de su obtención y hasta su utilización o aplicación en humanos. (…)”.

Los depósitos de SCU, tanto públicos como privados, están comprendidos en la definición de establecimientos de tejidos y, por tanto, quedan sujetos a las previsiones aplicables a estos establecimientos en virtud del Real Decreto 1301/2006. Como veremos al examinar el contenido y alcance del Real Decreto 1301/2006 y, en particular, el régimen aplicable a los establecimientos de tejidos en relación con la conservación de la SCU, éste permite (sobre el papel) la creación de depósitos privados para el uso autólogo eventual de la SCU, pero con ciertas particularidades que desvirtúan el carácter privado y mercantilista de este tipo de establecimientos.

2. Contenido y alcance del Real Decreto 1301/2006 en relación con la conservación de la SCU

2.1. Introducción: Posición del regulador español respecto de la conservación y almacenamiento de la SCU

Ya en la Exposición de Motivos del Real Decreto 1301/2006 se observa un claro escepticismo del legislador español respecto de la utilidad de conservar la SCU, ya sea a través de un depósito privado o de un banco público. Así establece que “[E]sta norma prevé, además, la posibilidad de que existan establecimientos entre cuyas actividades figure la preservación de células y/o tejidos para un eventual uso autólogo. Aunque no exista una base científica actual ni respaldo de las instituciones europeas a dicha práctica, se ha considerado necesario regularla dada la presencia y progresiva implantación de este tipo de establecimientos en los países de nuestro entorno” (negrita y subrayado nuestros).

En este mismo sentido, resulta especialmente llamativo el último párrafo del apartado tercero del artículo 4, que presume que existirá publicidad “engañosa, falsa o tendenciosa en el caso de los establecimientos, centros, unidades e instituciones cuya publicidad induzca a error sobre la utilidad real de la obtención, procesamiento y preservación de células y tejidos humanos para usos autólogos eventuales, de acuerdo con los conocimientos y experiencia disponibles.

Estos pasajes del Real Decreto 1301/2006 dejan traslucir la desconfianza del regulador hacia la posible utilidad actual (e incluso futura) de la SCU, desconfianza que explica la introducción de medidas desincentivadoras —y, en la práctica, impeditivas— de esta actividad, que se plasman en las restricciones analizadas en los apartados posteriores.

2.2. Principales características del Real Decreto 1301/2006 en relación con los establecimientos de tejidos y la conservación de la SCU

En primer lugar, tal y como expresamente establece la Exposición de Motivos, el principio básico informador de todo el Real Decreto 1301/2006 es que el trasplante de células y tejidos humanos debe basarse en los mismos principios que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud. Esto es, debe basarse en los principios de voluntariedad, anonimato entre donante y receptor, altruismo y solidaridad. El sometimiento de la conservación de la SCU a estos principios denota, como veremos, una clara inclinación del legislador español en favor de los bancos de SCU en contraposición a los depósitos privados.

Dos son las principales características que el Real Decreto 1301/2006 introduce en relación con los depósitos tanto privados como públicos de SCU y que determinan la naturaleza de estos establecimientos de tejidos: (i) el principio de “gratuidad y carácter no lucrativo” de los establecimientos de tejidos; y (ii) el principio de “disponibilidad universal”. Dichas características se predican de los depósitos públicos y, como veremos, también de los privados.

2.2.1. Principio de gratuidad y carácter no lucrativo de los establecimientos de tejidos

Partiendo de la premisa de que el sistema de trasplantes de células y tejidos humanos debe basarse en los principios que inspiran el sistema de transplantes del SNS, no es de extrañar que el artículo 3 del Real Decreto 1301/2006 establezca que la donación de células y tejidos será, en todo caso, voluntaria y altruista, no pudiéndose percibir contraprestación económica o remuneración alguna ni por el donante ni por ninguna otra persona física o jurídica.

Más aún, el apartado quinto del mismo artículo 3 prevé expresamente que “[L]as actividades de los establecimientos de tejidos [sean públicos o privados] no tendrán carácter lucrativo, y exclusivamente podrán repercutirse los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.” (negrita y subrayado nuestros).

Así, los establecimientos de tejidos únicamente podrán repercutir a los usuarios o depositantes el coste efectivo de las actividades realizadas. Ello supone privar a las entidades mercantiles de la posibilidad de ejercer actividades de conservación y almacenamiento de SCU con ánimo de lucro, desvirtuando el carácter de este tipo de establecimientos.

En esta restricción general encuentran su fundamento otras previsiones del Real Decreto 1301/2006, que serían difícilmente concebibles en ausencia de esta prohibición. Así por ejemplo, en el artículo 4, relacionado con la publicidad o promoción de la donación u obtención de tejidos, el regulador establece que esta publicidad o promoción deberá tener carácter general y “no podrá buscar ningún beneficio” (subrayado nuestro). Asimismo, la promoción y publicidad de los centros y servicios a que se refiere el Real Decreto 1301/2006 deberá realizarse con carácter general.

2.2.2. El principio de “disponibilidad universal” de SCU

Como se ha visto anteriormente, el Real Decreto 1301/2006 introduce un principio de “obligado altruismo” en la “donación” de SCU. No obstante, el Real Decreto no se limita a  evitar el tráfico comercial de células y tejidos, estableciendo que la donación de células y tejidos no pueda ser remunerada ni conllevar lucro para el donante, sino que añade asimismo un matiz adicional, decretando que la obtención de tejidos y células no podrá realizarse en beneficio propio del donante. En este sentido, el Real Decreto 1301/2006 ha venido a extender al depósito de SCU el carácter altruista que tradicionalmente caracterizaba a las donaciones de órganos y sangre, previendo que cualquier SCU depositada en un establecimiento de tejidos pueda ser utilizada por cualquier tercero necesitado, distinto al depositante, si existe una indicación terapéutica.

En particular, el artículo 27.2. prevé que “En el caso de que se realicen actividades de procesamiento para usos autólogos eventuales de los que no hay indicación médica establecida actual, las células y tejidos así procesados estarán disponibles para su aplicación alogénica según lo dispuesto en el apartado primero” (negrita y subrayado nuestros).

Por su parte, el artículo 7.2. prevé que se deberá advertir a los depositantes de SCU para uso autólogo eventual de la posibilidad de que dicha SCU sea puesta a disposición de terceros “En el supuesto de uso autólogo eventual, el contenido de la información facilitada con anterioridad a la obtención deberá incluir, además de lo previsto en el apartado anterior, la indicación de que las células y tejidos así obtenidos estarán a disposición para su uso alogénico en otros pacientes en el caso de existir indicación terapéutica; (…)” (negrita y subrayado nuestros).

En definitiva, lo que podríamos denominar la disponibilidad universal de las células y/o tejidos depositados supone que los depositantes de SCU para uso autólogo eventual —que asumen el correspondiente coste— no tendrán asegurado el poder recuperar dicha SCU en caso de necesitarla, puesto que (desde el momento del depósito) la SCU estará a disposición de cualquier otro paciente si existe una indicación terapéutica.

No queda enteramente claro en el Real Decreto 1301/2006 cuáles serían las consecuencias que se derivarían para los depositantes en este caso. El artículo 15.4 prevé la obligación de los establecimientos de tejidos de suscribir un seguro que cubra los costes de procesamiento, preservación y almacenamiento en los supuestos en que las células o tejidos depositados sean cedidos para usos alogénicos “Los establecimientos de tejidos que preserven células y tejidos para usos autólogos eventuales vienen obligados además a suscribir un seguro que cubra los costes de procesamiento, preservación y almacenamiento para el supuesto de que se produzca la cesión o el envío de esas células y tejidos a otro establecimiento, centro o unidad sanitaria para usos alogénicos en procedimientos terapéuticos con indicaciones médicas establecidas en receptores adecuados. El seguro cubrirá también la cesión en los casos de cese de la actividad del establecimiento” (subrayado nuestro). Este precepto, de redacción confusa, no aclara el alcance de la compensación que deberán recibir los depositantes de SCU para uso autólogo eventual que se vieran privados de utilizar dicha SCU, ni qué persona o entidad habría de hacerse cargo de tales costes. No obstante, lo que sí es claro es que esta regulación supone una quiebra del principio de voluntariedad de las donaciones, por cuanto los depositantes de SCU no podrán oponerse a su administración o aplicación a cualquier otro paciente compatible.

Como puede observarse de todo lo anterior, aunque es cierto que el Real Decreto 1301/2006 no prohíbe formalmente los depósitos con fines autólogos eventuales, es más, si nos atenemos a su Exposición de Motivos, la norma prevé “la posibilidad de que existan establecimientos entre cuyas actividades figure la preservación de células y/o tejidos para un eventual uso autólogo”, su efecto práctico es de absoluta desincentivación (si no prohibición) de este tipo de depósitos.

3. Posibilidad de conservar la SCU en un depósito privado, en España o en el extranjero

Una de las cuestiones que mayor interés suscitan en la actualidad en relación con la conservación de la SCU es, si partiendo de las premisas expuestas anteriormente, es posible conservar la SCU obtenida en España para un uso autólogo eventual en un depósito privado, ya sea en España o fuera de España, asegurándose la posibilidad de recuperar la SCU depositada.

A la luz de lo que hemos expuesto, parece claro que los establecimientos de tejidos establecidos en España (y sometidos a la regulación del Real Decreto 1301/2006) no pueden configurarse como “depósitos privados” en el sentido estricto del concepto (es decir, con obligación de guardar la cosa objeto de depósito y de restituirla). Así, en España, en virtud del principio de disponibilidad universal, si bien técnicamente pueden existir depósitos privados de SCU, éstos no se configuran como un auténtico depósito con garantía de restitución de la SCU, sino más bien como un “banco” público de SCU. Asimismo, como ya se ha expuesto, el Real Decreto 1301/2006 prohíbe en su artículo 3.5 que estos depósitos, en tanto que se definen como establecimientos de tejidos, tengan “carácter lucrativo”, lo cual en la práctica servirá para desincentivar de forma casi absoluta su creación y mantenimiento.

De este modo, si una persona quiere depositar la SCU en un depósito privado, con  garantía de restitución, deberá hacerlo en algún país extranjero donde la legislación aplicable no imponga las restricciones que existen en España.

En este sentido, el Real Decreto 1301/2006 establece respecto a la exportación de células (artículo 23.3) que “Sólo se autorizará la exportación de tejidos y células si concurren las siguientes circunstancias:(a) Que existe disponibilidad suficiente de dichas células y/o tejidos en los establecimientos de tejidos nacionales y (b) Que existe una razón médica que justifique la exportación”. El artículo, que no aclaraba si estos requisitos se aplicaban exclusivamente a la exportación de células y tejidos a terceros países o también dentro de la Unión Europea, ha sido desarrollado en una nota conjunta emitida por la Organización Nacional de Transplantes y el Ministerios de Sanidad y Consumo.

Esta nota informativa zanjó definitivamente la cuestión de la exportación de SCU a depósitos privados en otros países y, a tales efectos, estableció que se puede sacar la SCU fuera de España siempre que el donante lo desee y cumpla los siguientes requisitos: (i) que el centro donde nazca el hijo tenga una autorización específica para extraer SCU; (ii) que el banco de SCU al que se envíe la unidad de SCU esté autorizado para la actividad de almacenamiento; y (iii) que exista un convenio o acuerdo entre la maternidad donde nazca el hijo y el banco donde se almacene la SCU. Además, y en el caso de que el banco a donde se envíe la SCU se encuentre fuera de la Unión Europea, deberá cursarse una solicitud de salida de nuestro país de la unidad de SCU a la Organización Nacional de Trasplantes.

4. Conclusión

En definitiva, el juego de las disposiciones que hemos analizado a lo largo de este artículo equivale en la práctica a una restricción, casi prohibición, de los depósitos privados de SCU para usos autólogos eventuales. A pesar de que el Real Decreto 1301/2006 prevé formalmente la posibilidad de tales depósitos, en realidad ahoga la viabilidad de los mismos, ya que, por un lado, anula la posible oferta de los servicios correspondientes (al imponer el carácter no-lucrativo) y, por otro lado, limita fuertemente la posible demanda de esos servicios (al imponer la disponibilidad universal de la SCU depositada). Así, la única posibilidad actualmente existente para depositar la SCU en que se asegure restitución de la misma para un uso autólogo eventual pasa por exportarla a un país extranjero donde sí estén permitidos los depósitos privados.