Nueva confirmación de la legalidad de las nuevas políticas comerciales implantadas por determinados laboratorios multinacionales en España

Teresa Paz-Ares, Beatriz Cocina Arrieta.

2009 Instituto de Derecho y Ética Industrial, n.º 56


Introducción

Desde hace algunos años tiempo estamos asistiendo a un fenómeno singular en el sector farmacéutico, en lo que se refiere a la organización tradicional de los sistemas de suministro de fármacos. Diversos laboratorios farmacéuticos líderes han venido implantado relevantes cambios en la organización tradicional de sus sistemas de suministro de fármacos, para tratar de superar algunas ineficiencias del sistema tradicional y rentabilizar las nuevas posibilidades de actuación que la normativa ofrece. Venimos observando la implantación de numerosos cambios en la gestión de la cadena de suministro y también en la relación comercial con los mayoristas (y con las farmacias), que en muchos casos, particularmente en los laboratorios multinacionales, responden también parcialmente a estrategias de mejora en la gestión diseñadas a nivel de grupo, y adaptadas, en lo necesario, a las características del sector en nuestro país.

Sin duda, el cambio que a nuestro juicio reviste mayor interés, por ser propio y específico únicamente de este sector, y también, por otra parte, por la polémica (en buena parte artificial, como veremos) que ha generado su implantación, es la decisión de varios laboratorios de dejar de aplicar de forma generalizada a todos sus medicamentos el precio intervenido por la Administración, aplicando los llamados “sistemas de precio libre”. Este tipo de sistemas, que en algún caso llevan varios años en marcha, han sido impugnados, principalmente por mayoristas y sus asociaciones, y más recientemente también por algunas farmacias, ante todas las instancias. Y es que hay algunos operadores que quisieran mantener un negocio basado en unos precios artificialmente bajos -los precios intervenidos- aunque se trate de medicamentos que no cumplen los requisitos que justifican la imposición de estos precios. La cuestión se ha “judicializado” de tal manera que con el paso del tiempo han recaído numerosas resoluciones judiciales y pronunciamientos administrativos (de las autoridades sanitarias y los órganos de defensa de la competencia) que en todos los casos han apoyado su legalidad.

Las políticas de precio libre se basan en el artículo 90 de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (y anterior artículo 100 de la Ley 25/1990, del Medicamento), que limita la intervención administrativa en los precios de los medicamentos a aquellos en los que concurren los dos requisitos siguientes: (i) que se trate de medicamentos financiables; y (ii) que sean dispensados en España.

Corresponde al Consejo de Ministro establecer el régimen general de fijación de los precios industriales de los medicamentos, así como de aquellos productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, que responderá a criterios objetivos (...) corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos, y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional.

Las políticas de precio libre tienen por objeto dar contenido efectivo a este régimen legal de intervención de los precios de los medicamentos. Bajo estas políticas, el precio intervenido por la Administración no se aplica a todos los medicamentos comercializados por el laboratorio (como venía siendo la regla general), sino únicamente a los medicamentos en los que concurren los dos anteriores requisitos: medicamentos financiables y dispensados en España. En los restantes casos, el laboratorio aplica el precio que libremente determina.

Si bien el primero de estos requisitos (medicamentos financiables) se conoce a priori, no ocurre así con  el segundo requisito (dispensación en España). Por ello, la aplicación de una política de precio libre exige el establecimiento de mecanismos que permitan al laboratorio verificar si un determinado medicamento se ha dispensado o no en España, lo cual exige, a su vez, la colaboración de los almacenes mayoristas que participan en el ciclo de comercialización. A tal efecto, los laboratorios que aplican estas políticas han diseñado sistemas específicos para la comunicación de esta información por parte de los almacenes mayoristas, incorporándolos, generalmente, en los contratos suscritos con estos almacenes, o en las condiciones generales de suministro aplicables por el laboratorio.

Quienes vienen impugnando estas políticas suelen hacerlo sobre la base de una visión reduccionista que se limita a subrayar que, bajo ellas, el laboratorio aplica a sus productos dos precios diferentes en función del destino de las ventas. Tratan así de asimilarlas a los denominados sistemas de “doble precio”, que implican la aplicación voluntaria a un mismo producto de precios diferentes en función del territorio en el que tenga lugar la venta final. En este sentido se invoca sin cesar el denominado caso Glaxo, señalándose que las condiciones generales de venta que aplicó este laboratorio en el año 1998 fueron consideradas un sistema de “doble precio” contrario al derecho de la competencia. Pero las políticas de precio libre no son políticas de “doble precio”. En la actualidad, como veremos, esta concepción debe quedar - y de hecho ha quedado - superada.  La Resolución de la Comisión Nacional de Compentencia (“CNC”) de 14 de septiembre de 2009 (Expte. S/0017/07 EAEPC vs. Laboratorios Farmacéuticos - la “Resolución”), a cuyo análisis dedicamos el presente artículo, es la mejor prueba de ello.

Predecentes

Como hemos tenido oportunidad de comentar en anteriores ediciones de Cuadernos de Derecho Farmacéutico, la CNC ya se había pronunciado en dos ocasiones sobre la legalidad de las políticas de precio libre, aunque nunca antes había tenido ocasión de realizar un examen tan profuso y completo como el realizado en la Resolución.

La primera ocasión en que la CNC dejó entrever su postura acerca de las políticas de precio libre se produjo a raíz de una denuncia interpuesta por los almacenes mayoristas Sedifa y Grufarma 92 en octubre de 2007, que comentábamos en el nº 28 de Cuadernos de Derecho Farmacéutico. La conducta denunciada en aquel caso consistía en una supuesta concertación entre seis laboratorios farmacéuticos para reducir el número de mayoristas a los que suministraban directamente sus productos. No habiendo apreciado indicios de la alegada concertación, mediante resolución de 25 de septiembre de 2008 (Expt. S/0030/2007, Laboratorios Farmacéuticos), la CNC archivó la denuncia.

Aunque ello no constituía su objeto, podía entreverse ya en esta resolución que la postura de la CNC no sería desfavorable a las políticas de precio libre, que practicaban varios de los laboratorios entonces denunciados. En efecto, la CNC consideró que la complejidad de los sistemas de información que la puesta en práctica de estas políticas exige podría ser una razón (diferente de a la concertación) que habría movido a los laboratorios denunciados a reducir el número de mayoristas con los que contrataban directamente. Por otra parte, en la fase de información reservada previa al archivo de la denuncia, la CNC había tenido ocasión de examinar con todo detalle las nuevas políticas comerciales de los laboratorios denunciados, incluyendo los contratos suscritos con los almacenes mayoristas, en los que se plasmaban estos sistemas de precio libre, sin formular cautela u objeción alguna al respecto.

Poco después, la resolución de la CNC de 21 de mayo de 2009 (expediente 2623/05, Spain Pharma), que comentábamos en la siguiente edición (nº 29) de Cuadernos de Derecho Farmacéutico, confirmó esta impresión inicial. En esta resolución, la CNC archiva una denuncia del almacén mayorista Spain Pharma contra el laboratorio farmacéutico Pfizer y el también mayorista Cofares. La conducta denunciada se refería, entre otros aspectos, a una serie de contratos de suministro suscritos entre Pfizer y los principales mayoristas, entre ellos Cofares, que, según la denunciante, incluían un sistema anticompetitivo de “doble precio”.

La CNC negó que éste fuera el caso de la política desarrollada por Pfizer. En particular, del análisis del marco legal aplicable, la CNC concluye que “En el momento de la interposición de la denuncia la ley que regulaba el sector farmacéutico en España era el artículo 100 de la Ley 25/1990, del Medicamento (...). Por ello los precios intervenidos se aplicaban a las especialidades farmacéuticas financiadas con cargo a fondos estatales afectos a la Sanidad y que se dispensasen en territorio nacional (...) tanto según la Ley 25/1990 como según la Ley 29/2006 los precios de las especialidades farmacéuticas son libres siempre y cuando, a pesar de ser financiados con cargo a fondos públicos, no se dispensen en el territorio nacional.” Sobre la base de estos textos legales, la CNC concluyó en esta resolución de 21 de mayo de 2009 que Pfizer no había establecido un sistema de doble precio: Pfizer simplemente fijaba un único precio, que se sustituiría, por imperativo legal, y únicamente en los supuestos legalmente previstos, por el precio intervenido fijado coactivamente por la Administración. No existe, por tanto, “doble precio”.

Es destacable que, dado que esta resolución está basada tanto en el artículo 1 de la Ley de Defensa de la Competencia como en el artículo 81 del Tratado CE, debemos asumir que la CNC ha informado y discutido informalmente su enfoque y sentido con la Comisión Europea (pues así lo exige el Reglamento (CE) 1/2003). El hecho de que la Comisión no haya intervenido revelaría su no oposición a las conclusiones de la CNC.

La Resolución de la CNC de 14 de septiembre de 2009

Mediante la Resolución de 14 de septiembre de 2009, la CNC rechaza por completo una denuncia compleja presentada por una asociación de almacenes mayoristas contra seis laboratorios farmacéuticos en octubre de 2007, que acusaba a los laboratorios de llevar a cabo conductas presuntamente contrarias al artículo 1 de la Ley de Defensa de la Competencia y al artículo 81 del Tratado CE. De acuerdo con la denuncia, la conducta ilícita consistía en (i) la suscripción de contratos de suministro con almacenes mayoristas que incluían un sistema de “doble precio”, (ii) la terminación de las relaciones comerciales con determinados almacenes mayoristas, y (iii) en algunos casos, la concertación entre laboratorios farmacéuticos dirigida a expulsar del mercado a determinados almacenes mayoristas.

En esta Resolución, la CNC confirma nuevamente que las políticas de precios desarrolladas por los laboratorios denunciados no constituyen sistemas de “doble precio”. La CNC sigue así la línea anticipada por las resoluciones citadas anteriormente, que ya respaldaban los principios de la aplicación de precios libres en el sector del medicamento. No obstante, la particular relevancia de esta Resolución reside en que no sólo se confirma la legalidad de estos sistemas mediante la pura aplicación de la legislación positiva. La Resolución, como veremos a continuación, da varios pasos hacia delante en el análisis, reforzándolo y dotándolo de sentido más allá de la legalidad puramente formal:

(i)             En primer lugar, en la Resolución la CNC desvincula definitivamente el análisis de las políticas de precio libre del realizado en el caso Glaxo. La CNC establece de manera expresa que el precedente del caso Glaxo es irrelevante por varias razones. En particular, y entre otras, la CNC apunta que la normativa española sobre fijación de precios de especialidades farmacéuticas ha sufrido importantes modificaciones, y en la actualidad es “evidente” que los laboratorios tienen capacidad para fijar un precio libre para sus especialidades y pueden hacerlo con carácter general sin perjuicio de su obligada sustitución por los precios intervenidos para medicamentos financiados dispensados en España.

(ii)           Por otra parte, la Resolución no se ciñe a analizar los principios de la aplicación de las políticas de precio libre en un plano teórico, sino que analiza el modo en que estas políticas están siendo efectivamente aplicadas en la práctica por los seis laboratorios denunciados. Ciertamente, la aplicación práctica de estas políticas reviste aspectos de cierta complejidad jurídica, particularmente desde el punto de vista del derecho de la competencia, en la medida en que conllevan la transmisión a los laboratorios farmacéuticos de cierta información, potencialmente sensible, sobre las ventas realizadas por los almacenes mayoristas.

Pues bien, tras haber analizado profusamente los sistemas aplicados en la práctica por cada uno de los laboratorios denunciados, y que se describen con todo detalle en la Resolución, la CNC reconoce que no hay ningún indicio de posible afectación a la competencia en los sistemas de información implementados por los laboratorios farmacéuticos para poder hacer efectiva la aplicación el régimen de precios establecido en España. En particular, la CNC ha reconocido que dichos sistemas son “ciegos” y manejan información agregada de tal manera que los laboratorios farmacéuticos no conocen quiénes son los clientes de sus respectivos mayoristas.

En relación con la presunta expulsión del mercado de determinados almacenes mayoristas, la CNC tampoco aprecia en estos sistemas indicios de trato discriminatorio ni de expulsión. Al contrario, señala que en los sistemas establecidos por los laboratorios no existe exclusividad, por lo que los almacenes mayoristas pueden distribuir productos de sus competidores. Además, los almacenes mayoristas tienen libertad para vender a terceros mayoristas o a farmacias. En estas circunstancias, “los laboratorios deben tener libertad para dimensionar la red de distribución más adecuada para el cumplimiento de sus fines y para el adecuado abastecimiento del mercado”.

Finalmente, la CNC también confirma (nuevamente) que en los datos aportados no se aprecian indicios de que haya podido producirse concertación entre los laboratorios farmacéuticos. En particular, la CNC establece que aunque haya ciertas similitudes en los sistemas aplicados por los laboratorios (ej. sistemas de información implementados), no se deducen indicios de una conducta consensuada o conscientemente paralela, sino que las similitudes responden a una explicación alternativa (ej. son necesarios a fin de aplicar el precio intervenido a los medicamentos dispensados en España).

(iii)          Pero quizá el aspecto más relevante de la Resolución sea el que al confirmar la legitimidad de las políticas de precio libre la CNC no se basa únicamente en la “letra” de la ley, sino también, muy particularmente, en la “ratio” del sistema español de intervención parcial de los precios de los medicamentos. Las consideraciones que la CNC apunta en este sentido son sumamente esclarecedoras, en la medida en que enmarcan el análisis de este sistema de intervención, y de las políticas de precio libre, en el contexto de los principios esenciales que rigen nuestro sistema jurídico.

El análisis que realiza la CNC parte de aclarar que: “El principio de libertad de precios, en el marco de la libertad de empresa reconocido en el artículo 38 de la CE, es aplicable también a los productos de los laboratorios farmacéuticos”. Tratándose de algo que debería ser evidente, y que es evidente en cualquier otro sector de nuestra economía, resulta enormemente significativo que la CNC haya juzgado necesario aclarar de forma expresa que este principio básico se aplica también a los medicamentos. No sobra esta explicación, sin embargo, pues quienes cuestionan la legalidad de las políticas de precio libre parecen haber olvidado este principio sustancial.

Partiendo de esta premisa básica, la CNC reconoce que en el sector farmacéutico esta libertad de precios está limitada, pero siempre, como sigue señalando la CNC, “con carácter excepcional y por razones de interés general”. No puede ser de otra manera: las limitaciones a las libertades constitucionales, que han de revestir siempre carácter excepcional, únicamente pueden venir dadas por motivos de interés general, y de suficiente intensidad. En el caso que nos ocupa, las razones que justifican esta limitación serían, a juicio de la CNC, “la financiación pública de determinados medicamentos y el necesario control del gasto farmacéutico, que permitan seguir asegurando una prestación universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud”.

Pero estas razones no justifican en modo alguno, a juicio de la CNC, que la intervención administrativa se extienda a medicamentos no susceptibles de ser financiados con fondos públicos, y, en particular, a los que no sean dispensados en territorio español. En este punto la CNC es absolutamente contundente:

Por imposición legal, en España el Estado fija a los laboratorios el precio industrial de determinadas especialidades farmacéuticas, aquéllas que se financian con cargo a la Seguridad Social. Lógicamente si la imposición de ese precio, inferior al precio libre, se hace en función del interés general por tratarse de productos financiados por los fondos públicos del presupuesto español, no puede afectar nada más que a aquellos productos que por ser dispensados en territorio español sean susceptible de beneficiarse, en parte o en todo, dependiendo del beneficiario, de la financiación pública. Y no tendría ningún sentido que la fijación de precios por parte del Estado español en función de criterios de interés público se extendiera a otros territorios o que los productos destinados a otros países quedaran afectados por los precios intervenidos fijados en España, limitando la libertad de los productores en una media no justificada.” (negrita y subrayado añadidos)

La CNC justifica así las políticas de precio libre no sólo desde el punto de vista de la legislación positiva, sino también, y ello es muy relevante, en el terreno de los principios. Lo que la CNC viene a decir es algo que la jurisprudencia constitucional ha consagrado desde antiguo: que si bien las libertades constitucionales no son absolutas, sus limitaciones no pueden ir más allá de lo estrictamente necesario atendiendo a las razones de interés general que las justifican.

Esta sencilla filosofía ilumina ya el actual régimen español de intervención de precios de los medicamentos: la intervención administrativa se ciñe a los supuestos en que el legislador la considera justificada por razones de interés general, sin ir más allá de lo estrictamente necesario. Ciertamente, nada justifica, en el caso de los medicamentos, que se aplique un precio intervenido a productos que son puestos en el mercado español pero que únicamente “transitan” por este territorio, sin ser puestos a disposición de los pacientes. Los beneficiarios de la intervención administrativa en precios son los pacientes (y los fondos públicos), sin que los restantes operadores tengan derecho a beneficiarse de esta intervención.

Y hay que añadir que es previsible que los principios básicos que la CNC recoge en la Resolución pronto serán trasladados de la jurisprudencia constitucional pasando a incorporarse a la legislación positiva: el Anteproyecto de Ley de Economía Sostenible, hecho público recientemente, introduce en su artículo 4 determinados “Principios de buena regulación aplicables a las iniciativas normativas de las Administraciones Públicas”, que incluyen, entre otros, el principio de necesidad (art. 4.2. del Anteproyecto), en virtud del cual “la iniciativa normativa debe estar justificada por una razón de interés general”, y el principio de proporcionalidad (art. 4.3. del Anteproyecto), que establece que “la iniciativa normativa que se proponga deberá ser el instrumento más adecuado para garantizar la consecución del objetivo que se persigue, tras constatar que no existen otras medidas menos restrictivas y menos distorsionadoras que permitan obtener el mismo resultado”.

Es de esperar que las consideraciones que la CNC realiza en la Resolución, junto con el hecho de que los principios básicos en los que ésta se basa vayan a ser positivizados en nuestro ordenamiento, contribuya a erradicar de una vez por todas la línea de pensamiento que aún se atisba en quienes se vienen oponiendo a la aplicación de las políticas de precio libre, pretendiendo que la intervención administrativa en materia de precios debe extenderse incluso a medicamentos que no son dispensados en España, y tachando de ilícitas las políticas comerciales de los laboratorios que han optado por ejercer de forma efectiva uno de sus derechos más básicos, la libertad de precios, en la medida en que ésta no venga restringida por el ordenamiento.