Medicamentos falsificados: estado de la cuestión e iniciativas normativas recientes y en curso

1.      Introducción

La falsificación de medicamentos es un problema con múltiples aristas. No hay muchas actividades ilícitas que afecten de manera tan severa a tantos y tales intereses. Sin duda, su consecuencia más perversa es el serio riesgo potencial que el consumo de medicamentos que no ofrecen las garantías que legítimamente cabe esperar de ellos ocasiona en la salud y en la propia vida de las personas.

No se trata sólo de la pureza del compuesto en sí. Aun cuando, en alguna ocasión quizá, el producto pueda haber logrado una cierta asimilación, en cuanto a su composición, con el producto legítimo (aunque no será así en la mayoría de los casos), se trata también de que por su propia naturaleza estos productos suelen llegar al paciente a través de una cadena de distribución que opera al margen de cualquier control, sanitario o de otro tipo, utilizando canales prohibidos para la comercialización de medicamentos, tales como la venta a distancia u online, y, lo que es más grave, sin la intervención y supervisión de los profesionales sanitarios cuyo consejo experto es imprescindible para un correcto diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las patologías. Si la automedicación, ya de por sí, ha llegado a constituir un problema sanitario de primer orden, qué no habría que decir si para ello se utilizan además productos que no han superado ningún tipo de control.

Pero la gravedad de este riesgo no puede hacer perder de vista la afectación de otros intereses, tanto públicos como privados. Aunque no es posible dar datos fiables, es innegable que el tráfico de medicamentos falsificados representa una porción no desdeñable de la ya alarmante tasa de economía sumergida y genera a su vez otra serie de actividades ilícitas dirigidas a ocultar el origen clandestino de los ingresos. Finalmente, para los laboratorios investigadores, titulares de los derechos de propiedad industrial, los medicamentos falsificados suponen una erosión injustificada de sus legítimos intereses y una competencia del todo desleal.

El alcance del problema

No existen, por supuesto, datos exactos sobre el volumen de falsificaciones de medicamentos en el mercado, y es complicado incluso estimar el alcance del problema. Según análisis realizados (hace ya algún tiempo) por la Organización Mundial de Salud, alrededor del 10% de los medicamentos que se comercializan a nivel mundial podrían ser falsos, si bien se conjetura que, en los países más industrializados, incluyendo la mayor parte de los países de la Unión Europea, la cifra estaría en entre un uno y un tres por ciento. En los países en vías de desarrollo las cifras son verdaderamente alarmantes y se ha llegado a hablar de porcentajes del 20, 30, 40 e incluso 70 por ciento de medicamentos falsificados en el mercado. Se trata de simples estimaciones, basadas muchas veces en la detección puramente accidental de partidas de estos productos. En cualquier caso, el problema es de una magnitud enorme. Incluso aunque hablásemos de un porcentaje de un 1% en los países de nuestro entorno más cercano, ello supondría millones de casos al año.

En lo que sí existe consenso es en que se trata de un problema creciente. Entre los factores que han influido en su rápida propagación el primero es, sin duda, un “balance riesgo beneficio” favorable, esto es, las perspectivas de unos enormes ingresos con un nivel de riesgo que, por el momento, continúa siendo bajo, debido a la dificultad de localizar y sancionar a los infractores en un entorno globalizado. Ello ha hecho que esta actividad haya pasado de ser prácticamente artesanal y de alcance local a convertirse en un negocio industrializado y a gran escala, controlado por bandas de delincuencia organizada. Gradualmente, el procedimiento se ha sofisticado para dificultar la detección de estas partidas. Aunque algunas falsificaciones son burdas imitaciones que no contienen ningún vestigio del principio activo de base, en otros casos el principio activo se sustituye por otro de acción similar pero más barato o menos potente, o se introduce en una dosis menor. También se han detectado falsificaciones en el material de acondicionamiento (número de lote, fecha de caducidad) mediante las que se trata de reintroducir en la cadena de suministro medicamentos caducados o que no han superado los oportunos controles, desviándolos así de su destino natural (que sería la destrucción).

El negocio también se ha expandido en cuanto a los medicamentos a los que afecta. Durante un tiempo, en los países más desarrollados, una gran parte de las falsificaciones más comunes se referían a lifestyle medicines, tales como los productos para el tratamiento de la disfunción eréctil o la obesidad, o a productos de alto precio, como ciertos medicamentos oncológicos. Hoy en día se están falsificando medicamentos de todo tipo, de marca o genéricos, y de alto o bajo precio.

En España, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no se ha detectado aún ningún caso de falsificación de medicamentos en el canal legal de suministro (esto es, en los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, oficinas de farmacia o centros hospitalarios). Los medicamentos falsificados llegan al paciente principalmente a través de farmacias online. El uso de internet ha provocado que cada día resulte más fácil introducir productos falsificados en el mercado, aunque también, si bien con menor frecuencia, se han localizado algunas partidas en algunos establecimientos minoristas, como gimnasios o herbolarios. Es muy llamativo que, según una encuesta realizada en 2008 a iniciativa de un laboratorio farmacéutico, de un millar de encuestados, casi un tercio reconocía haber comprado medicamentos de prescripción a través de prácticas inadecuadas o ilícitas.

Principales iniciativas de lucha contra los medicamentos falsificados

En el año 2006, la Organización Mundial de la Salud (OMS) auspició la primera iniciativa global de lucha contra los medicamentos falsificados, conocida como International Medi­cal Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT). Impact es un foro voluntario que se dirige a coordinar los esfuerzos de las autoridades nacionales, asociaciones de fabricantes, distribuidores, profesionales y pacientes, organizaciones no gubernamentales y fuerzas de seguridad en la lucha contra los medicamentos falsificados, y ha desarrollado principios y reglas generales para ser incorporados en las legislaciones nacionales para combatir el problema, recogidas en el documento denominado “Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Prod­ucts”.

En España, en 2008 la Agencia Española de Productos Sanitarios puso en marcha la “Estrategia contra medicamentos falsificados 2008 - 2011”, dirigida a tratar articular una respuesta conjunta, por parte de todos los sectores implicados (industria, mayoristas, farmacias, profesionales, pacientes y fuerzas de seguridad) con el fin de blindar el canal farmacéutico ante los intentos de introducción de estos medicamentos. En 2012, se elabora una nueva “Estrategia contra medicamentos falsificados 2011 - 2015” que tiene en cuenta los recientes desarrollos legales y la experiencia acumulada con el fin de reforzar su eficacia.

En el plano legislativo, los desarrollos más significativos han sido (i) el Convenio del Consejo de Europa contra la falsificación de medicamentos e infracciones similares que amenazan la salud pública, abierto a la firma en 2011, que supuso un importante paso hacia la criminalización de la actividad a nivel internacional, si bien, a día de hoy, aún no ha entrado en vigor; y (ii) a nivel europeo, la Directiva 2011/62/UE de 8 de junio, que modifica el Código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Nos referiremos a las novedades introducidas por estos textos en el apartado 3 de este artículo.

2.      Entorno legal actual

Legislación penal y administrativa

Como veremos, la mayor parte de las iniciativas legislativas dirigidas específicamente a combatir la falsificación de medicamentos son relativamente recientes. En nuestro país, únicamente en el ámbito penal se contemplaba tradicionalmente de forma específica esta conducta, tipificada, tanto bajo el Código Penal de 1973 como bajo el vigente Código Penal de 1995, como un delito contra la salud pública.

En particular, constituye conducta penalmente punible, a tenor del artículo 362 del Código Penal vigente (i) la alteración, al fabricarlo o elaborarlo o en un momento posterior, de la cantidad, la dosis o la composición genuina, según lo autorizado o declarado, de un medicamento, privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica; (ii) la imitación o simulación de medicamentos o sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud, dándoles apariencia de verdaderos, con ánimo de expenderlos o utilizarlos de cualquier manera; y (iii) su tenencia en depósito, oferta, publicidad, venta o uso por quienes conocen su alteración, siempre que, en todos los casos, con ello se ponga en peligro la vida o la salud de las personas. Estas conductas son sancionables con penas de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de uno a tres años, o de tres a seis años cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos, o por los directores técnicos de laboratorios legalmente autorizados, pudiendo imponerse las penas superiores en grado en casos de suma gravedad.

En el ámbito administrativo, la falsificación de medicamentos no se tipificó específicamente como infracción administrativa hasta la aprobación de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (“Ley 29/2006”), que introdujo, como infracción muy grave, la falsificación de medicamentos. No quiere ello decir que con anterioridad esta conducta no fuese administrativamente ilícita, pero sólo podría serlo bajo otros tipos más generales (como la comercialización de medicamentos no autorizados o la fabricación o distribución de medicamentos por quienes no cuentan con la oportuna autorización).

Se hace evidente con la aprobación de la Ley 29/2006 la creciente atención al problema, no sólo por haber introducido este tipo específico de infracción muy grave, sino también porque con ello se da la paradoja de que, por lo que se refiere a la sanción económica, la cuantía de la sanción que podría imponerse en el ámbito administrativo (multas de hasta un millón de Euros, o el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción) es sensiblemente superior a la que resultaría de aplicar las multas previstas en el Código Penal, bajo el cual, aplicando el sistema de días multa, la cuantía máxima de la posible multa por este delito es de 324.000 Euros (y ello bajo la hipótesis de suma gravedad). Con todo, no hay que olvidar que, el ámbito penal, es muy probable que el tipo delictivo asociado a la falsificación de medicamentos muy probablemente estaría en concurso con otros actos delictivos, como podrían ser el delito de estafa o los delitos contra la propiedad industrial.

Por lo demás, la Ley 29/2006 (y su predecesora, la Ley 25/1990, del Medicamento) exigen autorizaciones y controles en todas las fases de comercialización del medicamento que, al menos hasta el momento, se han revelado eficaces, puesto que no se han detectado casos de falsificaciones en el canal de suministro legal - si bien, especialmente a la luz de casos ocurridos en otros países europeos, estos controles continúan siendo una prioridad para las autoridades.

Controles aduaneros

En el ámbito aduanero, en el año 2011, se reforzaron y sistematizaron las modalidades de control sanitario de medicamentos en frontera por parte de la inspección farmacéutica, a través de la Orden 2136/2011 del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. La inspección sanitaria de géneros medicinales en aduana venía hasta entonces regulada por un Real Decreto de 1984, desarrollado por una Orden de 1985 (Real Decreto 1317/1984, sobre inspección sanitaria de géneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, y Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas).

La Orden 2136/2011 prevé para los medicamentos, sustancias medicinales, productos sanitarios y otros como los cosméticos, dentífricos y plaguicidas tres tipos de controles:

-          un control documental (examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompañan a los productos)

-          un control de identidad (inspección ocular de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, así como de la presencia de los marcados que deban figurar, y verificación del etiquetado); y

-          un control físico del propio producto, que podrá incluir toma de muestras y análisis de laboratorio.

El primer nivel de control (documental) se realiza de forma sistemática. El control de identidad y control físico se realizarán según el potencial riesgo del producto, teniendo en cuenta el resultado del control documental, y el origen. Para ello se tendrán en cuenta los criterios que pueda emitir la AEMPS. En el marco de las Estrategias contra Medicamentos Falsificados de la AEMPS, se han organizado sesiones de formación de los inspectores aduaneros, sistemas de acceso online a la información relevante, y sistemas de intercambio rápido de información con las autoridades aduaneras.

Solicitudes de intervención

En este contexto, los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización están facultados para solicitar la intervención de las autoridades aduaneras, a través del procedimiento regulado en el Reglamento (CE) n° 1383/2003 de 22 de julio de 2003, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos, y la Orden 2343/2006, de 3 de julio, del Ministerio de Economía de Hacienda. Este procedimiento no está específicamente dirigido a prevenir la entrada de medicamentos falsificados, sino, más ampliamente, de cualquier mercancía sospechosa de vulnerar derechos de propiedad intelectual.

Con base en esta regulación, cuando los titulares de derechos de propiedad intelectual sospechen que se están tratando de introducir en territorio comunitario mercancías que vulneran dichos derechos pueden presentar a la administración aduanera la llamada solicitud de intervención. Habrán de acompañar todos los elementos de los que tengan conocimiento para permitir a las autoridades reconocer dichas mercancías (descripción precisa y detallada, datos sobre el tipo o las tendencias de fraude, identidad del importador, del exportador o del tenedor de las mercancías; el medio de transporte utilizado; los países de producción y las rutas de transporte utilizadas; y la diferenciación técnica entre los productos auténticos y los sospechosos).

Una vez aceptada, si procede, la solicitud de intervención, cuando la aduana sospeche que ciertas las mercancías vulneran un derecho de propiedad intelectual, suspenderá la concesión del levante o procederá a la retención de dichas mercancías, hasta que se resuelva sobre el fondo mediante el procedimiento aplicable en cada Estado miembro, concediendo también al solicitante, y al emisor o receptor de las mercancías, la posibilidad de inspeccionar las mercancías.

Para que la solicitud sea admitida, el titular de los derechos debe asumir expresamente responsabilidad hacia las personas afectadas en el caso de que un procedimiento incoado se sobresea por una acción u omisión del titular del derecho, o si se establece ulteriormente que las mercancías no vulneran ningún derecho de propiedad intelectual.

Asimismo, la Orden 2343/2006 habilita un procedimiento simplificado, que permite a las autoridades aduaneras disponer el abandono de las mercancías para su destrucción, sin que sea necesario determinar si se ha vulnerado un derecho de propiedad intelectual, en el caso de que el declarante, tenedor o propietario de las mercancías renuncie a las mismas, o no se oponga específicamente a su destrucción en el plazo de diez días. En todo caso, se conservarán muestras del producto que puedan servir como elemento de prueba en eventuales procedimientos judiciales.

Farmacias online

Hasta la fecha (aunque, previsiblemente, por poco tiempo) en España no se permite la venta de medicamentos a través de procedimientos telemáticos o por Internet. Así lo dispone el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, si bien añade que, para los medicamentos no sujetos a prescripción médica se regulará esta modalidad de venta, y recientemente, como veremos, se han dado los primeros pasos para dar efectividad a esta previsión.

En todo caso, en la actualidad cualquier página web que ofrezca la venta de medicamentos en territorio español es ilícita. Se trata, no obstante, del principal canal a través del cual se produce la entrada en nuestro país de medicamentos falsificados.

Las autoridades sanitarias han venido haciendo uso, en este sentido, de los mecanismos previstos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de Servicios de la Sociedad de la Información y de Comercio Electrónico, para imposibilitar el acceso a estas páginas web. Resulta prácticamente imposible localizar a los responsables de estas páginas, que suelen estar ubicadas en servidores fuera de España. Sin embargo, los prestadores de servicios de la sociedad de la información (esto es, los proveedores de acceso a internet) también pueden ser considerados responsables del contenido de estas páginas, si, conociendo su carácter ilícito, no actúan con diligencia para retirar los datos o hacer imposible el acceso a ellos. En este sentido, el artículo 16 de la Ley 34/2002 presume que los prestadores de servicios tienen conocimiento efectivo del carácter ilícito de una página web siempre que un órgano competente haya declarado la ilicitud de los datos, ordenado su retirada o que se imposibilite el acceso a los mismos, y el prestador conociera la correspondiente resolución. A través de esta vía se ha procedido ya a limitar el acceso a decenas de farmacias online – a diferencia de en otros ámbitos (como la piratería de productos audiovisuales) parece que nadie discute en este caso que un órgano administrativo (y no necesariamente un órgano judicial) sea competente para declarar la ilicitud de estas webs. Sin embargo, para sus responsables resulta fácil burlar estas medidas mediante el simple realojo de la farmacia online. Por ello, la AEMPS centra también sus esfuerzos en el desarrollo de campañas de información y concienciación a los usuarios sobre los peligros de la compra online de medicamentos.

3.      Desarrollos normativos recientes y en curso

Medicrime

La primera iniciativa internacional, de carácter vinculante, de lucha contra los medicamentos falsificados es el Convenio del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, hecho en Moscú el 28 de octubre de 2011, y conocido como “Medicrime”. Medicrime se adopta, según declara expresamente el Consejo de Europa, como una medida de protección del derecho a la vida en el marco del Convenio Europeo de Derechos Humanos, y aspira a convertirse en una legislación de carácter universal que obligará a los Estados firmantes a actuar efectivamente contra los medicamentos falsificados. Por ello, la adhesión a Medicrime está abierta a cualquier país, y no sólo a los miembros del Consejo de Europa.

Medicrime parte de la preocupación por la ausencia de armonización legislativa internacional sobre esta materia, la disparidad en las sanciones, que en muchos casos no son proporcionales al daño causado, y la involucración de bandas internacionales de delincuencia organizada.

El Convenio obliga a los Estados firmantes a considerar penalmente punible la fabricación y el tráfico de medicamentos falsos, y  prevé también medidas de protección de las víctimas de estas actividades, de campañas de sensibilización social, de formación de los profesionales de salud y seguridad, y de cooperación internacional.

En España, como hemos comentado, la falsificación de medicamentos ya está contemplada como delito por nuestra legislación penal. Sin embargo, la entrada en vigor de Medicrime determinará la necesidad de algunas reformas en este ámbito. Exigirá, por ejemplo, que la falsificación de medicamentos sea un delito susceptible de dar lugar a la responsabilidad penal de las personas jurídicas, y es previsible que también dé lugar a la consideración de ciertas circunstancias agravantes actualmente no contempladas en nuestra legislación (como el uso de internet o de medios a gran escala), y, quizá, a una revisión de las penas aplicables, pues el Convenio exige específicamente que sean “efectivas, proporcionadas y disuasorias”.

Para su entrada en vigor, Medicrime requiere la adhesión de al menos cinco países, incluyendo tres miembros del Consejo de Europa). Son numerosos los Estados que han firmado el Convenio (19 miembros del Consejo de Europa, incluyendo España, y tres países terceros – Marruecos, Israel y Guinea). Sin embargo, hasta la fecha se ha producido una única ratificación (Ucrania).

En España, la ratificación se encuentra actualmente en trámite parlamentario. El pasado 15 de marzo de 2013 la Mesa del Congreso de los Diputados acordó encomendar Dictamen a la Comisión de Asuntos Exteriores y publicar el Convenio en el Boletín Oficial de las Cortes Generales, estableciendo plazo para presentar propuestas, que tendrán la consideración de enmiendas a la totalidad o de enmiendas al articulado, por un período que finalizó el día 6 de abril de 2013.

Directiva sobre medicamentos falsificados

La Directiva 2011/62/UE de 8 de junio, que modifica el Código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (la “Directiva”), se adopta, según señala expresamente, debido al “alarmante incremento de medicamentos detectados en la Unión que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen”, y a la constatación de que los medicamentos falsificados no solo llegan al paciente a través de vías ilegales, sino también a través de la cadena de suministro legal. Como señalábamos anteriormente, en España aún no se han detectado casos en el canal de suministro legal, pero sí se han producido en otros países europeos.

Entre las medidas previstas en la Directiva se encuentran:

-        La armonización de qué ha de entenderse por “medicamentos falsificados”, cuestión no baladí a la vista de las disparidades existentes. La definición plasmada en la Directiva se extiende a “cualquier medicamento cuya presentación sea falsa”, no sólo con respecto a su identidad (envase y etiquetado, nombre, composición, incluidos los excipientes, y dosificación) sino también con respecto a su origen (fabricante, país de fabricación, país de origen y titular de la autorización de comercialización) y su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. Se excluyen, no obstante, los productos que vulneren derechos de propiedad intelectual e industrial.

-        La introducción de autorizaciones y controles aplicables a los intermediarios o “brokers” de medicamentos, esto es, los operadores que participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos. Hasta ahora, quienes no tenían contacto físico con el producto no estaban sujetos a las obligaciones propias de los distribuidores mayoristas.

-        El refuerzo de las obligaciones de todos los operadores de la cadena de la comercialización en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal, que incluirán (i) la obligación de verificar la identidad de sus suministradores y clientes, y de comprobar que están debidamente autorizados o registrados; y (ii) la obligación de informar a las autoridades y a los titulares de la autorización de comercialización inmediatamente ante cualquier sospecha de falsificación, o de suministro  de medicamentos por medios ilegales, incluyendo internet.

-         La introducción de un sistema de alertas rápidas, que habrá de permitir las retiradas tanto del canal de suministro, como de los pacientes, en su caso, tanto dentro como fuera del horario laboral normal. Ante la sospecha de un medicamento falsificado que suponga un riesgo grave para la salud pública, en caso de que se considere que estos medicamentos han llegado hasta los pacientes, deberán realizarse anuncios públicos urgentes (en un plazo de 24 horas) para retirarlos e informar a los pacientes sobre los riesgos.

-        El control de la venta online de los medicamentos, garantizando que se lleva a cabo por entidades debidamente autorizadas para dispensar medicamentos al público. Se prevé la creación de un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión y que se exhibirá en los sitios web que ofrecen medicamentos al público por venta a distancia, y la creación de un sitio web estatal en que figure una relación de las farmacias online autorizadas, que enlazará a un sitio web europeo con información integrada. Sigue correspondiendo, no obstante, a cada Estado miembro autorizar o no las ventas online de medicamentos en su territorio.

Código de identificación: Data Matrix vs. RFID

Con todo, la principal medida que introduce esta Directiva es la obligación de que el embalaje exterior de todo medicamento sujeto a prescripción médica (y, si así lo establece la Comisión, determinados medicamentos sin receta) incluya un dispositivo identificador único que permita a los distribuidores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar medicamentos al público verificar la autenticidad del medicamento y comprobar si ha sido objeto de manipulación. Se creará para ello un sistema de archivos, con cuyo coste deben correr los titulares de autorizaciones de comercialización, que permita esta verificación unidad a unidad. Se prevé también que, para estos medicamentos, deberá garantizarse la trazabilidad a nivel de número de lote de fabricación. 

La Directiva no define las características y las especificaciones técnicas de este identificador único. Encomienda a la Comisión que determine estas características, teniendo en cuenta, entre otros, las características específicas de las cadenas de suministro de los Estados miembros, las repercusiones de las medidas de verificación para determinados agentes de las cadenas de suministro, y la relación entre costes y eficacia. Habrán de evaluarse, en todo caso, los principios de protección de los datos, los intereses legítimos para proteger la información comercial de naturaleza confidencial y la propiedad y la confidencialidad de los datos generados por el uso de los dispositivos de seguridad.  

Esta previsión ha avivado un viejo debate, porque desde hace algunos años se barajan y evalúan, principalmente, dos sistemas alternativos de identificación segura de medicamentos: la tecnología Data Matrix y la tecnología RFID. La tecnología Data Matrix es un sistema de codificación de datos a través de un símbolo bidimensional que permite almacenar un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad y resistencia a daños externos. Es un símbolo similar al que se viene utilizando, por ejemplo, por las compañías aéreas en sus tarjetas de embarque electrónicas (enviadas por e-mail o sms al viajero) o en la venta de entradas de espectáculos. Otra de sus ventajas es su coste, muy inferior a la tecnología RFID, y el hecho de que se trata de una tecnología ya consolidada. De hecho ya ha sido adoptada por varios países de nuestro entorno, como Francia, Suecia, y Alemania, en su regulación. Su principal desventaja es, sin duda, que la comprobación del código exige la manipulación unidad a unidad.

El sistema RFID (Radio Frequency Identification), en español identificación por radiofrecuencia) se basa en etiquetas o pegatinas que transmiten un número de serie único (u otros datos) mediante ondas de radio. Su principal ventaja es que permite la verificación simultánea de multitud de unidades a través de un receptor. En contra: su coste, el hecho de que no es una tecnología tan testada, su margen de error superior al Data Matrix, y su menor resistencia. Se ha señalado también que no están demostrados los efectos de la radiofrecuencia en algunos medicamentos biológicos (e.g. vacunas).

En noviembre de 2011, la Comisión emitió un “Concept paper” recogiendo las diferentes opciones para la implantación de este sistema de verificación, que incluyen tanto la opción de que sea cada compañía o cada autoridad nacional la que defina el sistema (limitándose la Comisión a establecer ciertas características técnicas mínimas) como la implantación de un sistema armonizado para la Unión, barajándose en tal caso el código de barras tradicional, el sistema Data Matrix, y la tecnología RFID. De las respuestas de los operadores interesados, (incluyendo la AEMPS, EFPIA, y varias compañías farmacéuticas) parece que la balanza se inclina hacia la armonización bajo el sistema Data Matrix, aunque no se trata de una cuestión zanjada. De hecho, algunas autoridades nacionales (como las del Reino Unido) se oponen a la propia idea de una obligada armonización y propugnan que sea cada autoridad nacional la que establezca los mecanismos que considere oportunos teniendo en cuenta las características de su propio canal de suministro.

Proyectos normativos

En España se han dado ya algunos pasos para incorporar a la normativa nacional las obligaciones que dimanan de la Directiva sobre medicamentos falsificados, junto con otras normas comunitarias recientes (principalmente, en materia de farmacovigilancia).

De una parte, desde el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se ha elaborado un “Anteproyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre Farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios” (el “Anteproyecto de Ley”). Este texto recoge las disposiciones de las mencionadas directivas que precisan ser incorporadas al ordenamiento jurídico interno mediante normas con rango de ley, bien por afectar a materias actualmente reguladas en la Ley 29/2006 y que exigen su modificación, bien por tratarse de materias reservadas a la ley, tales como la creación de nuevos tipos sancionadores. El Anteproyecto de Ley no se limita a incorporar las necesarias modificaciones derivadas del Derecho Comunitario, sino que realiza algunas modificaciones adicionales a la Ley 29/2006, por ejemplo en relación con la restricción de la venta indirecta al público de productos sanitarios; las garantías de independencia en la prescripción y dispensación, las restricciones a la publicidad de medicamentos; o la sustitución por el farmacéutico. 

Por lo que se refiere a los medicamentos falsificados, las principales previsiones de este Anteproyecto de Ley se refieren a:

-        La modificación de ciertas definiciones (principio activo, excipiente) y la introducción de nuevas definiciones: entre otras, medicamento falsificado, distribución mayorista, almacén por contrato e intermediación de medicamentos.

-        La creación del Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

-        La extensión del control administrativo de la distribución mayorista a almacenes por contrato y almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, así como a las entidades que se dediquen a tareas de intermediación.

-        La adaptación del bloque de infracciones o sanciones a las nuevas obligaciones previstas en la Ley.

En la actualidad (abril de 2013) se han recabado ya algunos de los dictámenes e informes preceptivos, tales como el Informe de la Comisión Nacional de Competencia o el Informe del Consejo Económico y Social, pero aún no se ha iniciado el trámite parlamentario para la aprobación del Anteproyecto de Ley. En relación con los antedichos informes, cabe señalar que no realizan manifestaciones de relevancia por lo que se refiere a las obligaciones relativas a la prevención de la falsificación de medicamentos (aunque sí se realizan observaciones y advertencias de gran calado en relación con algunos otros aspectos de la norma).

La anterior regulación legal iría acompañada por una revisión en profundidad de la normativa de rango reglamentario sobre distribución de medicamentos. Se encuentra actualmente en tramitación el Proyecto de Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano (el “Proyecto de Real Decreto sobre Distribución”) elaborado por la AEMPS y llamado a derogar el vigente Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. De este Proyecto se han difundido ya tres sucesivas versiones: la primera de ellas (conocida como “Borrador 0”) databa de 2011, fecha anterior a la aprobación de la Directiva. En junio de 2012, se difundió un nuevo borrador que ya sí incorporaba las previsiones exigidas en virtud de la Directiva, y que fue sustituido por una nueva versión publicada en noviembre del mismo año, con algunas correcciones de orden eminentemente técnico. Por lo que se refiere a las medidas contra los medicamentos falsificados, el texto de estos borradores dista poco de la literalidad de la Directiva.

La tramitación de este  Proyecto de Real Decreto sobre Distribución se está dilatando en el tiempo y no existen, a día de hoy, indicaciones precisas que permitan aventurar cuándo podría producirse su aprobación. Sin duda, el principal aspecto que se debate en torno a este proyecto normativo es el pretendido derecho al suministro que el sector mayorista desearía ver instituido, en términos concluyentes, en este texto.

Finalmente, las previsiones de la Directiva relativas a las garantías de la venta online de medicamentos se han incorporado, muy recientemente, en un Proyecto de Real Decreto por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Este Proyecto desarrolla el mandato legislativo previsto en el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, que prevé que “La normativa de desarrollo regulará dichas modalidades de venta [a distancia y por medios telemáticos] con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción médica garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta”. Desde el punto de vista material, este Proyecto prácticamente se limita a reproducir las previsiones citadas en el artículo 2.5 antes citado y las de la propia Directiva: básicamente se establece que la oficina de farmacia que se proponga iniciar esta actividad de venta online deberá notificarlo a las autoridades competentes de la comunidad autónoma con al menos quince días de antelación, y la creación por las comunidades autónomas y por la AEMPS de un sitio web que incluirá las listas actualizadas de las oficinas de farmacia que ofrecen legalmente este servicio, al que los correspondientes sitios webs deberán enlazar. Asimismo, los sitios webs deberán exhibir en todas sus páginas el logotipo común establecido a nivel europeo.

Estas previsiones están dirigidas a permitir que el usuario pueda diferenciar fácilmente la actividad de las páginas que operan ilegalmente de aquellas otras que cumplen con la legislación vigente.

Está por ver, sin embargo, si la introducción de este nuevo canal de venta, inédito hasta ahora en nuestra legislación, contribuye efectivamente a combatir  la entrada de medicamentos falsificados a través de Internet. Hasta ahora, las campañas informativas de las autoridades sanitarias sobre los riesgos de esta actividad podían basarse en un mensaje muy sencillo: toda compra de medicamentos a través de Internet es ilegal y entraña un alto riesgo. Este mensaje claro y rotundo no será posible con la nueva regulación. Parece por ello que será inevitable un esfuerzo mucho mayor de información y concienciación a los posibles usuarios por parte de las autoridades para evitar que esta proyectada regulación produzca el efecto contrario al deseado. Hay que tener también en cuenta que la principal medida de prevención de la falsificación de medicamentos que cabe esperar en los próximos años – la introducción de un sistema de identificación único, con el significativo coste que conlleva – no resultaría eficaz para los medicamentos adquiridos al margen de los canales legales.

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