Big Data en el ámbito sanitario. El informe preliminar del Comité Internacional de Bioética (IBC) de la UNESCO

Introducción. Big Data en el ámbito sanitario

El fenómeno denominado Big Data, es decir, la existencia de enormes volúmenes de datos de todo tipo, almacenados y susceptibles de ser tratados digitalmente, puede transformar prácticamente todas las áreas de nuestra vida, y el área de la salud no es una excepción.

Constantemente se generan infinidad de datos susceptibles de proporcionar información sobre la salud - y la enfermedad - de las personas. Algunos de ellos se recaban y procesan de forma extremadamente rigurosa y meticulosa, siendo su mejor exponente los registros de datos clínicos generados en el marco de ensayos clínicos y estudios observacionales autorizados y protocolizados y, en menor medida, los registros de pacientes afectados por ciertas enfermedades o de datos genéticos que se han puesto en marcha a través de iniciativas públicas o privadas. Existe una infinidad adicional de datos clínicos que se generan en la práctica diaria, a través de los registros de historias clínicas, receta electrónica, pruebas diagnósticas, análisis clínicos, registros de trazabilidad y eventos adversos, incapacidades y bajas médicas, prestaciones sociales, etc. Y más allá de la información clínica, se generan también infinidad de datos no puramente clínicos a través de otro tipo de interacciones electrónicas con los usuarios/pacientes, incluyendo transacciones bancarias y mercantiles (uso de tarjetas de crédito, e-commerce) y, cada vez más en boga, a través de las aplicaciones sobre salud, que recaban información de lo más diverso (temperatura corporal, frecuencia cardíaca), sobre deporte (actividad física), y en general, lifestyle (hábitos alimenticios y de consumo). Todos estos datos están siendo ya objeto de tratamiento y profiling para multitud de aplicaciones, especialmente en el terreno del marketing, pero en el terreno de la salud, aunque sin duda son de menor relevancia y fiabilidad, no dejan de tener su impacto.  

Centrándonos en el área de la salud, a día de hoy, ya nadie pone en duda enorme el valor y la utilidad que la información disponible, correctamente recopilada, procesada y analizada, podría aportar en infinidad de posibles aplicaciones. Se podrá mejorar el diseño de las investigaciones clínicas y desarrollarlas de forma mucho más rápida y menos invasiva, ayudando a superar dilemas éticos y riesgos para los pacientes. En la práctica clínica, podrán mejorarse los resultados en salud a través de mejores diagnósticos y la personalización y el ajuste de tratamientos y terapias. Existirá mayor base fáctica para las decisiones sobre financiación e inclusión de tratamientos en el sistema de prestación pública, y se facilitará la adopción de estructuras basadas en resultados en salud. Y podrán darse grandes pasos en la medicina preventiva y, en general, en el cuidado de la salud y bienestar de la población.

El poder llegar a ello exige, sin duda, una gran inversión en recursos y un esfuerzo sostenido a lo largo del tiempo para generar información relevante, de calidad, integrando diversas fuentes de forma homogénea y tratable electrónicamente, y actualizada o susceptible de actualización permanente, a partir de fuentes o repositorios diversos, fragmentados, y no armonizados. Para que pueda hablarse con propiedad de “Big Data”, se ha acuñado la terminología de las cinco “Vs”: hace falta volumen (de información), variedad  (de datos y de fuentes), veracidad (calidad y precisión de los datos), velocidad (en su generación y actualización) y, finalmente, como colofón de todo ello, que se genere valor.

El desarrollo de proyectos de este tipo requerirá de un alto nivel de consenso entre todos los operadores relevantes: gobiernos, prestadores de servicios sanitarios, pagadores, industria, socios tecnológicos, profesionales y, por supuesto, pacientes, y tendrá que superar importantes retos, tanto tecnológicos, como económicos, como también jurídicos y éticos.

En efecto, uno de los grandes temas de reflexión y debate viene dado por los dilemas éticos y jurídicos que se plantean a la hora de definir cómo se puede tratar esta información, quién puede hacerlo, quién tendrá acceso a ella y para qué finalidades, y qué requisitos y cautelas deben adoptarse en el proceso.

El informe del IBC

Precisamente sobre estos temas está trabajando en la actualidad el Comité Internacional de Bioética (IBC) de la UNESCO. Se trata de un Comité Permanente formado por 36 miembros, cuyas funciones son, entre otras, promover la reflexión sobre los dilemas éticos y jurídicos que se derivan de la investigación en ciencias de la salud y los avances en la biología y la genética, y contribuir a la difusión de los principios recogidos en la Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos, como, particularmente, la defensa de la dignidad humana frente a los retos que puedan plantear la investigación en biología, genética y medicina y sus correspondientes aplicaciones, el acceso equitativo a los progresos obtenidos, la no discriminación de los individuos o las colectividades por razón de características genéticas, la protección de colectivos vulnerables y la prevención de abusos.

El propio Comité decidió que su programa de trabajo para los años 2017 y 2016 enfocaría el tema de “Big Data” en el ámbito de la salud y la investigación sanitaria. Aunque el trabajo aún no ha concluido, se ha divulgado ya un borrador preliminar del informe sobre “Big Data and Health ” (se espera que el informe definitivo sea presentado en la segunda mitad de ese año).

El planteamiento del Comité respecto del potencial e interés que pueden tener los proyectos de Big Data en el ámbito de la salud es favorable, incluso entusiasta. En el borrador de informe, el Comité se muestra convencido de que el alto grado de conocimiento que se puede llegar alcanzar de las características genéticas, clínicas, socioeconómicas y conductuales de los individuos y de las colectividades irá, gradualmente, provocando un cambio de paradigma en el enfoque del cuidado de la salud.  De un modelo que gira en torno a la enfermedad se pasará a un modelo holístico de cuidado de la salud; de un modelo centrado en la cura de la enfermedad se pasará a un modelo orientado a la prevención; del asesoramiento en salud se pasará al asesoramiento sobre hábitos de vida, y de un modelo centrado en la atención al “paciente” se pasará al modelo centrado en la atención a un “cliente” que demanda salud.

Dilemas jurídicos y éticos

El informe se centra a continuación en los dilemas jurídicos y éticos que se plantean en este contexto. Aunque no se trata de un texto definitivo, y existen aún áreas enteramente pendientes de desarrollar, el borrador ofrece ya un panorama muy útil de la complejidad de los retos que deberán superarse para hacer posible la explotación de la diversidad de datos existentes y su integración en proyectos de Big Data de utilidad médica y social.

Cuestiones jurídicas

En el capítulo jurídico, el borrador, inacabado, simplemente se refiere de forma genérica a los principales caracteres de los grandes sistemas jurídicos nacionales, léase sistemas europeos y sistema de los EEUU, en materia de protección de datos personales, y a los instrumentos jurídicos internacionales que introducen principios y mecanismos de protección de la intimidad. Ninguno de ellos contempla específicamente el fenómeno “Big Data”, pero no se trata de que no exista regulación. Se trata de que son de aplicación los mismos principios que a cualquier otro tipo de tratamiento de datos personales, pero que se ajustan mal a una nueva realidad en términos de volumen, procesabilidad y accesibilidad. Un exponente evidente de ello es la dificultad de basar la construcción de proyectos de Big Data en el concepto de “consentimiento informado” del titular de los datos, que constituye uno de los pilares de la normativa actual, y en que se abunda a continuación al tratar de los dilemas éticos.

Cuestiones éticas

Por lo que se refiere a los dilemas éticos, aspecto principal del trabajo del IBC, los principales aspectos que se tratan son las garantías de autonomía, de privacidad /  confidencialidad, y de justicia, que son algunos de los principios básicos recogidos en la Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos.

El IBC apunta que las dos principales garantías que se han instaurado tradicionalmente para proteger los derechos de las personas en relación con el tratamiento de sus datos y la investigación son el consentimiento o la anonimización.  Sin embargo, en un entorno de Big Data, ambas plantean problemas importantes.

La garantía de consentimiento, tal y como se viene concibiendo, no resulta adecuada principalmente por las cortapisas que impone a futuros desarrollos y aplicaciones. Se exige, como es sabido, un consentimiento informado, inequívoco, pleno, y libre, y el rigor con el que se interpreta este concepto es especialmente intenso cuando se trata de datos sensibles como los datos de salud. El consentimiento no es válido si no se ha informado adecuadamente del tipo de tratamiento que se dará a los datos y su finalidad. Cuando no resulta posible anticipar qué usos se dará a los datos en el futuro, con qué otras fuentes se interrelacionarán, el consentimiento como garantía del respeto de los derechos individuales limita en exceso estas iniciativas. En este punto el informe sugiere la posibilidad de flexibilizar el planteamiento e introducir fórmulas de consentimiento “amplio” o genérico para determinadas categorías de usos, como ya se hace, por ejemplo, en relación con la investigación con muestras depositadas en biobancos.

Fuera del ámbito de la investigación, el borrador de informe también advierte que el concepto de consentimiento para el tratamiento de ciertos puede estar en cierta medida “contaminado” por las consecuencias que tendría el no otorgar ese consentimiento. A modo de ejemplo, cita los países donde el modelo de asistencia sanitaria es privado, controlado por compañías mercantiles, y en el que podrían existir penalizaciones en el caso de negativa a proporcionar determinada información. También hace referencia a programas dirigidas a determinadas poblaciones, desfavorecidas, que tienen acceso a determinadas prestaciones sanitarias a cambio de que el oferente pueda explotar la información que se genera en el desarrollo de las mismas.

Tampoco la anonimización parece, a juicio del Comité, ofrecer una protección adecuada, si bien por motivos distintos. El uso de datos disociados en un contexto en el que se interconectan y relacionan multitud de datos procedentes de diversas fuentes hace que exista un riesgo de que pueda identificarse a la persona, con lo que la efectividad de esta garantía puede quedar en entredicho.

Abundando en ello, se atiende también la colectividad, y no al individuo, como objeto de protección. El Big Data ofrece un enorme potencial para perfilar individuos y grupos de población con arreglo a muy distintos criterios, y ello puede desembocar en una estigmatización o discriminación de ciertos colectivos, como ocurre ya en algunos lares, por ejemplo, a la hora de acceder a seguros de salud. Cuando se ven afectados intereses de terceros y no sólo de aquéllos cuyos datos han sido tratados, las garantías de consentimiento y anonimización carecen de virtualidad.

El informe se refiere a una propuesta de interés para superar estas dificultades, que consiste en un modelo de “consentimiento “dinámico”, basado en los principios de transparencia y participación, y que haría uso de la tecnología para superar los retos planteados por la propia tecnología. El modelo se basaría en permitir a los usuarios controlar de forma permanente y dinámica qué uso se está haciendo de los datos, a través, por ejemplo, de portales de internet, y pudiendo votar o consentir cada uso de dichos datos. Es esta una idea que se reitera en varias ocasiones a lo largo del borrador.  Sin embargo, se plantean interrogantes sobre cómo podrían funcionar en la práctica modelos de este tipo, ya que se exige un usuario informado y activo, el acceso permanente a la tecnología, y controles para evitar abusos. Se requeriría, apunta el Comité, la intervención de los poderes públicos en el control del proyecto y acciones de educación e información a los pacientes, por lo que parece que principalmente podría funcionar en países desarrollados.

Estas y otras consideraciones conducen con reiteración, a lo largo del borrador, a la conclusión de que para que la compartición y explotación de la “mina” de información disponible - un objetivo plenamente legítimo y deseable - se desarrolle de forma correcta y con respeto a los postulados éticos será necesaria la concurrencia de dos factores: un impulso y control directo por parte de los poderes públicos, y una participación activa y permanente de los titulares de los datos, auspiciada y tutelada por esos poderes públicos. Aunque pueden existir muchos modelos, la nota común a todos ellos sería, a juicio del Comité, el liderazgo por parte de los poderes públicos, o al menos, la colaboración público-privada. 

Otras cuestiones

El borrador de informe trata el impacto del Big Data en el ámbito de la salud desde varios otros ángulos, desde una estimación de la importancia que podría tener el desarrollo de proyectos de Big Data en consumo de energía y el consiguiente perjuicio para el medio ambiente, al riesgo de aumento de la brecha digital entre países desarrollados y no desarrollados.

Hay, por otra parte, algunas cuestiones cuyo análisis simplemente se anticipa, pero no se trata, en este borrador, y que resultan de sumo interés especialmente desde la perspectiva de las empresas. En particular, se desconocen aún las reflexiones del Comité sobre el espinoso tema de la titularidad de los resultados y la explotación del valor generado a través de proyectos de Big Data, cuestión de gran complejidad dada la multitud de agentes cuya intervención sería necesaria para llevar a cabo estos proyectos y lo diverso de sus aportaciones. Habrá que esperar a una próxima versión del informe para ver cómo se abordan estas complejas cuestiones.