El nuevo Código de Farmaindustria 2021

Beatriz Cocina Arrieta, Teresa Paz-Ares, Núria Porxas Roig.

2021 Cuadernos de Derecho Farmacéutico, n.º 76


El artículo comenta las principales novedades introducidas en la versión 2021 del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica. Además de “trasponer” las modificaciones incorporadas en junio de 2019 en el Código de Buenas Prácticas de la Federación Europea de Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA, por sus siglas en inglés), se introducen numerosas exigencias y recomendaciones adicionales, en buena parte fruto de la experiencia adquirida tras muchos años ya de andadura en la revisión de actividades sujetas al Código por parte de los órganos de control. Algunas de estas incorporaciones reflejan criterios y recomendaciones ya conocidas; otras, en cambio, son de nuevo cuño y probablemente van a tener un impacto relevante en la organización y toma de decisiones en un buen número de empresas adheridas al Código, especialmente en lo que se refiere a la contratación de servicios de profesionales y organizaciones sanitarias y a la ejecución de algunos proyectos muy comunes. El Código añade también alguna novedad de gran interés en relación con la posible obtención de beneficios en el tratamiento de las posibles infracciones si las compañías reconocen espontáneamente su responsabilidad.

Introducción

El pasado 1 de enero entró en vigor la nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, aprobado por la Asamblea General de Farmaindustria en octubre de 2020 (el “nuevo Código” o, simplemente, el “Código”).

Inicialmente, la revisión del Código fue planteada principalmente con el objeto de incorporar las modificaciones introducidas en junio de 2019 en el Código de Buenas Prácticas de la Federación Europea de Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA, por sus siglas en inglés) (“Código EFPIA”). Sin embargo, finalmente la revisión ha ido mucho más allá. Por una parte, se han incorporado al Código criterios y recomendaciones que ya se venían aplicando en la práctica pese a que no hubieran sido formalmente reconocidos de manera expresa, como la Guía sobre relaciones con los medios de comunicación que se incorpora como Anexo III. Por otra parte, se han introducido también, como Anexo IV, los criterios desarrollados por la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) relativos a las contrataciones de profesionales sanitarios, aunque definitivamente se va más lejos en algún aspecto que puede tener un impacto relevante en la organización y toma de decisiones de las empresas adheridas, como por ejemplo la previsión de límites cuantitativos en las contrataciones y en los pagos a profesionales sanitarios. En relación con los procedimientos de control del cumplimiento del Código, se habilita un procedimiento de auto-evaluación que posibilita la obtención de beneficios en el tratamiento de las posibles infracciones del Código si las compañías reconocen espontáneamente su responsabilidad.

El nuevo Código no prevé periodos transitorios, aunque ello venía permitido por EFPIA por razón de la crisis del COVID-19. Así, las nuevas obligaciones y recomendaciones son de aplicación sin solución de continuidad desde el día 1 de enero de este año.

Este artículo no pretende ofrecer una enumeración detallada y exhaustiva de todas y cada una de las novedades introducidas en el Código, sino comentar aquellos aspectos que a nuestros ojos tendrán mayor impacto en el día a día de las compañías farmacéuticas o que podrían presentan una mayor complejidad en su aplicación o interpretación. Comentamos a continuación las novedades principales.

Principios y valores

En el terreno conceptual, la principal novedad que presenta la versión 2021 del Código es la introducción de una nueva sección dedicada a los principios generales de conducta de las compañías farmacéuticas: se trata de los valores rectores que han de iluminar y guiar la actuación de la industria en su conjunto y que constituyen, por ello, los pilares fundamentales del sistema de autorregulación de Farmaindustria.

En este sentido, hasta ahora, y a diferencia de otros códigos de autorregulación que establecen normas de conducta más generales, quizás más en el terreno de los principios, el Código había optado en sus versiones previas por una técnica normativa particular: listaba y describía con gran nivel de detalle lo que está deontológicamente permitido y lo que no lo está. Sin abandonar esta técnica más de “detalle”, la nueva versión del Código introduce de forma expresa seis grandes principios generales o valores, que, en palabras textuales del Código, “deben regir la actuación de la industria farmacéutica en su conjunto y [...] servirán de referencia y guía para todas aquellas cuestiones que no se encuentren específicamente contempladas en el Código”.

Por consiguiente, estos principios han de servir como directrices tanto para interpretar el contenido del Código como para aplicarlo a aquellas conductas no expresamente tipificadas y que, no obstante, hayan de ser objeto de escrutinio bajo el Código. Podemos anticipar, así, que estos principios serán probablemente aplicados por los órganos de control de Farmaindustria de forma similar a la cláusula general de la buena fe prevista en la Ley de Competencia Desleal, esto es, elevándolos a la categoría de verdaderas normas de actuación.

Estos principios y valores, todos ellos interconectados entre sí, quedan enunciados en esencia del siguiente modo:

  • Confianza: es el valor fundamental sobre el que se asienta la reputación e imagen de la industria. La confianza solo se logra actuando con integridad y honestidad, y respetando también la independencia de los diferentes grupos de interés.
  • Integridad: promueve las relaciones legítimas, honestas, equilibradas y transparentes, evitando influencias indebidas y gestionando adecuadamente los conflictos de interés, preservando su independencia.
  • Respeto: las relaciones con los profesionales y organizaciones sanitarias deben ser abiertas, constructivas, de mejora continua y responsables, basadas en el respeto mutuo.
  • Legalidad: a tenor del Código, sus normas deontológicas se encuentran alineadas con el ordenamiento jurídico vigente, fomentando la competencia leal entre las compañías farmacéuticas, y sirven como guía en aquellos aspectos sujetos a interpretación.
  • Transparencia: se fomenta el conocimiento público de las interrelaciones de la industria con los grupos de interés, en especial con aquellos con los que pudiera existir un conflicto de interés.
  • Prevención: el sistema de autorregulación debe velar activamente por el cumplimiento del Código, con el fin de reforzar la confianza en la industria farmacéutica. Este principio determina la gran importancia en el sector de los procedimientos internos de cumplimiento normativo.

Estos principios son plenamente acordes con los valores que ya implícitamente se entendía que estaban incorporados al Código. Desde esta perspectiva, ninguna sorpresa mayor.

Quizá merezca un comentario “en passant” la enunciación del principio de legalidad, en cuya virtud el Código serviría como guía hermenéutica de la normativa vigente en los aspectos sujetos a interpretación. Es cierto que buena parte de las prescripciones del Código pueden concebirse con relativa facilidad como la interpretación adecuada —o al menos como una interpretación razonable— de normas y restricciones impuestas por el ordenamiento jurídico. Incluso las autoridades sanitarias así lo han avalado en el pasado, como sucedió cuando la Comunidad de Madrid obligó, en el año 2002, a las compañías farmacéuticas a adherirse al Código para poder realizar visitas médicas en los centros públicos* . Pero junto con estas normas existen también otras que claramente son fruto exclusivo de la autorregulación. El ejemplo más claro de ello, aunque no el único, son las normas sobre transparencia de las relaciones de la industria farmacéutica, que no vienen exigidas por ningún precepto legal. Y entre unas y otras normas existe un terreno intermedio en el que es más dudoso discernir en qué medida las normas del Código se limitan a establecer la interpretación que se entiende razonable de la normativa vigente y en qué medida son normas de nuevo cuño y atribuibles exclusivamente a la autorregulación.

La diferencia puede tener un impacto relevante, especialmente —aunque no solo— porque, respecto de las segundas, la adhesión al Código supone para las compañías la sujeción a reglas y asunción de obligaciones que no derivan estrictamente del ordenamiento jurídico o de su interpretación razonable, y ello obliga a extremar las cautelas desde la perspectiva del derecho de la competencia para mantenerse en todo momento fuera del terreno de una posible alineación anticompetitiva de conductas comerciales. Estas cautelas deberán guiar asimismo la interpretación y aplicación del Código por parte de las empresas y de los propios órganos de control.

Naturaleza y alcance de las nuevas normas complementarias

El nuevo Código ha introducido dos nuevos bloques de normas complementarias:

  • Como Anexo III, se incorpora al Código la Guía de actuación en comunicación y relaciones con los medios sobre medicamentos de prescripción, una guía que, esencialmente en los mismos términos, ya venía siendo empleada por los órganos de control de Farmaindustria aunque no había sido objeto de publicación ni de difusión activa (la “Guía sobre relaciones con los medios”).
  • Como Anexo IV, se incorpora una nueva Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias (la “Guía sobre contratación de servicios”).

Ambas guías están redactadas, en general, a modo de recomendaciones u orientaciones sobre las materias a las que se refieren. Atendiendo a su contenido, no parece muy razonable atribuirles el carácter de normas vinculantes y cuya vulneración podría dar lugar automáticamente y en todo caso a sanciones u otras medidas bajo el Código. Por un lado, utilizan un lenguaje típico de “orientaciones”, que carece notoriamente de tono imperativo, sobre todo en sus partes introductorias, aunque hay otros ejemplos (por ejemplo, la Guía sobre contratación de servicios está formada en su mayor parte por preguntas que las compañías deben autoformularse a la hora de contratar). Y, por otro lado, existen otros factores que hacen difícil atribuirles ese carácter vinculante, en especial las modificaciones introducidas durante el proceso de aprobación del nuevo Código, claramente dirigidas a poner de manifiesto su carácter orientativo (aunque hubiera sido preferible un lenguaje más elocuente en este sentido). Todo apunta, por tanto, a que las Guías han querido configurarse como unas meras orientaciones para ayudar a las compañías a cumplir con las obligaciones que impone el Código, sin que el hecho de no atenerse a esas orientaciones equivalga a un incumplimiento del mismo.

Sin embargo, ha de advertirse que tanto el Anexo III como el Anexo IV se incorporan al Código como normas complementarias y que este tipo de normas, según dispone el propio Código en su artículo 23, aunque tengan por objeto (como es el caso) “orientar a las compañías farmacéuticas para el correcto cumplimiento de las normas”, tienen “la misma validez y eficacia que los artículos del Código”. Así, el hecho de haber aprobado los Anexos III y IV como normas complementarias (y no simplemente como guías) parece que les dotaría de ese carácter obligacional, al menos desde la perspectiva formal, con las consecuencias que ello conlleva. Cuanto más alejado se encuentre el lector de las interioridades y modos propios de esta industria  menos dudoso le podría resultar, a la vista del artículo 23, que esas normas complementarias son efectivamente normas y no orientaciones. Para mayor seguridad jurídica, quizá no estaría de más una aclaración formal al respecto por alguno de los cauces que el Código permita (e. g., vía evacuación de una consulta vinculante).

Diferencias entre información y publicidad. En particular, relaciones con los medios de comunicación

Uno de los objetivos del Código ha sido tratar de aportar más claridad en torno al concepto de “información” (por oposición al de “promoción” o “publicidad”), introduciendo criterios sobre qué tipo de actividades pueden considerarse puramente informativas y, por tanto, deben quedar fuera del ámbito de aplicación de las normas que regulan la promoción de medicamentos (y en particular del Código). Formalmente, lo que hace el Código es declarar que ciertas actuaciones no constituyen (al menos “a sus efectos”) promoción y, por lo tanto, están excluidas de su ámbito de aplicación. Sin embargo, en términos prácticos, en términos prácticos, lejos de limitar su alcance, en realidad parece que el Código lo amplíe, al venir a definir cómo se puede, o se debe, proporcionar información para que no se transciendan precisamente las lindes de la mera información invadiendo el terreno de la publicidad regulada en el Código. Al actuar de esta forma, no es menos cierto que también realiza el Código una suerte de legitimación a contrario de ciertas conductas, que, en línea con lo antes apuntado, no siempre se desprende de forma tan clara de nuestro ordenamiento jurídico

En primer lugar, en una nueva norma complementaria al apartado de Ámbito de aplicación del Código, se establece, siguiendo el criterio anterior de los órganos de supervisión, que las siguientes actividades no tendrán la consideración de promoción:

  • La entrega de originales, las separatas y/o las traducciones literales de artículos científicos y/o los resúmenes (abstracts) publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio o en congresos, siempre y cuando no incluyan elementos adicionales ni ningún otro material publicitario, esté relacionado o no con la información.
  • La entrega de información sobre una línea o distintas líneas de investigación de la compañía farmacéutica en la que se mencionan el principio activo y sus propiedades.
  • La entrega de materiales educativos para profesionales sanitarios o pacientes, cuando es una condición de la autorización de comercialización del medicamento o ha sido aprobada por las autoridades sanitarias competentes.

En segundo lugar, a través de la Guía sobre relaciones con los medios de comunicación, se incorporan al Código pautas concretas para la realización de comunicaciones informativas y su diferenciación de las que tienen carácter promocional. Además, la Guía incluye criterios específicos y detallados sobre “Cuándo informar”, “Cómo informar”, “A qué medios remitir información” o cómo orientar las “Relaciones con los medios de comunicación”. Aunque se confirmase el carácter meramente orientativo de esas previsiones, operaría una suerte de presunción de que el hecho de no atenerse a ellas dotaría de carácter promocional a la actividad o material, una presunción que, aun siendo iuris tantum, podría ser muy difícil de desvirtuar. 

Desde la perspectiva material, el punto de partida de la Guía es el reconocimiento expreso del derecho de las compañías farmacéuticas a informar, incluido el derecho a informar sobre sus medicamentos de prescripción.

Se parte del respeto al principio de noticiabilidad parala determinación de los hechos sobre los que está permitido informar por ser considerados “noticia” (por ejemplo, los diferentes hitos en el íter regulatorio del medicamento) o porque deban comunicarse necesariamente (por ejemplo, a los mercados regulados como hechos relevantes).

Respetando ese principio, la Guía toma posición sobre una serie de cuestiones que no siempre han sido pacíficas, como la posibilidad de identificar los medicamentos por su marca o la equiparación que se realiza, sin matices, entre los medios especializados y los dirigidos al público en general. Merece especial atención la exclusión del concepto de publicidad de la entrega proactiva de información sobre principios activos en investigación cuando se identifiquen el principio activo y sus propiedades. Sin embargo, esta exclusión no opera de modo automático y ha de respetar ciertos límites. Sobre este tipo de cuestiones, más delicadas, no estaría de más extremar las cautelas, al menos inicialmente, hasta que se conozca la interpretación que al respecto realice el Jurado de Autocontrol.

Medios digitales y redes sociales

Ya antes de su modificación el Código recogía expresamente la obligación de las compañías farmacéuticas de velar por su cumplimiento con independencia de cuál fuera el medio, soporte o canal de comunicación utilizado para la realización de sus distintas actividades, lo que incluía, lógicamente, cualquier tipo de canal o medio digital. Para dar pleno cumplimiento a esta regla, la nueva versión del Código refuerza notablemente las obligaciones de las compañías farmacéuticas, teniendo en cuenta el impacto cada vez mayor que tienen los canales de comunicación digitales y las redes sociales. En este aspecto el Código recoge, con algunos ajustes, las recomendaciones —no vinculantes— de EFPIA.

El Código parte de la consideración de las compañías farmacéuticas como responsables del contenido divulgado a través de los medios, soportes y canales de comunicación que directa o indirectamente controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Pero no solo eso, sino que también se les atribuye responsabilidad sobre los contenidos que en las redes sociales privadas puedan publicar sus empleados o colaboradores, a los que se les exige la adopción de una serie de cautelas encaminadas a evitar publicaciones inadecuadas.

En concreto, y entre otras medidas, las compañías farmacéuticas deben disponer de guías y normas de conducta dirigidas tanto a sus empleados como “a terceros que actúen en su nombre o representación, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo suscrito”, que establezcan unas pautas de actuación responsable en el entorno digital, tanto a la hora de compartir información acerca de la compañía como a la hora de utilizar un medio, soporte o canal proporcionado por ella. De acuerdo con el Código, estas guías internas deben “especificar la prohibición legal de publicar o compartir, en abierto, contenidos que pudieran constituir promoción de medicamentos de prescripción al público en general”. Además, “los procedimientos internos de la compañía farmacéutica deberán contemplar la obligación de corregir con premura y de forma diligente cualquier irregularidad”.

Las compañías farmacéuticas deberán también formar a sus empleados sobre “las características, funcionamiento, destinatarios, riesgos, limitaciones, términos y condiciones de las principales redes sociales existentes, tanto públicas como privadas”,para prevenir conductas que puedan resultar contrarias al Código y evitar que sus empleados publiquen o comenten en sus redes sociales personales (públicas o privadas) “contenido inapropiado —ya sea en estilo o en tono—”, entendiéndose como tal, por ejemplo, hacer comentarios sobre productos de competidores, promoción fuera de ficha técnica, etc.  

Algo similar se prevé en relación con los asistentes a reuniones organizadas o patrocinadas mayoritariamente por la compañía. Para evitar la incorrecta difusión de los contenidos de la reunión (e. g., en la medida en que dicha difusión pueda constituir promoción de medicamentos de prescripción al público en general), la compañía debe informar a todos los asistentes de sus responsabilidades en relación con su conducta en redes sociales y adoptar medidas adecuadas, como por ejemplo (i) incluir advertencias claras sobre las limitaciones de uso de los contenidos; (ii) condicionar la asistencia o participación a la previa aceptación de los derechos, obligaciones y responsabilidades en materia de redes sociales; o (iii) exigirles el compromiso de solicitar la autorización de la compañía antes de utilizar o difundir los contenidos de la reunión.

Si bien parece claro que las compañías deberán asumir responsabilidad sobre las redes que controlen directamente, velando activamente por la corrección de sus contenidos (y, sin dan acceso a terceros, asumir el riesgo correspondiente), no lo es tanto que deban ser consideradas responsables por lo que puedan hacer terceros, incluyendo sus propios empleados o los profesionales sanitarios con los que colaboran, en sus redes personales. A nuestro juicio, en este punto el Código debería servir como herramienta para evitar que, de forma intencionada o también por negligencia, las compañías lleven a cabo o permitan que se lleve a cabo en redes sociales ajenas lo que no pueden hacer en las propias. Sin embargo, cuando una compañía ha adoptado medidas razonables dirigidas a evitar esas conductas, no debería serle atribuible responsabilidad por publicaciones realizadas por terceros, aunque utilicen o reproduzcan información o materiales proporcionados por la compañía.

Por último, debemos subrayar que no siempre resulta sencillo diseñar y aplicar controles eficaces, pues existen otras normas y principios que deben ser respetados, como los límites a la facultad de control del empresario en sus relaciones con los empleados, y el derecho a la intimidad y —cómo no— a la protección de datos de carácter personal.

Contratación de profesionales sanitarios como prestadores de servicios: nueva guía y criterios de actuación

Las contrataciones de profesionales sanitarios para la prestación de servicios a las empresas farmacéuticas es el aspecto en el que el nuevo Código ha alcanzado un mayor grado de detalle, incorporando aportaciones de distinto origen y naturaleza. A diferencia de las que se han comentado anteriormente, la revisión de este capítulo no responde tanto a exigencias o recomendaciones del Código EFPIA, sino a la incorporación de algunos criterios desarrollados por la IFPMA relativos a las contrataciones. Pero, en general, se percibe que lo que se ha buscado es fundamentalmente incorporar la experiencia adquirida por los propios órganos de supervisión del Código, ya muy versados en la materia.

En efecto, desde 2010 el Código prevé la obligación de las empresas asociadas de comunicar a los órganos de control del Código (en la actualidad, a la Unidad de Supervisión Deontológica —USD—) los proyectos o actividades que conlleven la participación remunerada de al menos veinte profesionales sanitarios (diez, bajo el nuevo Código). Esa experiencia ha servido de base a la USD para proponer la introducción en el Código de nuevas pautas y criterios de actuación sobre esta materia, una de las de mayor sensibilidad, tanto por su relevancia económica como por sus implicaciones desde la perspectiva de compliance (y, en particular, de compliance anticorrupción) y en la que, además, hasta ahora no existía ningún desarrollo interpretativo ni experiencia publicada sobre su aplicación efectiva: ni las preguntas y respuestas ni las (antiguas) guías de desarrollo han abundado en esta materia. Tampoco existen precedentes de aplicación de estas normas del Código resueltos por el Jurado de Autocontrol.

A esta situación se ha puesto fin con una regulación extremadamente detallada y casuística, que, además, trasciende el ámbito de las normas sobre pura contratación de servicios para entrar a regular en detalle cómo debe desarrollarse una variedad, muy heterogénea, de proyectos frecuentes en el mercado (como los proyectos formativos, los casos clínicos y las publicaciones). 

Las modificaciones se han articulado por dos vías:

  • Por una parte, se aprueba, como Anexo IV del Código, la ya mencionada Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias (la “Guía sobre contratación de servicios”).
  • Por otra parte, se desarrollan las normas complementarias del artículo 16 del Código, recogiendo (aquí sin duda sobre su carácter obligacional: “deberán”) algunas de las previsiones que, como simples orientaciones, se contemplan en la Guía sobre contratación de servicios.

Quizá la modificación que, por su carácter horizontal, tendrá más repercusión práctica es la previsión de que las compañías deberán introducir límites anuales respecto de (i) el número total de profesionales sanitarios contratados y/o (ii) el número de veces que el mismo profesional sanitario es contratado y/o (iii) la cantidad máxima a percibir por un mismo profesional sanitario por la prestación de estos servicios. Del mismo modo, se prevé que deberán existir mecanismos y procedimientos internos que ayuden a fijar criterios objetivos de remuneración. Estas normas son propias del Código de Farmaindustria; no derivan de las recomendaciones de EFPIA o IFPMA.

El Código no da ninguna orientación concreta sobre qué orden de magnitud —de contrataciones, de honorarios— se considerará razonable; más bien, cada empresa deberá fijar los límites que entienda convenientes. Será necesario que todo el proceso esté basado en principios de racionalidad económica. Este es un principio que en el Código solo se predica de forma expresa respecto del número de profesionales sanitarios contratados (“Las decisiones sobre el diseño del Proyecto y la metodología a seguir para su ejecución, deben estar basadas fundamentalmente en criterios de eficiencia y optimización de los recursos disponibles”), pero que en buena lógica debería guiar cualquier aspecto de la contratación para no ser considerada un mecanismo para vehiculizar pagos ilegítimos: se debe contratar de forma racional, velando también por el ahorro y la eficiencia, e introduciendo controles y evaluaciones de calidad y precio, al igual que se hace con el resto de los proveedores de servicios.

Pero la Guía no se limita a dar pautas sobre la contratación de servicios. Así, regula varios tipos de actividades concretas: se introducen normas aplicables a diversas modalidades de proyectos de casos clínicos, proyectos de formación o publicaciones. Estas normas, más allá de la concreta regulación de la propia prestación de servicios, en buena medida parecen ir dirigidas a evitar que se cuestionen dichos proyectos por otros motivos, como por ejemplo por constituir promoción indirecta. Así, en el caso de las publicaciones, no es suficiente someterlas a peer review:se ha de permitir la participación de más patrocinadores, deben gestionarse a través del departamento médico y debe delegarse la selección de los profesionales participantes en una entidad independiente. Algo similar ocurre con los proyectos de casos clínicos, aunque los requisitos concretos varían en función de la modalidad que se lleve a cabo. En relación con los proyectos de formación, lo más llamativo es la previsión de que existirá un ratio ponente-asistente establecido por la compañía farmacéutica. Se incorpora de esta forma un criterio que algunas compañías ya tenían establecido internamente para evitar que pueda cuestionarse la necesidad o pertinencia de esta formación y, en consecuencia, de las transferencias de valor que la compañía destina a su realización (por ejemplo, honorarios de los formadores u hospitalidad).

Cuando la Guía se refiere a proyectos (como esos proyectos formativos o publicaciones) “patrocinados” por la industria, o con los que “colabora” o a los que presta “apoyo”, hay que plantearse si dichos patrocinios o colaboraciones estarían sujetos, simultáneamente, a otros preceptos del Código** . Aunque un “apoyo” a una organización pueda consistir en facilitar la contratación de profesionales o asumir sus honorarios para un determinado proyecto, si efectivamente se trata de “apoyo” o colaboración con actividades propias de un tercero, esta colaboración constituiría una donación o subvención en especie o, en su caso, una ayuda a la formación, y debería formalizarse y ser objeto de transparencia como tal y no (o no solo) como prestación de servicios.

Finalmente, la Guía sobre contratación de servicios incorpora el contenido de la nueva Note for Guidance on Fees for Services emitida por IFPMA en febrero de 2020. Se introducen aquí de forma muy detallada ejemplos de indicios que podrían conducir a cuestionar la necesidad (y, por lo tanto, la legitimidad) de las contrataciones o de los pagos realizados a profesionales sanitarios por prestaciones de servicios. La técnica empleada consiste en la formulación de un amplio abanico de preguntas, de carácter eminentemente casuístico, a las que la compañía debería poder dar una repuesta plenamente satisfactoria. Se pone el foco aquí, con insistencia, en todos los aspectos relacionados con la organización de advisory boards, que parece así constituir la principal preocupación (al menos, en el seno de IFPMA). Sin embargo, conceptualmente y aplicando los principios del Código, todas las cuestiones que se plantean se predicarían de cualquier prestación de servicios, con independencia de su naturaleza y objeto.

Si bien la incorporación expresa al Código de estas normas y orientaciones puede ser visto como un cambio muy relevante, es cierto que un número no menor de compañías ya venían aplicando reglas y pautas similares desde hace tiempo: por ejemplo, habían previsto en sus manuales de conducta internos criterios objetivos de remuneración y límites a las contrataciones de profesionales, y habían incorporado a las revisiones estándar de sus departamentos de compliance, en su mayor parte, los aspectos que la Guía exige revisar. Para otras compañías, sin embargo, anticipamos que estos cambios pueden ser de gran calado y exigir una revisión profunda de sus políticas y procedimientos operativos relativos a las contrataciones de profesionales sanitarios.

Algunas cuestiones sobre las relaciones con pacientes

El artículo 17 del Código y sus Normas Complementarias establecen las normas aplicables a las relaciones de las compañías farmacéuticas con las organizaciones de pacientes, basadas en los principios acordados conjuntamente entre EFPIA y las organizaciones de pacientes paneuropeas.

Una de las principales novedades introducidas en el nuevo Código a este respecto es la previsión (en las Preguntas y Respuestas) de que los materiales informativos dirigidos por la industria a pacientes deben contar necesariamente con una pluralidad de patrocinadores o colaboradores. Como veíamos, algo similar se establece para las publicaciones científicas en la Guía sobre contratación de servicios, que, aunque no llega a imponerlo, sí recomienda que las publicaciones estén abiertas a multitud de patrocinadores. Parecería que, de no ser así, se atribuiría automáticamente a esos materiales carácter promocional y no meramente informativo, sobre todo si hacen referencia (por muy genérica que pueda ser) a tratamientos. Así, en el caso de los materiales dirigidos a pacientes, no bastará con pulir escrupulosamente su contenido para evitar cualquier arista que pudiese asociarse aunque fuese remotamente a un tratamiento en concreto: el hecho de ser patrocinado por una única compañía, en una interpretación literal del Código, “contamina” por sí solo el material.

La “auto-evaluación”

La principal novedad incluida en el Título II - Reglamento de los Órganos de Control del Código (junto con una muy demandada extensión de ciertos plazos) es la habilitación de un procedimiento excepcional, para aquellos casos en los que las compañías farmacéuticas, derivados de sus procesos de revisión y auditoría interna, detecten prácticas que puedan resultar contrarias al Código. El procedimiento, denominado de “auto-evaluación”, podría estar inspirado en los sistemas de clemencia del derecho de defensa de la competencia, aunque con diferencias sustanciales.

Se prevé, en esencia, que la compañía pueda autoinculparse ante la USD, beneficiándose, a cambio de ello, de una atenuante en la cualificación de su infracción, siempre que no exista ya denuncia de un tercero o de la propia USD. Para ello, la compañía deberá (i) proporcionar profuso detalle de las actividades contrarias al Código, incluyendo pruebas; (ii) reconocer expresamente la infracción, y (iii) formular una propuesta de sanción y medidas correctivas. La USD emitirá un informe en el que propondrá la calificación de la infracción (incluyendo la consideración del posible atenuante) y las medidas que a su juicio procedería adoptar, y el procedimiento habrá de continuar por los trámites habituales, esto es, con la reunión de mediación ante la Comisión Deontológica y, de no alcanzarse el acuerdo, con el traslado al Jurado de Autocontrol.

Sin duda, la inclusión de esta posibilidad de auto-evaluación —muy común en otras jurisdicciones— es un importante avance de esta versión del Código, aunque quizá guiados por la prudencia se ha introducido con un enfoque de mínimos, puesto que no se prevé la exención de la responsabilidad, como hubiese sido deseable (al menos, como posibilidad, en función de las circunstancias), sino únicamente su atenuación. Por otra parte, a la hora de valorar el posible inicio de un procedimiento de auto-evaluación seguramente será una consideración clave para las compañías el riesgo de que las autoridades sanitarias, o incluso la jurisdicción penal, puedan llegar a requerir a la USD los documentos en los que la compañía reconoce y describe la infracción del Código y las pruebas que aporta de ella, si llegasen a tener conocimiento de una posible infracción (o delito) con motivo de una denuncia o por cualquier otra causa.

Reflexiones finales

En el nuevo Código, aunque se ha introducido alguna norma (más bien, aclaración) aislada y muy concreta sobre aspectos puramente promocionales, claramente no es ésta la cuestión que es objeto de preocupación. Las normas son claras y bien conocidas, y los aspectos que podían estar sujetos a interpretación han sido, tras muchos años de andadura, aclarados en las sucesivas versiones del Código o en los precedentes resueltos por el Jurado de Autocontrol.

El foco de atención es, o más bien sigue siendo, el de las transferencias de valor y, en particular, las contrataciones. De algún modo, el Código insta a las compañías a cuestionarse permanentemente la procedencia de cada contratación y de cada pago a profesionales, considerados no solo individualmente, sino de forma agregada con el resto de los realizados por la compañía. Como hemos visto, es una preocupación universal, que reflejan también las normas de la IFPMA, aunque en España se han dado algunos pasos más, previendo por primera vez la introducción de límites en las contrataciones o pagos. La fijación del concreto límite se deja a criterio de las empresas, de modo que los decisores en cada una de ellas deberán consensuar y poner negro sobre blanco parámetros razonables para todos y defendibles interna y externamente, tarea que no se antoja, a priori, nada fácil.

También destaca el esfuerzo del nuevo Código en ordenar las actividades “informativas”, no promocionales. En resumen, se ha dado una de cal y otra de arena. Por una parte, se adopta un criterio flexible en relación con algunas cuestiones, hasta ahora no siempre pacíficas, en las relaciones con los medios, como la posibilidad de identificar en mensajes difundidos proactivamente por la compañía sobre sus medicamentos de prescripción no solo el principio activo, sino también la marca del producto, y no solo en los medios dirigidos a los profesionales, sino también en los generalistas. Por otra parte, se quiere evitar que se cuestione la neutralidad u objetividad de ciertos materiales, como las publicaciones o la información a pacientes, y para ello directamente se excluye (o se desaconseja) que puedan ser patrocinados por una única compañía.

De cara al futuro, será sin duda muy interesante hacer seguimiento del uso que se realiza del nuevo procedimiento de “auto-evaluación” y de cómo es aplicado por los órganos de supervisión.

Hay algunos otros temas que vienen siendo objeto de debate en la industria y que el Código, quizá por falta de consenso, no ha abordado. El principal, el rigor con el que tradicionalmente se han equiparado los medicamentos no autorizados y los medicamentos ya autorizados, pero pendientes de resolución sobre financiación y precio, a efectos de prohibir su promoción.

Y, aunque esto último es menos relevante, no se ha considerado purgar el contenido del Código (y, sobre todo, de la sección de Consultas) de explicaciones y aclaraciones sobre cuestiones que quizá fueran dudosas en su día, pero que en la actualidad, tras casi tres décadas de andadura del Código, no parecen del todo necesarias.

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*Así lo disponía la Circular 1/2002, de 25 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid.

**La utilización del término “patrocinio” puede generar ambigüedad porque en la práctica del sector se utiliza para describir muy diversos tipos de relación entre la industria y otros operadores, como el patrocinio puramente mercantil, el patrocinio de actividades formativas (o ayudas a la formación) o el patrocinio de otro tipo de actividades de interés general, que en general tendría su mejor encaje en la categoría de donación o subvención.