Cuestiones jurídicas relacionadas con los contratos de realización de ensayos clínicos: una visión actualizada

Beatriz Cocina Arrieta.

2022 Cuadernos de Derecho Farmacéutico. Especial 40 aniversario


Con muchísimo interés repaso, a solicitud de CEFI, el magnífico artículo que publicaban en el año 2006 mi compañera Teresa Paz-Ares y nuestro común ex-compañero Pablo Darna, dedicado a las “Cuestiones jurídicas relacionadas con los contratos de realización de ensayos clínicos”.

En general es un artículo por el que, con algunos matices, parecerían no haber pasado los años. Seguramente cabría pensar que los recientes (exhaustivos, sofisticados, y sin duda muy meditados) desarrollos normativos en materia de ensayos clínicos han resuelto las dificultades (prácticas y jurídicas) que encontraban los laboratorios farmacéuticos a la hora de negociar y poner en marcha estos contratos, o al menos han arrojado algo de luz sobre estas cuestiones. Pero no es así, salvo muy ocasionalmente. Siendo, como lo es, la realización de los ensayos clínicos una actividad sometida a una intensísima regulación, los contratos para su realización siguen siendo lo mismo que eran entonces: contratos (básicamente) atípicos. Y no deja de llamar la atención que habiéndose llevado a cabo una revisión en profundidad en la Unión Europea del marco legal de los ensayos clínicos  _y de tal intensidad que la norma  (Reglamento (UE) n °536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano -(el “Reglamento 536/2014”)  ha requerido casi ocho años para su puesta en marcha (más tres años de transición)-, no se haya pensado en ningún momento en armonizar criterios u homogeneizar el contenido básico de las relaciones contractuales entre los diferentes agentes que participan en su realización. De hecho, ni siquiera se mencionan estos aspectos entre aquellos que, por no ser objeto de armonización, se dejan a desarrollo nacional. Esta es, no obstante, la orientación tradicional de las normas farmacéuticas de la Unión Europea, muy centradas en aspectos regulatorios y garantías materiales y procedimentales, y que no entran en aspectos puramente privados.

En España hay alguna diferencia de enfoque, aunque mínima. El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (el “Real Decreto 1090/2015”) siguiendo la línea del anterior Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, sí dedica algo de atención a los aspectos contractuales, estableciendo que los aspectos económicos de la realización del ensayo clínico deben ser regulados por contrato entre el promotor y los centros. El único aspecto material que el Real Decreto 1090/2015 añade respecto de la anterior norma es la previsión -  que, por teóricamente innecesaria, resulta sin duda reveladora del problema de fondo - de que “No podrán requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada al CEIm”.

El Real Decreto 1090/2015, al igual que su antecedente, el Real Decreto 223/2004,- prevé también que las administraciones sanitarias competentes _las autonómicas- “establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación y acordarán un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud (...) de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y (...) con la aprobación de este”.  Aunque no disponemos de ese modelo único de contrato (en realidad, tampoco esperamos ya que vaya a elaborarse algún día) sí contamos ahora con diversos modelos elaborados y aprobados por diferentes administraciones sanitarias autonómicas a lo largo de estos años. No se ha resuelto del todo el problema de la falta de homogeneidad , que ya apuntaban en su artículo mis compañeros, pero sí se ha reducido en parte la burocracia asociada y, andando el tiempo, se ha logrado agilizar las negociaciones y los trámites previos a la firma.

Esto no se produjo inmediatamente; al contrario, en un principio, los organismos encargados de gestionar estos contratos actuaban bajo el entendimiento de que su contenido era innegociable, con lo que, tratando de resolver un problema, se había creado otro mayor. En la actualidad, en nuestra experiencia, no existe ninguna administración autonómica que no sea sensible a las necesidades e idiosincrasia de las compañías farmacéuticas multinacionales y, aunque formalmente la posibilidad de introducir modificaciones se califica como algo excepcional y limitada a casos excepcionales, no suele resultar problemático introducir el clausulado aprobado internamente por cada compañía para salvaguardar sus intereses y cumplir con sus políticas y procedimientos, si bien, salvo para cuestiones ya muy estandarizadas (cláusulas anticorrupción, anti money laundering, confidencialidad...) el proceso se retrasa inevitablemente. Por lo demás, sigue vigente la recomendación de regular de forma detallada las tareas y responsabilidades de cada una de las partes, no dejando ningún aspecto “en tierra de nadie”, y en particular las obligaciones del centro incluyendo las de aportación de recursos personales y materiales. 

Un aspecto que sí parecen haber resuelto estos modelos es la cuestión, largamente discutida, de la consideración del contrato de ensayo clínico como administrativo o privado. Los modelos claramente dan a entender que, desde la perspectiva de las administraciones, que son quienes los han elaborado e impuesto su uso, se trata de contratos puramente privados. También es destacable el hecho de que no se someten a formalidades específicas para su aprobación y firma por parte de la administración. Así se operaba entonces, y así se continúa operando ahora, pese a los esfuerzos del legislador para eliminar lagunas y ordenar toda la actividad contractual de las administraciones públicas. Para ello se introdujo, en La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, la regulación de la figura del convenio[1] , sin prácticamente restringir su posible contenido obligacional, pero dotándolo de unas mínimas garantías procedimentales (memoria económica, informe jurídico) y de transparencia (exigiendo su publicación en el boletín oficial). Desde luego, desde la perspectiva de la Administración, tendría todo el sentido que la suscripción de contratos de ensayos clínicos se sometiese a un régimen similar. De hecho, es discutible (aunque hasta donde sabemos, el debate no se ha suscitado) que los contratos de ensayos clínicos no se consideren convenios bajo la Ley 40/2015 y no se sometan a este régimen; al fin y al cabo se trata de acuerdos que no tienen por objeto las prestaciones propias de los contratos, y que al menos en buena medida sirven a un fin común - si no existiese un interés público de suficiente intensidad en la participación de los centros sanitarios en los ensayos clínicos, difícilmente se justificaría su creciente involucración y el fomento de las investigaciones y de la colaboración con la industria privada por parte de las administraciones sanitarias.

Y no queremos terminar sin apuntar dos cuestiones adicionales que están cobrando, en nuestra experiencia, cada vez más relevancia, y a las que conviene prestar atención a la hora de negociar y firmar los contratos de ensayo clínico.

La primera se refiere a la continuación del tratamiento por parte de los pacientes, después de terminado el ensayo, cuando el medicamento aún no está disponible comercialmente. La expectativa de los centros sanitarios (y la práctica habitual) es que el medicamento se ha de seguir suministrando gratuitamente a aquellos pacientes que comenzaron tratamiento con el mismo en el contexto del ensayo. Pero ello resulta cada vez más oneroso para los laboratorios farmacéuticos, sobre todo debido a los retrasos, cada vez más exagerados, en el proceso de financiación y precio de los medicamentos. Nótese a este respecto que el Real Decreto 1090/2015 no obliga a suministrar el medicamento gratuitamente en todo caso; únicamente “si el promotor obtiene alguna información de la administración y el uso del citado medicamento en estas condiciones” (artículo 31, por remisión al 39.3, del Real Decreto 1090/2015). Si no se obtiene esa información - algo que, rectamente, únicamente cabría en el contexto de un nuevo ensayo - sí existe margen para negociar que el suministro del medicamento lo sea con carácter remunerado.

El otro aspecto relevante a cubrir (y no sólo en el contrato) es la adopción de todas las medidas posibles que coadyuven a garantizar la confidencialidad de la documentación del ensayo. Al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información y buen gobierno, se vienen produciendo solicitudes de acceso a documentación administrativa, que, cuando se trata de la relativa a los expedientes de autorización de ensayos clínicos, contiene información confidencial, estratégica y extremadamente sensible de los laboratorios solicitantes. Para proteger esta información, invocando su condición de secreto empresarial, en el contexto de eventuales solicitudes de acceso, es preciso haber tomado todas medidas posibles para mantenerla secreta, y para ello, garantizar, entre otros, que todas las personas que tengan acceso a esos documentos (como, por ejemplo, el protocolo del ensayo y el manual del investigador) lo hagan hecho bajo estricta obligación de confidencialidad. El contrato de ensayo clínico se presenta, así, como un instrumento del que se debe hacer uso para introducir estas garantías y reforzar la protección de la información como secreto empresarial.

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1. Arts. 48 y ss. de la Ley 40/2015.

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