Las políticas de "precio libre" no son sistemas de "doble precio"

Para hacer el cuento corto: érase una vez un sistema legal de precios que amparaba un intervencionismo prácticamente omnímodo en el ámbito del producto farmacéutico hasta que una serie de reformas legales, el impulso la industria farmacéutica —tras librar unas cuantas batallas con otros agentes anclados en el régimen anterior— y el decidido apoyo de las autoridades de competencia nacionales (antes la CNC, hoy la CNMC) nos situó en un escenario hasta entonces desconocido en España: nada más y nada menos que en el de una mayor libertad de precios, que es donde nos encontramos en la actualidad.

Para los más jóvenes, debemos situarnos en los finales del siglo XX, con la entonces vigente “Ley del Medicamento” de 1990 (Ley 25/1990, de 20 de diciembre), que en origen reprodujo los cánones vigentes desde la posguerra e imponía un sistema de intervención absoluta de los precios de los medicamentos. Su artículo 100, que regulaba el régimen de precios entonces vigente, fue objeto de sucesivas modificaciones, entre ellas la operada por la Ley 55/1999, 29 diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social, que entró en vigor el 1 de enero de 2000 (“Ley de Medidas 1999”). Así, coincidiendo con el cambio de siglo, se produce un cambio absoluto de paradigma.

Ha sido un largo proceso, que, por fin, tras haber quemado muchas etapas, a día de hoy podemos dar básicamente por finalizado, aunque algún fleco queda que hace que el debate en torno a las políticas de precio libre todavía atraiga interés y nos mantenga ocupados (que no preocupados).

La evolución del régimen de intervención de precios: desde la “Ley del Medicamento” hasta la actual “Ley de Garantías”

En este proceso, el primer paso fue interiorizar los avances liberalizadores en el régimen de intervención de los precios de los medicamentos fruto de la referida modificación del artículo 100, despojándonos de prejuicios anteriores, y así abrazar el principio de la libertad de precios en el ámbito del producto farmacéutico. Asimismo, parecía necesario y prudente reconfirmar la compatibilidad del nuevo artículo 100 con la normativa nacional y europea vigente y someterlo a un exigente test de resistencia (por cierto, superado con nota) que permitiera concluir que las políticas comerciales diseñadas sobre la base del artículo 100 eran acordes con el derecho constitucional, el derecho de contratos, la ley de competencia desleal, la normativa sectorial y, muy singularmente, con el derecho de la competencia español y europeo. En este contexto, no quedó más remedio que defenderse de los múltiples ataques a estas políticas impulsados por quienes temían ver alterado su statu quo, especialmente —aunque no solo— algunos mayoristas y sus asociaciones. Y así, sin apenas habernos dado cuenta, pasaron más de veinte años.

En este artículo vamos a hacer un quick-scan retrospectivo de cuál era la situación a finales de los 90 y qué han significado estos veintidós años en el avance de la liberalización de precios de medicamentos, para acabar describiendo dónde nos encontramos en la actualidad. La evolución ha sido progresiva: de una situación de intervención prácticamente absoluta a una intervención que afecta únicamente a determinados medicamentos en determinadas circunstancias. Sin embargo, el proceso todavía está inacabado.

En España, en el siglo XX, la intervención de los precios de los medicamentos afectaba a todos los medicamentos, sin excepción, y a cualquier unidad de ellos que fuese puesta, en algún momento, en el mercado español. Así pues, cualquier medicamento puesto en el mercado español debía venderse al precio intervenido fijado por la Administración, sin perjuicio de que el medicamento en cuestión fuera o no financiado con cargo a fondos públicos, o dispensado en España o destinado a su comercialización en otros países. El primer avance respecto de este sistema de intervención total y absoluta que regía tradicionalmente y que recogió la Ley del Medicamento en su redacción original vino dado por la Ley de acompañamiento presupuestario de 1997 (Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social). Esta Ley inició la progresiva liberalización de los precios de los medicamentos, mediante la introducción de una primera condición a la intervención administrativa: que se trate de medicamentos financiados (entendido como financiables) con cargo a fondos públicos.

Poco después, la Ley de Medidas 1999 da otro paso (aún más) importante hacia la liberalización de los precios, ya que introduce un límite adicional a la intervención administrativa. Así, el precio intervenido ya no sería aplicable a todas y cada una de las transacciones de venta que tuvieran lugar dentro de nuestras fronteras. Su ámbito de aplicación se reduce a las ventas de medicamentos (financiables) dispensados en España. Las ventas de medicamentos que no cumplieran estos requisitos, por tanto, desde el 1 de enero de 2000, dejaban de estar sujetas a intervención administrativa.

Este enfoque del legislador español se alinea plenamente con la Recomendación VI que presentó a la Comisión el llamado G10 en mayo de 2002 y que fue íntegramente suscrita por la Comisión Europea. Se recomendaba así desde Europa una contención del intervencionismo estatal en materia de precios de medicamentos.

Ello supuso, como decíamos, un verdadero cambio de paradigma y que los medicamentos financiables cuya dispensación no fuera a efectuarse en territorio español tuvieran precio libre. Y es que si los medicamentos no son financiados o no son puestos a disposición de los pacientes en España, sino que únicamente circulan en el canal del comercio al por mayor, no existe motivo para intervenir las condiciones del tráfico comercial inter privatos. Así, desde entonces, la regla general que rige en nuestro ordenamiento es la libertad de los operadores económicos para fijar el precio de los medicamentos con arreglo a los criterios de mercado, y la excepción es la obligación de aplicar el precio fijado gubernativamente —e impuesto coactivamente— si el medicamento financiable se dispensa en España

Sobre esa base, tan sencilla y tan compleja al mismo tiempo, se forjan las políticas de precio libre: (i) la aplicación del llamado precio libre determinado (libremente, valga la redundancia) por cada laboratorio para sus productos, (ii) que deberá necesariamente ser sustituido, por imperativo legal, por el precio fijado gubernativamente para aquellos productos que sean dispensados en España y financiables con cargo a fondos públicos (las “Políticas de Precio Libre” o “PPL”).

Aunque hoy nos parezca que no ofrece duda que el artículo 100 amparaba las Políticas de Precio Libre, las pesadas cadenas de tantos años de intervención prácticamente absoluta en precios, el contexto del sector de distribución mayorista (y su beligerancia frente a la “desregulación” de precios) y las reticencias generadas por el caso GlaxoSmithkline (Glaxo) y las llamadas “políticas de doble precio” pesaban demasiado. Así, salvo alguna excepción, estas políticas no tuvieron una presencia relevante en el mercado hasta el año 2007, una vez revalidada y confirmada en 2006 la liberalización de los precios de los medicamentos con la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (la “Ley de Garantías” o “LG”), que deroga y sustituye a la Ley del Medicamento.

El artículo 90 de la LG fue objeto de sucesivas modificaciones a lo largo de los años, entre las que destaca la modificación operada en virtud del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. Este Real Decreto-ley introdujo modificaciones no menores en el régimen de precios. La nueva redacción del precepto avanza en la desregulación, si bien hasta el momento su virtualidad práctica ha quedado limitada a los medicamentos de dispensación hospitalaria, sin que haya tenido apenas reflejo en el ámbito de los medicamentos de dispensación en oficina de farmacia.

Tras la reforma de 2012, el artículo 90 persiste en el esquema de un régimen diferenciado de precios y conforma un régimen en el que eventualmente, de manera excepcional, pueden convivir hasta tres precios distintos: el precio libre, el precio de financiación [1] y el precio notificado[2] .

Actualmente, es una realidad que, para algunos productos que estaban sujetos al precio intervenido siempre que fuesen dispensados en España, se ha avanzado en la liberalización y solo quedarán sujetos a dicho precio si son efectivamente financiados (y no meramente financiables) por el SNS, pero no si el coste es asumido por aseguradoras privadas o por el propio paciente. No obstante, el avance en la práctica se ha limitado a productos dispensados en hospitales (y aún en la práctica muchos laboratorios no hacen uso de él), por lo que aún quedan por dar pasos importantes.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (“RDLeg 1/2015”), aprueba el texto refundido de la LG e incorpora en su artículo 94 las modificaciones establecidas en el sistema de fijación de precios descritas anteriormente.

Por último, la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, en su disposición final vigésima, modifica el RDLeg 1/2015. En particular, en su apartado 5 modifica el apartado 7 del artículo 94 con el objeto de facilitar la puesta en marcha de una plataforma de información que permita de facto la implementación práctica del sistema de precios notificados en los productos no financiados dispensados en España en oficinas de farmacia. Pero es preciso contar también con el impulso de las autoridades sanitarias para la aplicación efectiva del sistema ideado en 2012, y no parece que por el momento exista esa voluntad, o al menos no parece ser una prioridad.

De la Resolución de la CNC de 21 de mayo de 2009 a la Sentencia de la Audiencia Nacional de 22 de abril de 2021: confirmación de la legalidad de las políticas de precio libre, que no constituyen un sistema de doble precio

Sin duda, la evolución desreguladora en materia de precios permitió la implementación de las PPL. Sin embargo, nadie duda que el definitivo a las PPL viene dado por la confirmación por parte de nuestras autoridades de competencia de la compatibilidad de dichas políticas con la normativa de competencia. Así, la Resolución de la extinta CNC (hoy CNMC) de 21 de mayo de 2009, al que dedicábamos el artículo que hoy comentamos [3] , supuso un hito histórico.

En esta resolución, la CNC sostiene que un laboratorio en cuestión

“no ha establecido un doble precio de sus medicamentos en función del destino de los mismos. Establece un único precio que cambia por el intervenido una vez le demuestran los distribuidores que el medicamento ha sido dispensado en territorio nacional. Por tanto, esta actuación de [laboratorio] tampoco infringe el artículo 81 del TCE [actualmente,101 TFUE] ni el artículo 1 de la LDC”.

La CNC, en esta resolución, estableció una clara diferencia entre lo que es una política (lícita) de precios basada en un régimen legal diferenciado de precios (precios libres y precios intervenidos) y una política de “doble precio”, como era la de Glaxo, fruto de un acuerdo competitivo, sin base en ningún precepto legal y que conducía a la aplicación de un precio u otro según el destino del medicamento. Sin embargo, el debate no concluye con esta resolución, sino que se trata simplemente de uno de los primeros capítulos de un “culebrón” de resoluciones judiciales y administrativas.

La CNC dicta la anterior resolución sin tramitar expediente sancionador, ordenando directamente el archivo de las actuaciones tras una fase de investigación reservada. Por ello, esta primera resolución de archivo fue anulada por la Audiencia Nacional en Sentencia de 3 de junio de 2011 (confirmada por el Tribunal Supremo mediante Sentencia de 3 de diciembre de 2014), por entender que no se habían investigado suficientemente los indicios de infracción y, en particular, la doctrina sentada por el Tribunal de Justicia de la UE en relación con el sistema de doble precio de Glaxo.

Así, tras la confirmación de esta sentencia por el Tribunal Supremo, la CNMC incoó expediente sancionador al laboratorio en cuestión, que fue resuelto mediante la Resolución de la CNMC de 19 de enero de 2017, en la que se declara, nuevamente, la inexistencia de infracción por, entre otros motivos, considerar que no concurre un acuerdo competitivo de doble precio. Recurrida dicha Resolución nuevamente, la Audiencia Nacional —ahora sí— ratifica el pronunciamiento de la CNMC.

En su Sentencia de 22 de abril de 2021, la Audiencia Nacional niega con rotundidad que las políticas de precio libre equivalgan a un sistema anticompetitivo de doble precio. Confirma lo que ya dijo en su día la CNC y después la CNMC: que es el sistema legal vigente el que establece una dualidad de precios.

Con todo, aprovechamos para destacar la reflexión final de la Audiencia Nacional en su sentencia:

“Con el régimen jurídico aplicable y al que [Laboratorio] estaba sometida, la Sala no alcanza a comprender bien las consecuencias perseguidas por la actora, puesto que el Laboratorio estaría obligado a vender a los distribuidores los medicamentos al precio intervenido independientemente de su posterior financiación o destino, lo que supondría un ilegítimo beneficio de los distribuidores a costa del sistema de financiación público español”.

Efectivamente, esta ha sido y es, en esencia, la pretensión de quienes cuestionan las PPL: tratar de imponer a los laboratorios la obligación de venderles la totalidad de sus medicamentos a unos precios intervenidos que se fijan para atender unas necesidades concretas (las del paciente y el sistema público español), para destinarlos, en beneficio propio, a otras finalidades. Resulta muy oportuno que el órgano judicial (aunque más de veinte años después) se haya pronunciado expresamente sobre lo improcedente e injusto de esta pretensión.

Si bien la sentencia ha sido recurrida en casación, confiamos en que haya marcado el rumbo definitivo para dejar atrás el cuestionamiento de unas políticas que simplemente tratan de conjugar el legítimo ejercicio de la libertad de empresa con el respeto a las normas sobre intervención de precios. Confiamos en el buen juicio de nuestro Tribunal Supremo para zanjar esta cuestión definitivamente.

El “giro copernicano”: La libertad de empresa y sus limitadas excepciones

Resulta crucial para entender correctamente el alcance de nuestra normativa en materia de precios de medicamentos partir de que la regla general en nuestro Estado de derecho es la libertad de empresa, y de que solo excepcionalmente podrá tal libertad verse cercenada, total o parcialmente, por normas jurídicas específicas. Y no al contrario.

Este principio de libertad de empresa y, por tanto, de libre fijación de precios (sujeto únicamente a esas limitaciones excepcionales), como no podía ser de otro modo, también rige en el sector farmacéutico. Cuando hablamos de los precios de los medicamentos, debemos dejar de concebir que la situación de intervención administrativa es el principio general. El peso de la tradición y los intereses de otros operadores no lo hacen del todo fácil, pero la orientación liberalizadora del legislador y el apoyo de las autoridades de defensa de la competencia es indudable, y los instrumentos jurídicos que se han puesto a disposición de los operadores permiten de forma clara su aplicación efectiva. Ahora hay que creérselo y aprender de la experiencia para identificar otros ámbitos e ir avanzando en la senda de la libertad.

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