Informe WAIT: el retraso en el acceso a medicamentos innovadores, en cifras

El retraso en el acceso a medicamentos innovadores no es un hecho noticioso. Es una triste realidad con la que pacientes, profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos se ven forzados a convivir desde hace tiempo. Como es sabido, constituye un importantísimo foco de preocupación entre los stakeholders del sector y una prioridad en la agenda de las instituciones europeas, habiéndose convertido en el eje central del más ambicioso proyecto de reforma de la legislación europea de los últimos veinte años.

En este Apunte UM Salud queremos hacernos eco de un reciente informe que viene a poner cara y ojos a esta realidad y que ilustra la magnitud del problema y el retraso comparativo que sufrimos en España con respecto a otros países europeos. Nos referimos al Informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies), el estudio europeo más amplio que se ha elaborado hasta la fecha acerca de la disponibilidad de medicamentos innovadores, publicado el pasado 28 de abril. Este informe proporciona datos acerca de 37 países (27 de la Unión Europea y 10 extracomunitarios) entre 2018 y 2021, y analiza, entre otros extremos, el tiempo medio que deben esperar los pacientes de un país para acceder a medicamentos innovadores aprobados por la Unión Europea (UE). Así, el Informe se realiza con un desplazamiento mínimo de un año desde la autorización de comercialización, para que los resultados no se vean distorsionados por no haberse completado (dentro de ese plazo, más que razonable) los procesos nacionales de precio y reembolso.

Para elaborar este análisis, el Informe WAIT analiza cuatro categorías especialmente importantes de medicamentos innovadores: medicamentos oncológicos, medicamentos huérfanos, medicamentos huérfanos no oncológicos y combinaciones terapéuticas.

De modo nada sorprendente, el análisis del acceso a estas terapias muestra resultados preocupantes en nuestro país y un importante agravio comparativo respecto de los países de nuestro entorno. A continuación, resumimos los principales resultados del Informe WAIT relativos al acceso a los medicamentos y el tiempo medio de disponibilidad.

1. Acceso a los medicamentos:

De los 168 medicamentos innovadores objeto de estudio autorizados por la Unión Europea en el periodo 2018-2021, los pacientes españoles tienen acceso a 98. Casi la mitad de los medicamentos no son accesibles. Comparativamente, la cifra está muy por debajo de otros países vecinos. Alemania, por ejemplo, pone a disposición de sus pacientes 147 medicamentos, Italia 135 y Austria 132.

Además, de esos 98 medicamentos accesibles en España, 50 están sujetos a restricciones de uso (e. g., limitando el acceso a un determinado perfil de pacientes), es decir, casi un 51 %, frente al 1 % de Alemania o el 12 % de Italia.

En el último año analizado por el informe (2021), España ha puesto a disposición de sus pacientes tan solo 14 de los 45 medicamentos que se aprobaron en la UE durante ese período, frente a Alemania con 40, Austria con 34 o Dinamarca con 31.

2. Tiempo medio de disponibilidad:

España es uno de los países analizados en el Informe WAIT que más tiempo tarda en poner a disposición de sus pacientes los medicamentos innovadores desde el momento en que son autorizados por la Unión Europea. Es más, en el último año, el tiempo medio de disponibilidad en nuestro país ha aumentado en más de 100 días (de 517 a 629). Este período medio resulta preocupante si se compara con los 128 días que tarda Alemania o los 191 que tarda Dinamarca.

Tabla 1: Indicadores de acceso en España frente a la Unión Europea.

Gráfico 1: Comparación de España frente a la Unión Europea

En el caso de los medicamentos oncológicos, la situación es la más preocupante, teniendo en cuenta que el acceso a ellos puede suponer una diferencia entre la vida y la muerte de los pacientes que sufren este tipo de patologías. En 2021, se han puesto a disposición de los pacientes tan solo 3 de los 15 medicamentos analizados.

Si además tenemos en cuenta que en nuestro país tardamos una media de 611 días en hacer disponibles estos medicamentos y que la mitad de los tratamientos disponibles (i. e., 13 de los 45 aprobados en la UE) están sujetos a limitaciones, nos damos cuenta de que sufrimos un retraso respecto de los demás países de la Unión Europea. En Alemania, por ejemplo, el 100 % de los medicamentos oncológicos (i. e., 41) están disponibles para los pacientes sin ninguna restricción.

En el capítulo de los medicamentos huérfanos, conforme a los datos del Informe WAIT, de los 31 que España pone a disposición de sus pacientes (sobre el total de 61 aprobados por la Unión Europea), el 48 % están sujetos a restricciones de uso. Esta cifra empeora conforme pasa el tiempo, ya que en 2021 nuestro país solo dio acceso a 2 de los 15 medicamentos huérfanos, frente a los 13 de Alemania y los 12 de Francia. Y aún hay que añadir el hecho de que este tipo de medicamentos tarda en estar disponible entre 786 días y 814 días, dependiendo de si son para usos oncológicos o no.

Finalmente, en el caso de terapias combinadas, nuestro país pone a disposición 12 de los 22 medicamentos autorizados por la Unión Europea (el 42 % de los cuales está sujeto a limitaciones de uso), habiendo hecho accesible a sus pacientes tan solo uno en el último año. Estos medicamentos están disponibles transcurridos 541 días desde su autorización, frente a los 43 días de Alemania o los 75 de Suiza.

España suspende en acceso, de forma notoria, y palidece aún más cuando se analizan sobre la base de datos objetivos y comparables las diferencias con países de nuestro entorno. Terminamos este apunte recordando un último dato de otro reciente informe de muy recomendable lectura (El valor del medicamento desde una perspectiva social. Fundación Weber, 2021): “Distintos estudios han corroborado la existencia del efecto compensación de los nuevos medicamentos, concluyendo que por cada unidad adicional de gasto farmacéutico en la población general se logra un ahorro promedio neto del gasto directo sanitario entre 2,3 y 7,2 veces mayor”. Pese a la contundencia de los datos, parece que aún habrá que remar mucho para que se superen análisis cortoplacistas y se interiorice el valor de la innovación.