Paracetamol y autismo: reflexiones acerca del debate público sobre su posible vinculación y recomendaciones

La Administración estadounidense ha afirmado públicamente que el consumo de paracetamol durante el embarazo podría elevar el riesgo de autismo infantil, por lo que ha recomendado que las mujeres embarazadas limiten al máximo su consumo.

Algunas noticias indican que la Food and Drug Administration (“FDA”) estaría valorando modificar las advertencias en el paracetamol en todo el país para alertar específicamente sobre el citado riesgo.

Reacciones de la comunidad científica

Las reacciones no se han hecho esperar y, aunque se ha mencionado la existencia de algunos estudios que podrían haber encontrado cierta asociación entre el paracetamol y el autismo, la mayoría de la comunidad científica niega que haya evidencias suficientes sobre ello. Organismos médicos internacionales como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, la Autism Science Foundation y la Academia Estadounidense de Pediatría, entre otros, han expresado su desacuerdo con estas afirmaciones y han recordado que el paracetamol es considerado por la comunidad médica como una de las herramientas más seguras para tratar el dolor durante la gestación. Incluso la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han salido a desmentir la existencia de la vinculación entre el fármaco y los trastornos de espectro autista.

La industria farmacéutica también ha respondido a las declaraciones negando que exista evidencia científica que las sustente.

Implicaciones jurídicas y recomendaciones operativas

Aunque a fecha de hoy no parece que haya suficiente evidencia científica que pueda sustentar una reclamación al amparo del régimen de responsabilidad por producto, especialmente considerando la naturaleza multifactorial de este trastorno, no se puede menospreciar el riesgo derivado de las manifestaciones de la Administración estadounidense.

¿Es este riesgo suficiente para que las empresas potencialmente afectadas (como fabricantes, importadores en la Unión Europea o, incluso, los proveedores) tomen medidas específicas en el ámbito jurídico ante tales manifestaciones?

A la vista de la evidencia científica y la multitud de reacciones a nivel mundial, no lo parece (al menos, de momento). Sí es aconsejable, no obstante, hacer un seguimiento de la cuestión y estar atentos a cualquier estudio que pudiese hacerse público o a cualquier movimiento por parte de las autoridades competentes, en particular, de la FDA.

De todos modos, situaciones como estas nos recuerdan la importancia de que las empresas tengan implementadas de manera preventiva en sus organizaciones medidas que les permitan posicionarse adecuadamente frente a situaciones como las que dan lugar a esta reseña o a potenciales reclamaciones extrajudiciales o judiciales. La ciencia y el estado de la investigación disponible deberían ser el fundamento para decidir cualquier plan de actuación.

A nivel operativo, se pueden adoptar diversas medidas: establecer comunicación basada en evidencia científica y respaldo de autoridades reguladoras, evitando debates políticos y centrándose exclusivamente en aspectos médicos; colaborar con colegios médicos y sociedades científicas para mantener mensajes coherentes, apoyando las posiciones de organismos médicos que confirman la seguridad de sus productos; y ejercer farmacovigilancia activa siguiendo de cerca nuevas investigaciones relevantes.

Es fundamental que exista un diálogo fluido con la AEMPS, la EMA y otras autoridades competentes, proporcionando documentación científica para respaldar el perfil de seguridad y preparándose para posibles revisiones regulatorias, así como seguir de cerca las comunicaciones de otras autoridades de referencia, como la FDA.

Para anticiparse a posibles reclamaciones de daños derivados de una supuesta relación causal de sus productos, las medidas que podrían adoptar las empresas incluyen protocolos internos que impongan pautas de actuación ante la recepción de cualquier reclamación de indemnización, desde la recepción hasta el análisis del riesgo y la gestión de la respuesta, así como la valoración del potencial riesgo de que aquella se judicialice. Este enfoque proactivo permitiría que la organización reaccionara de forma oportuna ante cualquier incidencia, lo que minimizaría los riesgos para la actividad empresarial.

Con la mente puesta en la judicialización de las reclamaciones, también resultaría esencial recopilar y sistematizar la evidencia científica disponible sobre la seguridad del medicamento o el producto sanitario, y la información asociada a él, con el fin de tener previsto el análisis jurídico de la relación de causalidad médica exigible.

Más allá de la causalidad, merece la pena analizar otros posibles argumentos de defensa en las distintas jurisdicciones en las que se opera, tanto los fundamentados en aspectos procesales como los sustantivos.

Por lo demás, es recomendable, dentro de las posibilidades de cada jurisdicción, reforzar la formación a médicos y farmacéuticos sobre el perfil de seguridad de sus productos, proporcionándoles herramientas para responder adecuadamente a las preocupaciones de los pacientes, y revisar de manera recurrente las coberturas de seguros de responsabilidad civil por producto, así como evaluar la necesidad de realizar provisiones adicionales.

En definitiva, sucesos como estos nos recuerdan la importancia de contar con protocolos internos de actuación, que sienten unas directrices generales para la implantación de buenas prácticas en materia de prevención, gestión de crisis y comunicación transparente. El objetivo es definir un marco detallado que permita a la organización prepararse y responder de manera ejemplar ante cualquier contingencia relacionada con la seguridad de los productos. Este tipo de pautas se antojan más necesarias, si cabe, con la entrada en vigor de la nueva Directiva sobre responsabilidad por producto, que deberá ser transpuesta el 9 de diciembre de 2026, a más tardar.

La información contenida en esta publicación es de carácter general y no constituye asesoramiento jurídico.