Cambio de paradigma en la responsabilidad por productos. Aprobada la nueva Directiva europea sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos

Con el objetivo de modernizar el régimen de responsabilidad por productos defectuosos, el Parlamento Europeo y el Consejo han aprobado una nueva Directiva que contiene importantes innovaciones y supone un cambio de paradigma en aspectos clave de esta materia, adaptando la regulación a la era digital. Esta regulación derogará y sustituirá la actual regulación contenida en la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, transpuesta en España a través de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, y posteriormente compilada en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de Defensa General de Consumidores y Usuarios.

El impacto de esta nueva regulación en el sector farmacéutico (medicamentos, productos farmacéuticos y productos sanitarios) no va a ser en absoluto menor en la medida en que se incorporan nuevos productos a la regulación, se añaden nuevos operadores económicos potencialmente responsables, se matiza la carga de la prueba, se incrementan los daños cubiertos y se extienden los plazos de responsabilidad.

En efecto, además de ampliar el concepto de producto a los programas informáticos (incluidos los sistemas de inteligencia artificial) y los servicios digitales conexos (como los servicio de vigilancia de la salud que, a través sensores de un producto físico, monitoricen la actividad o los parámetros de salud del usuario), la Directiva amplía el elenco de sujetos responsables para garantizar que los daños causados por los productos defectuosos sean indemnizados. Así, equipara los programadores y los operadores que modifiquen sustancialmente un producto a los fabricantes de productos e incluye dentro del listado de posibles operadores económicos responsables a los representantes autorizados del fabricante y al prestador de servicios logísticos para el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea (junto con el importador). Además, para determinados supuestos, a los proveedores de plataformas en línea les es de aplicación el mismo régimen que se aplica a los distribuidores (responsables en caso de no identificar al fabricante).

Por principio, el reclamante deberá acreditar el carácter defectuoso del producto, el daño y la relación de causalidad. A estos efectos, la Directiva desarrolla con mayor detalle la lista no exhaustiva de factores que los tribunales deberán considerar a la hora de valorar el carácter defectuoso del producto. En particular, se refiere a aspectos como el etiquetado, diseño, características técnicas, composición y empaquetado, y las instrucciones para su montaje, instalación, uso y mantenimiento. También considera como factores relevantes para evaluar el carácter defectuoso del producto, entre otros, su interconexión con otros productos, sus funciones de autoaprendizaje, el momento en que el producto dejó el control del fabricante, su uso razonablemente previsible o el haber sido objeto de una medida de corrección, como su retirada del mercado por falta de seguridad.

No obstante, para aliviar la carga probatoria de los reclamantes, la Directiva introduce mecanismos específicos de exhibición de pruebas (también accesibles para los demandados) y establece un juego de presunciones —iuris tantum— sobre el defecto y la relación de causalidad, que contempla desde la negativa a atender el requerimiento de exhibición de pruebas hasta el incumplimiento de las obligaciones de seguridad o las excesivas dificultades para acreditar alguno de dichos elementos, y que se demuestre la probabilidad del carácter defectuoso del producto o la relación causal, entre otras.

Además de la muerte, los daños corporales o los daños materiales distintos del producto defectuoso (con exclusión de los bienes afectados que sean de uso exclusivamente profesional), se consideran indemnizables (i) los daños morales, entendidos como daños para la salud psicológica que hayan sido reconocidos médicamente, y (ii) la destrucción o corrupción de datos.

Por lo demás, las causas de exoneración previstas en esta nueva Directiva no difieren de manera sustancial de lo previsto hasta la fecha y, por contra, se elimina de la regulación la posibilidad de que los Estados miembros establezcan un límite pecuniario de responsabilidad global por los daños causados por artículos idénticos que presenten el mismo defecto.

Aunque la Directiva mantiene el plazo de prescripción de tres años, concreta que debe computarse desde el día en que el perjudicado tuvo conocimiento (o debió razonablemente tenerlo) de los daños, el carácter defectuoso del producto y la identidad del operador económico responsable.

Asimismo, la Directiva también mantiene el plazo máximo de caducidad a partir del cual una persona deja de tener derecho a indemnización en diez años desde la fecha de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto defectuoso que causó el daño (o de su modificación sustancial), pero introduce una excepción relevante consistente en extender este plazo hasta los veinticinco años para los daños corporales latentes. En un sector como el farmacéutico, no deja de ser una modificación particularmente relevante.

Como apuntes finales, merece la pena destacar que la Directiva establece que los Estados miembros no deberán mantener ni introducir disposiciones más o menos restrictivas respecto de las materias comprendidas en su ámbito de aplicación. La Directiva, que ha sido publicada en el Diario Oficial de la UE el 18 de noviembre de 2024, entrará en vigor a los veinte días de su publicación (i. e., 9 de diciembre de 2024), y será aplicable a todos aquellos productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir del 9 de diciembre de 2026. Antes de esa fecha deberá ser transpuesta a la regulación nacional.