Reforma de la normativa farmacéutica de la Unión Europea

El pasado miércoles 26 de abril la Comisión Europea publicó una nota de prensa en la que anunciaba una esperada propuesta de reforma sustantiva de la normativa farmacéutica de la Unión Europea.

Este proyecto legislativo se articula en (i) una propuesta de Reglamento de la Comisión Europea que enmiende los Reglamentos n.º 1394/2007 y 536/2014 y derogue los Reglamentos n.º 726/2004, 141/2000 y 1901/2006[1]; y (ii) en una propuesta de Directiva de la Comisión Europea que derogue las Directivas 2001/83/CE y 2009/35/CE[2]. Ambas propuestas han sido también publicadas y se encuentran disponibles en el siguiente enlace.

Según lo manifestado por la Comisión Europea, esta reforma responde a la necesidad de abordar una serie de retos en el ámbito farmacéutico, entre los que se encuentran: (i) la dinamización de las autorizaciones de medicamentos para que los pacientes puedan acceder más rápidamente a ellos; (ii) la existencia de enfermedades raras o de necesidades médicas no cubiertas; (iii) los altos precios de algunos tratamientos innovadores; o, entre otros, (iv) la eventual escasez de medicamentos. Además, la Comisión Europea considera que la normativa farmacéutica debe adaptarse a los avances digitales y a la creciente concienciación en materia climática.

Para abordar los retos identificados por la Comisión Europea, la reforma pretende alcanzar los siguientes objetivos:

1. Crear un mercado único de medicamentos que garantice a todos los pacientes de la UE un acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles.
2. Seguir ofreciendo un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en la Unión Europea.
3. Reducir drásticamente la carga administrativa existente a día de hoy en el sector farmacéutico, agilizando considerablemente los procedimientos y reduciendo los plazos de autorización de los medicamentos para que lleguen antes a los pacientes.
4. Aumentar la disponibilidad y garantizar que los medicamentos puedan llegar siempre a los pacientes, independientemente de su lugar de residencia en la Unión Europea.
5. Hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos, para aumentar la preparación y la capacidad de respuesta frente a esta amenaza sanitaria, y a la presencia de productos farmacéuticos en el entorno mediante un planteamiento de One Health[3].
6. Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

Para alcanzar estos objetivos, la reforma incorpora importantes modificaciones en la normativa farmacéutica actual, entre las que se incluyen:

1. Simplificación y reducción de la estructura orgánica de la Agencia Europea del Medicamento (“EMA"), reduciendo el número de comités científicos para medicamentos de uso humano de seis a dos (i. e., el Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP] y el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [PRAC]).
2. Aceleración de los procesos de autorización de comercialización de medicamentos (se reduce el periodo de evaluación científica de la EMA de 210 a 180 días).
3. Creación de una autorización temporal de comercialización de emergencia para situaciones de crisis sanitaria.
4. Introducción de requisitos medioambientales para la autorización de productos medicinales.
5. Reducción del periodo de exclusividad de datos a un plazo general de 6+2 años, aunque con posibilidad de beneficiarse de periodos adicionales de exclusividad de datos en los siguientes casos:
   - si se lanzan los medicamentos en todos los Estados miembros cubiertos por la autorización de comercialización (+2 años);
   - se abordan necesidades médicas no cubiertas (+6 meses);
   - si se llevan a cabo ensayos clínicos comparativos (+6 meses); o
   - para una indicación terapéutica adicional (+1 año).

En suma, estamos ante la reforma de la normativa farmacéutica de la Unión Europea más ambiciosa de los últimos años. Se trata de un proyecto legislativo que, aunque todavía se encuentre en proceso de aprobación, promete traer consigo modificaciones de calado a las que prestaremos especial atención en los próximos meses.

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[1] Estos Reglamentos son los siguientes: el Reglamento (CE) N.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada; el Reglamento (UE) n.° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano; el Reglamento (CE) n.° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos; el Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos; y el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico.

[2] Dichas Directivas son las siguientes: la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano; y la Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración.

[3] Para más información, consultar el siguiente enlace.