El Tribunal Supremo zanja la cuestión sobre la prohibición de publicitar medicamentos a profesionales de la salud con carácter previo a la decisión sobre su financiación

1. Un brevísimo repaso de la cuestión

La reciente sentencia n.º 222/2025, de 4 de marzo, del Tribunal Supremo, supone un importante hito en torno a una de las cuestiones que tradicionalmente más debate ha suscitado en el sector farmacéutico (la “Sentencia”). La cuestión zanjada por la Sentencia versa, en esencia, sobre la posibilidad de realizar publicidad dirigida a profesionales de la salud de medicamentos que cuentan con autorización de comercialización, pero cuya financiación está pendiente de resolución.

El origen de esta (ya clásica) discusión se remonta a la aprobación del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano (el “Real Decreto”). Esta norma exige, en su artículo 10.2, que la publicidad destinada a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos debe incluir “el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento”.

Sobre la exigencia del artículo 10.2 del Real Decreto se han sucedido a lo largo de los años múltiples interpretaciones con el objeto de esclarecer cuál es exactamente el ámbito de aplicación del Real Decreto. Así, en apretada síntesis:

1. De un lado, se ha sostenido —generalmente por las autoridades sanitarias— que la publicidad de medicamentos a profesionales de la salud debe incluir no solo su precio de venta al público, sino también y en todo caso las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (“SNS”), de modo que la publicidad de fármacos a profesionales de la salud no puede realizarse hasta que la administración resuelva sobre si los financia o no.
2. De otro lado, la industria farmacéutica resaltaba que, debido al considerable lapso de tiempo que media entre la autorización de comercialización y la decisión sobre la financiación de un medicamento, no parecía del todo razonable privar a los laboratorios de la posibilidad de realizar determinadas actuaciones promocionales de sus respectivos fármacos una vez ya aprobados. Por ello, finalmente la industria se posicionó en el sentido de que el Real Decreto no debía ser un obstáculo para publicitar un medicamento con autorización aunque no hubiera recaído todavía decisión sobre su financiación y precio en el ámbito del SNS siempre que se incluyera la información de tal circunstancia (esta es, de hecho, la interpretación que actualmente recoge el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria).

Como se verá a continuación, la resolución del Tribunal Supremo ha aclarado este ya longevo debate.

2. Reseña de la sentencia

Los hechos de los que trae causa la Sentencia son, en síntesis, una comunicación de naturaleza promocional emitida en 2020 por un laboratorio farmacéutico (el “Laboratorio”) a varios profesionales sanitarios en la que se les informaba de un acuerdo para el suministro de un nuevo medicamento que había obtenido la autorización de comercialización.

Según constata la Sentencia, dicha comunicación no incluía el precio de venta al público del medicamento, ni las condiciones de la prestación del SNS, ni la estimación del coste del tratamiento (i.e., ninguno de los elementos exigidos por el artículo 10.2 del Real Decreto). Además, dice el Alto tribunal, en el momento en que se emitió la referida comunicación no había recaído decisión sobre la inclusión del medicamento entre los financiados públicamente.

Ante esta comunicación, la Viceconsejería de Humanización Sanitaria de la Comunidad de Madrid impuso una sanción al Laboratorio por no haber incluido el precio del medicamento y las condiciones de su financiación por el SNS. La sanción, tras ser recurrida ante la jurisdicción contencioso-administrativa, fue confirmada por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid. Frente a ello, el Laboratorio se alzó en casación.

Para resolver el recurso, el Tribunal Supremo empieza por reconocer la existencia del mencionado debate en torno a la interpretación del artículo 10.2 del Real Decreto, y desliza que no está exento de confusión: “se trata de saber [...] qué es lo que la Ley y la legislación establecen y esto no está tan claro”.

Seguidamente, la Sentencia analiza la tesis del Laboratorio, que resume del siguiente modo: como en el momento en que se emitió la comunicación no había recaído decisión sobre su financiación, el Laboratorio no pudo incorporar en dicha comunicación las condiciones de financiación que exige el artículo 10.2 del Real Decreto. En este sentido, el Laboratorio sostiene que la inclusión tanto del precio como de las mencionadas condiciones solamente es obligada cuando se hayan establecido, pero no si, como era el caso, no se habían determinado en el momento de la emisión del comunicado.

Pues bien, el Tribunal Supremo no comparte la interpretación del Laboratorio, y justifica su discrepancia con la constatación de que el precio de un medicamento es un extremo esencial que no puede faltar en la publicidad. O, expresado en otros términos, el Alto tribunal resuelve que, de todos los elementos mencionados en el artículo 10.2 del Real Decreto, el precio es el único que ha de darse para todo medicamento, independientemente de si se financia públicamente.

En consecuencia, la Sentencia concluye que en la publicidad de medicamentos a profesionales sanitarios es necesario incluir el precio del medicamento; y que la salvedad “en su caso” del artículo 10.2 del Real Decreto se refiere, no al precio del fármaco, sino a sus condiciones de financiación pública.

Sobre esta última cuestión (i.e., el otro requisito controvertido del artículo 10.2 del Real Decreto: las condiciones de la prestación farmacéutica del SNS), la Sentencia se pronuncia brevemente a propósito de la sentencia del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco n.º 261/2021, de 30 de junio, que concluyó que, en las visitas médicas a profesionales de la salud para promocionar medicamentos, no era necesario informar de las condiciones de financiación si éstas no habían sido aprobadas.

Al respecto, el Tribunal Supremo reconoce que “no se puede informar sobre lo que no existe”, en una clara alusión a la imposibilidad de los laboratorios de incluir en su publicidad las condiciones de financiación de los medicamentos en los casos en los que todavía no ha recaído una resolución en ese sentido. De tal forma, la Sentencia establece que “una cosa es que la falta de aprobación de esta última [la financiación], no impida, como dice la sentencia de la Sala de Bilbao, las visitas y otra eliminar la exigencia de informar sobre el precio, el que exista”. Así, siempre que se informe del precio del fármaco, entendemos que el Tribunal Supremo ampara la publicidad de medicamentos a profesionales de la salud aunque todavía no se haya decidido sobre su financiación. Obviamente, esa publicidad no podrá informar (todavía) sobre el precio fijado por el SNS, que (todavía) no existe, pero sí podrá informar sobre el precio notificado.

Como se anticipaba al inicio de este Apunte UM Salud, la Sentencia constituye un importante precedente en orden a esclarecer una discusión añeja en el sector farmacéutico. Convendrá prestar atención a los previsibles efectos que esta resolución causará en la industria.