Novedades en materia de certificados complementarios de protección

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) dictó el pasado 19 de diciembre de 2024 una relevante sentencia en los asuntos acumulados C-119/22 y C-149/22 (la “Sentencia”). En ella, el TJUE precisa, en esencia, que, en determinadas circunstancias, es posible obtener un certificado complementario de protección para medicamentos de uso humano (“CCP”) para un producto compuesto por dos principios activos cuando uno de esos principios ya ha sido objeto de un CCP anterior.

La Sentencia trae causa de dos cuestiones prejudiciales planteadas por un tribunal finlandés y por un tribunal irlandés, respectivamente, en relación con la interpretación de los subapartados a) y c) del artículo 3 del Reglamento n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (el “Reglamento”). El artículo 3 del Reglamento regula las condiciones de obtención del CCP, y las letras a) y c) de dicho artículo establecen que, para que se conceda un CCP, es preciso que “el producto est[é] protegido por una patente de base en vigor” y que “el producto no ha[ya] sido objeto ya de un certificado”.

Los conflictos suscitados en las jurisdicciones finlandesa e irlandesa consistieron, en apretada síntesis, en lo siguiente:

• La sociedad Merck Sharp & Dohme LLC (“Merck”) es titular de la patente europea EP 1 412 357, validada en Finlandia, cuyo registro expiró en 2022. La patente cubría, en esencia, inhibidores de dipeptidil peptidasa IV (DP-IV en su forma abreviada), útiles en el tratamiento o prevención de enfermedades en las que está implicada la DP-IV, como la diabetes tipo 2. Uno de esos inhibidores era la sitagliptina. La patente de base establecía en una de sus reivindicaciones que la patente se refiere a un compuesto farmacéutico consistente en uno de dichos inhibidores combinado con metformina, un principio activo que en la fecha de prioridad de la patente ya era conocido para el tratamiento de la diabetes.
  
  En este contexto, Merck obtuvo un primer CCP en Finlandia en relación con un producto con la sitagliptina como único principio activo y con base en la patente mencionada. Este CCP expiró en septiembre de 2022. Sin embargo, Merck obtuvo un segundo CCP —también en Finlandia y con base en la misma patente— cuyo objeto de protección era un producto formado por una combinación de sitagliptina y metformina. El segundo CCP expiró en abril de 2023.
  
  Ante el segundo CCP de Merck, Teva BV y Teva Finland Oy (conjuntamente, “Teva”) impugnaron su validez arguyendo que (i) la combinación de principios activos no estaba protegida como tal por la patente de base y que (ii) la sitagliptina como principio activo de un producto ya había sido objeto de un CCP anterior.

• En Irlanda, Merck es titular de la validación de la patente europea EP 0 720 599, con fecha de prioridad del 21 de septiembre de 1993. Esta patente protegía el uso de ezetimiba, un inhibidor de la absorción de colesterol, solo y en combinación con otros principios activos, como las estatinas. La combinación de ezetimiba y simvastatina (fármaco que forma parte de la familia de las estatinas) estaba expresamente mencionada en una de las reivindicaciones de la patente. Asimismo, la simvastatina formaba parte del conocimiento general en la fecha de prioridad de la patente de base.
  
  En 2003, Merck obtuvo un CCP con base en la mencionada patente cuyo objeto de protección era un producto que contenía ezetimiba como único principio activo. En 2004, Merck obtuvo un segundo CCP, cuyo objeto de protección era un producto que consistía en ezetimiba y simvastatina.
  
  Frente a ello, Clonmel Healthcare Limited solicitó la nulidad del segundo CCP en términos similares a los esgrimidos por Teva en Finlandia: el producto objeto del segundo CCP no estaría protegido por la patente de base porque no entraría, en opinión del laboratorio solicitante, en el ámbito de la invención objeto de patente.

Tanto el tribunal finlandés como el irlandés expresaron dudas acerca de cómo resolver las respectivas controversias suscitadas en su seno. En particular, los órganos jurisdiccionales no tenían claro cómo aplicar los subapartados a) y c) del artículo 3 del Reglamento a los hechos que de forma sintética hemos expuesto. Por ello, ambos tribunales decidieron plantear una serie de cuestiones prejudiciales relacionadas con la interpretación de los mencionados subapartados del Reglamento.

Como es habitual, el TJUE reformula en su Sentencia las concretas y exhaustivas preguntas formuladas por los tribunales remitentes y las reduce a tres.

El TJUE enuncia la primera cuestión del siguiente modo:

“si el artículo 3.c) del Reglamento [i. e.,: el producto no debe haber sido objeto ya de un CCP] se opone a la concesión de un CCP para un producto compuesto por dos principios activos cuando uno de esos dos principios ya ha sido objeto de un CCP anterior y es el único que ha sido revelado por la patente de base, mientras que el otro principio era conocido en la fecha de presentación o prioridad de dicha patente”.

Y la resuelve con el siguiente razonamiento: si dos productos son idénticos o diferentes, en el marco del Reglamento, depende únicamente de la comparación del principio o principios activos que contienen, independientemente de sus aplicaciones terapéuticas. En particular, cuando —como sucede en los casos de los asuntos finlandés e irlandés— uno de los productos a comparar es una combinación de principios activos (A+B), debe considerarse como un producto diferente del producto compuesto por solo uno de los principios activos que componen el producto mencionado (A o B). De modo que el TJUE concluye que una solicitud de CCP relativa a un producto compuesto por dos principios activos (A+B) no puede rechazarse, en virtud del artículo 3.c) del Reglamento, sobre la base de que un producto, compuesto solo por el principio activo A o solo por el principio activo B, ya ha sido objeto de un CCP en la fecha de la solicitud en el Estado miembro en el que se presenta dicha solicitud.

En este punto es interesante reseñar que la Sentencia establece que, a los efectos de determinar si un producto consistente en dos principios activos ha sido ya objeto de un CCP, resulta irrelevante que solo uno de los principios activos que conforman el producto haya sido divulgado por la patente de base. Y ello —dice el TJUE— se debe a que las condiciones para la obtención de un CCP del artículo 3 del Reglamento deben interpretarse y aplicarse de forma separada, dado que cada una de ellas tiene su propia finalidad y razón de ser. En consecuencia, la Sentencia establece que el hecho de que solo uno de los principios activos que conforman el producto objeto del CCP haya sido divulgado por la patente de base no puede tenerse en cuenta para la definición de producto (dado que esta circunstancia correspondería ser analizada bajo la condición del artículo 3.a del Reglamento, que exige que el producto objeto del CCP esté protegido por una patente de base en vigor).

A continuación, el TJUE responde a la segunda y tercera cuestiones, según su reformulación, que versan sobre la interpretación del artículo 3.a) del Reglamento (i. e., el producto objeto del CCP debe estar protegido por una patente de base en vigor). En esencia, estas cuestiones se circunscriben a si resulta suficiente a los efectos del artículo 3.a) del Reglamento que el producto esté expresamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base para que dicho producto se considere protegido por la mencionada patente, en el sentido de dicha disposición del Reglamento.

El TJUE resuelve que la mera mención del principio activo en las reivindicaciones de la patente de base no resultaría suficiente, y ello con base en el conocido test de la sentencia del TJUE de 25 de julio de 2018 (asunto C-121/17), orientado a definir cuándo un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado “está protegido por una patente de base en vigor”. Así, el test cuenta con dos fases:

1. la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta; y
2. cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente.

Parece claro que el segundo requisito del testse cumple en los asuntos finlandés e irlandés. En efecto, la combinación de principios activos que conforman el producto objeto de protección en los CCP cuestionados son identificables en las reivindicaciones de las respectivas patentes de base (i. e., de un lado, la metformina, y de otro lado, la simvastatina).

Ahora bien, en relación con el primer requisito del test, el TJUE precisa que no basta con que el producto sea expresamente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base para que el producto esté incluido en la invención amparada por la patente. Antes bien, la Sentencia establece que es necesario que la patente divulgue cómo la combinación de los principios que conforma el producto es necesaria para la solución del problema técnico divulgado por la patente de base.

Por último, y en la misma línea, la Sentencia también detalla que la mera mención —incluso una mención expresa— en una reivindicación de la patente de base de la posibilidad de combinar un principio activo divulgado por dicha patente con otro principio activo conocido en el dominio público puede no ser suficiente para cumplir con el primer requisito del test. En efecto, para cumplir con la primera condición, la reivindicación de dicha patente debe divulgar cómo la combinación de esos dos principios activos es una característica necesaria para la solución del problema técnico divulgado por la misma patente. En este sentido, el TJUE se pronuncia sobre el caso irlandés y, aunque reconoce que la combinación de ezetimiba y simvastatina está expresamente mencionada en las reivindicaciones de la patente de base, afirma que dicha patente no divulga un efecto combinado de ambos principios activos que pueda diferir de la mera adición de los efectos de dichos principios considerados de forma separada.

La Sentencia constituye un relevante precedente en el ámbito de protección de los derechos de propiedad industrial en el sector farmacéutico. Convendrá prestar atención al desarrollo jurisprudencial en materia de CCP que los tribunales de los Estados miembros realicen a partir de este pronunciamiento del TJUE.