Principales novedades en materia de medicamentos de uso veterinario

El pasado miércoles 3 de septiembre se publicó el Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre, por el que se modifican el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios (“Real Decreto 767/2025”). El Real Decreto 767/2025, en vigor desde el día 4, representa un importante avance al actualizar y mejorar la normativa sobre medicamentos de uso veterinario conforme al estado actual del conocimiento.

Entre las principales novedades, encontramos que el Real Decreto 767/2025 modifica la definición de “dispensación” del artículo 2.2.a) del Real Decreto 666/2023 para incluir tanto los medicamentos sujetos a prescripción como los que no lo están, adaptándose así a la sentencia 1048/2024 del Tribunal Supremo [1]. Con esta modificación, todos los medicamentos quedan incluidos en el concepto de “dispensación”, en línea con los artículos 3.5, 19.4 y 84.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto consolidado de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Por otra parte, el Real Decreto 767/2025 modifica el Real Decreto 666/2023 para permitir la dispensación al público de algunos grupos de medicamentos veterinarios de administración exclusiva por el veterinario, concretamente los sueros para perfusión, suplementos minerales para perfusión, medicamentos inmunológicos y hormonas.

Para los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario distintos de los indicados, el veterinario podrá autorizar a un tercero a recoger el medicamento en su nombre para su posterior incorporación al botiquín del veterinario (como ya sucede con el Real Decreto 666/2023).

Además, el Real Decreto 767/2025 introduce en el Real Decreto 1157/2021 nuevas definiciones, hasta entonces no recogidas de forma expresa en la legislación española.

• Se define “medicamento a base de plantas” como aquel que tiene exclusivamente sustancias vegetales, preparados vegetales o sus combinaciones como principios activos.
• El concepto de “medicamento tradicional a base de plantas” se define como un tipo específico de medicamento a base de plantas que debe cumplir varias condiciones: (i) indicaciones limitadas (solo para usos tradicionales que no requieran diagnóstico, prescripción ni seguimiento por veterinario); (ii) uso controlado (siempre con una dosis o posología determinada); (iii) vías de administración restringidas (únicamente oral, cutánea o por inhalación); y (iv) seguridad y eficacia (debe existir evidencia de uso tradicional suficiente que demuestre que no es nocivo y cuya eficacia pueda deducirse de la experiencia). Este tipo de medicamentos (al igual que los medicamentos alérgenos veterinarios) contará con un registro simplificado bajo el Real Decreto 767/2025.
• La definición de “sustancia vegetal” incluye plantas enteras o partes de ellas (secas o frescas), así como ciertos exudados no tratados. Se identifican según la parte de la planta utilizada y su denominación botánica (género, especie, variedad y autor).

Por otra parte, mientras que el Real Decreto 1157/2021 solo contemplaba la inadmisión en los casos en que el medicamento ya hubiera sido previamente autorizado en otro Estado miembro, el Real Decreto 767/2025 amplía el supuesto a situaciones en las que exista también una solicitud pendiente de resolución en otro país de la Unión Europea.

Finalmente, cabe mencionar que el Real Decreto 767/2025 exime del pago de tasas a los titulares de autorizaciones de comercialización o registro cuando la AEMPS solicite mantenerlas por razones sanitarias. Además, regula las modificaciones de oficio, permitiendo a la AEMPS iniciar procedimientos de suspensión, revocación y retirada si el titular no colabora o no aporta la documentación requerida.

En conclusión, la aprobación del Real Decreto 767/2025 supone un avance relevante en la regulación de los medicamentos veterinarios, al armonizar la normativa nacional con la europea y aportar mayor claridad en diversos aspectos esenciales, configurando así un marco regulador más coherente y adaptado a la realidad actual del mercado.

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[1] Según la sentencia, el error técnico del legislador en el Real Decreto 666/2023 consistió en considerar que una oficina de farmacia únicamente realiza un acto de dispensación cuando entrega un medicamento veterinario sujeto a prescripción, reduciendo a una mera venta comercial la entrega de los que no requieren receta. El Tribunal corrige esta interpretación y precisa que, cada vez que una oficina de farmacia entrega un medicamento veterinario —con o sin prescripción—, el acto debe considerarse dispensación, y no una simple transacción mercantil. Ahora bien, ello no impide que determinados medicamentos veterinarios sin receta puedan también comercializarse en otros establecimientos distintos de la farmacia. En particular, el artículo 26 del Real Decreto 666/2023, que permanece vigente y sin modificaciones, autoriza a otros minoristas —como las tiendas de animales— a vender productos destinados a perros, gatos, animales de terrario, aves de compañía, peces de acuario y pequeños roedores, siempre que no requieran prescripción veterinaria.