Aprobado el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios

El pasado 22 de marzo entró en vigor el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (el “RDPS"). La aprobación del RDPS viene motivada principalmente por la necesidad de acomodar la normativa española a la normativa europea en la materia, en particular, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (“MDR", por sus siglas en inglés). A pesar de que el MDR es de aplicación directa desde el 26 de mayo de 2021[1], el desarrollo de ciertos aspectos allí regulados se deja a la normativa nacional que, en su caso, acometa cada Estado miembro. Si bien el RDPS no supone, en rigor, un cambio de paradigma en la regulación de los productos sanitarios, sí que introduce algunas novedades destacables:

1. El RDPS se remite a los distintos artículos y anexos del MDR en cuanto al ámbito de aplicación, definiciones, clasificación y requisitos para la evaluación de la conformidad y colocación del marcado CE, aspectos que hasta ahora venían recogidos directamente en el anterior real decreto que regulaba los productos sanitarios[2]. Así pues, con la aprobación del RDPS, deberemos acudir a dos normas distintas (tres cuando se apruebe la relativa a la publicidad) para poder obtener una imagen completa de la regulación de productos sanitarios en España.
2. La autoridad competente en la aplicación del RDPS y del MDR en España continúa siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)[3].
3. El RDPS incluye en su ámbito de aplicación, tal y como hace el MDR, los productos implantables activos, que también hasta ahora estaban regulados por un real decreto distinto[4]. Así, el RDPS detalla el régimen de las tarjetas de implante y la comunicación de los datos a los registros nacionales de implantes[5].
4. En cambio, sale del ámbito de aplicación del RDPS la publicidad y promoción de los productos sanitarios[6]. El legislador ha optado por que la actualización de la regulación de estas cuestiones, especialmente relevantes para los agentes del sector (y que suscitan, en ocasiones, tensiones con las autoridades sanitarias, asociaciones colegiales o competidores en el mercado), quede pospuesta hasta la aprobación de una norma específica sobre la materia.
   Hasta entonces, además del régimen todavía aplicable a la publicidad de productos sanitarios del Real Decreto 1591/2009, no ha de perderse de vista la regulación de la publicidad y promoción de productos sanitarios que se establece en el nuevo Código Ético del Sector de Tecnología Sanitaria, aprobado por Fenin el 20 de diciembre de 2022, que, aun siendo únicamente vinculante para sus socios, constituye una suerte de estándar de comportamiento ético en el sector.
5. El RDPS mantiene el régimen de licencia previa de funcionamiento de instalaciones para las actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios (otorgada por la AEMPS, con carácter general, y por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, para la fabricación de productos a medida); de previa comunicación de inicio de actividad para las actividades de distribución y venta (a la comunidad autónoma correspondiente); y de autorización para los establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada (también por la comunidad autónoma).
   Sin embargo, se establece como novedad la creación de un Registro de comercialización en el que deberá registrarse, con carácter previo a su actividad, cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios (excepto productos a medida) en territorio español. Los fabricantes de productos a medida deberán inscribirse en un registro también creado al efecto: el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
6. Se desarrollan los requisitos para la fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital (conocida como fabricación in-house). Solo podrán llevar a cabo esta actividad los hospitales[7], que deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la AEMPS. No podrán ser objeto de esta fabricación los productos de clase IIb, III e implantables.
7. El RDPS regula con detalle el reprocesamiento y nueva utilización de productos sanitarios de un solo uso. La actividad de reprocesamiento no podrá hacerse sobre determinados productos y únicamente podrá llevarse a cabo por (i) fabricantes que reprocesen productos de un solo uso para hacerlos aptos para una nueva utilización dentro de la UE; (ii) hospitales, respecto de productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia; y (iii) reprocesadores externos que reprocesen productos de un solo uso a petición de un hospital.
   Los fabricantes de productos reprocesados solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales siempre y cuando, además, todos los ciclos de reprocesamiento hayan sido realizados por ellos mismos, y deberán suscribir un contrato escrito con el hospital en el que se detallen las responsabilidades de cada uno.
   Asimismo, los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en sus instalaciones de productos reprocesados por el propio centro. Los productos reprocesados solo podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso.
8. El RDPS también aclara las prohibiciones de venta al público por medios telemáticos. Esta cuestión tampoco supone per se un cambio en la interpretación mayoritaria que venían haciendo hasta la fecha nuestros tribunales, pero implica una positiva aclaración del marco normativo aplicable. Así, se establece que la prohibición de venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos (incluyendo, por lo tanto, la venta online) afecta a “productos sanitarios sujetos a prescripción", entendiéndose como tales:

1. Los productos a medida.
2. Los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada.
3. Los financiados por el Sistema Nacional de Salud.
4. Los que requieran adaptación individualizada. No obstante, se permitirá la venta telemática de este tipo de productos que sean susceptibles de entregas sucesivas (como en el caso de las lentes de contacto), “siempre que se verifique que coincide con el producto inicialmente adaptado y se preste el asesoramiento que sea demandado por el usuario del producto". Veremos cómo interpretan las autoridades la necesidad de que, por ejemplo, las plataformas de venta online de lentillas tengan que verificar que el producto que comercializan “coincide con el producto inicialmente adaptado".
5. Los destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios[8].

9. Finalmente, el RDPS incorpora expresamente la regulación sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios trasladando, debidamente adaptadas a este tipo de productos, las disposiciones que regulan los ensayos clínicos con medicamentos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. El RDPS prevé que las investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE al margen de su finalidad prevista se regirán también por lo dispuesto en el propio real decreto para las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.

En conclusión, el RDPS no supone un cambio radical del régimen jurídico aplicable a los productos sanitarios en España, si bien constituye una necesaria adaptación al marco regulatorio comunitario, con la aclaración de cuestiones que resultaban un tanto opacas hasta la fecha.

________________________