El Tribunal Supremo excluye del régimen de reserva de actividad y autorización para el suministro de medicamentos a los prestadores de servicios de terapia domiciliaria que administran gases medicinales prescritos por un facultativo

La reciente Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo) núm. 3971/2023 de 2 de octubre (el “TS” y la “Sentencia”, respectivamente) analiza si, al amparo del Real Decreto Legislativo 1/2015 (el “RDL 1/2015”), los prestadores de servicios de terapia respiratoria domiciliaria, que administran gases medicinales a los usuarios finales, deben o no tener la condición de laboratorio farmacéutico o entidad de distribución de medicamentos y contar con las autorizaciones previstas a tal efecto.

Como es bien sabido, el RDL 1/2015 establece en su artículo 3.6 un régimen de reserva de actividad y autorización para el suministro y dispensación de medicamentos de uso humano, de manera que dicha actividad queda circunscrita a las oficinas de farmacia autorizadas y a los servicios de farmacia de los hospitales, centros de salud y estructuras de atención primaria. Asimismo, el artículo 52 del RDL 1/2015 prevé que los gases medicinales quedan sujetos a dicho régimen. Además, los artículos 63.1 y 67.3 del RDL 1/2015 establecen que los laboratorios o entidades de distribución precisan de autorización y que, cuando utilicen a terceros para la distribución, deberán incluirlos en ella.

El presente litigio se originó en el marco de un procedimiento de contratación relacionado con el servicio de terapias respiratorias domiciliarias y otras técnicas de ventilación en la Comunidad de Murcia, donde los pliegos de la licitación determinaban que el servicio requería el suministro de gases medicinales, a ser dispensados por laboratorios titulares autorizados, y negaban la posibilidad de subcontratar la prestación.

Durante la licitación, el órgano de contratación optó por excluir a la UTE Acciona Healthcare Services, S.L., y Orthem Servicios y Actuaciones Ambientales, S.A.U., argumentando que el servicio debía ser prestado imperativamente por alguna de las entidades a que se refiere el artículo 3.6 del RDL 1/2015 (caso que no era el de la precitada entidad al no contar con una autorización como laboratorio farmacéutico o almacén para la distribución de medicamentos ni estar incluida en autorizaciones de terceros).

El TS descarta el criterio del órgano de contratación y limita el alcance subjetivo de los requisitos impuestos para el suministro de medicamentos. Así, la Sentencia apunta que los artículos 52 y 67.3 del RDL 1/2015 no obligan a que los prestadores del servicio de terapia respiratoria domiciliaria —que incluyen el suministro de gases medicinales a los usuarios finales y no pueden subcontratar el servicio— tengan la condición de laboratorio farmacéutico o almacén para la distribución de medicamentos, y ello por los siguientes motivos:

1. Primero, el servicio de terapia respiratoria domiciliaria tiene por objeto la prestación del servicio de asistencia médica al paciente y la administración de los medicamentos que fueron pautados por un facultativo autorizado para la prescripción. El TS apunta también que, en este marco, los medicamentos se adquieren previamente de un dispensador o suministrador autorizado.
2. Con base en lo anterior, si bien el artículo 3.3 del RDL 1/2015 establece una reserva de actividad para el suministro y la dispensación de medicamentos, el TS concluye que esta no puede aplicarse a la prestación de servicios sanitarios a domicilio —aunque resulte necesario administrar medicamentos—, en tanto que el servicio no tiene por objeto la dispensación ni el suministro de medicamentos (sino su administración).
3. Por último, el Alto Tribunal considera que la adquisición de los medicamentos necesarios para prestar el servicio de una entidad autorizada no equivale a la subcontratación del servicio.

A mayor abundamiento, la Sentencia hace particular énfasis en el tenor del artículo 52.2 del RDL 1/2015, ya que para el caso concreto —donde la dispensación de medicamentos se refiere únicamente a gases medicinales— la propia normativa establece una excepción al artículo 3.6 del RDL 1/2015 al prever que otras entidades que no sean oficinas de farmacia —como los centros que administran a domicilio la terapia— puedan llevar a cabo el suministro de los gases medicinales.

En definitiva, se trata de un interesante pronunciamiento judicial en el que el TS establece una clara línea divisoria entre, por un lado, la actividad de dispensación y suministro de medicamentos y, por otro, la de prestación de servicios de terapia domiciliaria.