Nuevos avances en la lucha contra la falsificación de medicamentos en España

Paula Ariche Castillo, María Ángeles Díaz López, Francisco Javier García Pérez.

29/07/2024 Uría Menéndez (uria.com)


La falsificación de medicamentos ha aumentado significativamente en los últimos años debido a la mayor difusión del comercio por Internet —con la proliferación de páginas web ilegales y otras formas de venta online— y a la pandemia de la COVID-19, que multiplicó la demanda de productos a través de farmacias no autorizadas en un contexto de emergencia sanitaria[1].

Fruto de lo anterior, las autoridades sanitarias, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”), están adoptando medidas dirigidas a combatir la falsificación de medicamentos y garantizar la autenticidad de su puesta en circulación.

A. La falsificación en la industria farmacéutica

La falsificación en la industria farmacéutica se refiere al conjunto de actividades vinculadas a la producción y distribución ilegal de productos o dispositivos médicos. La introducción de estos productos falsificados en el tráfico económico conlleva, además de importantes pérdidas económicas y reputacionales para las compañías farmacéuticas, notables perjuicios para la salud pública.

Los medicamentos falsificados pueden contener ingredientes erróneos o incluso dosis incorrectas de los principios activos, o directamente carecer de estos, dejando a los medicamentos sin efectos terapéuticos, o, en el peor de los casos, intoxicando a quien los consume. Además, en no pocas ocasiones estos medicamentos falsificados se producen en condiciones subestándar, lo que lleva a su contaminación, a formulaciones incorrectas o a la fabricación por personal no cualificado.

En otros casos, se trata de medicamentos producidos de conformidad con la normativa aplicable que han sido desviados de los canales de distribución legales, como la compra de medicamentos en farmacias legales con recetas falsas o la adquisición de medicamentos en establecimientos no autorizados.

En particular, se ha observado un notable aumento en los últimos años en la venta de medicamentos de uso recreacional, como los destinados a tratar cuestiones tales como la caída del cabello, el aumento de la masa muscular, la reducción de peso y el aumento del vigor sexual, entre otros[2]. Estos pueden carecer completamente de los ingredientes activos que prometen o, en el peor de los casos, conllevar efectos secundarios graves.

B. La falsificación en otros sectores vinculados a la salud y al cuidado personal

La falsificación no se limita al sector farmacéutico, sino que también afecta a otros sectores vinculados al cuidado personal y a la salud, como es el caso del sector cosmético. Un estudio reciente del Observatorio Europeo de las Infracciones de los Derechos de Propiedad Intelectual (EUIPO) destaca las significativas pérdidas económicas de este sector debido a la falsificación.

Según este estudio, las ventas perdidas en el sector cosmético ascienden a 3000 millones de euros, lo que representa el 4,8 % del total de las ventas del sector en la Unión Europea. El estudio destaca que Francia es el país más afectado en términos absolutos, con pérdidas de 800 millones de euros en ventas. Este impacto negativo también se traslada al mercado del empleo, provocando la reducción de empleo en aproximadamente 32.000 personas en toda la Unión Europea.

Por otra parte, en lo que a los efectos sobre la salud se refiere, el uso de cosméticos falsificados puede provocar desde irritaciones menores hasta daños graves en la piel y reacciones sistémicas adversas.[3]

C. Nuevos avances en la lucha contra la falsificación en España

El pasado 1 de julio, la AEMPS anunció[4] que se había logrado estabilizar la notificación de alertas del sistema de verificación de medicamentos, un sistema para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados que se encuentra a disposición de los laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución y oficinas y servicios de farmacia. Este éxito se debe a las numerosas mejoras técnicas implementadas por el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y al trabajo continuo de todos los agentes implicados en el proceso.

Además, a partir del 30 de septiembre de 2024, no se podrán suministrar ni dispensar medicamentos que generen alertas en el SEVeM y que no puedan descartarse como sospechas de falsificación, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión. Como parte de su anuncio, la AEMPS ha recordado que mantiene actualizadas las instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados, dirigidas a laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución y oficinas y servicios de farmacia. La última versión actualizada de estas instrucciones está disponible en el siguiente enlace.

Los avances en el desarrollo del SEVeM son una gran noticia para el sector, que ha visto cómo la falsificación de medicamentos farmacéuticos se ha incrementado en un 35,7 % en los últimos cinco años.[5]

D. Retos de futuro

En el ámbito de la Unión Europea, la falsificación de medicamentos es una preocupación creciente que afecta tanto a la salud pública como a la economía global y a la industria farmacéutica. Este problema representa un desafío significativo debido a su impacto perjudicial en la salud de los ciudadanos y en la integridad económica del sector.

Por ello, es esencial que todos los agentes implicados, desde las autoridades sanitarias y las compañías farmacéuticas hasta los consumidores, colaboren estrechamente aprovechando y mejorando herramientas tan relevantes como el SEVeM. Las autoridades sanitarias deben continuar mejorando estas herramientas para atacar eficazmente la epidemia de la falsificación de medicamentos, protegiendo así la salud pública y garantizando la integridad de la industria farmacéutica. Solo mediante esfuerzos coordinados y la implementación de soluciones innovadoras se podrán mitigar adecuadamente los riesgos asociados y asegurar un entorno más seguro y fiable para todos los consumidores.

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[1] Escolar, M. (2020, 6 de abril). Falsificación de medicamentos. Laboratorios Cinfa. ¿Qué riesgo suponen para la salud los fármacos falsificados? | CinfaSalud.

[2] Atsbeha, B. W., Kebede, B. T., Birhanu, B. S., Yimenu, D. K., Belay, W. S., & Demeke, C. A. (2021). The weekend drug; recreational use of sildenafil citrate and concomitant factors: A cross-sectional study. Frontiers in Medicine (Lausanne), 8, 665247. The Weekend Drug; Recreational Use of Sildenafil Citrate and Concomitant Factors: A Cross-Sectional Study - PubMed (nih.gov).

[5] Pharmaceutical Security Institute. (2024). Incident trends. Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI).

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