El Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias se somete al trámite de audiencia
El Ministerio de Sanidad ha publicado el primer borrador del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias[1], cuyo trámite de audiencia e información pública finaliza el día 20 de septiembre de 2024 (en adelante, el “Proyecto de RD").
El Proyecto de RD tiene por objeto regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (en adelante, “ETS"). La ETS es un proceso multidisciplinar utilizado para determinar el valor de una tecnología sanitaria con el propósito de informar los procesos de toma de decisiones de las Administraciones públicas que utilizan estas tecnologías.
A los efectos del Proyecto de RD, el término tecnología sanitaria comprende los medicamentos, los productos sanitarios, los procedimientos médicos o quirúrgicos —incluidas las tecnologías digitales—, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria.
En la actualidad, la ETS está regulada en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (en adelante, el “Reglamento de ETS"), que será de aplicación a partir del 12 de enero de 2025.
El Reglamento de ETS establece un modelo de evaluación conjunta a nivel europeo de cuatro ámbitos clínicos para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios. Los dominios (o ámbitos) clínicos son (i) la identificación del problema de salud y la tecnología sanitaria existente, (ii) el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología, (iii) su seguridad relativa y (iv) su eficacia clínica relativa.
El Reglamento de ETS deja la puerta abierta a los Estados miembros para que incluyan ámbitos clínicos y no clínicos adicionales o complementarios. En este caso, el legislador español ha optado por incluir cinco ámbitos no clínicos en la ETS, a saber: (i) coste y evaluación económica de la tecnología sanitaria, (ii) aspectos éticos, (iii) aspectos organizativos, (iv) aspectos sociales y (v) aspectos jurídicos. Por lo tanto, la ETS en España deberá tener en cuenta un total de nueve dominios, cuatro de ámbito clínico y cinco de ámbito no clínico.
Como resultado de la alineación del Proyecto de RD y el Reglamento de ETS y para evitar duplicidades, los informes de ETS que se realicen a escala nacional o regional deberán tener en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta (joint clinical assessment) elaborados a nivel europeo bajo el paraguas del Reglamento de ETS.
Otra de las novedades que incorpora el Proyecto de RD es la creación del denominado “Sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias", formado por todas aquellas estructuras, organismos u organizaciones que participan en la ETS. Este sistema está constituido por:
- Un órgano de gobernanza (el “Consejo de Gobernanza"), que supervisa y garantiza la alineación de este sistema con las políticas farmacéuticas y de prestación de servicios que emanan del Ministerio de Sanidad.
- Los órganos de evaluación independiente (la “Oficina para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias"). Para los medicamentos, este órgano se configurará como una unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; y para los productos sanitarios y otras tecnologías sanitarias se hará en el marco de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).
- El órgano para el posicionamiento (el “Grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias"), que se configura en dos subgrupos, uno para medicamentos y otro para el resto de tecnologías sanitarias.
La ETS incluirá, de forma separada, un informe sobre la evaluación clínica comparada —como ya adelantábamos, esta evaluación clínica podrá ser sustituida por la evaluación clínica conjunta (joint clinical assessment) realizada de conformidad con el Reglamento de ETS— y otro sobre la evaluación de los aspectos no clínicos. A tales efectos, el Proyecto de RD incluye una obligación dirigida al Ministerio de Sanidad relativa a la publicación de directrices y guías metodológicas, así como un modelo de expediente —cuyo uso será obligatorio para los desarrolladores de tecnologías sanitarias—.
El informe de evaluación clínica tiene algunos aspectos generales y otros específicos (aplicables únicamente a los medicamentos o, en su caso, a las tecnologías sanitarias)[2]. Para realizar el informe de evaluación clínica se definirá su alcance teniendo en cuenta los siguientes aspectos: a) la población de pacientes; b) la intervención o intervenciones; c) el comparador o comparadores; d) los resultados en salud. La evaluación de los aspectos no clínicos incluirá la evaluación económica y el resto de aspectos no clínicos, y se basará en la información proporcionada por los desarrolladores de acuerdo con los modelos que publique el Ministerio de Sanidad.
Finalmente, el Proyecto de RD incorpora también mecanismos para hacer partícipes a las organizaciones de pacientes, las organizaciones de consumidores y las organizaciones de profesionales sanitarios de las ETS.
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[1] El texto se puede descargar en https://www.sanidad.gob.es/normativa/audiencia/docs/DG_54_24_Solicitud_informacion_publica_RD_EVALUACION_TECNOLOGIAS_SANITARIAS.pdf
[2] Como puede observarse, el Proyecto de ETS, aunque homogeniza y da coherencia a las ETS, sigue manteniendo una distinción entre los medicamentos y el resto de tecnologías sanitarias (vid. artículos 10 y 11 del Proyecto de RD).
