Aprobación del Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Ignacio Esteban Avendaño, Francisco Javier García Pérez.

23/01/2025 Uría Menéndez (uria.com)


El 21 de enero de 2025, el Consejo de la Unión Europea ha aprobado el Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/284 (el “EEDS" y el “Reglamento", respectivamente). Se trata de un nuevo marco regulatorio europeo, cuyo fin último es mejorar la gobernanza de los datos sanitarios en la Unión Europea. Con la aprobación del texto por el Consejo, la norma ya ha obtenido el visto bueno de las dos cámaras legislativas de la Unión Europea. Finalizado el proceso legislativo, se espera que el Reglamento se publique próximamente en el Diario Oficial de la Unión Europea[1]. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación y será aplicable a partir de los dos años desde su entrada en vigor, aunque algunas disposiciones serán de aplicación escalonada con un plazo superior a dos años.

La protección de datos personales es un derecho fundamental en la UE y el tratamiento de datos personales está estrictamente regulado por el Reglamento General de Protección de Datos[2]. Ahora bien, en el marco de la economía digital imperante a día de hoy, los datos son un activo valioso —si no fundamental— para el desarrollo económico, social y científico. Consciente de ello, la Comisión Europea publicó en 2020 una Estrategia Europea de Datos[3] que, entre otras medidas, incluía la creación de hasta diversos espacios comunes de datos en ámbitos específicos para fomentar la competitividad y soberanía de datos en el marco de la Unión Europea. El primero de estos espacios de datos en ponerse en funcionamiento podría ser el EEDS.

El EEDS tiene como objetivos principales los siguientes:

  • Facilitar a las personas el acceso a sus datos de salud. Bajo el EEDS se prevé que los individuos tengan un acceso más rápido y sencillo a sus datos de salud electrónicos, independientemente del Estado miembro en que se encuentren. Los pacientes tendrán derecho a acceder a sus datos de forma inmediata y gratuita, y los profesionales sanitarios podrán también acceder a los datos de sus pacientes, independientemente del Estado miembro de origen. Para facilitar este acceso, se creará un sistema armonizado de intercambio de datos, con puntos de contacto nacionales y una plataforma central interpretativa denominada DatosSalud@UE.
  • Facilitar la investigación en materia sanitaria. Al amparo del EEDS se permitirá, en determinadas condiciones, el acceso a datos de salud anonimizados para impulsar una mayor investigación científica en la era del dato, a fin de desarrollar tratamientos más eficaces y mejorar la atención a los pacientes. Así, sujeto al cumplimiento de determinados requisitos, se permitirá el uso secundario de datos para finalidades distintas de la asistencia sanitaria que sean beneficiosas para la sociedad, tales como la investigación científica y la innovación, mientras que se prohíbe el uso para otros fines, como la mercadotecnia o la modificación de condiciones de contratación de productos y servicios (p. ej., en contratos de seguro o de crédito).
  • Garantizar la interoperabilidad e impulso de la tecnología. Para asegurar que los anteriores objetivos se cumplen, el EEDS requiere también que todos los sistemas de historia clínica electrónica cumplan con determinadas especificaciones de registro e intercambio de datos de salud electrónicos, asegurando que sean interoperables a nivel europeo. Asimismo, el EEDS busca fomentar el uso de tecnologías de salud digital (healthtech), facilitando la telemedicina y el acceso a aplicaciones sobre bienestar.

El EEDS supone un avance significativo en la digitalización de la sanidad en Europa. Y lo es, por un lado, en términos de uso primario de los datos de salud en formato electrónico, ya que mejorará la asistencia sanitaria tanto dentro de los Estados miembros como entre ellos, permitiendo el acceso rápido y seguro a información sobre los pacientes en toda la UE, sin importar el país de origen del paciente. Y, por otro lado, en términos de uso secundario de los datos, ya que impulsará el desarrollo de innovaciones científicas en salud, aprovechando tecnologías de inteligencia de datos (big data), pero protegiendo la privacidad de los individuos bajo los estrictos estándares europeos[4].

En cualquier caso, el éxito del EEDS dependerá de la colaboración de todos los actores del sector sanitario, incluidos Gobiernos, hospitales, empresas, profesionales sanitarios e individuos. Además, y aunque es evidente que el EEDS representa un gran desafío por el cambio de paradigma que supone, estamos ante un instrumento que se revela crucial para la estrategia futura de la Unión Europea en materia de innovación en el ámbito de las ciencias de la salud.

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[1] El texto normativo ya aprobado puede consultarse aquí en todos los idiomas de la UE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=consil%3APE_76_2024_INIT.

[2] Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE

[3] Puede consultarse el texto aquí: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066.

[4] Para más información sobre el EEDS puede consultar en el siguiente enlace el artículo “Introducción al espacio europeo de datos sanitarios: un nuevo horizonte en la gobernanza de datos sanitarios en la unión europea" (Francisco Javier García Pérez) en Actualidad Jurídica Uría Menéndez, 61, 2023, pp. 183-196.

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